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高密度白内障における2つの生体計測器の比較

2026年3月15日 更新者:Berkeley Eye Center

高密度白内障における2つの掃引光源光干渉断層計バイオメーターの比較

この単一施設、両方向性、観察研究は、IOLMaster 700と比較して、ARGOS掃引光源光干渉断層計生体計測装置を使用した、高密度白内障眼における眼軸長測定を評価します。 適格対象者は、高密度水晶体混濁による視覚化不良または赤色反射不良のために複雑な白内障手術を以前に受け、両方の装置で術前生体計測が行われた(手動浸漬Aスキャン超音波検査の有無を問わず)眼内レンズ挿入術後の成人です。 登録対象者は、術後再生体計測のために戻り、術前測定を確認し、ARGOS眼軸長測定の利用可能性が、同様の高密度白内障症例における手動超音波Aスキャンの必要性を減らすかどうかを評価します。 計画されたサンプルサイズの根拠は、統計的検出力のために61症例が必要であると推定しましたが、当初は前向き部分での脱落を考慮して68症例を目標としていました。

調査の概要

詳細な説明

白内障手術は、米国で最も一般的に行われている外科的処置です。 正確な眼軸長測定は眼内レンズ度数選択に不可欠ですが、光学生体測定は、媒体透過性の低下や信号取得の制限により、高密度白内障眼では困難な場合があります。 光学的眼軸長測定が得られない場合、手動浸漬Aモード超音波検査が必要となることが多く、ワークフローの複雑化、技師の時間、患者の時間を増加させます。

本研究は、高密度白内障眼におけるARGOS掃引光源光干渉断層計生体測定装置の性能を評価し、その眼軸長取得能力をIOLMaster 700と比較するために設計されました。 また、必要に応じて強化網膜視覚化モードを含むARGOSの使用が、この状況における手動超音波生体測定への依存を軽減できるかどうかも評価します。

これは単一施設、両方向性、非介入型観察研究です。 後ろ向き部分では、視覚化不良または赤色反射不良を伴う高密度白内障眼において、術前生体測定がARGOSとIOLMaster 700の両方で実施された過去の白内障手術症例のレビューを含みます。 前向き部分は、登録被験者における術後研究訪問による反復生体測定で構成され、術後測定値と過去の術前値との比較、およびARGOS測定の成功が確認的超音波検査の必要性を軽減できたかどうかの評価を可能にします。

本研究の全体的な目的は、高密度白内障におけるARGOS生体測定の有用性をより詳細に特徴づけ、日常診療における手動Aモード超音波検査の必要性軽減への潜在的臨床的価値を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

61

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • Berkeley Eye Center - Sugar Land

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

赤色反射不良や濃厚白内障による視野不良のため複雑な白内障手術を過去に受け、かつARGOSとIOLMaster 700の両方による術前生体測定を受けた偽水晶体成人。

説明

対象基準:

  • 45歳以上の成人
  • 登録の1か月以上前に片眼または両眼においてクリアコーニアル切開によるファコエマルシフィケーションによる複雑白内障摘出術を受けた既往がある
  • 複雑白内障摘出術は、レンズ密度または混濁による赤色反射不良または視認性不良のために実施された
  • 研究対象眼における術前の高度白内障(3+以上の後嚢下白内障、3+以上の核硬化性白内障、3+以上の皮質白内障、またはこれらの組み合わせと定義)
  • ARGOSおよびIOLMaster 700の両方による術前生体測定が実施されている
  • 白内障以外に、角膜混濁や硝子体出血のない透明な眼内媒体

除外基準:

  • 研究対象眼における術前の成熟白内障または白色白内障
  • 研究責任医師の判断において研究結果を混乱させる可能性がある、正乱視以外の角膜異常
  • 研究責任医師の判断において研究結果を混乱させる可能性がある、後部硝子体剥離以外の網膜疾患の既往または現病歴、または網膜疾患の素因
  • いずれかの眼における弱視または斜視
  • 固視不良による眼軸長測定を妨げる眼球振盪またはその他の状態
  • いずれかの病因による前眼部または後眼部炎症の既往または現病歴
  • いかなる形態の眼内新生血管
  • 診断された変性性眼疾患
  • 研究責任医師の判断において研究結果を混乱させる可能性がある急性または慢性疾患(免疫不全状態、結合組織疾患、臨床的に有意なアトピー性疾患を含む)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
先行する濃い白内障を有する適格な偽水晶体眼被験者
不良な視覚化または濃い白内障による赤色反射不良のために複雑な白内障手術を以前に受けた水晶体眼内レンズ挿入術後の成人被験者で、手動浸漬Aモード超音波断層法の有無にかかわらず、ARGOSおよびIOLMaster 700で術前生体測定を行った者。登録された被験者は、術前測定値と比較するために術後再生体測定を受ける。
術前および術後研究訪問時に眼軸長測定に使用される掃引光源光干渉断層計バイオメーター。 必要に応じて、強化網膜可視化モードを使用することができます。
術前および術後研究訪問時に軸長測定に使用される掃引光源光干渉断層計生体計測器で、ARGOS測定値との比較を行う。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軸長測定に成功した眼の割合
時間枠:白内障手術前の評価および術後の確認診察、白内障手術後最大24ヶ月まで。
高密度白内障眼において、IOLMaster 700と比較してARGOS生体計測装置を用いて眼軸長測定に成功した眼の割合。
白内障手術前の評価および術後の確認診察、白内障手術後最大24ヶ月まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波Aスキャンが必要な眼の割合
時間枠:白内障手術後24か月までの術前評価および術後確認診察。
光学的生体測定で眼軸長測定が得られなかったため、手動超音波Aスキャンを必要とした眼の割合。
白内障手術後24か月までの術前評価および術後確認診察。
網膜可視化モードの強化を必要とする眼の割合
時間枠:白内障手術前の術前審査と術後確認訪問、白内障手術後24ヶ月まで。
軸長測定を得るために拡張網膜可視化(ERV)モードが必要であった眼の割合。
白内障手術前の術前審査と術後確認訪問、白内障手術後24ヶ月まで。
術後と術前の眼軸長測定の違い
時間枠:手術後最大24ヶ月間。
ARGOSとIOLMaster 700における術後眼軸長測定値と術前眼軸長測定値の差
手術後最大24ヶ月間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月11日

一次修了 (実際)

2025年10月15日

研究の完了 (実際)

2025年10月15日

試験登録日

最初に提出

2026年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月15日

最初の投稿 (実際)

2026年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月15日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 78171657

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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