- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07475832
Confronto tra due biometri in cataratta densa
Confronto tra due biometri a tomografia a coerenza ottica a sorgente spazzata in cataratta densa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia della cataratta è la procedura chirurgica più comunemente eseguita negli Stati Uniti. La misurazione accurata della lunghezza assiale è fondamentale per la selezione della potenza della lente intraoculare, ma la biometria ottica può essere difficile negli occhi con cataratte dense a causa della scarsa penetrazione dei mezzi e dell'acquisizione limitata del segnale. Quando non è possibile ottenere la misurazione ottica della lunghezza assiale, è spesso richiesta l'ecografia A-scan manuale per immersione, che aggiunge complessità al flusso di lavoro, tempo del tecnico e tempo del paziente.
Questo studio è stato progettato per valutare le prestazioni del biometro a tomografia a coerenza ottica a sorgente spazzata ARGOS negli occhi con cataratte dense e per confrontare la sua capacità di acquisizione della lunghezza assiale con quella di IOLMaster 700. Lo studio valuta anche se l'uso di ARGOS, inclusa la modalità di visualizzazione avanzata della retina quando necessario, possa ridurre la dipendenza dalla biometria ecografica manuale in questo contesto.
Questo è uno studio osservazionale non interventistico, ambispettivo, monocentrico. La componente retrospettiva prevede la revisione di precedenti casi di chirurgia della cataratta in cui era stata eseguita la biometria preoperatoria sia con ARGOS che con IOLMaster 700 in occhi con cataratte dense associate a scarsa visualizzazione o scarso riflesso rosso. La componente prospettica consiste in una visita di studio postoperatoria nei soggetti arruolati per ripetere la biometria, consentendo il confronto delle misurazioni postoperatorie con i valori preoperatori storici e la valutazione se una misurazione ARGOS riuscita avrebbe potuto ridurre la necessità di test ecografici di conferma.
Lo scopo generale dello studio è caratterizzare meglio l'utilità della biometria ARGOS nelle cataratte dense e valutarne il potenziale valore clinico nel ridurre la necessità di ecografia A-scan manuale nella pratica di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
- Berkeley Eye Center - Sugar Land
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 45 anni
- Precedentemente sottoposti a rimozione complessa della cataratta mediante facoemulsificazione con incisione corneale chiara in uno o entrambi gli occhi più di 1 mese prima dell'arruolamento
- La rimozione complessa della cataratta è stata eseguita per scarso riflesso rosso o scarsa visualizzazione dovuta a densità o opacità del cristallino
- Cataratta densa preoperatoria nell'occhio dello studio, definita come cataratta sottocapsulare posteriore ≥3+, cataratta nucleosclerotica 3+, cataratta corticale 3+ o qualsiasi combinazione di queste
- Biometria preoperatoria eseguita sia con ARGOS che con IOLMaster 700
- Oltre alla cataratta, mezzi intraoculari chiari, senza opacità corneale o emorragia vitreale
Criteri di esclusione:
- Cataratta matura o bianca preoperatoria nell'occhio dello studio
- Qualsiasi anomalia corneale, diversa dall'astigmatismo corneale regolare, che a giudizio dello sperimentatore potrebbe confondere i risultati dello studio
- Storia o condizione retinica attuale, o predisposizione a condizioni retiniche, diverse dal distacco posteriore del vitreo, che a giudizio dello sperimentatore potrebbe confondere i risultati dello studio
- Ambilopia o strabismo in entrambi gli occhi
- Nistagmo o altre condizioni che ostacolerebbero la cattura della lunghezza assiale a causa di una fissazione scarsa
- Storia o infiammazione attuale del segmento anteriore o posteriore di qualsiasi eziologia
- Qualsiasi forma di neovascolarizzazione oculare
- Disturbi oculari degenerativi diagnosticati
- Malattia o patologia acuta o cronica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio, inclusi stati di immunocompromissione, malattie del tessuto connettivo o malattia atopica clinicamente significativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Soggetti pseudofachici idonei con precedenti cateratte dense
Soggetti adulti pseudofachici che in precedenza hanno subito un intervento chirurgico complesso di cataratta a causa di una scarsa visualizzazione o di un riflesso rosso insufficiente da una cataratta densa e che hanno eseguito la biometria preoperatoria con ARGOS e IOLMaster 700, con o senza ecografia A-scan a immersione manuale.
I soggetti arruolati vengono sottoposti a biometria ripetuta postoperatoria per il confronto con le misurazioni preoperatorie. |
Biotometro a tomografia a coerenza ottica a sorgente spazzata utilizzato per la misurazione della lunghezza assiale in fase preoperatoria e durante la visita di studio postoperatoria.
La modalità di visualizzazione avanzata della retina può essere utilizzata quando necessario.
Biotometro a tomografia a coerenza ottica a sorgente spazzata utilizzato per la misurazione della lunghezza assiale preoperatoria e durante la visita di studio postoperatoria per il confronto con le misurazioni ARGOS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di occhi con acquisizione riuscita della lunghezza assiale
Lasso di tempo: Valutazione pre-operatoria e visita di conferma post-operatoria, fino a 24 mesi dopo l'intervento di cataratta.
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Percentuale di occhi in cui le misurazioni della lunghezza assiale sono state acquisite con successo utilizzando il biometro ARGOS rispetto all'IOLMaster 700 in occhi con cataratta densa.
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Valutazione pre-operatoria e visita di conferma post-operatoria, fino a 24 mesi dopo l'intervento di cataratta.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di occhi che richiedono ecografia A-scan
Lasso di tempo: Visita pre-operatoria e visita di conferma post-operatoria, fino a 24 mesi dopo l'intervento di cataratta.
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Percentuale di occhi che hanno richiesto una scansione A manuale ad ultrasuoni perché non è stato possibile ottenere la misurazione della lunghezza assiale tramite biometria ottica.
|
Visita pre-operatoria e visita di conferma post-operatoria, fino a 24 mesi dopo l'intervento di cataratta.
|
|
Percentuale di occhi che richiedono la modalità di visualizzazione della retina potenziata
Lasso di tempo: Visita di valutazione pre-operatoria e visita di conferma post-operatoria, fino a 24 mesi dopo l'intervento di cataratta.
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Percentuale di occhi in cui è stata necessaria la modalità di visualizzazione avanzata della retina (ERV) per ottenere la misurazione della lunghezza assiale.
|
Visita di valutazione pre-operatoria e visita di conferma post-operatoria, fino a 24 mesi dopo l'intervento di cataratta.
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Differenza tra le misurazioni della lunghezza assiale postoperatoria e preoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi post-operatori.
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Differenza tra le misurazioni della lunghezza assiale post-operatorie e le misurazioni della lunghezza assiale pre-operatorie per ARGOS e IOLMaster 700.
|
Fino a 24 mesi post-operatori.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 78171657
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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