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Confronto tra due biometri in cataratta densa

15 marzo 2026 aggiornato da: Berkeley Eye Center

Confronto tra due biometri a tomografia a coerenza ottica a sorgente spazzata in cataratta densa

Questo studio osservazionale ambispecifico monocentrico valuta l'acquisizione della lunghezza assiale negli occhi con cataratta densa utilizzando il biometro a tomografia a coerenza ottica a sorgente spazzata ARGOS rispetto all'IOLMaster 700. I soggetti idonei sono adulti pseudofachici che hanno precedentemente subito un intervento di cataratta complesso a causa della scarsa visualizzazione o del debole riflesso rosso dovuto all'opacità densa del cristallino e che hanno eseguito la biometria preoperatoria con entrambi i dispositivi, con o senza ecografia A-scan a immersione manuale. I soggetti arruolati ritornano per la ripetizione della biometria postoperatoria per confermare le misurazioni preoperatorie e valutare se la disponibilità di una misurazione della lunghezza assiale ARGOS possa ridurre la necessità di ecografie A-scan manuali in casi simili di cataratta densa. La giustificazione della dimensione campionaria pianificata ha stimato che erano necessari 61 pazienti per la potenza statistica, mentre inizialmente ne erano stati previsti 68 per tenere conto dell'attrito nella parte prospettica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La chirurgia della cataratta è la procedura chirurgica più comunemente eseguita negli Stati Uniti. La misurazione accurata della lunghezza assiale è fondamentale per la selezione della potenza della lente intraoculare, ma la biometria ottica può essere difficile negli occhi con cataratte dense a causa della scarsa penetrazione dei mezzi e dell'acquisizione limitata del segnale. Quando non è possibile ottenere la misurazione ottica della lunghezza assiale, è spesso richiesta l'ecografia A-scan manuale per immersione, che aggiunge complessità al flusso di lavoro, tempo del tecnico e tempo del paziente.

Questo studio è stato progettato per valutare le prestazioni del biometro a tomografia a coerenza ottica a sorgente spazzata ARGOS negli occhi con cataratte dense e per confrontare la sua capacità di acquisizione della lunghezza assiale con quella di IOLMaster 700. Lo studio valuta anche se l'uso di ARGOS, inclusa la modalità di visualizzazione avanzata della retina quando necessario, possa ridurre la dipendenza dalla biometria ecografica manuale in questo contesto.

Questo è uno studio osservazionale non interventistico, ambispettivo, monocentrico. La componente retrospettiva prevede la revisione di precedenti casi di chirurgia della cataratta in cui era stata eseguita la biometria preoperatoria sia con ARGOS che con IOLMaster 700 in occhi con cataratte dense associate a scarsa visualizzazione o scarso riflesso rosso. La componente prospettica consiste in una visita di studio postoperatoria nei soggetti arruolati per ripetere la biometria, consentendo il confronto delle misurazioni postoperatorie con i valori preoperatori storici e la valutazione se una misurazione ARGOS riuscita avrebbe potuto ridurre la necessità di test ecografici di conferma.

Lo scopo generale dello studio è caratterizzare meglio l'utilità della biometria ARGOS nelle cataratte dense e valutarne il potenziale valore clinico nel ridurre la necessità di ecografia A-scan manuale nella pratica di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

61

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Berkeley Eye Center - Sugar Land

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti pseudofachici che in precedenza hanno subito un intervento di cataratta complesso per scarso riflesso rosso o scarsa visualizzazione a causa di una cataratta densa e che hanno effettuato la biometria preoperatoria sia con l'ARGOS che con l'IOLMaster 700.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 45 anni
  • Precedentemente sottoposti a rimozione complessa della cataratta mediante facoemulsificazione con incisione corneale chiara in uno o entrambi gli occhi più di 1 mese prima dell'arruolamento
  • La rimozione complessa della cataratta è stata eseguita per scarso riflesso rosso o scarsa visualizzazione dovuta a densità o opacità del cristallino
  • Cataratta densa preoperatoria nell'occhio dello studio, definita come cataratta sottocapsulare posteriore ≥3+, cataratta nucleosclerotica 3+, cataratta corticale 3+ o qualsiasi combinazione di queste
  • Biometria preoperatoria eseguita sia con ARGOS che con IOLMaster 700
  • Oltre alla cataratta, mezzi intraoculari chiari, senza opacità corneale o emorragia vitreale

Criteri di esclusione:

  • Cataratta matura o bianca preoperatoria nell'occhio dello studio
  • Qualsiasi anomalia corneale, diversa dall'astigmatismo corneale regolare, che a giudizio dello sperimentatore potrebbe confondere i risultati dello studio
  • Storia o condizione retinica attuale, o predisposizione a condizioni retiniche, diverse dal distacco posteriore del vitreo, che a giudizio dello sperimentatore potrebbe confondere i risultati dello studio
  • Ambilopia o strabismo in entrambi gli occhi
  • Nistagmo o altre condizioni che ostacolerebbero la cattura della lunghezza assiale a causa di una fissazione scarsa
  • Storia o infiammazione attuale del segmento anteriore o posteriore di qualsiasi eziologia
  • Qualsiasi forma di neovascolarizzazione oculare
  • Disturbi oculari degenerativi diagnosticati
  • Malattia o patologia acuta o cronica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio, inclusi stati di immunocompromissione, malattie del tessuto connettivo o malattia atopica clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti pseudofachici idonei con precedenti cateratte dense
Soggetti adulti pseudofachici che in precedenza hanno subito un intervento chirurgico complesso di cataratta a causa di una scarsa visualizzazione o di un riflesso rosso insufficiente da una cataratta densa e che hanno eseguito la biometria preoperatoria con ARGOS e IOLMaster 700, con o senza ecografia A-scan a immersione manuale.
I soggetti arruolati vengono sottoposti a biometria ripetuta postoperatoria per il confronto con le misurazioni preoperatorie.
Biotometro a tomografia a coerenza ottica a sorgente spazzata utilizzato per la misurazione della lunghezza assiale in fase preoperatoria e durante la visita di studio postoperatoria. La modalità di visualizzazione avanzata della retina può essere utilizzata quando necessario.
Biotometro a tomografia a coerenza ottica a sorgente spazzata utilizzato per la misurazione della lunghezza assiale preoperatoria e durante la visita di studio postoperatoria per il confronto con le misurazioni ARGOS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di occhi con acquisizione riuscita della lunghezza assiale
Lasso di tempo: Valutazione pre-operatoria e visita di conferma post-operatoria, fino a 24 mesi dopo l'intervento di cataratta.
Percentuale di occhi in cui le misurazioni della lunghezza assiale sono state acquisite con successo utilizzando il biometro ARGOS rispetto all'IOLMaster 700 in occhi con cataratta densa.
Valutazione pre-operatoria e visita di conferma post-operatoria, fino a 24 mesi dopo l'intervento di cataratta.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di occhi che richiedono ecografia A-scan
Lasso di tempo: Visita pre-operatoria e visita di conferma post-operatoria, fino a 24 mesi dopo l'intervento di cataratta.
Percentuale di occhi che hanno richiesto una scansione A manuale ad ultrasuoni perché non è stato possibile ottenere la misurazione della lunghezza assiale tramite biometria ottica.
Visita pre-operatoria e visita di conferma post-operatoria, fino a 24 mesi dopo l'intervento di cataratta.
Percentuale di occhi che richiedono la modalità di visualizzazione della retina potenziata
Lasso di tempo: Visita di valutazione pre-operatoria e visita di conferma post-operatoria, fino a 24 mesi dopo l'intervento di cataratta.
Percentuale di occhi in cui è stata necessaria la modalità di visualizzazione avanzata della retina (ERV) per ottenere la misurazione della lunghezza assiale.
Visita di valutazione pre-operatoria e visita di conferma post-operatoria, fino a 24 mesi dopo l'intervento di cataratta.
Differenza tra le misurazioni della lunghezza assiale postoperatoria e preoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi post-operatori.
Differenza tra le misurazioni della lunghezza assiale post-operatorie e le misurazioni della lunghezza assiale pre-operatorie per ARGOS e IOLMaster 700.
Fino a 24 mesi post-operatori.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 78171657

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta

Prove cliniche su ARGOS biometer

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