两种生物测量仪在致密性白内障中的比较
2026年3月15日 更新者：Berkeley Eye Center
两种扫频源光学相干断层扫描生物测量仪在致密性白内障中的比较
这项单中心、双向性、观察性研究评估了使用ARGOS扫频源光学相干断层扫描生物测量仪与IOLMaster 700在致密性白内障眼中获取眼轴长度的效果。
符合条件的受试者为曾因致密性晶状体混浊导致可视化不佳或红光反射不良而接受复杂白内障手术的假晶状体眼成人患者，且术前使用两种设备（无论是否结合手动浸没式A型超声扫描）进行了生物测量。
入组受试者返回进行术后重复生物测量，以确认术前测量结果，并评估ARGOS眼轴长度测量的可用性是否能在类似致密性白内障病例中减少对手动超声A型扫描的需求。
计划样本量合理性估计需要61名患者以达到统计功效，而最初目标为68名患者以应对前瞻性部分的自然减员。
研究概览
详细说明
白内障手术是美国最常见的外科手术。 精确的眼轴长度测量对于人工晶状体屈光力选择至关重要，但在致密性白内障眼中，由于介质穿透性差和信号获取有限，光学生物测量可能具有挑战性。 当无法获得光学眼轴长度测量时，通常需要进行手动浸入式A型超声扫描，这会增加工作流程复杂性、技术人员时间和患者时间。
本研究旨在评估ARGOS扫频源光学相干断层扫描生物测量仪在致密性白内障眼中的性能，并将其眼轴长度获取能力与IOLMaster 700进行比较。 该研究还评估了使用ARGOS（包括在需要时使用增强视网膜可视化模式）是否可以在这种情况下减少对手动超声生物测量的依赖。
这是一项单中心、双向性、非干预性观察研究。 回顾性部分涉及对既往白内障手术病例的审查，这些病例在术前对与可视化不良或红光反射不良相关的致密性白内障眼同时使用ARGOS和IOLMaster 700进行了生物测量。 前瞻性部分包括对入组受试者进行术后研究访视以重复生物测量，从而将术后测量值与历史术前值进行比较，并评估成功的ARGOS测量是否可能减少对确认性超声测试的需求。
本研究的总体目的是更好地描述ARGOS生物测量在致密性白内障中的实用性，并评估其在常规实践中减少对手动A型超声扫描需求的潜在临床价值。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
61
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Sugar Land、Texas、美国、77478
- Berkeley Eye Center - Sugar Land
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
曾因红反射不佳或致密白内障导致视野不佳而接受复杂白内障手术，且术前同时使用ARGOS和IOLMaster 700进行生物测量的假晶状体眼成人。
描述
纳入标准：
- 45岁及以上的成年人
- 入组前1个月以上，单眼或双眼曾接受过透明角膜切口的超声乳化复杂白内障摘除术
- 复杂白内障摘除术是因晶状体密度或混浊导致红光反射不良或视野不清而进行的
- 研究眼术前患有致密白内障，定义为≥3+后囊下白内障、≥3+核性硬化性白内障、≥3+皮质性白内障或这些类型的任意组合
- 术前使用ARGOS和IOLMaster 700进行生物测量
- 除白内障外，眼内介质清晰，无角膜混浊或玻璃体出血
排除标准：
- 研究眼术前患有成熟期或白色白内障
- 除规则性角膜散光外，研究者认为可能干扰研究结果的任何角膜异常
- 除玻璃体后脱离外，研究者认为可能干扰研究结果的任何视网膜疾病史或现状，或视网膜疾病易感性
- 任一眼患有弱视或斜视
- 眼球震颤或因固视不良影响眼轴长度测量的其他情况
- 任何病因的前节或后节炎症史或现状
- 任何形式的眼内新生血管
- 已诊断的退行性眼病
- 研究者认为可能干扰研究结果的急性或慢性疾病，包括免疫缺陷状态、结缔组织病或临床显著的过敏性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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符合条件的曾患有致密性白内障的假性晶状体眼受试者
曾因致密性白内障导致视觉质量差或红光反射差而接受复杂白内障手术的假性晶体成人受试者，术前使用 ARGOS 和 IOLMaster 700 进行生物测量（可结合或不结合手动浸没式 A 超超声检查）。入组受试者将接受术后重复生物测量，以与术前测量结果进行比较。
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扫频光源光学相干断层扫描生物测量仪，用于术前及术后研究访视时的眼轴长度测量。
必要时可使用增强视网膜可视化模式。
扫频源光学相干断层扫描生物测量仪用于术前及术后研究访视时进行眼轴长度测量，以与ARGOS测量结果进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功获取眼轴长度的眼睛百分比
大体时间：白内障手术前评估及术后确认随访，最长至白内障手术后24个月。
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与IOLMaster 700相比，在致密性白内障眼中使用ARGOS生物测量仪成功获取眼轴长度测量值的眼睛百分比。
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白内障手术前评估及术后确认随访，最长至白内障手术后24个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要超声A型扫描的眼睛百分比
大体时间：白内障手术前复查和术后确认访视，最长至术后24个月。
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因无法通过光学生物测量获得眼轴长度测量值，需要进行手动超声A型扫描的眼睛百分比。
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白内障手术前复查和术后确认访视，最长至术后24个月。
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需要增强视网膜可视化模式的眼睛百分比
大体时间：白内障手术前审查及术后确认访视，术后最长24个月。
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需要增强视网膜可视化（ERV）模式以获得眼轴长度测量的眼睛百分比。
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白内障手术前审查及术后确认访视，术后最长24个月。
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术后与术前眼轴长度测量值之间的差异
大体时间：术后最长24个月。
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ARGOS 与 IOLMaster 700 术后眼轴长度测量值与术前眼轴长度测量值之间的差异。
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术后最长24个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月11日
初级完成 (实际的)
2025年10月15日
研究完成 (实际的)
2025年10月15日
研究注册日期
首次提交
2026年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月15日
首次发布 (实际的)
2026年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月15日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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