Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to biometre i tætte katarakter

15. marts 2026 opdateret af: Berkeley Eye Center

Sammenligning af to Swept-Source Optical Coherence Tomography-biometre i tætte katarakter

Denne enkeltcenter, ambispektive, observationelle undersøgelse evaluerer erhvervelsen af aksial længde i øjne med tætte katarakter ved hjælp af ARGOS swept-source optisk kohærenstomografi-biometer sammenlignet med IOLMaster 700. Berettigede deltagere er pseudofake voksne, som tidligere har gennemgået kompleks kataraktoperation på grund af dårlig visualisering eller dårlig rødrefleks fra tæt linseskygge og som har fået foretaget præoperativ biometri med begge enheder, med eller uden manuel immersion A-scan ultralydsskanning. Indskrevne deltagere vender tilbage til postoperativ gentagen biometri for at bekræfte præoperative målinger og for at vurdere, om tilgængeligheden af en ARGOS aksial længdemåling kan reducere behovet for manuelle ultralyds A-scans i lignende tætte katarakttilfælde. Den planlagde stikprøvestørrelsesberettigelse estimerede, at 61 patienter var nødvendige for statistisk styrke, mens 68 oprindeligt blev målrettet for at tillade frafald i den prospektive del.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kataraktkirurgi er den hyppigst udførte kirurgiske procedure i USA. Præcis måling af aksial længde er afgørende for valg af intraokularlinsestyrke, men optisk biometri kan være udfordrende i øjne med tætte katarakter på grund af dårlig mediepenetration og begrænset signalindhentning. Når optisk aksial længdemåling ikke kan opnås, kræves der ofte manuel immersion A-scan ultralydsskanning, hvilket tilføjer arbejdsgangskompleksitet, teknikertid og patienttid.

Denne undersøgelse var designet til at evaluere ydeevnen af ARGOS swept-source optisk koherenstomografi-biometer i øjne med tætte katarakter og at sammenligne dets aksial længdeindhentningsevne med IOLMaster 700. Undersøgelsen evaluerer også, om brugen af ARGOS, inklusive forbedret nethindevisualiseringstilstand når nødvendigt, kan reducere afhængigheden af manuel ultralydsbiometri i denne sammenhæng.

Dette er en enkeltcenter, ambispektiv, ikke-interventionel observationsundersøgelse. Den retrospektive komponent involverer gennemgang af tidligere kataraktkirurgitilfælde, hvor præoperativ biometri var udført med både ARGOS og IOLMaster 700 i øjne med tætte katarakter forbundet med dårlig visualisering eller dårlig rød refleks. Den prospektive komponent består af et postoperativt studiebesøg hos indmeldte forsøgspersoner til gentagen biometri, hvilket muliggør sammenligning af postoperative målinger med historiske præoperative værdier og vurdering af, om succesfuld ARGOS-måling kunne have reduceret behovet for bekræftende ultralydstest.

Det overordnede formål med undersøgelsen er at bedre karakterisere nytten af ARGOS-biometri i tætte katarakter og at vurdere dens potentielle kliniske værdi i at reducere behovet for manuel A-scan ultralydsskanning i rutinemæssig praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

61

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Berkeley Eye Center - Sugar Land

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pseudofakiske voksne, der tidligere har gennemgået kompliceret kataraktoperation på grund af dårlig rødrefleks eller dårlig visualisering på grund af tæt katarakt og havde præoperativ biometri med både ARGOS og IOLMaster 700.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 45 år og ældre
  • Tidligere gennemgået kompleks kataraktekstraktion ved fakoemulsifikation med et klart hornhindesnit i et eller begge øjne mere end 1 måned før inddelingen
  • Kompleks kataraktekstraktion blev udført på grund af dårlig rødrefleks eller dårlig visualisering på grund af linsens densitet eller opacifikation
  • Præoperativt tæt katarakt i undersøgelsesøjet, defineret som større end eller lig med 3+ posteriør subkapsulær katarakt, 3+ nukleær sklerotisk katarakt, 3+ kortikal katarakt eller enhver kombination af disse
  • Præoperativ biometri udført med både ARGOS og IOLMaster 700
  • Ud over katarakt, klare intraokulære medier, uden hornhindeopacitet eller glaslegemeblødning

Eksklusionskriterier:

  • Præoperativt modent eller hvidt katarakt i undersøgelsesøjet
  • Enhver hornhindeabnormalitet, bortset fra regulær hornhindeastigmatisme, som efter undersøgelseslederens vurdering ville forvirre undersøgelsesresultaterne
  • Historisk eller nuværende nethindetilstand, eller prædisposition for nethindetilstande, bortset fra posteriør glaslegemedløsning, som efter undersøgelseslederens vurdering ville forvirre undersøgelsesresultaterne
  • Ambliopi eller skeløjenhed i et af øjnene
  • Nystagmus eller anden tilstand, der ville hæmme aksial længdemåling på grund af dårlig fiksering
  • Historisk eller nuværende anterior eller posterior segmentinflammation af enhver ætiologi
  • Enhver form for okulær neovaskularisering
  • Diagnosticerede degenerative øjensygdomme
  • Akut eller kronisk sygdom eller lidelse, som efter undersøgelseslederens vurdering ville forvirre undersøgelsesresultaterne, herunder immunkompromitteret tilstand, bindevævssygdom eller klinisk signifikant atopisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvalificerede pseudofake patienter med tidligere tætte grå stær
Pseudofake voksne forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået kompleks kataraktoperation på grund af dårlig visualisering eller dårlig rødrefleks fra tæt katarakt, og som har fået foretaget præoperativ biometri med ARGOS og IOLMaster 700, med eller uden manuel immersion A-scan ultralydsskanning. Indskrevne forsøgspersoner gennemgår postoperativ gentagen biometri til sammenligning med præoperative målinger.
Diagnostisk test: ARGOS biometer
Swept-source optisk kohærenstomografi-biometer anvendt til aksial længdemåling præoperativt og ved den postoperative studiebesøg. Forbedret retinal visualiseringstilstand kan anvendes ved behov.
Diagnostisk test: IOLMaster 700
Swept-source optisk koherens tomografi biometer anvendt til aksial længdemåling præoperativt og ved det postoperative studiebesøg til sammenligning med ARGOS-målinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af øjne med vellykket opnåelse af aksial længde
Tidsramme: Præoperativ vurdering og postoperativ bekræftelsesbesøg, op til 24 måneder efter kataraktoperation.
Procentdel af øjne, hvor aksiallængdemålinger blev opnået med succes ved hjælp af ARGOS-biometeret i forhold til IOLMaster 700 hos øjne med tæt katarakt.
Præoperativ vurdering og postoperativ bekræftelsesbesøg, op til 24 måneder efter kataraktoperation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af øjne, der kræver ultralyd A-scan
Tidsramme: Præoperativ gennemgang og postoperativ bekræftelsesbesøg, op til 24 måneder efter kataraktoperation.
Procentdel af øjne, der krævede manuel ultralyds A-scan, fordi aksial længdemåling ikke kunne opnås ved optisk biometri.
Præoperativ gennemgang og postoperativ bekræftelsesbesøg, op til 24 måneder efter kataraktoperation.
Procentdel af øjne, der kræver forbedret nethindevisualiseringstilstand
Tidsramme: Præoperativ gennemgang og postoperativ bekræftelsesbesøg, op til 24 måneder efter kataraktoperation.
Procentdel af øjne, hvor forbedret netværsvisualisering (ERV) tilstand var påkrævet for at opnå aksial længdemåling.
Præoperativ gennemgang og postoperativ bekræftelsesbesøg, op til 24 måneder efter kataraktoperation.
Forskel mellem postoperative og præoperative aksiallængdemålinger
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operationen.
Forskel mellem postoperative aksiallængdemålinger og præoperative aksiallængdemålinger for ARGOS og IOLMaster 700.
Op til 24 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Berkeley Eye Center

Samarbejdspartnere

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 78171657

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ARGOS biometer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner