고밀도 백내장에서의 두 바이오미터 비교
밀집 백내장에서 두 대의 스위프트 소스 광간섭 단층촬영 바이오미터 비교
연구 개요
상세 설명
백내장 수술은 미국에서 가장 흔히 시행되는 수술 절차입니다. 정확한 안축장 측정은 안내 렌즈 도수 선택에 중요하지만, 광학 생체 측정은 백내장이 심한 눈에서는 매체 투과율이 낮고 신호 획득이 제한적이기 때문에 어려울 수 있습니다. 광학적 안축장 측정을 얻을 수 없을 때는 수동 침지 A-scan 초음파 검사가 종종 필요하며, 이는 업무 흐름 복잡성, 기술자 시간 및 환자 시간을 증가시킵니다.
이 연구는 ARGOS 스위프트-소스 광간섭 단층 촬영 생체 측정기가 백내장이 심한 눈에서의 성능을 평가하고, 그 안축장 획득 능력을 IOLMaster 700과 비교하기 위해 설계되었습니다. 또한 이 연구는 필요한 경우 향상된 망막 시각화 모드를 포함한 ARGOS의 사용이 이러한 상황에서 수동 초음파 생체 측정에 대한 의존도를 줄일 수 있는지 평가합니다.
이는 단일 센터, 양방향적, 비중재적 관찰 연구입니다. 후향적 구성 요소는 시야가 좋지 않거나 적색 반사가 약한 백내장이 심한 눈에서 ARGOS와 IOLMaster 700으로 모두 수술 전 생체 측정이 수행된 이전 백내장 수술 사례를 검토하는 것을 포함합니다. 전향적 구성 요소는 등록된 대상자의 수술 후 연구 방문을 통한 반복 생체 측정으로 구성되어, 수술 후 측정값을 과거 수술 전 값과 비교하고 성공적인 ARGOS 측정이 확인적 초음파 검사의 필요성을 줄일 수 있었는지 평가할 수 있습니다.
이 연구의 전체적인 목적은 ARGOS 생체 측정의 백내장이 심한 경우에서의 유용성을 더 잘 규명하고, 일상적인 진료에서 수동 A-scan 초음파 검사의 필요성을 줄이는 데 있어 잠재적인 임상적 가치를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- Berkeley Eye Center - Sugar Land
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 45세 이상 성인
- 등록 1개월 전에 한쪽 또는 양쪽 눈에서 각막 절개를 통한 초음파 유화술로 복잡한 백내장 제거술을 받은 적이 있는 경우
- 렌즈 밀도나 혼탁으로 인한 적색 반사 저하나 시야 불량으로 복잡한 백내장 제거술을 시행한 경우
- 연구 대상 눈의 술전 밀집 백내장(3+ 이상 후낭하 백내장, 3+ 이상 핵경화 백내장, 3+ 이상 피질 백내장 또는 이들의 조합으로 정의됨)
- ARGOS와 IOLMaster 700으로 모두 술전 생체 측정을 시행한 경우
- 백내장 외에 각막 혼탁이나 유리체 출혈 없이 투명한 안내 매체를 가진 경우
제외 기준:
- 연구 대상 눈의 술전 성숙 백내장이나 백색 백내장
- 연구자의 판단에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 정상 각막 난시 이외의 각막 이상
- 연구자의 판단에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 유리체 후박리 이외의 망막 질환 과거력이나 현재 앓고 있는 경우, 또는 망막 질환 소인
- 한쪽 또는 양쪽 눈의 약시나 사시
- 고정 불량으로 인해 안축장 측정을 방해하는 안진이나 기타 상태
- 어떤 원인의 전방이나 후방 염증 과거력이나 현재 앓고 있는 경우
- 어떤 형태의 안혈관 신생
- 진단된 퇴행성 안질환
- 연구자의 판단에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 급성 또는 만성 질환(면역 저하 상태, 결체 조직 질환, 임상적으로 유의한 아토피 질환 포함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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이전에 조밀 백내장을 가진 적합한 인공 수정체 삽입 대상자
시력이 나쁘거나 백내장이 심해 적색 반사가 잘 보이지 않아 복잡한 백내장 수술을 받은 인공 수정체를 삽입한 성인 피험자로서, 수술 전에 ARGOS와 IOLMaster 700을 이용한 생체계측을 시행한 경우(수동 침수 A-스캔 초음파 검사를 병행한 경우 포함). 등록된 피험자는 수술 후 생체계측을 반복하여 수술 전 측정값과 비교합니다.
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축 길이 측정을 위해 수술 전 및 수술 후 연구 방문 시 사용된 스웹트 소스 광간섭 단층 촬영 바이오미터.
필요 시 향상된 망막 시각화 모드를 사용할 수 있습니다.
축 길이 측정을 위해 수술 전과 수술 후 연구 방문에서 ARGOS 측정과 비교하기 위해 사용된 스웹트소스 광간섭 단층촬영 생체측정기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성공적인 안축 길이 획득률을 보인 눈의 백분율
기간: 수술 전 평가 및 백내장 수술 후 최대 24개월 동안의 수술 후 확인 방문.
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밀집 백내장이 있는 안구에서 IOLMaster 700과 비교하여 ARGOS 생체 계측기를 사용하여 안축 길이 측정을 성공적으로 획득한 안구의 백분율.
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수술 전 평가 및 백내장 수술 후 최대 24개월 동안의 수술 후 확인 방문.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초음파 A스캔이 필요한 안구의 백분율
기간: 수술 전 검토 및 백내장 수술 후 최대 24개월 동안의 확인 방문.
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광학 생체측정으로 안축장 측정을 얻을 수 없어서 수동 초음파 A-scan이 필요했던 눈의 비율.
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수술 전 검토 및 백내장 수술 후 최대 24개월 동안의 확인 방문.
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망막 시각화 향상 모드가 필요한 안구의 백분율
기간: 수술 전 검토 및 백내장 수술 후 최대 24개월 동안의 수술 후 확인 방문.
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축 길이 측정을 얻기 위해 강화된 망막 시각화(ERV) 모드가 필요했던 눈의 백분율.
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수술 전 검토 및 백내장 수술 후 최대 24개월 동안의 수술 후 확인 방문.
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수술 후와 수술 전 안축장 측정값 간의 차이
기간: 수술 후 최대 24개월.
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ARGOS와 IOLMaster 700의 수술 전 안축장 측정값과 수술 후 안축장 측정값 간의 차이.
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수술 후 최대 24개월.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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ARGOS 바이오미터에 대한 임상 시험
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