Porovnání dvou biometrů u hustých katarakt
Porovnání dvou biometrů se zametacím zdrojem optické koherenční tomografie u hustých šedých zákalů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace šedého zákalu je nejčastěji prováděným chirurgickým zákrokem ve Spojených státech. Přesné měření axiální délky je klíčové pro výběr síly nitrooční čočky, ale optická biometrie může být u očí s hustým šedým zákalem obtížná kvůli slabému pronikání médií a omezenému získávání signálu. Pokud nelze získat optické měření axiální délky, je často nutná manuální imerzní A-scan ultrasonografie, což zvyšuje složitost pracovního postupu, čas technika i čas pacienta.
Tato studie byla navržena za účelem vyhodnocení výkonu biometru ARGOS využívajícího technologii swept-source optické koherenční tomografie u očí s hustým šedým zákalem a porovnání jeho schopnosti získat axiální délku s přístrojem IOLMaster 700. Studie také vyhodnocuje, zda použití ARGOS, včetně režimu vylepšené vizualizace sítnice v případě potřeby, může v tomto kontextu snížit závislost na manuální ultrazvukové biometrii.
Jedná se o jednocentrovou, ambispektivní, neintervenční observační studii. Retrospektivní složka zahrnuje přezkoumání předchozích případů operace šedého zákalu, u kterých byla provedena preoperační biometrie jak přístrojem ARGOS, tak přístrojem IOLMaster 700 u očí s hustým šedým zákalem spojeným se špatnou vizualizací nebo slabým červeným reflexem. Prospektivní složka spočívá v pooperační studijní návštěvě u zařazených subjektů za účelem opakované biometrie, což umožňuje porovnání pooperačních měření s historickými preoperačními hodnotami a posouzení, zda by úspěšné měření přístrojem ARGOS mohlo snížit potřebu potvrzujícího ultrazvukového vyšetření.
Celkovým cílem studie je lépe charakterizovat užitečnost biometrie ARGOS u hustého šedého zákalu a posoudit její potenciální klinickou hodnotu při snižování potřeby manuální A-scan ultrasonografie v běžné praxi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- Berkeley Eye Center - Sugar Land
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 45 let a starší
- V minulosti podstoupili komplexní odstranění šedého zákalu fakoemulzifikací s čirým rohovkovým řezem na jednom nebo obou očích více než 1 měsíc před zařazením do studie
- Komplexní odstranění šedého zákalu bylo provedeno z důvodu špatného červeného reflexu nebo špatné vizualizace kvůli hustotě nebo zakalení čočky
- Preoperativní hustý šedý zákal ve studovaném oku, definovaný jako větší nebo rovnající se 3+ zadní subkapsulární katarakta, 3+ nukleární sklerotická katarakta, 3+ kortikální katarakta nebo jakákoli kombinace těchto typů
- Preoperativní biometrie provedená přístroji ARGOS i IOLMaster 700
- Kromě šedého zákalu čirá nitrooční média, bez rohovkové opacity nebo krvácení do sklivce
Kritéria pro vyloučení:
- Preoperativní zralý nebo bílý šedý zákal ve studovaném oku
- Jakákoli abnormita rohovky, kromě pravidelného rohovkového astigmatismu, která by podle názoru vyšetřovatele mohla zkreslit výsledky studie
- Anamnéza nebo současný stav sítnice, nebo predispozice k onemocněním sítnice, kromě odchlípení zadní hyaloidní membrány, které by podle názoru vyšetřovatele mohly zkreslit výsledky studie
- Tupozrakost nebo strabismus na jednom nebo obou očích
- Nystagmus nebo jiný stav, který by ztěžoval měření délky oka kvůli špatné fixaci
- Anamnéza nebo současný zánět předního nebo zadního segmentu jakékoli etiologie
- Jakákoli forma oční neovaskularizace
- Diagnostikovaná degenerativní oční onemocnění
- Akutní nebo chronické onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatele mohlo zkreslit výsledky studie, včetně imunokompromitovaného stavu, onemocnění pojivové tkáně nebo klinicky významného atopického onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Způsobilí pseudofaktičtí subjekty s předchozími hustými šedými zákaly
Pseudofakické dospělé subjekty, které dříve podstoupily komplexní operaci šedého zákalu z důvodu špatné vizualizace nebo slabého červeného reflexu v důsledku hustého šedého zákalu a kterým byla provedena preoperativní biometrie pomocí přístrojů ARGOS a IOLMaster 700, s nebo bez manuální imerzní A-scan ultrasonografie.
Zapojené subjekty podstupují postoperativní opakovanou biometrii pro srovnání s preoperativními měřeními.
|
Swept-source optická koherenční tomografie biometr použitý pro měření axiální délky před operací a během pooperační studie.
Vylepšený režim vizualizace sítnice může být použit, pokud je to potřeba.
Swept-source optická koherenční tomografie biometr použitý pro měření axiální délky předoperačně a při pooperační kontrolní návštěvě ke srovnání s měřeními ARGOS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento očí s úspěšným získáním délky osy
Časové okno: Preoperační vyšetření a pooperační kontrolní návštěva, až 24 měsíců po operaci šedého zákalu.
|
Procento očí, u kterých byla úspěšně získána měření axiální délky pomocí biometru ARGOS ve srovnání s přístrojem IOLMaster 700 u očí s hustým šedým zákalem.
|
Preoperační vyšetření a pooperační kontrolní návštěva, až 24 měsíců po operaci šedého zákalu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento očí vyžadujících ultrazvukové A-skenování
Časové okno: Preoperační přezkoumání a pooperační potvrzující návštěva, až do 24 měsíců po operaci šedého zákalu.
|
Procento očí, u kterých bylo nutné provést manuální ultrazvukové A-skenování, protože měření délky osy nebylo možné získat optickou biometrií.
|
Preoperační přezkoumání a pooperační potvrzující návštěva, až do 24 měsíců po operaci šedého zákalu.
|
|
Procento očí vyžadujících režim vylepšené vizualizace sítnice
Časové okno: Předoperační vyšetření a pooperační kontrolní návštěva, až 24 měsíců po operaci šedého zákalu.
|
Procento očí, u kterých byl k získání měření axiální délky vyžadován režim vylepšené vizualizace sítnice (ERV).
|
Předoperační vyšetření a pooperační kontrolní návštěva, až 24 měsíců po operaci šedého zákalu.
|
|
Rozdíl mezi pooperačními a předoperačními měřeními axiální délky
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci.
|
Rozdíl mezi pooperačními měřeními délky oka a předoperačními měřeními délky oka pro ARGOS a IOLMaster 700.
|
Až 24 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 78171657
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ARGOS biometr
-
Cylite Pty LtdDokončenoNormální oči | Abnormální očiSpojené státy
-
Vance Thompson VisionDokončeno
-
Haag-Streit AGAravind Eye Hospitals, IndiaZatím nenabíráme
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyDokončenoNedostatek růstového hormonuFrancie
-
Haag Streit USADokončenoPseudoafakieSpojené státy
-
Cassini TechnologiesNábor
-
Nantes University HospitalUkončenoIntrauterinní růstová retardaceFrancie
-
Hospital Italiano de Buenos AiresUniversidad Nacional de La Plata; Instituto Tecnológico de Buenos Aires; Fundación...DokončenoDiabetes typu 1 | Autoimunitní diabetesArgentina