Két biométer összehasonlítása sűrű szemfedések esetén
Két Swept-Source optikai koherenciatomográfia biométer összehasonlítása sűrű szürkehályog esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szürkehályog-műtét az Egyesült Államokban leggyakrabban végrehajtott sebészi eljárás. A pontos tengelyhossz-mérés kritikus fontosságú a szemlencse-erejének kiválasztásához, de az optikai biometria nehézkes lehet sűrű szürkehályoggal rendelkező szemekben a gyenge közegáthatolás és a korlátozott jelfelvétel miatt. Ha az optikai tengelyhossz-mérést nem lehet elérni, gyakran szükséges a kézi merítéses A-ultrahangvizsgálat, ami növeli a munkafolyamat összetettségét, a technikus idejét és a beteg idejét.
Ez a tanulmány a sűrű szürkehályoggal rendelkező szemekben végzett ARGOS söprőforrású optikai koherenciatomiográfia-biométer teljesítményének értékelésére és tengelyhossz-felvételi képességének összehasonlítására készült az IOLMaster 700-mal. A tanulmány azt is értékeli, hogy az ARGOS használata, beleértve a szükség esetén alkalmazott fokozott retina-vizualizációs módot, csökkentheti-e a kézi ultrahang-biometriára való támaszkodást ebben a helyzetben.
Ez egy egyszerű központú, ambispektív, nem beavatkozó megfigyelési tanulmány. A retrospektív összetevő magában foglalja a korábbi szürkehályog-műtétek áttekintését, amelyekben a műtét előtti biometriát mind az ARGOS-sal, mind az IOLMaster 700-zal végezték sűrű szürkehályoggal rendelkező szemekben, amelyek gyenge vizualizációval vagy gyenge vörös reflexszel társultak. A prospektív összetevő egy posztoperatív tanulmányi látogatásból áll a bevont alanyoknál az ismételt biometria elvégzésére, lehetővé téve a posztoperatív mérések összehasonlítását a történelmi műtét előtti értékekkel és annak értékelését, hogy a sikeres ARGOS-mérés csökkenthette volna-e az igazoló ultrahangvizsgálat szükségességét.
A tanulmány általános célja, hogy jobban jellemezze az ARGOS-biometria hasznosságát sűrű szürkehályog esetén, és értékelje annak potenciális klinikai értékét a kézi A-ultrahangvizsgálat szükségességének csökkentésében a rutin gyakorlatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
- Berkeley Eye Center - Sugar Land
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- 45 évnél idősebb felnőttek
- Korábban komplex szürkehályog-eltávolításon estek át fakoemulzifikációval tiszta szaruhártya bemetszéssel egy vagy mindkét szemében több mint 1 hónappal a bevonás előtt
- A komplex szürkehályog-eltávolítást rossz vörös reflex vagy rossz vizualizáció miatt végezték a lencse sűrűsége vagy áttetsződésvesztése miatt
- Preoperatív sűrű szürkehályog a vizsgált szemében, amelyet 3+ vagy annál nagyobb hátsó szubkapszuláris szürkehályog, 3+ magkeményedéses szürkehályog, 3+ kéregi szürkehályog vagy ezek bármilyen kombinációja határoz meg
- Preoperatív biometria elvégzése mind az ARGOS, mind az IOLMaster 700 készülékkel
- A szürkehályogon kívül tiszta intraokuláris médium, szaruhártya áttetsződésvesztés vagy üvegtest vérzés nélkül
Kizárási kritériumok:
- Preoperatív érett vagy fehér szürkehályog a vizsgált szemében
- Bármilyen szaruhártya rendellenesség, a rendszeres szaruhártya asztigmatizmus kivételével, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint összezavarná a vizsgálati eredményeket
- Retina állapot múltbeli vagy jelenlegi előfordulása, vagy hajlam a retina állapotokra, a hátsó üvegtestleválás kivételével, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint összezavarná a vizsgálati eredményeket
- Lustaság vagy kancsalság bármelyik szemében
- Nystagmus vagy más állapot, amely akadályozná a tengelyhossz rögzítését a gyenge fixáció miatt
- Múltbeli vagy jelenlegi első vagy hátsó szegmens gyulladás bármilyen etiológiával
- Bármilyen formájú szem neovascularizáció
- Diagnosztizált degeneratív szemrendellenességek
- Akut vagy krónikus betegség vagy kór, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint összezavarná a vizsgálati eredményeket, beleértve az immunhiányos állapotot, kötőszöveti betegséget vagy klinikailag jelentős atópiás betegséget
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Korábban sűrű szürkehályoggal rendelkező, alkalmassá nyilvánítható álkristályos személyek
Azok a pszeudofákiás felnőtt személyek, akik korábban komplex szürkehályog-műtéten estek át a rossz vizualizáció vagy a sűrű szürkehályog miatti rossz vörösreflex miatt, és akiknél a műtét előtt biometriát végeztek az ARGOS és IOLMaster 700 készülékekkel, kézi immerziós A-szkennelő ultrahanggal vagy anélkül.
A bevont személyek posztoperatív ismételt biometrián esnek át a műtét előtti mérésekhez való összehasonlítás céljából.
|
Söprőforrású optikai koherenciatomiás biométer használata a tengelyhossz mérésére műtét előtt és a posztoperatív vizsgálati látogatáson.
Fokozott retinavizualizációs mód alkalmazható szükség esetén.
Söprésforrású optikai koherencia-tomográfiai biométer, amelyet a műtét előtti tengelyhossz-méréshez és a posztoperatív vizsgálati látogatáson az ARGOS-mérésekkel való összehasonlításhoz használnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szemek százalékos aránya sikeres tengelyhossz-felvétellel
Időkeret: Preoperatív felmérés és posztoperatív megerősítő vizit, legfeljebb 24 hónappal a szürkehályog-műtét után.
|
A szemek százalékos aránya, amelyekben a tengelyhossz-méréseket sikerült megszerezni az ARGOS biométerrel a sűrű szürkehályogos szemekben, az IOLMaster 700-hoz képest.
|
Preoperatív felmérés és posztoperatív megerősítő vizit, legfeljebb 24 hónappal a szürkehályog-műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A-scan ultrahangvizsgálatra szoruló szemek százalékos aránya
Időkeret: Preoperatív felmérés és posztoperatív megerősítő látogatás, akár 24 hónappal a szürkehályog-műtét után.
|
A szemek százalékos aránya, amelyeknél manuális ultrahang A-szkennelésre volt szükség, mert a tengelyhossz-mérést optikai biométeriával nem sikerült elérni.
|
Preoperatív felmérés és posztoperatív megerősítő látogatás, akár 24 hónappal a szürkehályog-műtét után.
|
|
A fokozott retinavizualizációs módot igénylő szemek százalékos aránya
Időkeret: Preoperatív felülvizsgálat és posztoperatív megerősítő látogatás, a szürkehályog-műtét után akár 24 hónapig.
|
Azon szemek százalékos aránya, amelyeknél a tengelyi hosszmérés elvégzéséhez fokozott retina-vizualizációs (ERV) módra volt szükség.
|
Preoperatív felülvizsgálat és posztoperatív megerősítő látogatás, a szürkehályog-műtét után akár 24 hónapig.
|
|
A műtét utáni és a műtét előtti axiális hosszmérések közötti különbség
Időkeret: A műtét után akár 24 hónapig.
|
Az ARGOS és az IOLMaster 700 műszerek esetében a műtét utáni és a műtét előtti tengelyhossz-mérések közötti különbség.
|
A műtét után akár 24 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 78171657
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .