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Comparação de Dois Biómetros em Cataratas Densas

15 de março de 2026 atualizado por: Berkeley Eye Center

Comparação de Dois Biómetros de Tomografia de Coerência Ótica de Fonte Varrida em Cataratas Densas

Este estudo observacional, ambispectivo e unicêntrico avalia a aquisição do comprimento axial em olhos com cataratas densas utilizando o biómetro de tomografia de coerência ótica de fonte varrida ARGOS, em comparação com o IOLMaster 700. Os participantes elegíveis são adultos pseudofácicos que anteriormente foram submetidos a cirurgia complexa de catarata devido a visualização deficiente ou reflexo vermelho fraco proveniente de opacidade densa do cristalino e que realizaram biometria pré-operatória com ambos os dispositivos, com ou sem ultrassonografia A-scan de imersão manual. Os participantes inscritos regressam para repetição da biometria pós-operatória para confirmar as medições pré-operatórias e avaliar se a disponibilidade de uma medição do comprimento axial com o ARGOS pode reduzir a necessidade de ultrassons A-scan manuais em casos semelhantes de cataratas densas. A justificação do tamanho da amostra planeada estimou que seriam necessários 61 pacientes para o poder estatístico, enquanto 68 foram inicialmente previstos para permitir a desistência na parte prospetiva do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A cirurgia de catarata é o procedimento cirúrgico mais frequentemente realizado nos Estados Unidos. A medição precisa do comprimento axial é fundamental para a seleção da potência da lente intraocular, mas a biometria ótica pode ser desafiadora em olhos com cataratas densas devido à fraca penetração dos meios e à aquisição limitada do sinal. Quando a medição ótica do comprimento axial não pode ser obtida, é frequentemente necessária uma ultrassonografia A-scan por imersão manual, o que aumenta a complexidade do fluxo de trabalho, o tempo do técnico e o tempo do paciente.

Este estudo foi concebido para avaliar o desempenho do biómetro de tomografia de coerência ótica de fonte varrida ARGOS em olhos com cataratas densas e comparar a sua capacidade de aquisição do comprimento axial com a do IOLMaster 700. O estudo também avalia se o uso do ARGOS, incluindo o modo de visualização da retina melhorada quando necessário, pode reduzir a dependência da biometria ultrassónica manual neste contexto.

Este é um estudo observacional não intervencionista, ambispetivo e de centro único. O componente retrospetivo envolve a revisão de casos anteriores de cirurgia de catarata em que a biometria pré-operatória tinha sido realizada tanto com o ARGOS como com o IOLMaster 700 em olhos com cataratas densas associadas a má visualização ou mau reflexo vermelho. O componente prospetivo consiste numa visita de estudo pós-operatória em sujeitos inscritos para repetir a biometria, permitindo a comparação das medições pós-operatórias com valores pré-operatórios históricos e a avaliação se uma medição bem-sucedida com o ARGOS poderia ter reduzido a necessidade de testes ultrassónicos de confirmação.

O objetivo geral do estudo é caracterizar melhor a utilidade da biometria ARGOS em cataratas densas e avaliar o seu potencial valor clínico na redução da necessidade de ultrassonografia A-scan manual na prática rotineira.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

61

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Berkeley Eye Center - Sugar Land

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos pseudofáquicos que anteriormente foram submetidos a cirurgia de catarata complexa devido a reflexo vermelho deficiente ou visualização deficiente devido a catarata densa e que tiveram biometria pré-operatória com o ARGOS e o IOLMaster 700.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com 45 anos ou mais
  • Submeteram-se previamente a remoção complexa de catarata por facoemulsificação com incisão corneal clara num ou em ambos os olhos mais de 1 mês antes da inscrição
  • A remoção complexa de catarata foi realizada devido a reflexo vermelho fraco ou visualização deficiente causada por densidade ou opacificação do cristalino
  • Catarata densa pré-operatória no olho do estudo, definida como catarata subcapsular posterior maior ou igual a 3+, catarata nuclear esclerosante 3+, catarata cortical 3+, ou qualquer combinação destas
  • Biometria pré-operatória realizada com ARGOS e IOLMaster 700
  • Exceto catarata, meios intraoculares claros, sem opacidade corneal ou hemorragia vítrea

Critérios de Exclusão:

  • Catarata madura ou branca pré-operatória no olho do estudo
  • Qualquer anomalia corneal, exceto astigmatismo corneal regular, que na opinião do investigador possa confundir os resultados do estudo
  • Histórico ou condição retiniana atual, ou predisposição para condições retinianas, exceto descolamento vítreo posterior, que na opinião do investigador possa confundir os resultados do estudo
  • Ambliopia ou estrabismo em qualquer olho
  • Nistagmo ou outra condição que dificulte a captura do comprimento axial devido a fixação deficiente
  • Histórico ou inflamação atual do segmento anterior ou posterior de qualquer etiologia
  • Qualquer forma de neovascularização ocular
  • Distúrbios oculares degenerativos diagnosticados
  • Doença aguda ou crónica que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo, incluindo estado imunocomprometido, doença do tecido conjuntivo ou doença atópica clinicamente significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sujeitos pseudofáquicos elegíveis com cataratas densas prévias
Sujeitos adultos pseudofáquicos que anteriormente foram submetidos a cirurgia complexa de cataratas devido a visualização deficiente ou reflexo vermelho deficiente por cataratas densas e que realizaram biometria pré-operatória com o ARGOS e IOLMaster 700, com ou sem ultrassonografia de imersão manual tipo A.
Os sujeitos inscritos realizam biometria pós-operatória repetida para comparação com as medições pré-operatórias.
Biómetro de tomografia de coerência ótica de fonte varrida utilizado para medição do comprimento axial antes da operação e na visita de estudo pós-operatória. O modo de visualização da retina melhorada pode ser utilizado quando necessário.
Biómetro de tomografia de coerência ótica de fonte varrida utilizado para medição do comprimento axial no pré-operatório e na visita de estudo pós-operatória para comparação com as medições ARGOS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de olhos com aquisição bem-sucedida do comprimento axial
Prazo: Avaliação pré-operatória e visita de confirmação pós-operatória, até 24 meses após a cirurgia de catarata.
Percentagem de olhos em que as medições do comprimento axial foram obtidas com sucesso utilizando o biómetro ARGOS em comparação com o IOLMaster 700 em olhos com cataratas densas.
Avaliação pré-operatória e visita de confirmação pós-operatória, até 24 meses após a cirurgia de catarata.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de olhos que necessitam de ecografia A-scan
Prazo: Revisão pré-operatória e consulta de confirmação pós-operatória, até 24 meses após a cirurgia de catarata.
Percentagem de olhos que necessitaram de ecografia manual A-scan porque não foi possível obter a medição do comprimento axial por biometria ótica.
Revisão pré-operatória e consulta de confirmação pós-operatória, até 24 meses após a cirurgia de catarata.
Percentagem de olhos que necessitam do modo de visualização de retina melhorado
Prazo: Consulta pré-operatória e visita de confirmação pós-operatória, até 24 meses após a cirurgia de catarata.
Percentagem de olhos em que foi necessário o modo de visualização da retina melhorada (ERV) para obter a medição do comprimento axial.
Consulta pré-operatória e visita de confirmação pós-operatória, até 24 meses após a cirurgia de catarata.
Diferença entre as medições do comprimento axial pós-operatório e pré-operatório
Prazo: Até 24 meses após a cirurgia.
Diferença entre as medições do comprimento axial pós-operatórias e as medições do comprimento axial pré-operatórias para ARGOS e IOLMaster 700.
Até 24 meses após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 78171657

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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