- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07475832
Comparação de Dois Biómetros em Cataratas Densas
Comparação de Dois Biómetros de Tomografia de Coerência Ótica de Fonte Varrida em Cataratas Densas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de catarata é o procedimento cirúrgico mais frequentemente realizado nos Estados Unidos. A medição precisa do comprimento axial é fundamental para a seleção da potência da lente intraocular, mas a biometria ótica pode ser desafiadora em olhos com cataratas densas devido à fraca penetração dos meios e à aquisição limitada do sinal. Quando a medição ótica do comprimento axial não pode ser obtida, é frequentemente necessária uma ultrassonografia A-scan por imersão manual, o que aumenta a complexidade do fluxo de trabalho, o tempo do técnico e o tempo do paciente.
Este estudo foi concebido para avaliar o desempenho do biómetro de tomografia de coerência ótica de fonte varrida ARGOS em olhos com cataratas densas e comparar a sua capacidade de aquisição do comprimento axial com a do IOLMaster 700. O estudo também avalia se o uso do ARGOS, incluindo o modo de visualização da retina melhorada quando necessário, pode reduzir a dependência da biometria ultrassónica manual neste contexto.
Este é um estudo observacional não intervencionista, ambispetivo e de centro único. O componente retrospetivo envolve a revisão de casos anteriores de cirurgia de catarata em que a biometria pré-operatória tinha sido realizada tanto com o ARGOS como com o IOLMaster 700 em olhos com cataratas densas associadas a má visualização ou mau reflexo vermelho. O componente prospetivo consiste numa visita de estudo pós-operatória em sujeitos inscritos para repetir a biometria, permitindo a comparação das medições pós-operatórias com valores pré-operatórios históricos e a avaliação se uma medição bem-sucedida com o ARGOS poderia ter reduzido a necessidade de testes ultrassónicos de confirmação.
O objetivo geral do estudo é caracterizar melhor a utilidade da biometria ARGOS em cataratas densas e avaliar o seu potencial valor clínico na redução da necessidade de ultrassonografia A-scan manual na prática rotineira.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Berkeley Eye Center - Sugar Land
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 45 anos ou mais
- Submeteram-se previamente a remoção complexa de catarata por facoemulsificação com incisão corneal clara num ou em ambos os olhos mais de 1 mês antes da inscrição
- A remoção complexa de catarata foi realizada devido a reflexo vermelho fraco ou visualização deficiente causada por densidade ou opacificação do cristalino
- Catarata densa pré-operatória no olho do estudo, definida como catarata subcapsular posterior maior ou igual a 3+, catarata nuclear esclerosante 3+, catarata cortical 3+, ou qualquer combinação destas
- Biometria pré-operatória realizada com ARGOS e IOLMaster 700
- Exceto catarata, meios intraoculares claros, sem opacidade corneal ou hemorragia vítrea
Critérios de Exclusão:
- Catarata madura ou branca pré-operatória no olho do estudo
- Qualquer anomalia corneal, exceto astigmatismo corneal regular, que na opinião do investigador possa confundir os resultados do estudo
- Histórico ou condição retiniana atual, ou predisposição para condições retinianas, exceto descolamento vítreo posterior, que na opinião do investigador possa confundir os resultados do estudo
- Ambliopia ou estrabismo em qualquer olho
- Nistagmo ou outra condição que dificulte a captura do comprimento axial devido a fixação deficiente
- Histórico ou inflamação atual do segmento anterior ou posterior de qualquer etiologia
- Qualquer forma de neovascularização ocular
- Distúrbios oculares degenerativos diagnosticados
- Doença aguda ou crónica que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo, incluindo estado imunocomprometido, doença do tecido conjuntivo ou doença atópica clinicamente significativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sujeitos pseudofáquicos elegíveis com cataratas densas prévias
Sujeitos adultos pseudofáquicos que anteriormente foram submetidos a cirurgia complexa de cataratas devido a visualização deficiente ou reflexo vermelho deficiente por cataratas densas e que realizaram biometria pré-operatória com o ARGOS e IOLMaster 700, com ou sem ultrassonografia de imersão manual tipo A.
Os sujeitos inscritos realizam biometria pós-operatória repetida para comparação com as medições pré-operatórias. |
Biómetro de tomografia de coerência ótica de fonte varrida utilizado para medição do comprimento axial antes da operação e na visita de estudo pós-operatória.
O modo de visualização da retina melhorada pode ser utilizado quando necessário.
Biómetro de tomografia de coerência ótica de fonte varrida utilizado para medição do comprimento axial no pré-operatório e na visita de estudo pós-operatória para comparação com as medições ARGOS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de olhos com aquisição bem-sucedida do comprimento axial
Prazo: Avaliação pré-operatória e visita de confirmação pós-operatória, até 24 meses após a cirurgia de catarata.
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Percentagem de olhos em que as medições do comprimento axial foram obtidas com sucesso utilizando o biómetro ARGOS em comparação com o IOLMaster 700 em olhos com cataratas densas.
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Avaliação pré-operatória e visita de confirmação pós-operatória, até 24 meses após a cirurgia de catarata.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de olhos que necessitam de ecografia A-scan
Prazo: Revisão pré-operatória e consulta de confirmação pós-operatória, até 24 meses após a cirurgia de catarata.
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Percentagem de olhos que necessitaram de ecografia manual A-scan porque não foi possível obter a medição do comprimento axial por biometria ótica.
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Revisão pré-operatória e consulta de confirmação pós-operatória, até 24 meses após a cirurgia de catarata.
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Percentagem de olhos que necessitam do modo de visualização de retina melhorado
Prazo: Consulta pré-operatória e visita de confirmação pós-operatória, até 24 meses após a cirurgia de catarata.
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Percentagem de olhos em que foi necessário o modo de visualização da retina melhorada (ERV) para obter a medição do comprimento axial.
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Consulta pré-operatória e visita de confirmação pós-operatória, até 24 meses após a cirurgia de catarata.
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Diferença entre as medições do comprimento axial pós-operatório e pré-operatório
Prazo: Até 24 meses após a cirurgia.
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Diferença entre as medições do comprimento axial pós-operatórias e as medições do comprimento axial pré-operatórias para ARGOS e IOLMaster 700.
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Até 24 meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 78171657
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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