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Vergleich zweier Biometer bei dichten Katarakten

15. März 2026 aktualisiert von: Berkeley Eye Center

Vergleich zweier Swept-Source-Optische-Kohärenztomographie-Biometer bei dichten Katarakten

Diese monozentrische, ambispektive, Beobachtungsstudie bewertet die Bestimmung der Achsenlänge bei Augen mit dichten Katarakten unter Verwendung des ARGOS Swept-Source-Optischen-Kohärenztomographie-Biometers im Vergleich zum IOLMaster 700. Berechtigte Probanden sind pseudophake Erwachsene, die zuvor wegen schlechter Visualisierung oder schwachem roten Reflex aufgrund dichter Linsentrübung eine komplexe Kataraktoperation durchgeführt hatten und bei denen präoperativ Biometrie mit beiden Geräten durchgeführt wurde, mit oder ohne manuelle Immersions-A-Scan-Ultraschalluntersuchung. Eingeschriebene Probanden kehren zur postoperativen Wiederholungsbiometrie zurück, um präoperative Messungen zu bestätigen und zu bewerten, ob die Verfügbarkeit einer ARGOS-Achsenlängenmessung den Bedarf an manuellen Ultraschall-A-Scans bei ähnlichen dichten Kataraktfällen verringern kann. Die geplante Stichprobengrößenbegründung schätzte, dass 61 Patienten für statistische Power benötigt werden, während ursprünglich 68 angestrebt wurden, um Ausfälle im prospektiven Teil zu berücksichtigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kataraktoperation ist der am häufigsten durchgeführte chirurgische Eingriff in den Vereinigten Staaten. Eine genaue axiale Längenmessung ist entscheidend für die Auswahl der Intraokularlinsenstärke, aber die optische Biometrie kann bei Augen mit dichten Katarakten aufgrund schlechter Medienpenetration und begrenzter Signalaufnahme eine Herausforderung darstellen. Wenn die optische axiale Längenmessung nicht durchgeführt werden kann, ist oft eine manuelle Immersions-A-Scan-Ultraschalluntersuchung erforderlich, was die Arbeitsabläufe komplexer macht sowie zusätzliche Zeit für Techniker und Patienten erfordert.

Diese Studie wurde konzipiert, um die Leistung des ARGOS Swept-Source-Optischen-Kohärenz-Tomographie-Biometers bei Augen mit dichten Katarakten zu bewerten und seine Fähigkeit zur axiale Längenmessung mit der des IOLMaster 700 zu vergleichen. Die Studie bewertet auch, ob die Verwendung von ARGOS, einschließlich des erweiterten Netzhautvisualisierungsmodus bei Bedarf, die Abhängigkeit von manueller Ultraschallbiometrie in diesem Zusammenhang verringern kann.

Dies ist eine monozentrische, ambispektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie. Die retrospektive Komponente umfasst die Überprüfung früherer Kataraktoperationsfälle, bei denen präoperative Biometrie sowohl mit dem ARGOS als auch mit dem IOLMaster 700 bei Augen mit dichten Katarakten durchgeführt wurde, die mit schlechter Visualisierung oder schwachem roten Reflex verbunden waren. Die prospektive Komponente besteht aus einem postoperativen Studienbesuch bei eingeschriebenen Probanden für wiederholte Biometrie, wodurch der Vergleich postoperativer Messungen mit historischen präoperativen Werten ermöglicht wird und beurteilt werden kann, ob eine erfolgreiche ARGOS-Messung den Bedarf an bestätigender Ultraschalluntersuchung hätte reduzieren können.

Der Gesamtzweck der Studie ist es, den Nutzen der ARGOS-Biometrie bei dichten Katarakten besser zu charakterisieren und ihren potenziellen klinischen Wert bei der Reduzierung des Bedarfs an manueller A-Scan-Ultraschalluntersuchung in der Routinepraxis zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Berkeley Eye Center - Sugar Land

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pseudophake Erwachsene, die zuvor aufgrund einer schlechten roten Pupillenreflexion oder einer schlechten Visualisierung aufgrund einer dichten Katarakt eine komplexe Kataraktoperation durchlaufen haben und bei denen präoperative Biometrie sowohl mit dem ARGOS als auch mit dem IOLMaster 700 durchgeführt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 45 Jahren
  • Zuvor durchgeführte komplexe Kataraktentfernung mittels Phakoemulsifikation mit einem klaren Hornhautschnitt an einem oder beiden Augen mehr als 1 Monat vor der Einschreibung
  • Die komplexe Kataraktentfernung wurde aufgrund eines schlechten roten Reflexes oder einer schlechten Visualisierung durch Linsendichte oder Trübung durchgeführt
  • Präoperativer dichter Katarakt im Studienauge, definiert als größer oder gleich 3+ hinterer subkapsulärer Katarakt, 3+ nukleosklerotischer Katarakt, 3+ kortikaler Katarakt oder eine beliebige Kombination davon
  • Präoperative Biometrie durchgeführt mit sowohl ARGOS als auch IOLMaster 700
  • Außer Katarakt, klare intraokulare Medien, ohne Hornhauttrübung oder Glaskörperblutung

Ausschlusskriterien:

  • Präoperativer reifer oder weißer Katarakt im Studienauge
  • Jede Hornhautanomalie, außer regulärem Hornhautastigmatismus, die nach Meinung des Prüfers die Studienergebnisse verfälschen würde
  • Anamnese oder aktueller Netzhautzustand oder Veranlagung zu Netzhauterkrankungen, außer hinterer Glaskörperabhebung, die nach Meinung des Prüfers die Studienergebnisse verfälschen würde
  • Amblyopie oder Strabismus in einem der Augen
  • Nystagmus oder andere Zustände, die die Achslängenmessung aufgrund schlechter Fixation beeinträchtigen würden
  • Anamnese oder aktuelle Entzündung des vorderen oder hinteren Augenabschnitts jeglicher Ätiologie
  • Jede Form von okulärer Neovaskularisation
  • Diagnostizierte degenerative Augenerkrankungen
  • Akute oder chronische Krankheit oder Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers die Studienergebnisse verfälschen würde, einschließlich Immunschwächezustand, Bindegewebserkrankung oder klinisch signifikanter atopischer Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Qualifizierte pseudophake Probanden mit vorherigen dichten Katarakten
Pseudophake erwachsene Probanden, die zuvor aufgrund schlechter Visualisierung oder schwachen roten Reflexes bei dichtem Katarakt eine komplexe Kataraktoperation durchlaufen haben und bei denen präoperativ eine Biometrie mit dem ARGOS und IOLMaster 700, mit oder ohne manuelle Immersions-A-Scan-Ultraschalluntersuchung, durchgeführt wurde. Eingeschriebene Probanden unterziehen sich einer postoperativen Wiederholungsbiometrie zum Vergleich mit den präoperativen Messungen.
Diagnosetest: ARGOS-Biometer
Swept-Source-Optische-Kohärenztomographie-Biometer, der präoperativ und beim postoperativen Studienbesuch zur axialen Längenmessung eingesetzt wird. Der erweiterte Netzhautvisualisierungsmodus kann bei Bedarf verwendet werden.
Diagnosetest: IOLMaster 700
Swept-Source-Optische-Kohärenztomographie-Biometer, der präoperativ und beim postoperativen Studienbesuch zur axialen Längenmessung eingesetzt wurde, um Vergleiche mit ARGOS-Messungen durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Augen mit erfolgreicher Achslängenmessung
Zeitfenster: Präoperative Beurteilung und postoperative Bestätigungsuntersuchung, bis zu 24 Monate nach der Kataraktoperation.
Prozentsatz der Augen, bei denen die Messungen der axialen Länge mit dem ARGOS-Biometer im Vergleich zum IOLMaster 700 bei Augen mit dichten Katarakten erfolgreich erfasst wurden.
Präoperative Beurteilung und postoperative Bestätigungsuntersuchung, bis zu 24 Monate nach der Kataraktoperation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Augen, die eine Ultraschall-A-Scan erfordern
Zeitfenster: Präoperative Untersuchung und postoperative Bestätigungsuntersuchung, bis zu 24 Monate nach der Kataraktoperation.
Prozentsatz der Augen, bei denen ein manueller Ultraschall-A-Scan erforderlich war, weil die axiale Längenmessung nicht durch optische Biometrie ermittelt werden konnte.
Präoperative Untersuchung und postoperative Bestätigungsuntersuchung, bis zu 24 Monate nach der Kataraktoperation.
Prozentsatz der Augen, die einen erweiterten Netzhaut-Visualisierungsmodus erfordern
Zeitfenster: Präoperative Untersuchung und postoperative Bestätigungsvisite, bis zu 24 Monate nach der Kataraktoperation.
Prozentsatz der Augen, bei denen der ERV-Modus (Enhanced Retina Visualization) zur Bestimmung der axialen Länge erforderlich war.
Präoperative Untersuchung und postoperative Bestätigungsvisite, bis zu 24 Monate nach der Kataraktoperation.
Unterschied zwischen postoperativen und präoperativen axialen Längenmessungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate postoperativ.
Unterschied zwischen postoperativen Messungen der Achsenlänge und präoperativen Messungen der Achsenlänge für ARGOS und IOLMaster 700.
Bis zu 24 Monate postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Berkeley Eye Center

Mitarbeiter

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 78171657

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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