Kahden biomittarin vertailu tiheissä kaihileikkauksissa
Kahden pyyhkäisy-lähdeoptisen koherenssitomografian biometrin vertailu tiheissä kaihia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaihileikkaus on Yhdysvalloissa yleisin suoritettu kirurginen toimenpide. Tarkka aksiaalipituuden mittaus on kriittinen intraokulaarilinssitehon valinnassa, mutta optinen biometria voi olla haastavaa tiheissä kaiheissa huonon väliaineenläpäisyn ja rajoittuneen signaalin hankinnan vuoksi. Kun optista aksiaalipituuden mittausta ei voida saada, vaaditaan usein manuaalista upotus-A-skannausultraäänitutkimusta, mikä lisää työnkulun monimutkaisuutta, teknikon aikaa ja potilaan aikaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ARGOS-siivottulähteen optisen koherenssitomografian biometrin suorituskykyä tiheissä kaiheissa ja verrata sen aksiaalipituuden hankintakykyä IOLMaster 700 -laitteen kanssa. Tutkimus arvioi myös, voiko ARGOS:n käyttö, mukaan lukien paranneltu verkkokalvon visualisointitila tarvittaessa, vähentää riippuvuutta manuaalisesta ultraäänibiometriasta tässä tilanteessa.
Tämä on yksikeskuksinen, ambispektiivinen, ei-interventionaalinen havainnointitutkimus. Retrospektiivinen osa sisältää aiemmin suoritettujen kaihileikkaustapausten tarkastelun, joissa preoperatiivinen biometria oli suoritettu sekä ARGOS:lla että IOLMaster 700:lla tiheissä kaiheissa, joihin liittyi huono visualisointi tai huono punainen refleksi. Prospektiivinen osa koostuu rekrytoitujen potilaiden postoperatiivisesta tutkimuskäynnistä toistobiometriaa varten, mikä mahdollistaa postoperatiivisten mittausten vertailun historiallisiin preoperatiivisiin arvoihin ja arvioinnin siitä, olisiko onnistunut ARGOS-mittaus voinut vähentää vahvistavan ultraäänitutkimuksen tarvetta.
Tutkimuksen yleinen tarkoitus on paremmin kuvata ARGOS-biometrian hyödyllisyyttä tiheissä kaiheissa ja arvioida sen mahdollista kliinistä arvoa vähentääkseen manuaalisen A-skannausultraäänitutkimuksen tarvetta rutiinikäytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Berkeley Eye Center - Sugar Land
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuiset, 45-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- On aiemmin käynyt läpi monimutkaisen kaihinpoiston fakoemulsifikaatiolla selkeällä kornealeikkauksella yhdessä tai molemmissa silmissä yli 1 kuukausi ennen rekisteröintiä
- Monimutkainen kaihinpoisto suoritettiin heikon punaisen refleksin tai heikon näkyvyyden vuoksi linssitiheyden tai sameutumisen takia
- Ennen leikkausta tiheä kaihi tutkittavassa silmässä, määriteltynä vähintään 3+ takaiseen alakuoriokaihiin, 3+ ydinluumekaihiin, 3+ kuorikaihiin tai mihin tahansa näiden yhdistelmään
- Ennen leikkausta suoritettu biometria sekä ARGOS- että IOLMaster 700 -laitteilla
- Kaihin lisäksi kirkas intraokulaarinen media, ilman kornean sameutta tai lasiaisverenvuotoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen leikkausta kypsä tai valkoinen kaihi tutkittavassa silmässä
- Mikä tahansa korneapoikkeavuus, säännöllisen kornea-astigmatismin lisäksi, joka tutkijan mielestä vaikeuttaisi tutkimustulosten tulkintaa
- Historia tai nykyinen verkkokalvosairaus tai alttius verkkokalvosairauksille, paitsi takimmaisen lasiaisen irtauma, joka tutkijan mielestä vaikeuttaisi tutkimustulosten tulkintaa
- Heikkonäköisyys tai karsastus kummassakin silmässä
- Nystagmus tai muu tila, joka haittaisi aksiaalipituuden mittaamista huonon kiinnityksen vuoksi
- Historia tai nykyinen etu- tai takasegmentin tulehdus mistä tahansa syystä
- Mikä tahansa muoto silmän uudisverisuonituksesta
- Diagnosoitu rappeuttava silmäsairaus
- Akuutti tai krooninen sairaus tai tauti, joka tutkijan mielestä vaikeuttaisi tutkimustulosten tulkintaa, mukaan lukien immuniteetin heikentynyt tila, sidekudossairaus tai kliinisesti merkittävä atooppinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sopivat pseudofakiset henkilöt, joilla on aiemmin ollut tiheä kaihi
Pseudofakiset aikuishenkilöt, jotka aiemmin ovat käyneet läpi monimutkaisen kaihileikkauksen huonon näkyvyyden tai tiheän kaihin heikon punaisen refleksin vuoksi ja joille on suoritettu preoperatiivinen biometria ARGOS- ja IOLMaster 700 -laitteilla, manuaalisen immersio-A-skannausultraäänitutkimuksen kanssa tai ilman.
Rekisteröityneet henkilöt käyvät läpi postoperatiivisen toistobiometrian preoperatiivisten mittausten vertailua varten.
|
Swept-source optinen koherenssitomografia -biometriä käytetään aksiaalipituuden mittaamiseen ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisessä tutkimuskäynnissä.
Parannettua verkkokalvon visualisointitilaa voidaan käyttää tarvittaessa.
Swept-source-optisen koherenssitomografian biometri, jota käytetään aksiaalipituuden mittaamiseen ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisessä seurantatutkimuksessa verrattavaksi ARGOS-mittauksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmien prosenttiosuus onnistuneesta aksiaalipituuden mittauksesta
Aikaikkuna: Preoperatiivinen arviointi ja postoperatiivinen vahvistuskäynti, jopa 24 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen.
|
Silmien prosenttiosuus, joissa aksiaalipituusmittaukset onnistuttiin hankkimaan ARGOS-biometrillä verrattuna IOLMaster 700:aan silmissä, joissa on tiheät kaihit.
|
Preoperatiivinen arviointi ja postoperatiivinen vahvistuskäynti, jopa 24 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmien prosenttiosuus, joka vaatii ultraäänen A-skannauksen
Aikaikkuna: Preoperatiivinen katselmus ja leikkauksen jälkeinen varmistuskäynti, enintään 24 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen.
|
Silmien prosenttiosuus, jotka vaativat manuaalista ultraäänen A-skannia, koska aksiaalipituusmittausta ei voitu saada optisella biometrialla.
|
Preoperatiivinen katselmus ja leikkauksen jälkeinen varmistuskäynti, enintään 24 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen.
|
|
Silmien prosenttiosuus, jotka vaativat parannettua verkkokalvon visualisointitilaa
Aikaikkuna: Preoperatiivinen tarkastus ja postoperatiivinen vahvistuskäynti, jopa 24 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen.
|
Silmien prosenttiosuus, joissa tarvittiin paranneltua verkkokalvon visualisointia (ERV) -tilaa aksiaalipituuden mittauksen saamiseksi.
|
Preoperatiivinen tarkastus ja postoperatiivinen vahvistuskäynti, jopa 24 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen.
|
|
Ero leikkauksen jälkeisen ja ennen leikkausta tehtyjen aksiaalipituusmittausten välillä
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
ERO ARGOS:n ja IOLMaster 700:n leikkauksen jälkeisten aksiaalipituusmittausten ja leikkauskauttaisten aksiaalipituusmittausten välillä.
|
Enintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 78171657
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .