- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07475832
Vergelijking van twee biometers bij dichte cataract
Vergelijking van twee swept-source optische coherentietomografie-biometers bij dichte cataracten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cataractchirurgie is de meest uitgevoerde chirurgische ingreep in de Verenigde Staten. Accurate meting van de axiale lengte is cruciaal voor de selectie van de sterkte van de intraoculaire lens, maar optische biometrie kan uitdagend zijn bij ogen met dichte cataract vanwege slechte penetratie van het medium en beperkte signaalverwerving. Wanneer optische meting van de axiale lengte niet kan worden verkregen, is vaak handmatige immersie A-scan echografie vereist, wat de workflowcomplexiteit, de tijd van de technicus en de tijd van de patiënt verhoogt.
Deze studie was ontworpen om de prestaties van de ARGOS swept-source optische coherentietomografie biometer te evalueren bij ogen met dichte cataract en om zijn vermogen om axiale lengte te verkrijgen te vergelijken met dat van de IOLMaster 700. De studie evalueert ook of het gebruik van ARGOS, inclusief de verbeterde retina visualisatiemodus indien nodig, de afhankelijkheid van handmatige echografie biometrie in deze situatie kan verminderen.
Dit is een single-center, ambispectieve, niet-interventionele observationele studie. Het retrospectieve onderdeel omvat een beoordeling van eerdere cataractchirurgiegevallen waarin pre-operatieve biometrie was uitgevoerd met zowel de ARGOS als de IOLMaster 700 bij ogen met dichte cataract geassocieerd met slechte visualisatie of slechte rode reflex. Het prospectieve onderdeel bestaat uit een postoperatief studiebezoek bij ingeschreven proefpersonen voor herhaalde biometrie, waardoor vergelijking van postoperatieve metingen met historische pre-operatieve waarden mogelijk is en beoordeling of succesvolle ARGOS-meting de behoefte aan bevestigende echografietesten had kunnen verminderen.
Het algemene doel van de studie is om het nut van ARGOS-biometrie bij dichte cataract beter te karakteriseren en om de potentiële klinische waarde ervan te beoordelen bij het verminderen van de behoefte aan handmatige A-scan echografie in de routinematige praktijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
- Berkeley Eye Center - Sugar Land
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 45 jaar en ouder
- Eerder complexe cataractverwijdering ondergaan door fakoemulsificatie met een helder hoornvliesincisie in één of beide ogen meer dan 1 maand vóór inschrijving
- Complexe cataractverwijdering werd uitgevoerd vanwege slechte rode reflex of slechte visualisatie door lensdichtheid of vertroebeling
- Preoperatieve dichte cataract in het studieoog, gedefinieerd als groter dan of gelijk aan 3+ posterieure subcapsulaire cataract, 3+ nucleaire sclerotische cataract, 3+ corticale cataract, of een combinatie hiervan
- Preoperatieve biometrie uitgevoerd met zowel de ARGOS als IOLMaster 700
- Afgezien van cataract, helder intraoculair medium, zonder hoornvliestroebeling of glasvochtbloeding
Exclusiecriteria:
- Preoperatieve rijpe of witte cataract in het studieoog
- Elke hoornvliesafwijking, anders dan regelmatig hoornvliesastigmatisme, die naar mening van de onderzoeker de studieresultaten zou beïnvloeden
- Geschiedenis van of huidige netvliesaandoening, of aanleg voor netvliesaandoeningen, anders dan posterieure glasvochtmembraanloslating, die naar mening van de onderzoeker de studieresultaten zou beïnvloeden
- Amblyopie of strabismus in een van beide ogen
- Nystagmus of andere aandoening die de axiale lengtebepaling zou belemmeren door slechte fixatie
- Geschiedenis van of huidige ontsteking van het voor- of achtersegment van welke etiologie dan ook
- Enige vorm van oculaire neovascularisatie
- Gediagnosticeerde degeneratieve oogaandoeningen
- Acute of chronische ziekte of aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de studieresultaten zou beïnvloeden, waaronder immuungecompromitteerde toestand, bindweefselziekte of klinisch significante atopische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geschikte pseudofakische proefpersonen met eerdere dichte staar
Pseudofake volwassen proefpersonen die eerder complexe staaroperaties ondergingen vanwege slechte visualisatie of slechte rode reflex door dichte staar en bij wie preoperatieve biometrie werd uitgevoerd met de ARGOS en IOLMaster 700, met of zonder handmatige immersie A-scan echografie.
Ingeschreven proefpersonen ondergaan postoperatieve herhaalde biometrie voor vergelijking met preoperatieve metingen.
|
Swept-source optische coherentietomografie-biometer gebruikt voor axiale lengtemeting preoperatief en tijdens het postoperatieve studiebezoek.
Verbeterde retina-visualisatiemodus kan worden gebruikt wanneer nodig.
Swept-source optische coherentietomograaf biometer gebruikt voor axiale lengtemeting pre-operatief en tijdens het postoperatieve studiebezoek voor vergelijking met ARGOS-metingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ogen met succesvolle axiale lengte-acquisitie
Tijdsspanne: Pre-operatieve beoordeling en postoperatieve bevestigingsbezoek, tot 24 maanden na cataractchirurgie.
|
Percentage ogen waarin axiale lengtemetingen succesvol werden verkregen met de ARGOS-biometer vergeleken met de IOLMaster 700 in ogen met dichte staar.
|
Pre-operatieve beoordeling en postoperatieve bevestigingsbezoek, tot 24 maanden na cataractchirurgie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de ogen die een A-scan echografie nodig hebben
Tijdsspanne: Pre-operatieve beoordeling en postoperatieve bevestigingsbezoek, tot 24 maanden na cataractchirurgie.
|
Percentage van de ogen waarvoor een handmatige echografie A-scan nodig was omdat de axiale lengtemeting niet kon worden verkregen met optische biometrie.
|
Pre-operatieve beoordeling en postoperatieve bevestigingsbezoek, tot 24 maanden na cataractchirurgie.
|
|
Percentage ogen waarvoor verbeterde retina visualisatiemodus nodig is
Tijdsspanne: Pre-operatieve beoordeling en postoperatieve controlebezoek, tot 24 maanden na staaroperatie.
|
Percentage van de ogen waarvoor de verbeterde retina-visualisatie (ERV)-modus nodig was om de axiale lengte te meten.
|
Pre-operatieve beoordeling en postoperatieve controlebezoek, tot 24 maanden na staaroperatie.
|
|
Verschil tussen postoperatieve en preoperatieve axiale lengtemetingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden postoperatief.
|
Verschil tussen postoperatieve axiale lengtemetingen en preoperatieve axiale lengtemetingen voor ARGOS en IOLMaster 700.
|
Tot 24 maanden postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 78171657
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .