Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee biometers bij dichte cataract

15 maart 2026 bijgewerkt door: Berkeley Eye Center

Vergelijking van twee swept-source optische coherentietomografie-biometers bij dichte cataracten

Deze single-center, ambispectieve, observationele studie evalueert de axiale lengte-acquisitie in ogen met dichte staar met behulp van de ARGOS swept-source optische coherentietomografie-biometer in vergelijking met de IOLMaster 700. In aanmerking komende proefpersonen zijn pseudofake volwassenen die eerder een complexe staaroperatie ondergingen vanwege slechte visualisatie of slechte rode reflex door dichte lensopaciteit en bij wie preoperatieve biometrie werd uitgevoerd met beide apparaten, met of zonder manuele immersie A-scan echografie. Ingeschreven proefpersonen komen terug voor postoperatieve herhaalde biometrie om de preoperatieve metingen te bevestigen en te beoordelen of de beschikbaarheid van een ARGOS axiale lengtemeting de behoefte aan manuele ultrasone A-scans in vergelijkbare gevallen van dichte staar kan verminderen. De geplande steekproefgrootteberekening schatte dat 61 patiënten nodig waren voor statistische power, terwijl er oorspronkelijk 68 werden beoogd om rekening te houden met uitval in het prospectieve deel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Cataractchirurgie is de meest uitgevoerde chirurgische ingreep in de Verenigde Staten. Accurate meting van de axiale lengte is cruciaal voor de selectie van de sterkte van de intraoculaire lens, maar optische biometrie kan uitdagend zijn bij ogen met dichte cataract vanwege slechte penetratie van het medium en beperkte signaalverwerving. Wanneer optische meting van de axiale lengte niet kan worden verkregen, is vaak handmatige immersie A-scan echografie vereist, wat de workflowcomplexiteit, de tijd van de technicus en de tijd van de patiënt verhoogt.

Deze studie was ontworpen om de prestaties van de ARGOS swept-source optische coherentietomografie biometer te evalueren bij ogen met dichte cataract en om zijn vermogen om axiale lengte te verkrijgen te vergelijken met dat van de IOLMaster 700. De studie evalueert ook of het gebruik van ARGOS, inclusief de verbeterde retina visualisatiemodus indien nodig, de afhankelijkheid van handmatige echografie biometrie in deze situatie kan verminderen.

Dit is een single-center, ambispectieve, niet-interventionele observationele studie. Het retrospectieve onderdeel omvat een beoordeling van eerdere cataractchirurgiegevallen waarin pre-operatieve biometrie was uitgevoerd met zowel de ARGOS als de IOLMaster 700 bij ogen met dichte cataract geassocieerd met slechte visualisatie of slechte rode reflex. Het prospectieve onderdeel bestaat uit een postoperatief studiebezoek bij ingeschreven proefpersonen voor herhaalde biometrie, waardoor vergelijking van postoperatieve metingen met historische pre-operatieve waarden mogelijk is en beoordeling of succesvolle ARGOS-meting de behoefte aan bevestigende echografietesten had kunnen verminderen.

Het algemene doel van de studie is om het nut van ARGOS-biometrie bij dichte cataract beter te karakteriseren en om de potentiële klinische waarde ervan te beoordelen bij het verminderen van de behoefte aan handmatige A-scan echografie in de routinematige praktijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

61

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Berkeley Eye Center - Sugar Land

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pseudofake volwassenen die eerder complexe cataractchirurgie ondergingen vanwege een slechte rode reflex of slechte visualisatie door dichte cataract en pre-operatieve biometrie hadden met zowel de ARGOS als de IOLMaster 700.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 45 jaar en ouder
  • Eerder complexe cataractverwijdering ondergaan door fakoemulsificatie met een helder hoornvliesincisie in één of beide ogen meer dan 1 maand vóór inschrijving
  • Complexe cataractverwijdering werd uitgevoerd vanwege slechte rode reflex of slechte visualisatie door lensdichtheid of vertroebeling
  • Preoperatieve dichte cataract in het studieoog, gedefinieerd als groter dan of gelijk aan 3+ posterieure subcapsulaire cataract, 3+ nucleaire sclerotische cataract, 3+ corticale cataract, of een combinatie hiervan
  • Preoperatieve biometrie uitgevoerd met zowel de ARGOS als IOLMaster 700
  • Afgezien van cataract, helder intraoculair medium, zonder hoornvliestroebeling of glasvochtbloeding

Exclusiecriteria:

  • Preoperatieve rijpe of witte cataract in het studieoog
  • Elke hoornvliesafwijking, anders dan regelmatig hoornvliesastigmatisme, die naar mening van de onderzoeker de studieresultaten zou beïnvloeden
  • Geschiedenis van of huidige netvliesaandoening, of aanleg voor netvliesaandoeningen, anders dan posterieure glasvochtmembraanloslating, die naar mening van de onderzoeker de studieresultaten zou beïnvloeden
  • Amblyopie of strabismus in een van beide ogen
  • Nystagmus of andere aandoening die de axiale lengtebepaling zou belemmeren door slechte fixatie
  • Geschiedenis van of huidige ontsteking van het voor- of achtersegment van welke etiologie dan ook
  • Enige vorm van oculaire neovascularisatie
  • Gediagnosticeerde degeneratieve oogaandoeningen
  • Acute of chronische ziekte of aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de studieresultaten zou beïnvloeden, waaronder immuungecompromitteerde toestand, bindweefselziekte of klinisch significante atopische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geschikte pseudofakische proefpersonen met eerdere dichte staar
Pseudofake volwassen proefpersonen die eerder complexe staaroperaties ondergingen vanwege slechte visualisatie of slechte rode reflex door dichte staar en bij wie preoperatieve biometrie werd uitgevoerd met de ARGOS en IOLMaster 700, met of zonder handmatige immersie A-scan echografie. Ingeschreven proefpersonen ondergaan postoperatieve herhaalde biometrie voor vergelijking met preoperatieve metingen.
Swept-source optische coherentietomografie-biometer gebruikt voor axiale lengtemeting preoperatief en tijdens het postoperatieve studiebezoek. Verbeterde retina-visualisatiemodus kan worden gebruikt wanneer nodig.
Swept-source optische coherentietomograaf biometer gebruikt voor axiale lengtemeting pre-operatief en tijdens het postoperatieve studiebezoek voor vergelijking met ARGOS-metingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ogen met succesvolle axiale lengte-acquisitie
Tijdsspanne: Pre-operatieve beoordeling en postoperatieve bevestigingsbezoek, tot 24 maanden na cataractchirurgie.
Percentage ogen waarin axiale lengtemetingen succesvol werden verkregen met de ARGOS-biometer vergeleken met de IOLMaster 700 in ogen met dichte staar.
Pre-operatieve beoordeling en postoperatieve bevestigingsbezoek, tot 24 maanden na cataractchirurgie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de ogen die een A-scan echografie nodig hebben
Tijdsspanne: Pre-operatieve beoordeling en postoperatieve bevestigingsbezoek, tot 24 maanden na cataractchirurgie.
Percentage van de ogen waarvoor een handmatige echografie A-scan nodig was omdat de axiale lengtemeting niet kon worden verkregen met optische biometrie.
Pre-operatieve beoordeling en postoperatieve bevestigingsbezoek, tot 24 maanden na cataractchirurgie.
Percentage ogen waarvoor verbeterde retina visualisatiemodus nodig is
Tijdsspanne: Pre-operatieve beoordeling en postoperatieve controlebezoek, tot 24 maanden na staaroperatie.
Percentage van de ogen waarvoor de verbeterde retina-visualisatie (ERV)-modus nodig was om de axiale lengte te meten.
Pre-operatieve beoordeling en postoperatieve controlebezoek, tot 24 maanden na staaroperatie.
Verschil tussen postoperatieve en preoperatieve axiale lengtemetingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden postoperatief.
Verschil tussen postoperatieve axiale lengtemetingen en preoperatieve axiale lengtemetingen voor ARGOS en IOLMaster 700.
Tot 24 maanden postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 78171657

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren