Comparaison de deux biomètres dans les cataractes denses
Comparaison de deux biomètres par tomographie par cohérence optique à source balayée dans les cataractes denses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie de la cataracte est l'intervention chirurgicale la plus couramment pratiquée aux États-Unis. La mesure précise de la longueur axiale est cruciale pour la sélection de la puissance de la lentille intraoculaire, mais la biométrie optique peut être difficile dans les yeux atteints de cataractes denses en raison d'une mauvaise pénétration des milieux et d'une acquisition de signal limitée. Lorsque la mesure optique de la longueur axiale ne peut pas être obtenue, l'échographie A-scan par immersion manuelle est souvent nécessaire, ce qui ajoute de la complexité au flux de travail, du temps pour le technicien et du temps pour le patient.
Cette étude a été conçue pour évaluer les performances du biomètre ARGOS à tomographie par cohérence optique à source balayée dans les yeux atteints de cataractes denses et pour comparer sa capacité d'acquisition de la longueur axiale avec celle de l'IOLMaster 700. L'étude évalue également si l'utilisation de l'ARGOS, y compris le mode de visualisation rétinienne améliorée si nécessaire, peut réduire la dépendance à la biométrie ultrasonore manuelle dans ce contexte.
Il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle, ambispective et monocentrique. La composante rétrospective implique l'examen des cas antérieurs de chirurgie de la cataracte dans lesquels la biométrie préopératoire avait été réalisée à la fois avec l'ARGOS et l'IOLMaster 700 sur des yeux atteints de cataractes denses associées à une mauvaise visualisation ou à un mauvais réflexe rouge. La composante prospective consiste en une visite d'étude postopératoire chez les sujets inscrits pour une biométrie répétée, permettant de comparer les mesures postopératoires avec les valeurs préopératoires historiques et d'évaluer si une mesure réussie avec l'ARGOS aurait pu réduire le besoin de tests ultrasonores de confirmation.
L'objectif général de l'étude est de mieux caractériser l'utilité de la biométrie ARGOS dans les cataractes denses et d'évaluer sa valeur clinique potentielle dans la réduction du besoin d'échographie A-scan manuelle dans la pratique courante.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Berkeley Eye Center - Sugar Land
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 45 ans et plus
- Avoir subi une extraction de cataracte complexe par phacoémulsification avec une incision cornéenne claire dans un ou les deux yeux plus d'un mois avant l'inclusion
- L'extraction de cataracte complexe a été réalisée pour un mauvais réflexe rouge ou une mauvaise visualisation due à la densité du cristallin ou à son opacification
- Cataracte dense préopératoire dans l'œil étudié, définie comme une cataracte sous-capsulaire postérieure ≥ 3+, une cataracte nucléosclérotique ≥ 3+, une cataracte corticale ≥ 3+, ou toute combinaison de celles-ci
- Biométrie préopératoire réalisée avec l'ARGOS et l'IOLMaster 700
- En dehors de la cataracte, milieux intraoculaires clairs, sans opacité cornéenne ni hémorragie du vitré
Critères d'exclusion :
- Cataracte mûre ou blanche préopératoire dans l'œil étudié
- Toute anomalie cornéenne, autre qu'un astigmatisme cornéen régulier, qui selon l'investigateur pourrait fausser les résultats de l'étude
- Antécédents ou affection rétinienne actuelle, ou prédisposition à des affections rétiniennes, autre qu'un décollement postérieur du vitré, qui selon l'investigateur pourrait fausser les résultats de l'étude
- Amblyopie ou strabisme dans l'un ou l'autre œil
- Nystagmus ou autre condition qui entraverait la capture de la longueur axiale en raison d'une mauvaise fixation
- Antécédents ou inflammation actuelle du segment antérieur ou postérieur de toute étiologie
- Toute forme de néovascularisation oculaire
- Troubles oculaires dégénératifs diagnostiqués
- Maladie ou affection aiguë ou chronique qui, selon l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude, y compris un état d'immunodépression, une maladie du tissu conjonctif ou une maladie atopique cliniquement significative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets pseudophaques éligibles avec des cataractes denses préalables
Sujets adultes pseudophaques ayant précédemment subi une chirurgie de la cataracte complexe en raison d'une visualisation médiocre ou d'un mauvais réflexe rouge causé par une cataracte dense, et ayant bénéficié d'une biométrie préopératoire réalisée avec l'ARGOS et l'IOLMaster 700, avec ou sans échographie manuelle par immersion de type A.
Les sujets inscrits subissent une biométrie postopératoire répétée pour comparaison avec les mesures préopératoires. |
Biomètre à tomographie par cohérence optique à source balayée utilisé pour la mesure de la longueur axiale en préopératoire et lors de la visite postopératoire de l'étude.
Le mode de visualisation rétinienne améliorée peut être utilisé si nécessaire.
Biomètre à tomographie par cohérence optique à source balayée utilisé pour la mesure de la longueur axiale en préopératoire et lors de la visite postopératoire pour comparaison avec les mesures ARGOS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'yeux avec acquisition réussie de la longueur axiale
Délai: Évaluation préopératoire et visite de confirmation postopératoire, jusqu'à 24 mois après la chirurgie de la cataracte.
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Pourcentage d'yeux pour lesquels les mesures de la longueur axiale ont été acquises avec succès à l'aide du biomètre ARGOS par rapport à l'IOLMaster 700 dans les yeux présentant des cataractes denses.
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Évaluation préopératoire et visite de confirmation postopératoire, jusqu'à 24 mois après la chirurgie de la cataracte.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'yeux nécessitant une échographie A-scan
Délai: Visite de contrôle préopératoire et visite de confirmation postopératoire, jusqu'à 24 mois après la chirurgie de la cataracte.
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Pourcentage d'yeux ayant nécessité un échographie A-scan manuelle car la mesure de la longueur axiale n'a pu être obtenue par biométrie optique.
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Visite de contrôle préopératoire et visite de confirmation postopératoire, jusqu'à 24 mois après la chirurgie de la cataracte.
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Pourcentage d'yeux nécessitant le mode de visualisation améliorée de la rétine
Délai: Examen préopératoire et visite de confirmation postopératoire, jusqu'à 24 mois après la chirurgie de la cataracte.
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Pourcentage d’yeux pour lesquels le mode de visualisation rétinienne améliorée (VRA) était nécessaire pour obtenir une mesure de la longueur axiale.
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Examen préopératoire et visite de confirmation postopératoire, jusqu'à 24 mois après la chirurgie de la cataracte.
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Différence entre les mesures de la longueur axiale postopératoire et préopératoire
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'opération.
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Différence entre les mesures de longueur axiale postopératoires et les mesures de longueur axiale préopératoires pour ARGOS et IOLMaster 700.
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Jusqu'à 24 mois après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 78171657
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