Сравнение двух биометров при плотных катарактах
Сравнение двух биометров оптической когерентной томографии с перестраиваемой длиной волны при плотных катарактах
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургия катаракты является наиболее часто выполняемой хирургической процедурой в Соединенных Штатах. Точное измерение осевой длины имеет решающее значение для подбора оптической силы интраокулярной линзы, однако оптическая биометрия может быть затруднительной в глазах с плотной катарактой из-за плохой проницаемости среды и ограниченного получения сигнала. Когда оптическое измерение осевой длины не может быть получено, часто требуется ручное иммерсионное А-сканирование ультразвуком, что добавляет сложности рабочему процессу, времени техника и времени пациента.
Данное исследование было разработано для оценки производительности биометра ARGOS на основе оптической когерентной томографии со сканирующим источником в глазах с плотной катарактой и для сравнения его способности получения осевой длины с таковой у IOLMaster 700. Исследование также оценивает, может ли использование ARGOS, включая режим улучшенной визуализации сетчатки при необходимости, снизить зависимость от ручной ультразвуковой биометрии в данной ситуации.
Это одноцентровое, амбиспективное, неинтервенционное обсервационное исследование. Ретроспективный компонент включает обзор предыдущих случаев хирургии катаракты, в которых предоперационная биометрия была выполнена как с помощью ARGOS, так и с помощью IOLMaster 700 в глазах с плотной катарактой, связанной с плохой визуализацией или слабым красным рефлексом. Проспективный компонент состоит из послеоперационного визита для исследования у включенных субъектов для повторной биометрии, позволяющего сравнить послеоперационные измерения с историческими предоперационными значениями и оценить, могло ли успешное измерение ARGOS снизить необходимость подтверждающего ультразвукового тестирования.
Общая цель исследования — лучше охарактеризовать полезность биометрии ARGOS при плотной катаракте и оценить ее потенциальную клиническую ценность в снижении необходимости ручного А-сканирования ультразвуком в рутинной практике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- Berkeley Eye Center - Sugar Land
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 45 лет и старше
- Ранее перенесли сложное удаление катаракты методом факоэмульсификации с прозрачным роговичным разрезом в одном или обоих глазах более чем за 1 месяц до включения в исследование
- Сложное удаление катаракты было выполнено из-за плохого красного рефлекса или плохой визуализации вследствие плотности или помутнения хрусталика
- Предоперационная плотная катаракта в исследуемом глазу, определяемая как задняя субкапсулярная катаракта ≥3+, ядерная склеротическая катаракта ≥3+, кортикальная катаракта ≥3+ или любая комбинация этих типов
- Предоперационная биометрия, выполненная с использованием ARGOS и IOLMaster 700
- Прозрачные внутриглазные среды, кроме катаракты, без помутнения роговицы или кровоизлияния в стекловидное тело
Критерии исключения:
- Предоперационная зрелая или белая катаракта в исследуемом глазу
- Любая аномалия роговицы, кроме регулярного роговичного астигматизма, которая, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования
- Наличие в анамнезе или текущее заболевание сетчатки, или предрасположенность к заболеваниям сетчатки, кроме задней отслойки стекловидного тела, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования
- Амблиопия или косоглазие в любом глазу
- Нистагм или другое состояние, которое может затруднить измерение осевой длины из-за плохой фиксации
- Наличие в анамнезе или текущее воспаление переднего или заднего отрезка глаза любой этиологии
- Любая форма глазной неоваскуляризации
- Диагностированные дегенеративные заболевания глаз
- Острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования, включая иммунодефицитное состояние, заболевания соединительной ткани или клинически значимые атопические заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Подходящие псевдофакичные пациенты с предшествующей плотной катарактой
Взрослые пациенты с псевдофакией, которые ранее перенесли сложную операцию по удалению катаракты из-за плохой визуализации или слабого красного рефлекса от плотной катаракты и у которых была проведена предоперационная биометрия с использованием ARGOS и IOLMaster 700, с ручной иммерсионной А-сканирующей ультрасонографией или без нее.
Зарегистрированные пациенты проходят послеоперационную повторную биометрию для сравнения с предоперационными измерениями.
|
Оптический когерентный томограф с источником развертки, используемый для измерения аксиальной длины до операции и во время послеоперационного визита для исследования.
При необходимости может быть использован режим улучшенной визуализации сетчатки.
Оптический когерентный томограф с источником развертки, используемый для измерения осевой длины до операции и во время послеоперационного визита для сравнения с измерениями ARGOS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент глаз с успешным измерением длины оси
Временное ограничение: Предоперационная оценка и послеоперационный контрольный визит, до 24 месяцев после операции по удалению катаракты.
|
Процент глаз, в которых измерения аксиальной длины были успешно получены с использованием биометра ARGOS по сравнению с IOLMaster 700 в глазах с плотными катарактами.
|
Предоперационная оценка и послеоперационный контрольный визит, до 24 месяцев после операции по удалению катаракты.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент глаз, требующих ультразвукового А-сканирования
Временное ограничение: Предоперационный осмотр и послеоперационный подтверждающий визит, до 24 месяцев после операции по удалению катаракты.
|
Процент глаз, для которых потребовалось ручное ультразвуковое А-сканирование, поскольку измерение осевой длины не удалось получить с помощью оптической биометрии.
|
Предоперационный осмотр и послеоперационный подтверждающий визит, до 24 месяцев после операции по удалению катаракты.
|
|
Процент глаз, требующих применения режима улучшенной визуализации сетчатки
Временное ограничение: Предоперационный осмотр и послеоперационный контрольный визит в течение до 24 месяцев после операции по удалению катаракты.
|
Процент глаз, для которых потребовался режим улучшенной визуализации сетчатки (ERV) для получения измерения осевой длины.
|
Предоперационный осмотр и послеоперационный контрольный визит в течение до 24 месяцев после операции по удалению катаракты.
|
|
Разница между послеоперационными и предоперационными измерениями длины оси
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции.
|
Разница между послеоперационными измерениями передне-заднего размера глаза и предоперационными измерениями передне-заднего размера глаза для ARGOS и IOLMaster 700.
|
До 24 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 78171657
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .