Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch biometrów w przypadku gęstych zaćm

15 marca 2026 zaktualizowane przez: Berkeley Eye Center

Porównanie dwóch biometrów optycznej koherentnej tomografii ze źródłem przestrajalnym w gęstych zaćmach

To jednoośrodkowe, ambispektywne, obserwacyjne badanie ocenia uzyskiwanie długości osiowej w oczach z gęstymi zaćmami przy użyciu biometru ARGOS z optyczną koherentną tomografią z przetaktowanym źródłem w porównaniu z IOLMaster 700. Kwalifikujący się uczestnicy to dorośli pacjenci z pseudofakią, którzy wcześniej przeszli skomplikowaną operację zaćmy z powodu słabej wizualizacji lub słabego odruchu czerwonego z powodu gęstej zmętnienia soczewki i u których wykonano przedoperacyjną biometrię przy użyciu obu urządzeń, z lub bez ręcznej ultrasonografii immersyjnej A-scan. Zarejestrowani uczestnicy wracają na powtórną biometrię pooperacyjną w celu potwierdzenia pomiarów przedoperacyjnych i oceny, czy dostępność pomiaru długości osiowej ARGOS może zmniejszyć potrzebę ręcznych ultrasonografii A-scan w podobnych przypadkach gęstej zaćmy. Planowane uzasadnienie wielkości próby oszacowało, że do uzyskania mocy statystycznej potrzebnych jest 61 pacjentów, podczas gdy pierwotnie założono 68, aby uwzględnić utratę uczestników w części prospektywnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja zaćmy jest najczęściej wykonywanym zabiegiem chirurgicznym w Stanach Zjednoczonych. Dokładny pomiar długości osiowej ma kluczowe znaczenie dla doboru mocy soczewki wewnątrzgałkowej, ale biometria optyczna może być trudna w oczach z gęstymi zaćmami z powodu słabej penetracji ośrodków i ograniczonego pozyskiwania sygnału. Gdy nie można uzyskać optycznego pomiaru długości osiowej, często wymagane jest ręczne ultrasonograficzne badanie immersyjne A-scan, co zwiększa złożoność procesu, czas technika i czas pacjenta.

Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny działania biometru ARGOS z optyczną koherencyjną tomografią o zmiennej długości fali w oczach z gęstymi zaćmami oraz porównania jego zdolności pozyskiwania długości osiowej z IOLMaster 700. Badanie ocenia również, czy zastosowanie ARGOS, w tym trybu wzmocnionej wizualizacji siatkówki w razie potrzeby, może zmniejszyć zależność od ręcznej biometrii ultradźwiękowej w tym kontekście.

Jest to jednoośrodkowe, ambispektywne, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne. Część retrospektywna obejmuje przegląd wcześniejszych przypadków operacji zaćmy, w których przedoperacyjną biometrię wykonano zarówno za pomocą ARGOS, jak i IOLMaster 700 w oczach z gęstymi zaćmami związanymi ze słabą wizualizacją lub słabym odruchem czerwonym. Część prospektywna składa się z pooperacyjnej wizyty studyjnej u zapisanych uczestników w celu powtórzenia biometrii, umożliwiającej porównanie pomiarów pooperacyjnych z historycznymi wartościami przedoperacyjnymi oraz ocenę, czy udany pomiar ARGOS mógłby zmniejszyć potrzebę potwierdzającego badania ultrasonograficznego.

Ogólnym celem badania jest lepsze scharakteryzowanie użyteczności biometrii ARGOS w gęstych zaćmach oraz ocena jej potencjalnej wartości klinicznej w zmniejszaniu potrzeby ręcznej ultrasonografii A-scan w rutynowej praktyce.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Berkeley Eye Center - Sugar Land

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z pseudofakią, którzy w przeszłości przeszli skomplikowaną operację zaćmy z powodu słabego odruchu czerwonoprzestrzennego lub słabej wizualizacji spowodowanej gęstą zaćmą, oraz u których wykonano przedoperacyjną biometrię zarówno za pomocą urządzenia ARGOS, jak i IOLMaster 700.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 45 lat i starsi
  • Przebyta wcześniej skomplikowana ekstrakcja zaćmy metodą fakoemulsji z cięciem rogówkowym na jedno lub oboje oczu więcej niż 1 miesiąc przed rekrutacją
  • Skomplikowana ekstrakcja zaćmy została wykonana z powodu słabego odruchu czerwonego lub słabej wizualizacji spowodowanej gęstością soczewki lub jej zmętnieniem
  • Przedoperacyjna gęsta zaćma w oku badanym, zdefiniowana jako większa lub równa 3+ zaćmie podtorebkowej tylnej, 3+ zaćmie jądrowej stwardniającej, 3+ zaćmie korowej lub jakiejkolwiek kombinacji tych typów
  • Przedoperacyjna biometria wykonana zarówno za pomocą ARGOS, jak i IOLMaster 700
  • Poza zaćmą, przejrzyste media wewnątrzgałkowe, bez zmętnienia rogówki lub krwotoku do ciała szklistego

Kryteria wykluczenia:

  • Przedoperacyjna dojrzała lub biała zaćma w oku badanym
  • Jakakolwiek nieprawidłowość rogówki, poza regularnym astygmatyzmem rogówkowym, która zdaniem badacza mogłaby wpłynąć na wyniki badania
  • Historia lub obecność schorzeń siatkówki, lub predyspozycja do schorzeń siatkówki, innych niż tylne odwarstwienie ciała szklistego, które zdaniem badacza mogłyby wpłynąć na wyniki badania
  • Amblyopia lub zez na którymkolwiek oku
  • Nystagmus lub inne schorzenie utrudniające pomiar długości osiowej z powodu słabej fiksacji
  • Historia lub obecność zapalenia przedniego lub tylnego odcinka oka o dowolnej etiologii
  • Jakakolwiek forma neowaskularyzacji ocznej
  • Zdiagnozowane zwyrodnieniowe choroby oczu
  • Ostra lub przewlekła choroba lub schorzenie, które zdaniem badacza mogłoby wpłynąć na wyniki badania, w tym stan immunosupresji, choroba tkanki łącznej lub klinicznie istotna choroba atopowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kwalifikujący się pacjenci z pseudofakią z wcześniejszymi gęstymi zaćmami
Dorośli pacjenci pseudofakijni, którzy wcześniej przeszli złożoną operację zaćmy z powodu słabej wizualizacji lub słabego odruchu czerwonego z gęstej zaćmy i u których wykonano przedoperacyjną biometrię za pomocą ARGOS i IOLMaster 700, z lub bez ręcznej ultrasonografii A-skanowej immersyjnej. Zarejestrowani pacjenci przechodzą pooperacyjną powtórną biometrię w celu porównania z pomiarami przedoperacyjnymi.
Test diagnostyczny: ARGOS biometr
Biometr optycznej koherentnej tomografii z ruchomym źródłem wykorzystywany do pomiaru długości osiowej przedoperacyjnie oraz podczas wizyty kontrolnej po zabiegu. Wzmocniony tryb wizualizacji siatkówki może być stosowany w razie potrzeby.
Test diagnostyczny: IOLMaster 700
Biometr z optyczną koherentną tomografią z przemiataniem źródła, używany do pomiaru długości osiowej przed operacją oraz podczas wizyty kontrolnej pooperacyjnej w celu porównania z pomiarami ARGOS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek oczu z udanym pozyskaniem długości osiowej
Ramy czasowe: Ocena przedoperacyjna i wizyta potwierdzająca pooperacyjna, do 24 miesięcy po operacji zaćmy.
Procent oczu, w których pomiary długości osiowej zostały pomyślnie wykonane przy użyciu biometru ARGOS w porównaniu z IOLMaster 700 w oczach z gęstymi zaćmami.
Ocena przedoperacyjna i wizyta potwierdzająca pooperacyjna, do 24 miesięcy po operacji zaćmy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent oczu wymagających badania ultrasonograficznego A-scan
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna i kontrolna pooperacyjna, do 24 miesięcy po operacji zaćmy.
Odsetek oczu, które wymagały ręcznego badania ultradźwiękowego A-scan, ponieważ nie można było uzyskać pomiaru długości osiowej za pomocą biometrii optycznej.
Wizyta przedoperacyjna i kontrolna pooperacyjna, do 24 miesięcy po operacji zaćmy.
Odsetek oczu wymagających trybu ulepszonej wizualizacji siatkówki
Ramy czasowe: Przedoperacyjna ocena i pooperacyjna wizyta kontrolna, do 24 miesięcy po operacji zaćmy.
Procent oczu, w których tryb wzmocnionej wizualizacji siatkówki (ERV) był wymagany do uzyskania pomiaru długości osiowej gałki ocznej.
Przedoperacyjna ocena i pooperacyjna wizyta kontrolna, do 24 miesięcy po operacji zaćmy.
Różnica między pomiarami długości osiowej pooperacyjnymi i przedoperacyjnymi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po operacji.
Różnica między pomiarami długości osiowej pooperacyjnymi a pomiarami długości osiowej przedoperacyjnymi dla ARGOS i IOLMaster 700.
Do 24 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Berkeley Eye Center

Współpracownicy

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 78171657

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na ARGOS biometr

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj