Comparación de dos biómetros en cataratas densas
Comparación de dos biómetros de tomografía de coherencia óptica de fuente barrida en cataratas densas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de cataratas es el procedimiento quirúrgico más comúnmente realizado en los Estados Unidos. La medición precisa de la longitud axial es crítica para la selección de la potencia de la lente intraocular, pero la biometría óptica puede ser desafiante en ojos con cataratas densas debido a la pobre penetración en el medio y a la adquisición limitada de señal. Cuando no se puede obtener una medición óptica de la longitud axial, a menudo se requiere una ultrasonografía A-scan de inmersión manual, lo que añade complejidad al flujo de trabajo, tiempo del técnico y tiempo del paciente.
Este estudio fue diseñado para evaluar el rendimiento del biómetro de tomografía de coherencia óptica de barrido de fuente ARGOS en ojos con cataratas densas y para comparar su capacidad de adquisición de longitud axial con la del IOLMaster 700. El estudio también evalúa si el uso de ARGOS, incluyendo el modo de visualización de retina mejorada cuando sea necesario, puede reducir la dependencia de la biometría manual por ultrasonido en este contexto.
Este es un estudio observacional no intervencionista, ambispectivo y de un solo centro. El componente retrospectivo implica la revisión de casos previos de cirugía de cataratas en los que se había realizado biometría preoperatoria tanto con ARGOS como con IOLMaster 700 en ojos con cataratas densas asociadas con mala visualización o pobre reflejo rojo. El componente prospectivo consiste en una visita de estudio postoperatoria en los sujetos inscritos para repetir la biometría, permitiendo la comparación de las mediciones postoperatorias con los valores preoperatorios históricos y la evaluación de si una medición exitosa con ARGOS podría haber reducido la necesidad de pruebas de ultrasonido confirmatorias.
El propósito general del estudio es caracterizar mejor la utilidad de la biometría ARGOS en cataratas densas y evaluar su potencial valor clínico en reducir la necesidad de ultrasonografía A-scan manual en la práctica rutinaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Berkeley Eye Center - Sugar Land
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 45 años o más
- Se sometieron previamente a una extracción compleja de cataratas mediante facoemulsificación con una incisión corneal clara en uno o ambos ojos más de 1 mes antes de la inscripción
- La extracción compleja de cataratas se realizó por un reflejo rojo deficiente o una visualización deficiente debido a la densidad del cristalino o la opacificación
- Catarata densa preoperatoria en el ojo del estudio, definida como cataratas subcapsulares posteriores de 3+ o más, cataratas nucleares esclerosantes de 3+ o más, cataratas corticales de 3+ o más, o cualquier combinación de estas
- Biometría preoperatoria realizada tanto con el ARGOS como con el IOLMaster 700
- Además de la catarata, medios intraoculares transparentes, sin opacidad corneal ni hemorragia vítrea
Criterios de exclusión:
- Catarata madura o blanca preoperatoria en el ojo del estudio
- Cualquier anomalía corneal, aparte del astigmatismo corneal regular, que en opinión del investigador podría confundir los resultados del estudio
- Antecedentes o condición retiniana actual, o predisposición a condiciones retinianas, aparte del desprendimiento vítreo posterior, que en opinión del investigador podría confundir los resultados del estudio
- Ambliopía o estrabismo en cualquiera de los ojos
- Nistagmo u otra condición que dificulte la captura de la longitud axial debido a una fijación deficiente
- Antecedentes o inflamación actual del segmento anterior o posterior de cualquier etiología
- Cualquier forma de neovascularización ocular
- Trastornos oculares degenerativos diagnosticados
- Enfermedad o condición aguda o crónica que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio, incluido un estado de inmunocompromiso, enfermedad del tejido conectivo o enfermedad atópica clínicamente significativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos seudofáquicos elegibles con cataratas densas previas
Sujetos adultos pseudofáquicos que previamente se sometieron a una cirugía de cataratas compleja debido a una visualización deficiente o un reflejo rojo deficiente por cataratas densas, y a quienes se les realizó una biometría preoperatoria con el ARGOS y el IOLMaster 700, con o sin ecografía A-scan por inmersión manual.
Los sujetos inscritos se someten a una biometría postoperatoria repetida para compararla con las mediciones preoperatorias.
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Biómetro de tomografía de coherencia óptica de barrido de fuente utilizado para la medición de la longitud axial preoperatoriamente y en la visita del estudio postoperatorio.
El modo de visualización mejorada de la retina puede utilizarse cuando sea necesario.
Biometro de tomografía de coherencia óptica de fuente barrida utilizado para la medición de la longitud axial preoperatoriamente y en la visita de estudio postoperatoria para comparación con las mediciones de ARGOS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de ojos con adquisición exitosa de la longitud axial
Periodo de tiempo: Evaluación preoperatoria y visita de confirmación postoperatoria, hasta 24 meses después de la cirugía de cataratas.
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Porcentaje de ojos en los que se adquirieron con éxito mediciones de la longitud axial utilizando el biómetro ARGOS en comparación con el IOLMaster 700 en ojos con cataratas densas.
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Evaluación preoperatoria y visita de confirmación postoperatoria, hasta 24 meses después de la cirugía de cataratas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de ojos que requieren ecografía modo A
Periodo de tiempo: Revisión preoperatoria y visita de confirmación postoperatoria, hasta 24 meses después de la cirugía de cataratas.
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Porcentaje de ojos que requirieron un ultrasonido A-scan manual porque no se pudo obtener la medición de la longitud axial mediante biometría óptica.
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Revisión preoperatoria y visita de confirmación postoperatoria, hasta 24 meses después de la cirugía de cataratas.
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Porcentaje de ojos que requieren modo de visualización de retina mejorado
Periodo de tiempo: Revisión preoperatoria y visita de confirmación postoperatoria, hasta 24 meses después de la cirugía de cataratas.
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Porcentaje de ojos en los que se requirió el modo de visualización mejorada de la retina (ERV) para obtener la medición de la longitud axial.
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Revisión preoperatoria y visita de confirmación postoperatoria, hasta 24 meses después de la cirugía de cataratas.
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Diferencia entre las mediciones de longitud axial postoperatorias y preoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la operación.
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Diferencia entre las mediciones de longitud axial postoperatorias y las mediciones de longitud axial preoperatorias para ARGOS e IOLMaster 700.
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Hasta 24 meses después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 78171657
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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