- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07475832
Jämförelse av två biometrar i täta katarakter
Jämförelse av två swept-source optisk koherens tomografi biometrar i täta katarakter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gråstarroperation är den vanligaste kirurgiska ingreppen i USA. Noggrann axiell längdmätning är avgörande för val av intraokulära linsstyrkor, men optisk biometri kan vara utmanande i ögon med täta gråstarr på grund av dålig mediapenetration och begränsad signalinhämtning. När optisk axiell längdmätning inte kan erhållas krävs ofta manuell immersions-A-skanning med ultraljud, vilket ökar arbetsflödeskomplexitet, teknikertid och patienttid.
Denna studie utformades för att utvärdera prestandan hos ARGOS swept-source optisk koherenstomografibiometer i ögon med täta gråstarr och att jämföra dess förmåga att erhålla axiell längd med IOLMaster 700. Studien utvärderar också om användning av ARGOS, inklusive förbättrat retina-visualiseringsläge vid behov, kan minska beroendet av manuell ultraljudsbiometri i denna situation.
Detta är en enkelcentrerad, ambispektiv, icke-interventionell observationsstudie. Den retrospektiva komponenten innebär granskning av tidigare gråstarroperationsfall där preoperativ biometri utförts med både ARGOS och IOLMaster 700 i ögon med täta gråstarr associerade med dålig visualisering eller dålig rödreflex. Den prospektiva komponenten består av ett postoperativt studiebesök hos inskrivna deltagare för upprepad biometri, vilket möjliggör jämförelse av postoperativa mätningar med historiska preoperativa värden och bedömning av om framgångsrik ARGOS-mätning kunde ha minskat behovet av bekräftande ultraljudstestning.
Studiens övergripande syfte är att bättre karakterisera nyttan av ARGOS-biometri vid täta gråstarr och att bedöma dess potentiella kliniska värde i att minska behovet av manuell A-skanning med ultraljud i rutinpraktik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
- Berkeley Eye Center - Sugar Land
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 45 år och äldre
- Tidigare genomgått komplex kataraktextraktion med fakoemulsifikation med ett klart hornhinneincision i ett eller båda ögon mer än 1 månad före inkludering
- Komplex kataraktextraktion utfördes på grund av dålig rödreflex eller dålig visualisering orsakad av linsdensitet eller opacifiering
- Preoperativt tät katarakt i studieögat, definierad som större än eller lika med 3+ posterior subkapsulär katarakt, 3+ nukleär sklerotisk katarakt, 3+ kortikal katarakt, eller någon kombination av dessa
- Preoperativ biometri utförd med både ARGOS och IOLMaster 700
- Förutom katarakt, klart intraokulärt media, utan hornhinneopacitet eller glaskroppsblödning
Exklusionskriterier:
- Preoperativ mogen eller vit katarakt i studieögat
- Någon hornhinneavvikelse, förutom regelbunden hornhinneastigmatism, som enligt utredaren skulle förvränga studieutfallen
- Tidigare eller aktuell näthinneåkomma, eller benägenhet för näthinneåkommor, förutom bakre glaskroppslösning, som enligt utredaren skulle förvränga studieresultaten
- Ambliopi eller strabism i något öga
- Nystagmus eller annat tillstånd som skulle hindra axiell längdupptagning på grund av dålig fixering
- Tidigare eller aktuell inflammation i främre eller bakre segment av vilken etiologi som helst
- Någon form av okulär neovaskularisering
- Diagnostiserade degenerativa ögonsjukdomar
- Akut eller kronisk sjukdom som, enligt utredaren, skulle förvränga studieresultaten, inklusive immunsupprimerat tillstånd, bindvävssjukdom eller kliniskt signifikant atopisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Berättigade pseudofakiska försökspersoner med tidigare tät grå starr
Pseudofakiska vuxna individer som tidigare genomgick komplex kataraktkirurgi på grund av dålig visualisering eller dålig rödreflex från tät katarakt och som hade preoperativ biometri utförd med ARGOS och IOLMaster 700, med eller utan manuell immersions A-skan ultraljud.
Registrerade individer genomgår postoperativ upprepad biometri för jämförelse med preoperativa mätningar. |
Swept-source optisk koherens tomografibiometer används för axiell längdmätning preoperativt och vid den postoperativa studiebesöket. Förbättrat näthinnevisualiseringsläge kan användas vid behov.
Swept-source optisk koherenstomografibiometer använd för axellängdsmätning preoperativt och vid postoperativt studiebesök för jämförelse med ARGOS-mätningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel ögon med framgångsrik axellängdsförvärvning
Tidsram: Preoperativ bedömning och postoperativ bekräftelsebesök, upp till 24 månader efter starroperation.
|
Procentandel ögon där axiallängdsmätningar framgångsrikt erhölls med ARGOS-biometern jämfört med IOLMaster 700 i ögon med täta katarakter.
|
Preoperativ bedömning och postoperativ bekräftelsebesök, upp till 24 månader efter starroperation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av ögon som kräver ultraljuds A-scan
Tidsram: Preoperativ utvärdering och postoperativ bekräftelsebesök, upp till 24 månader efter kataraktoperation.
|
Procentandel ögon som krävde manuell ultraljuds A-skanning eftersom axellängdsmätning inte kunde erhållas genom optisk biometri.
|
Preoperativ utvärdering och postoperativ bekräftelsebesök, upp till 24 månader efter kataraktoperation.
|
|
Procentandel ögon som kräver förstärkt retinasynläge
Tidsram: Preoperativ genomgång och postoperativ bekräftelsebesök, upp till 24 månader efter starroperation.
|
Procentandel ögon där förbättrat retina-visualiseringsläge (ERV) krävdes för att erhålla axiell längdmätning.
|
Preoperativ genomgång och postoperativ bekräftelsebesök, upp till 24 månader efter starroperation.
|
|
Skillnad mellan postoperativa och preoperativa axiallängdsmätningar
Tidsram: Upp till 24 månader postoperativt.
|
Skillnaden mellan postoperativa axellängdsmätningar och preoperativa axellängdsmätningar för ARGOS och IOLMaster 700.
|
Upp till 24 månader postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 78171657
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .