Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två biometrar i täta katarakter

15 mars 2026 uppdaterad av: Berkeley Eye Center

Jämförelse av två swept-source optisk koherens tomografi biometrar i täta katarakter

Denna encentrum-, ambispektiva, observationsstudie utvärderar axellängdsmätning i ögon med täta gråstarrar med hjälp av ARGOS swept-source optisk koherenstomografibiometer jämfört med IOLMaster 700. Berättigade deltagare är pseudofakiska vuxna som tidigare genomgick komplex gråstarrkirurgi på grund av dålig visualisering eller dålig rödreflex från täta linsopaciteter och som hade preoperativ biometri utförd med båda enheterna, med eller utan manuell immersions A-skan ultraljud. Rekryterade deltagare återvänder för postoperativ upprepad biometri för att bekräfta preoperativa mätningar och för att bedöma om tillgängligheten av en ARGOS axellängdsmätning kan minska behovet av manuella ultraljuds A-skanningar i liknande täta gråstarrfall. Den planerade urvalsstorleksberäkningen uppskattade att 61 patienter behövdes för statistisk styrka, medan 68 ursprungligen avsågs för att tillåta bortfall i den prospektiva delen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Gråstarroperation är den vanligaste kirurgiska ingreppen i USA. Noggrann axiell längdmätning är avgörande för val av intraokulära linsstyrkor, men optisk biometri kan vara utmanande i ögon med täta gråstarr på grund av dålig mediapenetration och begränsad signalinhämtning. När optisk axiell längdmätning inte kan erhållas krävs ofta manuell immersions-A-skanning med ultraljud, vilket ökar arbetsflödeskomplexitet, teknikertid och patienttid.

Denna studie utformades för att utvärdera prestandan hos ARGOS swept-source optisk koherenstomografibiometer i ögon med täta gråstarr och att jämföra dess förmåga att erhålla axiell längd med IOLMaster 700. Studien utvärderar också om användning av ARGOS, inklusive förbättrat retina-visualiseringsläge vid behov, kan minska beroendet av manuell ultraljudsbiometri i denna situation.

Detta är en enkelcentrerad, ambispektiv, icke-interventionell observationsstudie. Den retrospektiva komponenten innebär granskning av tidigare gråstarroperationsfall där preoperativ biometri utförts med både ARGOS och IOLMaster 700 i ögon med täta gråstarr associerade med dålig visualisering eller dålig rödreflex. Den prospektiva komponenten består av ett postoperativt studiebesök hos inskrivna deltagare för upprepad biometri, vilket möjliggör jämförelse av postoperativa mätningar med historiska preoperativa värden och bedömning av om framgångsrik ARGOS-mätning kunde ha minskat behovet av bekräftande ultraljudstestning.

Studiens övergripande syfte är att bättre karakterisera nyttan av ARGOS-biometri vid täta gråstarr och att bedöma dess potentiella kliniska värde i att minska behovet av manuell A-skanning med ultraljud i rutinpraktik.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

61

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • Berkeley Eye Center - Sugar Land

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pseudofakiska vuxna som tidigare genomgått komplicerad kataraktoperation för dålig rödreflex eller dålig visualisering på grund av tät katarakt och som hade preoperativ biometri med både ARGOS och IOLMaster 700.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 45 år och äldre
  • Tidigare genomgått komplex kataraktextraktion med fakoemulsifikation med ett klart hornhinneincision i ett eller båda ögon mer än 1 månad före inkludering
  • Komplex kataraktextraktion utfördes på grund av dålig rödreflex eller dålig visualisering orsakad av linsdensitet eller opacifiering
  • Preoperativt tät katarakt i studieögat, definierad som större än eller lika med 3+ posterior subkapsulär katarakt, 3+ nukleär sklerotisk katarakt, 3+ kortikal katarakt, eller någon kombination av dessa
  • Preoperativ biometri utförd med både ARGOS och IOLMaster 700
  • Förutom katarakt, klart intraokulärt media, utan hornhinneopacitet eller glaskroppsblödning

Exklusionskriterier:

  • Preoperativ mogen eller vit katarakt i studieögat
  • Någon hornhinneavvikelse, förutom regelbunden hornhinneastigmatism, som enligt utredaren skulle förvränga studieutfallen
  • Tidigare eller aktuell näthinneåkomma, eller benägenhet för näthinneåkommor, förutom bakre glaskroppslösning, som enligt utredaren skulle förvränga studieresultaten
  • Ambliopi eller strabism i något öga
  • Nystagmus eller annat tillstånd som skulle hindra axiell längdupptagning på grund av dålig fixering
  • Tidigare eller aktuell inflammation i främre eller bakre segment av vilken etiologi som helst
  • Någon form av okulär neovaskularisering
  • Diagnostiserade degenerativa ögonsjukdomar
  • Akut eller kronisk sjukdom som, enligt utredaren, skulle förvränga studieresultaten, inklusive immunsupprimerat tillstånd, bindvävssjukdom eller kliniskt signifikant atopisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Berättigade pseudofakiska försökspersoner med tidigare tät grå starr
Pseudofakiska vuxna individer som tidigare genomgick komplex kataraktkirurgi på grund av dålig visualisering eller dålig rödreflex från tät katarakt och som hade preoperativ biometri utförd med ARGOS och IOLMaster 700, med eller utan manuell immersions A-skan ultraljud.
Registrerade individer genomgår postoperativ upprepad biometri för jämförelse med preoperativa mätningar.
Swept-source optisk koherens tomografibiometer används för axiell längdmätning preoperativt och vid den postoperativa studiebesöket. Förbättrat näthinnevisualiseringsläge kan användas vid behov.
Swept-source optisk koherenstomografibiometer använd för axellängdsmätning preoperativt och vid postoperativt studiebesök för jämförelse med ARGOS-mätningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel ögon med framgångsrik axellängdsförvärvning
Tidsram: Preoperativ bedömning och postoperativ bekräftelsebesök, upp till 24 månader efter starroperation.
Procentandel ögon där axiallängdsmätningar framgångsrikt erhölls med ARGOS-biometern jämfört med IOLMaster 700 i ögon med täta katarakter.
Preoperativ bedömning och postoperativ bekräftelsebesök, upp till 24 månader efter starroperation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av ögon som kräver ultraljuds A-scan
Tidsram: Preoperativ utvärdering och postoperativ bekräftelsebesök, upp till 24 månader efter kataraktoperation.
Procentandel ögon som krävde manuell ultraljuds A-skanning eftersom axellängdsmätning inte kunde erhållas genom optisk biometri.
Preoperativ utvärdering och postoperativ bekräftelsebesök, upp till 24 månader efter kataraktoperation.
Procentandel ögon som kräver förstärkt retinasynläge
Tidsram: Preoperativ genomgång och postoperativ bekräftelsebesök, upp till 24 månader efter starroperation.
Procentandel ögon där förbättrat retina-visualiseringsläge (ERV) krävdes för att erhålla axiell längdmätning.
Preoperativ genomgång och postoperativ bekräftelsebesök, upp till 24 månader efter starroperation.
Skillnad mellan postoperativa och preoperativa axiallängdsmätningar
Tidsram: Upp till 24 månader postoperativt.
Skillnaden mellan postoperativa axellängdsmätningar och preoperativa axellängdsmätningar för ARGOS och IOLMaster 700.
Upp till 24 månader postoperativt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2026

Första postat (Faktisk)

17 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 78171657

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera