Sammenligning av to biometre ved tette katarakter
Sammenligning av to swept-source optisk koherenstomografi-biometre i tette grå stjerner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kataraktkirurgi er den vanligst utførte kirurgiske prosedyren i USA. Nøyaktig måling av aksiallengde er avgjørende for valg av intraokulær linsestyrke, men optisk biometri kan være utfordrende i øyne med tette katarakter på grunn av dårlig mediepenetrasjon og begrenset signalinnhenting. Når optisk aksiallengdemåling ikke kan oppnås, kreves det ofte manuell immersjons-A-skanning ultralyd, noe som øker arbeidsflytkompleksiteten, teknikertiden og pasienttiden.
Denne studien ble designet for å evaluere ytelsen til ARGOS swept-source optisk koherenstomografi-biometer i øyne med tette katarakter og å sammenligne dets aksiallengdeinnhentingsevne med IOLMaster 700. Studien evaluerer også om bruk av ARGOS, inkludert forbedret retinavisualiseringsmodus når nødvendig, kan redusere avhengigheten av manuell ultralydbiometri i denne settingen.
Dette er en single-center, ambispektiv, ikke-intervensjonell observasjonsstudie. Den retrospektive komponenten involverer gjennomgang av tidligere kataraktkirurgitilfeller der preoperativ biometri ble utført med både ARGOS og IOLMaster 700 i øyne med tette katarakter assosiert med dårlig visualisering eller dårlig rød refleks. Den prospektive komponenten består av et postoperativt studiebesøk hos innmeldte subjekter for repetert biometri, som gjør det mulig å sammenligne postoperative målinger med historiske preoperative verdier og vurdere om vellykket ARGOS-måling kunne ha redusert behovet for bekreftende ultralydtesting.
Det overordnede formålet med studien er å bedre karakterisere nytten av ARGOS-biometri i tette katarakter og å vurdere dens potensielle kliniske verdi i å redusere behovet for manuell A-skanning ultralyd i rutinemessig praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
- Berkeley Eye Center - Sugar Land
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 45 år og eldre
- Tidligere gjennomgått kompleks kataraktekstraksjon ved fakoemulsifikasjon med klar korneal insisjon i ett eller begge øyne mer enn 1 måned før inkludering
- Kompleks kataraktekstraksjon ble utført på grunn av dårlig rødrefleks eller dårlig visualisering på grunn av linsetetthet eller opasifisering
- Preoperativt tett katarakt i studieøyet, definert som større enn eller lik 3+ posteriør subkapsulær katarakt, 3+ nukleær sklerotisk katarakt, 3+ kortikal katarakt, eller enhver kombinasjon av disse
- Preoperativ biometri utført med både ARGOS og IOLMaster 700
- Bortsett fra katarakt, klart intraokulært medium, uten korneal opasitet eller vitreus hemoragi
Eksklusjonskriterier:
- Preoperativt modent eller hvitt katarakt i studieøyet
- Enhver korneal abnormalitet, annet enn regulær korneal astigmatisme, som etter forskerens vurdering vil forvirre studieutfallene
- Historie av eller nåværende retinal tilstand, eller predisposisjon for retinale tilstander, annet enn posteriør glaslegemsløsning, som etter forskerens vurdering vil forvirre studieresultatene
- Amblyopi eller strabisme i begge øyne
- Nystagmus eller annen tilstand som vil hindre aksial lengdemåling på grunn av dårlig fiksasjon
- Historie av eller nåværende anterior eller posterior segmentinflammasjon av enhver etiologi
- Enhver form for okulær neovaskularisering
- Diagnostiserte degenerative øyelidelser
- Akutt eller kronisk sykdom eller lidelse som, etter forskerens vurdering, vil forvirre studieresultatene, inkludert immunsvekkelse, bindevevssykdom, eller klinisk signifikant atopisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvalifiserte pseudofakiske forsøkspersoner med tidligere tette katarakter
Pseudofake voksne forsøkspersoner som tidligere gjennomgikk kompleks kataraktoperasjon på grunn av dårlig visualisering eller dårlig rødrefleks fra tett katarakt, og som hadde preoperativ biometri utført med ARGOS og IOLMaster 700, med eller uten manuell immersjon A-skan ultralyd.
Inkluderte forsøkspersoner gjennomgår postoperativ repetert biometri for sammenligning med preoperative målinger. |
Swept-source optisk koherenstomografi-biometer brukt til aksial lengdemåling preoperativt og på den postoperative studiebesøket.
Forbedret retinal visualiseringsmodus kan brukes når det er nødvendig.
Svepekilde optisk koherens tomografi biometer brukt til aksial lengdemåling preoperativt og på den postoperative studiebesøket for sammenligning med ARGOS-målinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av øyne med vellykket akse lengde måling
Tidsramme: Preoperativ vurdering og postoperativ bekreftelsesbesøk, opptil 24 måneder etter kataraktoperasjon.
|
Prosentandel av øyne der aksiallengdemålinger ble vellykket oppnådd ved bruk av ARGOS-biometeret sammenlignet med IOLMaster 700 i øyne med tette katarakter.
|
Preoperativ vurdering og postoperativ bekreftelsesbesøk, opptil 24 måneder etter kataraktoperasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av øyne som krever ultralyd A-scan
Tidsramme: Preoperativ gjennomgang og postoperativ bekreftelsesbesøk, inntil 24 måneder etter kataraktoperasjon.
|
Prosentandel av øyne som krevde manuell ultralyd A-scan fordi aksial lengdemåling ikke kunne oppnås med optisk biometri.
|
Preoperativ gjennomgang og postoperativ bekreftelsesbesøk, inntil 24 måneder etter kataraktoperasjon.
|
|
Prosentandel øyne som krever forbedret netthinnevisualiseringsmodus
Tidsramme: Preoperativ vurdering og postoperativ bekreftelsesbesøk, inntil 24 måneder etter kataraktoperasjon.
|
Prosentandel av øyne hvor forbedret netthinnevurderingsmodus (ERV) var nødvendig for å oppnå aksial lengdemåling.
|
Preoperativ vurdering og postoperativ bekreftelsesbesøk, inntil 24 måneder etter kataraktoperasjon.
|
|
Forskjell mellom postoperative og pre-operative aksiallengdemålinger
Tidsramme: Opptil 24 måneder postoperativt.
|
Forskjellen mellom postoperative aksiallengdemålinger og preoperativ aksiallengdemålinger for ARGOS og IOLMaster 700.
|
Opptil 24 måneder postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 78171657
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .