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重度四肢外傷後の止血帯曝露と慢性疼痛リスク:前向きコホート研究 (TOURNI-PAIN)

2026年3月16日 更新者:Dmytro Dmytriiev、Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

重度四肢外傷後の慢性疼痛リスクに対する止血帯使用の影響:前向きコホート研究

重度の四肢外傷では、生命を脅かす出血を止めるために止血帯の使用がしばしば必要となります。 止血帯は命を救うために不可欠ですが、血流の長時間の遮断は組織虚血、神経損傷、炎症反応を引き起こし、慢性疼痛の発症に寄与する可能性があります。

TOURNI-PAIN研究は、重度の四肢外傷の治療中における止血帯使用時間が、回復後の持続性疼痛リスクの増加と関連するかどうかを調査するための前向き観察研究です。 この研究では、病院前または病院設定で止血帯の適用が必要となった、主要な上肢または下肢外傷を有する成人患者を登録します。

研究者は、止血帯使用の時間と特性、外傷の詳細、外科的治療、および回復に関する情報を収集します。 参加者は、受傷後最大6ヶ月間追跡調査され、疼痛レベル、可能性のある神経障害性疼痛、機能回復、および生活の質が評価されます。

この研究の目的は、より長い止血帯曝露が長期疼痛リスクを増加させるかどうかをよりよく理解することです。 この知見は、出血制御の救命効果と、重度四肢外傷患者の長期合併症を最小限に抑え回復を改善する戦略とのバランスを取ることで、外傷ケアの実践改善に役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

重度の四肢外傷は、しばしば生命を脅かす出血を伴います。 止血帯の使用は、出血を迅速に制御し、失血死を防ぐために、軍民両方の外傷システムにおいて重要な介入手段となっています。 病院前での止血帯使用の普及により、重度の四肢損傷患者の生存率は大幅に向上しました。 しかし、血流の長時間遮断は、虚血再灌流障害を引き起こし、筋肉、神経、微小血管構造に影響を与える可能性があります。

実験的および臨床的証拠によれば、長時間の虚血は炎症カスケード、酸化ストレス、神経感作経路を引き起こし、外傷後の持続的な痛みの原因となる可能性があります。 潜在的なメカニズムには、末梢神経虚血、筋壊死、微小血管機能不全、コンパートメント症候群、全身性炎症活性化が含まれます。 これらの過程は、神経障害性疼痛や、切断患者における幻肢痛を含む慢性疼痛症候群のリスクを高める可能性があります。

止血帯の使用が広まっているにもかかわらず、重度の四肢外傷後の止血帯使用時間と長期的な疼痛転帰との関係は、大規模な臨床コホートで前向きに評価されていません。 この関連性を理解することは、出血制御の救命効果と潜在的な長期的な機能および疼痛関連の影響をバランスよく考慮した外傷ケア戦略を最適化するために重要です。

TOURNI-PAIN研究は、重度の四肢外傷後、累積的な止血帯曝露が持続的な臨床的有意な疼痛の発症と関連するかどうかを評価するために設計された前向き観察コホート研究です。 病院前または病院設定で止血帯の使用が必要な重度の上肢または下肢損傷を負った成人患者が登録されます。 臨床データは、医療記録と構造化された患者評価から収集されます。

主な曝露変数には、累積止血帯使用時間、適用部位(病院前対病院)、繰り返し使用、総虚血時間が含まれます。 損傷の重症度、損傷機序、神経損傷、コンパートメント症候群、外科的処置、輸血要件、集中治療パラメータなどの追加の損傷関連および臨床変数も記録されます。

参加者は、受傷後最大6ヶ月間追跡調査されます。 疼痛転帰は、疼痛強度の数値評価尺度(NRS)、神経障害性疼痛のDN4質問票、疼痛干渉の簡易疼痛目録を含む標準化された尺度を用いて評価されます。 追加の転帰には、オピオイド使用量、機能回復、健康関連QOLが含まれます。

主要目的は、長時間の止血帯曝露が、受傷後3ヶ月または6ヶ月時点での持続的な臨床的有意な疼痛と独立して関連するかどうかを明らかにすることです。 二次解析では、虚血時間と疼痛転帰との間の用量反応関係、および止血帯曝露と切断、コンパートメント症候群、神経損傷などの臨床因子との相互作用を検討します。

本研究の結果は、長時間の止血帯使用の潜在的な長期的影響に関するエビデンスを提供し、重度の四肢外傷後の慢性疼痛の修正可能な危険因子を特定することにより、外傷ケアガイドラインの情報提供に役立つ可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究の対象集団は、病院前または病院環境で出血制御のためにターニケットの適用が必要な重度の上肢または下肢外傷を有する成人患者(年齢≥18歳)を含みます。 参加者は、戦闘関連および民間外傷を治療する外傷センターから募集されます。 適格患者は、ターニケット使用の記録とターニケット持続時間に関する利用可能な情報を持っている必要があります。 このコホートには、四肢温存手術を受ける患者および一次または二次切断を必要とする患者が含まれます。 参加者は、ターニケット曝露と持続性疼痛の発症および機能的転帰との関係を評価するために前向きに追跡されます。

説明

適格基準:

  • 年齢≥18歳
  • 上肢または下肢の重度外傷
  • 止血帯使用の記録(病院前または病院内)
  • 止血帯使用時間の記録が利用可能
  • インフォームド・コンセント

除外基準:

  • 既存の慢性四肢疼痛
  • 既知の重度末梢神経障害
  • 追跡調査を完了する認知能力の欠如
  • 生存予測<48時間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
重度四肢外傷(止血帯使用例)
このコホートには、病院前または病院環境での出血制御のために止血帯の適用を必要とする、重度の上肢または下肢外傷を有する成人患者が含まれます。 この研究は観察研究であり、研究に規定された介入は含まれません。 臨床ケアは、施設の外傷プロトコルに従って行われます。 主な曝露対象は、累積止血帯持続時間(分)です。 参加者は、外傷後最大6か月間の持続性疼痛、神経障害性疼痛、機能的転帰、および生活の質の発症と止血帯曝露との関連性を評価するために、前向きに追跡されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的な臨床的に有意な疼痛:四肢外傷後
時間枠:受傷後3か月と6か月
持続性疼痛は、受傷後3か月または6か月時点での動作時または機能活動時の数値評価尺度(NRS)が4以上と定義します。 疼痛強度は、追跡評価時に標準化された0~10の数値評価尺度を使用して評価されます。
受傷後3か月と6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経障害性疼痛
時間枠:損傷後3ヶ月および6ヶ月
DN4(Douleur Neuropathique 4)アンケートを用いて評価された神経障害性疼痛の有無。スコア≥4は神経障害性疼痛を示す。
損傷後3ヶ月および6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月15日

一次修了 (推定)

2026年3月15日

研究の完了 (推定)

2026年3月15日

試験登録日

最初に提出

2026年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月13日

最初の投稿 (実際)

2026年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 130302032026
  • Superhumans war trauma center (その他の識別子:Superhumans war trauma center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個別参加者データ(IPD)は、戦闘関連の負傷を含む外傷患者の機密性の高い臨床データに関連する倫理的、法的、およびセキュリティ上の考慮事項により、一般公開されません。 データには、潜在的に識別可能な健康情報および軍事外傷に関連する詳細が含まれる可能性があります。 非識別化された集計データは、合理的な要求に応じて、研究実施者および機関倫理委員会の承認を条件に、機関の方針および適用されるデータ保護規制に従って共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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