- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07475871
Tourniquet-Exposition und Risiko chronischer Schmerzen nach schweren Gliedmaßentraumata: Eine prospektive Kohortenstudie (TOURNI-PAIN)
Tourniquet-Exposition und Risiko chronischer Schmerzen nach schwerem Gliedmaßentrauma: Eine prospektive Kohortenstudie
Schwere Gliedmaßenverletzungen erfordern oft den Einsatz einer Tourniquet, um lebensbedrohliche Blutungen zu stoppen. Während Tourniquets lebensrettend sind, kann eine längere Unterbrechung des Blutflusses zu Gewebsischämie, Nervenschäden und Entzündungsreaktionen führen, die zur Entwicklung chronischer Schmerzen beitragen könnten.
Die TOURNI-PAIN-Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die untersuchen soll, ob die Dauer der Tourniquet-Anwendung während der Behandlung schwerer Gliedmaßenverletzungen mit einem erhöhten Risiko für anhaltende Schmerzen nach der Genesung verbunden ist. Die Studie wird erwachsene Patienten mit schweren Verletzungen der oberen oder unteren Gliedmaßen einschließen, bei denen im präklinischen oder klinischen Setting eine Tourniquet-Anwendung erforderlich war.
Die Forscher werden Informationen über Dauer und Merkmale der Tourniquet-Anwendung, Details der Verletzung, chirurgische Behandlung und Genesung sammeln. Die Teilnehmer werden bis zu 6 Monate nach der Verletzung nachbeobachtet, um Schmerzniveaus, mögliche neuropathische Schmerzen, funktionelle Genesung und Lebensqualität zu bewerten.
Das Ziel dieser Forschung ist es, besser zu verstehen, ob eine längere Tourniquet-Exposition das Risiko für langfristige Schmerzen erhöht. Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, die Traumaversorgung zu verbessern, indem die lebensrettenden Vorteile der Blutungsstillung mit Strategien abgewogen werden, die langfristige Komplikationen minimieren und die Genesung von Patienten mit schweren Gliedmaßenverletzungen verbessern.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Schwere Extremitätentraumata sind häufig mit lebensbedrohlichen Blutungen verbunden. Die Anwendung von Tourniquets ist zu einer kritischen Intervention sowohl in militärischen als auch in zivilen Traumasystemen geworden, um Blutungen schnell zu kontrollieren und Verbluten zu verhindern. Die weit verbreitete Einführung der prähospitalen Tourniquet-Anwendung hat das Überleben von Patienten mit schweren Gliedmaßenverletzungen deutlich verbessert. Allerdings kann eine längere Unterbrechung des Blutflusses zu einer Ischämie-Reperfusionsschädigung führen, die Muskeln, Nerven und mikrovaskuläre Strukturen beeinträchtigen kann.
Experimentelle und klinische Hinweise deuten darauf hin, dass eine verlängerte Ischämie entzündliche Kaskaden, oxidativen Stress und neuronale Sensibilisierungspfade auslösen kann, die zu anhaltenden Schmerzen nach einem Trauma beitragen können. Mögliche Mechanismen umfassen periphere Nervenischämie, Muskelnekrose, mikrovaskuläre Dysfunktion, Kompartmentsyndrom und systemische Entzündungsaktivierung. Diese Prozesse können das Risiko für chronische Schmerzsyndrome erhöhen, einschließlich neuropathischer Schmerzen und, bei Amputierten, Phantomschmerzen.
Trotz der weit verbreiteten Verwendung von Tourniquets wurde der Zusammenhang zwischen Tourniquet-Dauer und langfristigen Schmerzfolgen nach schweren Gliedmaßentraumata in großen klinischen Kohorten noch nicht prospektiv untersucht. Das Verständnis dieses Zusammenhangs ist wichtig, um Traumaversorgungsstrategien zu optimieren, die die lebensrettenden Vorteile der Blutungsstillung mit potenziellen langfristigen funktionellen und schmerzbezogenen Folgen abwägen.
Die TOURNI-PAIN-Studie ist eine prospektive Beobachtungskohortenstudie, die untersuchen soll, ob die kumulative Tourniquet-Exposition mit der Entwicklung von anhaltenden klinisch signifikanten Schmerzen nach schweren Gliedmaßentraumata verbunden ist. Erwachsene Patienten mit schweren Verletzungen der oberen oder unteren Extremitäten, die eine Tourniquet-Anwendung im prähospitalen oder klinischen Setting benötigten, werden eingeschlossen. Klinische Daten werden aus Krankenakten und strukturierten Patientenbewertungen erhoben.
Wichtige Expositionsvariablen umfassen die kumulative Tourniquet-Dauer, den Anwendungsort (prähospital vs. klinisch), wiederholte Anwendungen und die gesamte Ischämiezeit. Zusätzliche verletzungsbezogene und klinische Variablen wie Verletzungsschwere, Verletzungsmechanismus, Nervenverletzung, Kompartmentsyndrom, chirurgische Eingriffe, Transfusionsbedarf und Intensivpflegeparameter werden ebenfalls erfasst.
Die Teilnehmer werden bis zu sechs Monate nach der Verletzung nachbeobachtet. Schmerzfolgen werden anhand standardisierter Maßnahmen bewertet, einschließlich der Numerischen Rating-Skala (NRS) für Schmerzintensität, des DN4-Fragebogens für neuropathische Schmerzen und des Brief Pain Inventory für Schmerzinterferenz. Zusätzliche Endpunkte umfassen Opioidverbrauch, funktionelle Genesung und gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Das primäre Ziel ist festzustellen, ob eine verlängerte Tourniquet-Exposition unabhängig mit anhaltenden klinisch signifikanten Schmerzen 3 oder 6 Monate nach der Verletzung assoziiert ist. Sekundäre Analysen untersuchen Dosis-Wirkungs-Beziehungen zwischen Ischämiedauer und Schmerzfolgen sowie Wechselwirkungen zwischen Tourniquet-Exposition und klinischen Faktoren wie Amputation, Kompartmentsyndrom und Nervenverletzung.
Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, Traumaversorgungsleitlinien zu informieren, indem sie Evidenz zu den potenziellen langfristigen Folgen einer verlängerten Tourniquet-Verwendung liefern und modifizierbare Risikofaktoren für chronische Schmerzen nach schweren Gliedmaßentraumata identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dmytro Dmitriy Dmytriiev, PhD.Professor
- Telefonnummer: +380674309449
- E-Mail: d.dmytriiev@superhumans.com
Studienorte
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Lviv, Ukraine
- Superhumans War Trauma Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Schwere Verletzung der oberen oder unteren Extremität
- Dokumentierte Tourniquet-Anwendung (präklinisch oder klinisch)
- Verfügbare Dokumentation der Tourniquet-Dauer
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bestehende chronische Gliedmaßenschmerzen
- Bekannte schwere periphere Neuropathie
- Kognitive Unfähigkeit zur Nachsorge
- Erwartete Überlebenszeit <48 Stunden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Schwere Extremitätenverletzung mit Tourniquet-Exposition
Diese Kohorte umfasst erwachsene Patienten mit schweren Verletzungen der oberen oder unteren Extremitäten, bei denen im prähospitalen oder klinischen Setting zur Blutungsstillung ein Tourniquet angelegt werden musste.
Die Studie ist beobachtend und beinhaltet keine studienbedingten Eingriffe.
Die klinische Versorgung erfolgt gemäß den institutionellen Traumaprotokollen.
Der primäre Expositionsparameter von Interesse ist die kumulative Tourniquet-Anwendungsdauer (in Minuten).
Die Teilnehmer werden prospektiv nachverfolgt, um den Zusammenhang zwischen der Tourniquet-Exposition und der Entwicklung von anhaltenden Schmerzen, neuropathischen Schmerzen, funktionellen Ergebnissen und der Lebensqualität bis zu 6 Monate nach der Verletzung zu evaluieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anhaltender klinisch signifikanter Schmerz nach Gliedmaßentrauma
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Verletzung
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Anhaltender Schmerz definiert als Numeric Rating Scale (NRS) ≥4 bei Bewegung oder funktioneller Aktivität 3 oder 6 Monate nach der Verletzung.
Die Schmerzintensität wird während der Nachuntersuchungen mit der standardisierten 0-10 Numeric Rating Scale bewertet.
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3 und 6 Monate nach der Verletzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neuropathischer Schmerz
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Verletzung
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Vorhandensein neuropathischer Schmerzen, bewertet mit dem DN4-Fragebogen (Douleur Neuropathique 4), wobei ein Wert ≥4 auf neuropathische Schmerzen hinweist.
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3 und 6 Monate nach der Verletzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Wahrnehmungsstörungen
- Schmerzen, postoperativ
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen
- Chronischer Schmerz
- Phantomglied
Andere Studien-ID-Nummern
- 130302032026
- Superhumans war trauma center (Andere Kennung: Superhumans war trauma center)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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