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Tourniquet-Exposition und Risiko chronischer Schmerzen nach schweren Gliedmaßentraumata: Eine prospektive Kohortenstudie (TOURNI-PAIN)

16. März 2026 aktualisiert von: Dmytro Dmytriiev, Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

Tourniquet-Exposition und Risiko chronischer Schmerzen nach schwerem Gliedmaßentrauma: Eine prospektive Kohortenstudie

Schwere Gliedmaßenverletzungen erfordern oft den Einsatz einer Tourniquet, um lebensbedrohliche Blutungen zu stoppen. Während Tourniquets lebensrettend sind, kann eine längere Unterbrechung des Blutflusses zu Gewebsischämie, Nervenschäden und Entzündungsreaktionen führen, die zur Entwicklung chronischer Schmerzen beitragen könnten.

Die TOURNI-PAIN-Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die untersuchen soll, ob die Dauer der Tourniquet-Anwendung während der Behandlung schwerer Gliedmaßenverletzungen mit einem erhöhten Risiko für anhaltende Schmerzen nach der Genesung verbunden ist. Die Studie wird erwachsene Patienten mit schweren Verletzungen der oberen oder unteren Gliedmaßen einschließen, bei denen im präklinischen oder klinischen Setting eine Tourniquet-Anwendung erforderlich war.

Die Forscher werden Informationen über Dauer und Merkmale der Tourniquet-Anwendung, Details der Verletzung, chirurgische Behandlung und Genesung sammeln. Die Teilnehmer werden bis zu 6 Monate nach der Verletzung nachbeobachtet, um Schmerzniveaus, mögliche neuropathische Schmerzen, funktionelle Genesung und Lebensqualität zu bewerten.

Das Ziel dieser Forschung ist es, besser zu verstehen, ob eine längere Tourniquet-Exposition das Risiko für langfristige Schmerzen erhöht. Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, die Traumaversorgung zu verbessern, indem die lebensrettenden Vorteile der Blutungsstillung mit Strategien abgewogen werden, die langfristige Komplikationen minimieren und die Genesung von Patienten mit schweren Gliedmaßenverletzungen verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schwere Extremitätentraumata sind häufig mit lebensbedrohlichen Blutungen verbunden. Die Anwendung von Tourniquets ist zu einer kritischen Intervention sowohl in militärischen als auch in zivilen Traumasystemen geworden, um Blutungen schnell zu kontrollieren und Verbluten zu verhindern. Die weit verbreitete Einführung der prähospitalen Tourniquet-Anwendung hat das Überleben von Patienten mit schweren Gliedmaßenverletzungen deutlich verbessert. Allerdings kann eine längere Unterbrechung des Blutflusses zu einer Ischämie-Reperfusionsschädigung führen, die Muskeln, Nerven und mikrovaskuläre Strukturen beeinträchtigen kann.

Experimentelle und klinische Hinweise deuten darauf hin, dass eine verlängerte Ischämie entzündliche Kaskaden, oxidativen Stress und neuronale Sensibilisierungspfade auslösen kann, die zu anhaltenden Schmerzen nach einem Trauma beitragen können. Mögliche Mechanismen umfassen periphere Nervenischämie, Muskelnekrose, mikrovaskuläre Dysfunktion, Kompartmentsyndrom und systemische Entzündungsaktivierung. Diese Prozesse können das Risiko für chronische Schmerzsyndrome erhöhen, einschließlich neuropathischer Schmerzen und, bei Amputierten, Phantomschmerzen.

Trotz der weit verbreiteten Verwendung von Tourniquets wurde der Zusammenhang zwischen Tourniquet-Dauer und langfristigen Schmerzfolgen nach schweren Gliedmaßentraumata in großen klinischen Kohorten noch nicht prospektiv untersucht. Das Verständnis dieses Zusammenhangs ist wichtig, um Traumaversorgungsstrategien zu optimieren, die die lebensrettenden Vorteile der Blutungsstillung mit potenziellen langfristigen funktionellen und schmerzbezogenen Folgen abwägen.

Die TOURNI-PAIN-Studie ist eine prospektive Beobachtungskohortenstudie, die untersuchen soll, ob die kumulative Tourniquet-Exposition mit der Entwicklung von anhaltenden klinisch signifikanten Schmerzen nach schweren Gliedmaßentraumata verbunden ist. Erwachsene Patienten mit schweren Verletzungen der oberen oder unteren Extremitäten, die eine Tourniquet-Anwendung im prähospitalen oder klinischen Setting benötigten, werden eingeschlossen. Klinische Daten werden aus Krankenakten und strukturierten Patientenbewertungen erhoben.

Wichtige Expositionsvariablen umfassen die kumulative Tourniquet-Dauer, den Anwendungsort (prähospital vs. klinisch), wiederholte Anwendungen und die gesamte Ischämiezeit. Zusätzliche verletzungsbezogene und klinische Variablen wie Verletzungsschwere, Verletzungsmechanismus, Nervenverletzung, Kompartmentsyndrom, chirurgische Eingriffe, Transfusionsbedarf und Intensivpflegeparameter werden ebenfalls erfasst.

Die Teilnehmer werden bis zu sechs Monate nach der Verletzung nachbeobachtet. Schmerzfolgen werden anhand standardisierter Maßnahmen bewertet, einschließlich der Numerischen Rating-Skala (NRS) für Schmerzintensität, des DN4-Fragebogens für neuropathische Schmerzen und des Brief Pain Inventory für Schmerzinterferenz. Zusätzliche Endpunkte umfassen Opioidverbrauch, funktionelle Genesung und gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Das primäre Ziel ist festzustellen, ob eine verlängerte Tourniquet-Exposition unabhängig mit anhaltenden klinisch signifikanten Schmerzen 3 oder 6 Monate nach der Verletzung assoziiert ist. Sekundäre Analysen untersuchen Dosis-Wirkungs-Beziehungen zwischen Ischämiedauer und Schmerzfolgen sowie Wechselwirkungen zwischen Tourniquet-Exposition und klinischen Faktoren wie Amputation, Kompartmentsyndrom und Nervenverletzung.

Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, Traumaversorgungsleitlinien zu informieren, indem sie Evidenz zu den potenziellen langfristigen Folgen einer verlängerten Tourniquet-Verwendung liefern und modifizierbare Risikofaktoren für chronische Schmerzen nach schweren Gliedmaßentraumata identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Lviv, Ukraine
        • Superhumans War Trauma Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit schweren Verletzungen der oberen oder unteren Extremitäten, bei denen im prähospitalen oder klinischen Setting eine Tourniquet-Anwendung zur Blutungsstillung erforderlich war. Teilnehmer werden aus Traumazentren rekrutiert, die kriegsbedingte und zivile traumatische Verletzungen behandeln. Eligible Patienten müssen eine dokumentierte Tourniquet-Anwendung und verfügbare Informationen zur Tourniquet-Dauer aufweisen. Die Kohorte umfasst Patienten mit Extremitätenerhalt sowie solche, die eine primäre oder sekundäre Amputation benötigen. Teilnehmer werden prospektiv nachverfolgt, um den Zusammenhang zwischen Tourniquet-Exposition und der Entwicklung von anhaltenden Schmerzen sowie funktionellen Ergebnissen zu bewerten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Schwere Verletzung der oberen oder unteren Extremität
  • Dokumentierte Tourniquet-Anwendung (präklinisch oder klinisch)
  • Verfügbare Dokumentation der Tourniquet-Dauer
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende chronische Gliedmaßenschmerzen
  • Bekannte schwere periphere Neuropathie
  • Kognitive Unfähigkeit zur Nachsorge
  • Erwartete Überlebenszeit <48 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schwere Extremitätenverletzung mit Tourniquet-Exposition
Diese Kohorte umfasst erwachsene Patienten mit schweren Verletzungen der oberen oder unteren Extremitäten, bei denen im prähospitalen oder klinischen Setting zur Blutungsstillung ein Tourniquet angelegt werden musste. Die Studie ist beobachtend und beinhaltet keine studienbedingten Eingriffe. Die klinische Versorgung erfolgt gemäß den institutionellen Traumaprotokollen. Der primäre Expositionsparameter von Interesse ist die kumulative Tourniquet-Anwendungsdauer (in Minuten). Die Teilnehmer werden prospektiv nachverfolgt, um den Zusammenhang zwischen der Tourniquet-Exposition und der Entwicklung von anhaltenden Schmerzen, neuropathischen Schmerzen, funktionellen Ergebnissen und der Lebensqualität bis zu 6 Monate nach der Verletzung zu evaluieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltender klinisch signifikanter Schmerz nach Gliedmaßentrauma
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Verletzung
Anhaltender Schmerz definiert als Numeric Rating Scale (NRS) ≥4 bei Bewegung oder funktioneller Aktivität 3 oder 6 Monate nach der Verletzung. Die Schmerzintensität wird während der Nachuntersuchungen mit der standardisierten 0-10 Numeric Rating Scale bewertet.
3 und 6 Monate nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropathischer Schmerz
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Verletzung
Vorhandensein neuropathischer Schmerzen, bewertet mit dem DN4-Fragebogen (Douleur Neuropathique 4), wobei ein Wert ≥4 auf neuropathische Schmerzen hinweist.
3 und 6 Monate nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Personenbezogene Einzeldaten (IPD) werden aus ethischen, rechtlichen und sicherheitstechnischen Gründen im Zusammenhang mit sensiblen klinischen Daten von Trauma-Patienten, einschließlich solchen mit kampfbedingten Verletzungen, nicht öffentlich geteilt. Die Daten können potenziell identifizierbare Gesundheitsinformationen und Details im Zusammenhang mit militärischen Traumata enthalten. Anonymisierte aggregierte Daten können auf angemessene Anfrage hin und nach Genehmigung durch die Studienforscher und institutionelle Ethikkommissionen gemäß den institutionellen Richtlinien und anwendbaren Datenschutzbestimmungen geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

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