- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07475871
Pötsin altistuminen ja kroonisen kivun riski vakavan raajavammojen jälkeen: Prospektiivinen kohorttitutkimus (TOURNI-PAIN)
Pöytäsidealtistus ja kroonisen kivun riski vakavan raajavammojen jälkeen: Prospektiivinen kohorttitutkimus
Vakavat raajavammat vaativat usein kiristyssideen käyttöä hengenvaarallisen verenvuodon pysäyttämiseksi. Vaikka kiristyssideet ovat elintärkeitä henkien pelastamisessa, pitkäaikainen verenkierron katkeaminen voi johtaa kudoksen iskemiaan, hermovaurioihin ja tulehdusvasteisiin, jotka voivat edesauttaa kroonisen kivun kehittymistä.
TOURNI-PAIN-tutkimus on prospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on selvittää, onko vakavien raajavammojen hoidossa käytetyn kiristyssideen käyttöaika yhteydessä lisääntyneeseen riskiin pitkäaikaiseen kipuun toipumisen jälkeen. Tutkimukseen otetaan mukaan aikuisia potilaita, joilla on vakavia ylä- tai alaraajavammoja ja jotka ovat tarvinneet kiristyssideen käyttöä ennen sairaalaan saapumista tai sairaalassa.
Tutkijat keräävät tietoa kiristyssideen käyttöajasta ja ominaisuuksista, vamman yksityiskohdista, kirurgisesta hoidosta sekä toipumisesta. Osallistujia seurataan jopa 6 kuukautta vamman jälkeen arvioitaessa kiputasoa, mahdollista neuropaattista kipua, toiminnallista toipumista sekä elämänlaatua.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on paremmin ymmärtää, lisääkö pidempi kiristyssideen altistuminen pitkäaikaisen kivun riskiä. Tulokset voivat auttaa parantamaan traumahoidon käytäntöjä tasapainottamalla verenvuodon hallinnan hengenpelastavia hyötyjä strategioilla, jotka minimoivat pitkäaikaiset komplikaatiot ja parantavat vakavien raajavammojen potilaiden toipumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakavat raajavammanneet liittyvät usein hengenvaaralliseen verenvuotoon. Tourniquetin eli kiristyssiteen käyttö on tullut kriittiseksi toimenpiteeksi sekä sotilas- että siviilivammajärjestelmissä nopean verenvuodon hallitsemiseksi ja verenmenetyksen estämiseksi. Ensihoitotourniquetin laajalle levinnyt käyttö on parantanut merkittävästi potilaiden selviytymistä vakavissa raajavammoissa. Kuitenkin pitkittynyt verenkierron katkeaminen voi johtaa iskeemia-reperfuusiovammaan, joka voi vaikuttaa lihaksiin, hermoihin ja mikroverisuonirakenteisiin.
Kokeelliset ja kliiniset todisteet viittaavat siihen, että pitkittynyt iskeemia voi laukaista tulehduskaskadeja, oksidatiivista stressiä ja hermojen sensitisoitumisreittejä, jotka voivat osaltaan edistää kipua vamman jälkeen. Mahdollisia mekanismeja ovat ääreishermojen iskeemia, lihaskuolio, mikroverisuonitoiminnan häiriöt, lihaskammiotauti ja systeeminen tulehdusreaktio. Nämä prosessit voivat lisätä kroonisten kipuoireyhtymien riskiä, mukaan lukien neuropaattinen kipu ja amputoiduilla fantomiakipu.
Huolimatta tourniquetin laajasta käytöstä, tourniquetin käyttöajan ja pitkäaikaisten kiputulosten välistä suhdetta vakavien raajavammojen jälkeen ei ole arvioitu prospektiivisesti suurissa kliinisissä kohorteissa. Tämän yhteyden ymmärtäminen on tärkeää vammahoitostrategioiden optimoinnille, jossa tasapainotetaan verenvuodon hallinnan hengenpelastavia hyötyjä mahdollisiin pitkäaikaisiin toiminnallisiin ja kipuun liittyviin seurauksiin.
TOURNI-PAIN-tutkimus on prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, onko kumulatiivinen tourniquetin altistus yhteydessä pysyvän kliinisesti merkittävän kivun kehittymiseen vakavan raajavamman jälkeen. Aikuispotilaat, joilla on vakavia ylä- tai alaraajavammoja ja jotka tarvitsivat tourniquetin käyttöä ensihoidossa tai sairaalassa, otetaan mukaan tutkimukseen. Kliinisiä tietoja kerätään potilastiedoista ja strukturoiduista potilasarvioinneista.
Tärkeimpiä altistusmuuttujia ovat kumulatiivinen tourniquetin käyttöaika, käyttöpaikka (ensihoito vs. sairaala), toistuvat käyttökerrat ja kokonaisiskeemia-aika. Lisäksi tallennetaan muita vammaan ja kliiniseen tilaan liittyviä muuttujia, kuten vamman vakavuus, vamman mekanismi, hermovamma, lihaskammiotauti, kirurgiset toimenpiteet, verensiirtojen tarve ja tehohoitoparametrit.
Osallistujia seurataan jopa kuusi kuukautta vamman jälkeen. Kiputuloksia arvioidaan standardoiduilla mittareilla, kuten Numeric Rating Scale (NRS) kivun voimakkuudelle, DN4-kysely neuropaattiselle kivulle ja Brief Pain Inventory kivun häiritsevälle vaikutukselle. Muita tuloksia ovat opioidien käyttö, toimintakyvyn palautuminen ja terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Päätavoitteena on selvittää, onko pitkittynyt tourniquetin altistus itsenäisesti yhteydessä pysyvään kliinisesti merkittävään kipuun 3 tai 6 kuukautta vamman jälkeen. Toissijaisissa analyyseissä tarkastellaan iskemia-ajan ja kiputulosten välistä annos-vastesuhdetta sekä tourniquetin altistuksen ja kliinisten tekijöiden, kuten amputaation, lihaskammiotaudin ja hermovamman, välistä vuorovaikutusta.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa kehittämään vammahoito-ohjeistusta tarjoamalla näyttöä pitkittyneen tourniquetin käytön mahdollisista pitkäaikaisista seurauksista ja tunnistamalla muokattavia riskitekijöitä krooniselle kivulle vakavien raajavammojen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dmytro Dmitriy Dmytriiev, PhD.Professor
- Puhelinnumero: +380674309449
- Sähköposti: d.dmytriiev@superhumans.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Lviv, Ukraina
- Superhumans War Trauma Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Vakava ylä- tai alaraajan trauma
- Dokumentoitu kiristyssideen käyttö (ensihoitotilanteessa tai sairaalassa)
- Kiristyssideen käyttöajan dokumentaatio saatavilla
- Tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ennalta oleva krooninen raajakipu
- Tunnettu vakava ääreishermostovaurio
- Kognitiivinen kykenemättömyys seurantaan osallistumiseen
- Ennustettu elossaolo <48 tuntia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vakava raajavamma, jossa on käytetty kiristyssideä
Tähän kohorttiin kuuluvat aikuispotilaat, joilla on vakava ylä- tai alaraajan trauma ja jotka vaativat kiristyssideen käyttöä verenvuodon hallintaan ennen sairaalaan saapumista tai sairaalassa. Tutkimus on havainnointitutkimus, eikä siinä käytetä tutkimuksessa määrättyjä hoitotoimenpiteitä. Kliininen hoito noudattaa sairaalan traumaprotokollia. Tärkein tutkittava altistus on kiristyssideen käytön kokonaiskesto (minuutteina). Osallistujia seurataan prospektiivisesti arvioimaan kiristyssideen käytön ja pitkäaikaisen kivun, neuropaattisen kivun, toiminnallisten tulosten sekä elämänlaadun välisiä yhteyksiä jopa 6 kuukautta vamman jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kestävä kliinisesti merkittävä kipu raajavammojen jälkeen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta vamman jälkeen
|
Krooninen kivu määritellään Numeerisen arviointiasteikon (NRS) arvoksi ≥4 liikkeen tai toiminnallisen aktiviteetin aikana 3 tai 6 kuukautta vamman jälkeen.
Kivun voimakkuutta arvioidaan standardoidulla 0-10 Numeerisella arviointiasteikolla seuranta-arvioinneissa.
|
3 ja 6 kuukautta vamman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta vamman jälkeen
|
Neuropaattisen kivun esiintyminen arvioidaan käyttäen DN4 (Douleur Neuropathique 4) -kyselyä, jossa pistemäärä ≥4 osoittaa neuropaattista kipua.
|
3 ja 6 kuukautta vamman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 130302032026
- Superhumans war trauma center (Muu tunniste: Superhumans war trauma center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .