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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07475871
Exposition au garrot et risque de douleur chronique après un traumatisme sévère des membres : une étude de cohorte prospective (TOURNI-PAIN)
Les traumatismes graves des membres nécessitent souvent l'utilisation d'un garrot pour arrêter les saignements mettant la vie en danger. Bien que les garrots soient essentiels pour sauver des vies, l'interruption prolongée du flux sanguin peut entraîner une ischémie tissulaire, des lésions nerveuses et des réponses inflammatoires qui pourraient contribuer au développement de douleurs chroniques.
L'étude TOURNI-PAIN est une étude observationnelle prospective conçue pour déterminer si la durée d'utilisation du garrot pendant le traitement des traumatismes graves des membres est associée à un risque accru de douleur persistante après la guérison. L'étude recrutera des patients adultes présentant un traumatisme majeur des membres supérieurs ou inférieurs ayant nécessité l'application d'un garrot en milieu préhospitalier ou hospitalier.
Les chercheurs recueilleront des informations sur la durée et les caractéristiques de l'utilisation du garrot, les détails de la blessure, le traitement chirurgical et la guérison. Les participants seront suivis jusqu'à 6 mois après la blessure pour évaluer les niveaux de douleur, les douleurs neuropathiques possibles, la récupération fonctionnelle et la qualité de vie.
L'objectif de cette recherche est de mieux comprendre si une exposition plus longue au garrot augmente le risque de douleur à long terme. Les résultats pourraient contribuer à améliorer les pratiques de soins traumatologiques en équilibrant les avantages vitaux du contrôle des hémorragies avec des stratégies qui minimisent les complications à long terme et améliorent la récupération des patients atteints de traumatismes graves des membres.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les traumatismes graves des extrémités sont fréquemment associés à des hémorragies potentiellement mortelles. L'application d'un garrot est devenue une intervention critique dans les systèmes de traumatologie militaires et civils pour contrôler rapidement les saignements et prévenir l'exsanguination. L'adoption généralisée de l'utilisation de garrots en préhospitalier a considérablement amélioré la survie des patients présentant des blessures majeures des membres. Cependant, l'interruption prolongée du flux sanguin peut entraîner une lésion d'ischémie-reperfusion, qui peut affecter les muscles, les nerfs et les structures microvasculaires.
Les preuves expérimentales et cliniques suggèrent qu'une ischémie prolongée peut déclencher des cascades inflammatoires, un stress oxydatif et des voies de sensibilisation neuronale pouvant contribuer à une douleur persistante après un traumatisme. Les mécanismes potentiels incluent l'ischémie des nerfs périphériques, la nécrose musculaire, la dysfonction microvasculaire, le syndrome des loges et l'activation inflammatoire systémique. Ces processus peuvent augmenter le risque de syndromes douloureux chroniques, y compris la douleur neuropathique et, chez les amputés, la douleur du membre fantôme.
Malgré l'utilisation généralisée des garrots, la relation entre la durée d'application du garrot et les résultats de douleur à long terme après un traumatisme grave d'un membre n'a pas été évaluée prospectivement dans de grandes cohortes cliniques. Comprendre cette association est important pour optimiser les stratégies de prise en charge des traumatismes qui équilibrent les avantages vitaux du contrôle de l'hémorragie avec les conséquences potentielles à long terme sur la fonction et la douleur.
L'étude TOURNI-PAIN est une étude de cohorte observationnelle prospective conçue pour évaluer si l'exposition cumulative au garrot est associée au développement d'une douleur cliniquement significative persistante après un traumatisme grave d'un membre. Les patients adultes présentant des blessures majeures des membres supérieurs ou inférieurs ayant nécessité l'application d'un garrot en préhospitalier ou à l'hôpital seront inclus. Les données cliniques seront recueillies à partir des dossiers médicaux et d'évaluations structurées des patients.
Les variables d'exposition clés incluront la durée cumulative d'application du garrot, le lieu d'application (préhospitalier vs. hospitalier), les applications répétées et le temps total d'ischémie. D'autres variables liées aux blessures et cliniques telles que la gravité des blessures, le mécanisme de la blessure, les lésions nerveuses, le syndrome des loges, les interventions chirurgicales, les besoins transfusionnels et les paramètres de soins intensifs seront également enregistrées.
Les participants seront suivis jusqu'à six mois après la blessure. Les résultats de la douleur seront évalués à l'aide de mesures standardisées, notamment l'Échelle Numérique d'Évaluation (ENE) pour l'intensité de la douleur, le questionnaire DN4 pour la douleur neuropathique et l'Inventaire Abrégé de la Douleur pour l'interférence de la douleur. D'autres résultats incluront la consommation d'opioïdes, la récupération fonctionnelle et la qualité de vie liée à la santé.
L'objectif principal est de déterminer si une exposition prolongée au garrot est indépendamment associée à une douleur cliniquement significative persistante à 3 ou 6 mois après la blessure. Les analyses secondaires exploreront les relations dose-réponse entre la durée de l'ischémie et les résultats de la douleur, ainsi que les interactions entre l'exposition au garrot et les facteurs cliniques tels que l'amputation, le syndrome des loges et les lésions nerveuses.
Les résultats de cette étude pourraient contribuer à éclairer les lignes directrices des soins traumatologiques en fournissant des preuves sur les conséquences potentielles à long terme de l'utilisation prolongée de garrots et en identifiant les facteurs de risque modifiables de douleur chronique après un traumatisme grave d'un membre.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dmytro Dmitriy Dmytriiev, PhD.Professor
- Numéro de téléphone: +380674309449
- E-mail: d.dmytriiev@superhumans.com
Lieux d'étude
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Lviv, Ukraine
- Superhumans War Trauma Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les participants seront recrutés dans des centres de traumatologie traitant les blessures traumatiques liées au combat et civiles.
Les patients éligibles doivent avoir une utilisation documentée du garrot et des informations disponibles sur la durée d'application du garrot.
La cohorte inclura des patients bénéficiant d'une préservation de membre ainsi que ceux nécessitant une amputation primaire ou secondaire.
Les participants seront suivis de manière prospective pour évaluer la relation entre l'exposition au garrot et le développement de douleurs persistantes ainsi que les résultats fonctionnels.
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥18 ans
- Traumatisme sévère du membre supérieur ou inférieur
- Utilisation documentée d'un garrot (préhospitalière ou hospitalière)
- Documentation disponible sur la durée d'application du garrot
- Consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Douleur chronique préexistante du membre
- Neuropathie périphérique sévère connue
- Incapacité cognitive à réaliser le suivi
- Survie attendue <48 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Traumatisme sévère d'un membre avec exposition à un garrot
Cette cohorte comprend des patients adultes présentant un traumatisme sévère des membres supérieurs ou inférieurs, ayant nécessité l'application d'un garrot pour le contrôle des hémorragies en milieu préhospitalier ou hospitalier.
L'étude est observationnelle et n'implique aucune intervention imposée par l'étude.
Les soins cliniques suivront les protocoles de traumatologie institutionnels.
L'exposition principale d'intérêt est la durée cumulative du garrot (en minutes).
Les participants seront suivis de manière prospective pour évaluer l'association entre l'exposition au garrot et le développement de douleurs persistantes, de douleurs neuropathiques, des résultats fonctionnels et de la qualité de vie jusqu'à 6 mois après la blessure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur Cliniquement Significative Persistante Après un Traumatisme Membre
Délai: 3 et 6 mois après la lésion
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Douleur persistante définie comme une Échelle d'évaluation numérique (EEN) ≥4 pendant le mouvement ou l'activité fonctionnelle à 3 ou 6 mois après la blessure.
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'Échelle d'évaluation numérique standardisée de 0 à 10 lors des évaluations de suivi.
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3 et 6 mois après la lésion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur Neuropathique
Délai: 3 et 6 mois après la blessure
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Présence de douleur neuropathique évaluée à l'aide du questionnaire DN4 (Douleur Neuropathique 4), avec un score ≥4 indiquant une douleur neuropathique.
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3 et 6 mois après la blessure
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Douleur, Postopératoire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur
- La douleur chronique
- Membre fantôme
Autres numéros d'identification d'étude
- 130302032026
- Superhumans war trauma center (Autre identifiant: Superhumans war trauma center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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