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Exposição a Torniquete e Risco de Dor Crónica Após Trauma Grave de Membro: Um Estudo de Coorte Prospetivo (TOURNI-PAIN)

16 de março de 2026 atualizado por: Dmytro Dmytriiev, Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

Exposição ao Torniquete e Risco de Dor Crónica Após Trauma Grave dos Membros: Um Estudo de Coorte Prospectivo

Os traumatismos graves dos membros exigem frequentemente o uso de um torniquete para estancar hemorragias potencialmente fatais. Embora os torniquetes sejam essenciais para salvar vidas, a interrupção prolongada do fluxo sanguíneo pode levar a isquemia tecidual, lesões nervosas e respostas inflamatórias que poderão contribuir para o desenvolvimento de dor crónica.

O Estudo TOURNI-PAIN é um estudo observacional prospetivo concebido para investigar se a duração do uso do torniquete durante o tratamento de lesões graves dos membros está associada a um risco acrescido de dor persistente após a recuperação. O estudo irá recrutar doentes adultos com traumatismos graves dos membros superiores ou inferiores que exigiram a aplicação de um torniquete em contexto pré-hospitalar ou hospitalar.

Os investigadores irão recolher informações sobre a duração e características do uso do torniquete, detalhes da lesão, tratamento cirúrgico e recuperação. Os participantes serão acompanhados até 6 meses após a lesão para avaliar os níveis de dor, possível dor neuropática, recuperação funcional e qualidade de vida.

O objetivo desta investigação é compreender melhor se uma exposição mais prolongada ao torniquete aumenta o risco de dor a longo prazo. Os resultados poderão ajudar a melhorar as práticas de cuidados de traumatismo, equilibrando os benefícios de salvar vidas do controlo da hemorragia com estratégias que minimizem as complicações a longo prazo e melhorem a recuperação dos doentes com lesões graves dos membros.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O traumatismo grave das extremidades está frequentemente associado a hemorragia com risco de vida. A aplicação de torniquete tornou-se uma intervenção crítica tanto em sistemas de trauma militares como civis para controlar rapidamente a hemorragia e prevenir a exsanguinação. A adopção generalizada do uso de torniquete pré-hospitalar melhorou significativamente a sobrevivência em doentes com lesões graves dos membros. No entanto, a interrupção prolongada do fluxo sanguíneo pode levar a lesão de isquemia-reperfusão, que pode afectar músculos, nervos e estruturas microvasculares.

Evidência experimental e clínica sugere que a isquemia prolongada pode desencadear cascatas inflamatórias, stress oxidativo e vias de sensibilização neural que podem contribuir para dor persistente após trauma. Mecanismos potenciais incluem isquemia do nervo periférico, necrose muscular, disfunção microvascular, síndrome compartimental e activação inflamatória sistémica. Estes processos podem aumentar o risco de síndromes de dor crónica, incluindo dor neuropática e, em amputados, dor do membro fantasma.

Apesar do uso generalizado de torniquetes, a relação entre a duração do torniquete e os resultados de dor a longo prazo após traumatismo grave do membro não foi avaliada prospectivamente em grandes coortes clínicas. Compreender esta associação é importante para optimizar estratégias de cuidados de trauma que equilibram os benefícios de salvar vidas do controlo da hemorragia com potenciais consequências funcionais e relacionadas com a dor a longo prazo.

O Estudo TOURNI-PAIN é um estudo de coorte observacional prospectivo concebido para avaliar se a exposição cumulativa a torniquete está associada ao desenvolvimento de dor clinicamente significativa persistente após traumatismo grave do membro. Serão inscritos doentes adultos com lesões graves dos membros superiores ou inferiores que necessitaram de aplicação de torniquete no ambiente pré-hospitalar ou hospitalar. Os dados clínicos serão recolhidos a partir de registos médicos e avaliações estruturadas dos doentes.

As variáveis de exposição principais incluirão duração cumulativa do torniquete, local de aplicação (pré-hospitalar vs. hospitalar), aplicações repetidas e tempo total de isquemia. Variáveis adicionais relacionadas com a lesão e clínicas, como gravidade da lesão, mecanismo da lesão, lesão nervosa, síndrome compartimental, procedimentos cirúrgicos, necessidades de transfusão e parâmetros de cuidados críticos também serão registadas.

Os participantes serão acompanhados até seis meses após a lesão. Os resultados da dor serão avaliados usando medidas padronizadas, incluindo a Escala de Avaliação Numérica (NRS) para intensidade da dor, o questionário DN4 para dor neuropática e o Inventário Breve da Dor para interferência da dor. Resultados adicionais incluirão consumo de opióides, recuperação funcional e qualidade de vida relacionada com a saúde.

O objectivo principal é determinar se a exposição prolongada a torniquete está independentemente associada a dor clinicamente significativa persistente aos 3 ou 6 meses após a lesão. Análises secundárias explorarão relações dose-resposta entre a duração da isquemia e os resultados da dor, bem como interacções entre a exposição a torniquete e factores clínicos como amputação, síndrome compartimental e lesão nervosa.

Os resultados deste estudo podem ajudar a informar directrizes de cuidados de trauma, fornecendo evidências sobre as potenciais consequências a longo prazo do uso prolongado de torniquete e identificando factores de risco modificáveis para dor crónica após traumatismo grave do membro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Lviv, Ucrânia
        • Superhumans War Trauma Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá doentes adultos (≥18 anos) com traumatismo grave dos membros superiores ou inferiores que necessitaram da aplicação de um torniquete para controlo de hemorragia em ambiente pré-hospitalar ou hospitalar. Os participantes serão recrutados em centros de traumatologia que tratam lesões traumáticas relacionadas com combate e lesões traumáticas civis. Os doentes elegíveis devem ter documentado o uso do torniquete e informações disponíveis sobre a duração do torniquete. A coorte incluirá doentes submetidos a salvamento do membro, bem como aqueles que necessitaram de amputação primária ou secundária. Os participantes serão acompanhados prospectivamente para avaliar a relação entre a exposição ao torniquete e o desenvolvimento de dor persistente e resultados funcionais.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Traumatismo grave de membro superior ou inferior
  • Uso documentado de torniquete (pré-hospitalar ou intra-hospitalar)
  • Documentação disponível da duração do torniquete
  • Consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Dor crónica pré-existente no membro
  • Neuropatia periférica grave conhecida
  • Incapacidade cognitiva para completar o seguimento
  • Sobrevivência esperada <48 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Traumatismo Grave de Membro com Exposição a Torniquete
Esta coorte inclui doentes adultos com traumatismo grave dos membros superiores ou inferiores que necessitaram da aplicação de um torniquete para controlo da hemorragia no contexto pré-hospitalar ou hospitalar. O estudo é observacional e não envolve qualquer intervenção obrigatória do estudo. Os cuidados clínicos seguirão os protocolos de traumatologia institucionais. A principal exposição de interesse é a duração cumulativa do torniquete (minutos). Os participantes serão acompanhados prospectivamente para avaliar a associação entre a exposição ao torniquete e o desenvolvimento de dor persistente, dor neuropática, resultados funcionais e qualidade de vida até 6 meses após a lesão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Clinicamente Significativa Persistente Após Traumatismo do Membro
Prazo: 3 e 6 meses após a lesão
Dor persistente definida como Escala de Avaliação Numérica (EAN) ≥4 durante movimento ou atividade funcional aos 3 ou 6 meses após a lesão. A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica padronizada de 0 a 10 durante as avaliações de acompanhamento.
3 e 6 meses após a lesão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Neuropática
Prazo: 3 e 6 meses após a lesão
Presença de dor neuropática avaliada utilizando o questionário DN4 (Douleur Neuropathique 4), com uma pontuação ≥4 indicando dor neuropática.
3 e 6 meses após a lesão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados publicamente devido a considerações éticas, legais e de segurança relacionadas com dados clínicos sensíveis de doentes traumatizados, incluindo aqueles com lesões relacionadas com combate. Os dados podem conter informações de saúde potencialmente identificáveis e detalhes associados a trauma militar. Dados agregados anonimizados podem ser partilhados mediante pedido razoável e sujeitos à aprovação dos investigadores do estudo e dos comités de ética institucionais, de acordo com as políticas institucionais e os regulamentos aplicáveis de proteção de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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