- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07475871
Exposição a Torniquete e Risco de Dor Crónica Após Trauma Grave de Membro: Um Estudo de Coorte Prospetivo (TOURNI-PAIN)
Exposição ao Torniquete e Risco de Dor Crónica Após Trauma Grave dos Membros: Um Estudo de Coorte Prospectivo
Os traumatismos graves dos membros exigem frequentemente o uso de um torniquete para estancar hemorragias potencialmente fatais. Embora os torniquetes sejam essenciais para salvar vidas, a interrupção prolongada do fluxo sanguíneo pode levar a isquemia tecidual, lesões nervosas e respostas inflamatórias que poderão contribuir para o desenvolvimento de dor crónica.
O Estudo TOURNI-PAIN é um estudo observacional prospetivo concebido para investigar se a duração do uso do torniquete durante o tratamento de lesões graves dos membros está associada a um risco acrescido de dor persistente após a recuperação. O estudo irá recrutar doentes adultos com traumatismos graves dos membros superiores ou inferiores que exigiram a aplicação de um torniquete em contexto pré-hospitalar ou hospitalar.
Os investigadores irão recolher informações sobre a duração e características do uso do torniquete, detalhes da lesão, tratamento cirúrgico e recuperação. Os participantes serão acompanhados até 6 meses após a lesão para avaliar os níveis de dor, possível dor neuropática, recuperação funcional e qualidade de vida.
O objetivo desta investigação é compreender melhor se uma exposição mais prolongada ao torniquete aumenta o risco de dor a longo prazo. Os resultados poderão ajudar a melhorar as práticas de cuidados de traumatismo, equilibrando os benefícios de salvar vidas do controlo da hemorragia com estratégias que minimizem as complicações a longo prazo e melhorem a recuperação dos doentes com lesões graves dos membros.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O traumatismo grave das extremidades está frequentemente associado a hemorragia com risco de vida. A aplicação de torniquete tornou-se uma intervenção crítica tanto em sistemas de trauma militares como civis para controlar rapidamente a hemorragia e prevenir a exsanguinação. A adopção generalizada do uso de torniquete pré-hospitalar melhorou significativamente a sobrevivência em doentes com lesões graves dos membros. No entanto, a interrupção prolongada do fluxo sanguíneo pode levar a lesão de isquemia-reperfusão, que pode afectar músculos, nervos e estruturas microvasculares.
Evidência experimental e clínica sugere que a isquemia prolongada pode desencadear cascatas inflamatórias, stress oxidativo e vias de sensibilização neural que podem contribuir para dor persistente após trauma. Mecanismos potenciais incluem isquemia do nervo periférico, necrose muscular, disfunção microvascular, síndrome compartimental e activação inflamatória sistémica. Estes processos podem aumentar o risco de síndromes de dor crónica, incluindo dor neuropática e, em amputados, dor do membro fantasma.
Apesar do uso generalizado de torniquetes, a relação entre a duração do torniquete e os resultados de dor a longo prazo após traumatismo grave do membro não foi avaliada prospectivamente em grandes coortes clínicas. Compreender esta associação é importante para optimizar estratégias de cuidados de trauma que equilibram os benefícios de salvar vidas do controlo da hemorragia com potenciais consequências funcionais e relacionadas com a dor a longo prazo.
O Estudo TOURNI-PAIN é um estudo de coorte observacional prospectivo concebido para avaliar se a exposição cumulativa a torniquete está associada ao desenvolvimento de dor clinicamente significativa persistente após traumatismo grave do membro. Serão inscritos doentes adultos com lesões graves dos membros superiores ou inferiores que necessitaram de aplicação de torniquete no ambiente pré-hospitalar ou hospitalar. Os dados clínicos serão recolhidos a partir de registos médicos e avaliações estruturadas dos doentes.
As variáveis de exposição principais incluirão duração cumulativa do torniquete, local de aplicação (pré-hospitalar vs. hospitalar), aplicações repetidas e tempo total de isquemia. Variáveis adicionais relacionadas com a lesão e clínicas, como gravidade da lesão, mecanismo da lesão, lesão nervosa, síndrome compartimental, procedimentos cirúrgicos, necessidades de transfusão e parâmetros de cuidados críticos também serão registadas.
Os participantes serão acompanhados até seis meses após a lesão. Os resultados da dor serão avaliados usando medidas padronizadas, incluindo a Escala de Avaliação Numérica (NRS) para intensidade da dor, o questionário DN4 para dor neuropática e o Inventário Breve da Dor para interferência da dor. Resultados adicionais incluirão consumo de opióides, recuperação funcional e qualidade de vida relacionada com a saúde.
O objectivo principal é determinar se a exposição prolongada a torniquete está independentemente associada a dor clinicamente significativa persistente aos 3 ou 6 meses após a lesão. Análises secundárias explorarão relações dose-resposta entre a duração da isquemia e os resultados da dor, bem como interacções entre a exposição a torniquete e factores clínicos como amputação, síndrome compartimental e lesão nervosa.
Os resultados deste estudo podem ajudar a informar directrizes de cuidados de trauma, fornecendo evidências sobre as potenciais consequências a longo prazo do uso prolongado de torniquete e identificando factores de risco modificáveis para dor crónica após traumatismo grave do membro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dmytro Dmitriy Dmytriiev, PhD.Professor
- Número de telefone: +380674309449
- E-mail: d.dmytriiev@superhumans.com
Locais de estudo
-
-
-
Lviv, Ucrânia
- Superhumans War Trauma Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Traumatismo grave de membro superior ou inferior
- Uso documentado de torniquete (pré-hospitalar ou intra-hospitalar)
- Documentação disponível da duração do torniquete
- Consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Dor crónica pré-existente no membro
- Neuropatia periférica grave conhecida
- Incapacidade cognitiva para completar o seguimento
- Sobrevivência esperada <48 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Traumatismo Grave de Membro com Exposição a Torniquete
Esta coorte inclui doentes adultos com traumatismo grave dos membros superiores ou inferiores que necessitaram da aplicação de um torniquete para controlo da hemorragia no contexto pré-hospitalar ou hospitalar.
O estudo é observacional e não envolve qualquer intervenção obrigatória do estudo.
Os cuidados clínicos seguirão os protocolos de traumatologia institucionais.
A principal exposição de interesse é a duração cumulativa do torniquete (minutos).
Os participantes serão acompanhados prospectivamente para avaliar a associação entre a exposição ao torniquete e o desenvolvimento de dor persistente, dor neuropática, resultados funcionais e qualidade de vida até 6 meses após a lesão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor Clinicamente Significativa Persistente Após Traumatismo do Membro
Prazo: 3 e 6 meses após a lesão
|
Dor persistente definida como Escala de Avaliação Numérica (EAN) ≥4 durante movimento ou atividade funcional aos 3 ou 6 meses após a lesão.
A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica padronizada de 0 a 10 durante as avaliações de acompanhamento.
|
3 e 6 meses após a lesão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor Neuropática
Prazo: 3 e 6 meses após a lesão
|
Presença de dor neuropática avaliada utilizando o questionário DN4 (Douleur Neuropathique 4), com uma pontuação ≥4 indicando dor neuropática.
|
3 e 6 meses após a lesão
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 130302032026
- Superhumans war trauma center (Outro identificador: Superhumans war trauma center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .