Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Turniketeksponering og risiko for kroniske smerter efter alvorlig lemmeskade: Et prospektivt kohortestudie (TOURNI-PAIN)

Tourniquet-eksponering og risiko for kronisk smerte efter svær ekstremitetstraume: Et prospektivt kohortestudie

Alvorlige lemmede traumer kraver ofte brug af en tourniquet for at stoppe livstruende blødning. Mens tourniqueter er afgørende for at redde liv, kan forlænget afbrydelse af blodgennemstrømningen føre til vævsiskæmi, nerveskade og inflammatoriske responser, der kan bidrage til udviklingen af kroniske smerter.

TOURNI-PAIN-studiet er et prospektivt observationsstudie designet til at undersøge, om varigheden af tourniquet-brug under behandling af alvorlige lemmede skader er forbundet med en øget risiko for vedvarende smerter efter bedring. Studiet vil inkludere voksne patienter med større traumer i over- eller underlemmer, der krævede tourniquet-anvendelse i præhospital eller hospitalsindstilling.

Forskere vil indsamle information om varigheden og karakteristika ved tourniquet-brug, detaljer om skaden, kirurgisk behandling og bedring. Deltagerne vil blive fulgt i op til 6 måneder efter skaden for at vurdere smertegrad, mulig neuropatisk smerte, funktionel bedring og livskvalitet.

Formålet med denne forskning er at bedre forstå, om længere tourniquet-eksponering øger risikoen for langvarige smerter. Resultaterne kan hjælpe med at forbedre traumebehandlingspraksis ved at afbalancere de livreddende fordele ved blødningskontrol med strategier, der minimerer langsigtede komplikationer og forbedrer bedring for patienter med alvorlige lemmede skader.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig ekstremitetstraume er ofte forbundet med livstruende blødning. Anvendelse af tourniquet er blevet en kritisk intervention i både militære og civile traumesystemer for hurtigt at kontrollere blødning og forhindre forblødning. Den udbredte anvendelse af præhospital tourniquet har forbedret overlevelsen betydeligt hos patienter med større lembeskadigelser. Langvarig afbrydelse af blodgennemstrømningen kan dog føre til iskæmi-reperfusionsskade, som kan påvirke muskler, nerver og mikrovaskulære strukturer.

Eksperimentelle og kliniske beviser tyder på, at langvarig iskæmi kan udløse inflammatoriske kaskader, oxidativ stress og neurale sensitiveringsveje, der kan bidrage til vedvarende smerter efter traume. Potentielle mekanismer omfatter perifer nerveiskæmi, muskelnækrose, mikrovaskulær dysfunktion, kompartmentsyndrom og systemisk inflammatorisk aktivering. Disse processer kan øge risikoen for kroniske smertesyndromer, herunder neuropatiske smerter og, hos amputerede, fantomsmerter.

På trods af den udbredte anvendelse af tourniquets er sammenhængen mellem tourniquetvarighed og langsigtede smertersultater efter alvorlig lemtraume ikke blevet prospektivt evalueret i store kliniske kohorter. Forståelse af denne sammenhæng er vigtig for at optimere traumeomsorgsstrategier, der balancerer de livreddende fordele ved blødningskontrol med potentielle langsigtede funktionelle og smerterelaterede konsekvenser.

TOURNI-PAIN-studiet er et prospektivt observationskohortestudie, der er designet til at evaluere, om kumulativ tourniqueteksponering er forbundet med udviklingen af vedvarende klinisk signifikante smerter efter alvorlig lemtraume. Voksne patienter med større skader på over- eller underekstremiteter, der krævede tourniquetanvendelse i præhospitalt eller hospitalsmiljø, vil blive inkluderet. Kliniske data vil blive indsamlet fra patientjournaler og strukturerede patientvurderinger.

Nøgleeksponeringsvariabler vil omfatte kumulativ tourniquetvarighed, anvendelsessted (præhospitalt vs. hospital), gentagne anvendelser og total iskæmitid. Yderligere skaderelaterede og kliniske variabler såsom skades alvorlighed, skademekanisme, nerveskade, kompartmentsyndrom, kirurgiske procedurer, transfusionsbehov og intensivparametre vil også blive registreret.

Deltagere vil blive fulgt op til seks måneder efter skaden. Smerteresultater vil blive evalueret ved hjælp af standardiserede mål, herunder Numerisk Vurderingsskala (NRS) for smerteintensitet, DN4-spørgeskema for neuropatiske smerter og Brief Pain Inventory for smertepåvirkning. Yderligere resultater vil omfatte opioidforbrug, funktionel restitution og sundhedsrelateret livskvalitet.

Det primære formål er at afgøre, om langvarig tourniqueteksponering er uafhængigt forbundet med vedvarende klinisk signifikante smerter 3 eller 6 måneder efter skaden. Sekundære analyser vil undersøge dosis-responssammenhænge mellem iskæmivarighed og smerteresultater samt interaktioner mellem tourniqueteksponering og kliniske faktorer såsom amputation, kompartmentsyndrom og nerveskade.

Resultaterne af dette studie kan bidrage til at informere retningslinjer for traumeomsorg ved at levere evidens om de potentielle langsigtede konsekvenser af langvarig tourniquetanvendelse og ved at identificere modificerbare risikofaktorer for kroniske smerter efter alvorlig lemtraume.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Lviv, Ukraine
        • Superhumans War Trauma Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte voksne patienter (≥18 år) med svære over- eller underlemstraumer, der krævede tourniquetanvendelse til blødningskontrol i præhospital eller hospitalsindstilling. Deltagere vil blive rekrutteret fra traumecentre, der behandler kamprelaterede og civile traumatiske skader. Berettigede patienter skal have dokumenteret tourniquetanvendelse og tilgængelig information om tourniquetvarighed. Kohorten vil inkludere patienter, der gennemgår lemredning, samt dem, der kræver primær eller sekundær amputation. Deltagere vil blive fulgt prospektivt for at vurdere forholdet mellem tourniqueteksponering og udvikling af vedvarende smerter og funktionelle resultater.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Alvorlig traume i over- eller underekstremitet
  • Dokumenteret tourniquet-brug (præhospitalt eller i hospitalet)
  • Tilgængelig dokumentation af tourniquet-varighed
  • Informert samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Forudgående kronisk smerte i ekstremitet
  • Kendt alvorlig perifer neuropati
  • Kognitiv uevne til at gennemføre opfølgning
  • Forventet overlevelse <48 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Svær Ekstremitetstraume med Tourniquet-eksponering
Denne kohorte inkluderer voksne patienter med svært trauma i over- eller underkroppen, der krævede tourniquetanvendelse til blødningskontrol i præhospital eller hospitalssammenhæng. Studiet er observationsbaseret og involverer ikke nogen undersøgelsespålagt intervention. Klinisk behandling vil følge institutionelle traumaprotokoller. Den primære eksponering af interesse er kumulativ tourniquetvarighed (minutter). Deltagerne vil blive fulgt prospektivt for at evaluere sammenhængen mellem tourniqueteksponering og udviklingen af vedvarende smerter, neuropatiske smerter, funktionelle resultater og livskvalitet op til 6 måneder efter skaden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende klinisk signifikant smerte efter ekstremitetstraume
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter skaden
Vedvarende smerte defineret som Numerisk Vurderingsskala (NRS) ≥4 under bevægelse eller funktionel aktivitet 3 eller 6 måneder efter skaden. Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af den standardiserede 0-10 Numerisk Vurderingsskala under opfølgende evalueringer.
3 og 6 måneder efter skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropatisk smerte
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter skaden
Tilstedeværelse af neuropatisk smerte vurderet ved hjælp af DN4 (Douleur Neuropathique 4) spørgeskemaet, hvor en score ≥4 indikerer neuropatisk smerte.
3 og 6 måneder efter skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt offentligt på grund af etiske, juridiske og sikkerhedsmæssige hensyn relateret til følsomme kliniske data fra traumepatienter, herunder patienter med kamprelaterede skader. Data kan indeholde potentielt identificerbar sundhedsinformation og detaljer forbundet med militær trauma. De-identifierede aggregerede data kan deles efter rimelig anmodning og underlagt godkendelse af studiens forskere og institutionelle etiske komiteer, i overensstemmelse med institutionelle politikker og gældende databeskyttelsesregler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Abonner