- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07475871
Turniketeksponering og risiko for kroniske smerter efter alvorlig lemmeskade: Et prospektivt kohortestudie (TOURNI-PAIN)
Tourniquet-eksponering og risiko for kronisk smerte efter svær ekstremitetstraume: Et prospektivt kohortestudie
Alvorlige lemmede traumer kraver ofte brug af en tourniquet for at stoppe livstruende blødning. Mens tourniqueter er afgørende for at redde liv, kan forlænget afbrydelse af blodgennemstrømningen føre til vævsiskæmi, nerveskade og inflammatoriske responser, der kan bidrage til udviklingen af kroniske smerter.
TOURNI-PAIN-studiet er et prospektivt observationsstudie designet til at undersøge, om varigheden af tourniquet-brug under behandling af alvorlige lemmede skader er forbundet med en øget risiko for vedvarende smerter efter bedring. Studiet vil inkludere voksne patienter med større traumer i over- eller underlemmer, der krævede tourniquet-anvendelse i præhospital eller hospitalsindstilling.
Forskere vil indsamle information om varigheden og karakteristika ved tourniquet-brug, detaljer om skaden, kirurgisk behandling og bedring. Deltagerne vil blive fulgt i op til 6 måneder efter skaden for at vurdere smertegrad, mulig neuropatisk smerte, funktionel bedring og livskvalitet.
Formålet med denne forskning er at bedre forstå, om længere tourniquet-eksponering øger risikoen for langvarige smerter. Resultaterne kan hjælpe med at forbedre traumebehandlingspraksis ved at afbalancere de livreddende fordele ved blødningskontrol med strategier, der minimerer langsigtede komplikationer og forbedrer bedring for patienter med alvorlige lemmede skader.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Alvorlig ekstremitetstraume er ofte forbundet med livstruende blødning. Anvendelse af tourniquet er blevet en kritisk intervention i både militære og civile traumesystemer for hurtigt at kontrollere blødning og forhindre forblødning. Den udbredte anvendelse af præhospital tourniquet har forbedret overlevelsen betydeligt hos patienter med større lembeskadigelser. Langvarig afbrydelse af blodgennemstrømningen kan dog føre til iskæmi-reperfusionsskade, som kan påvirke muskler, nerver og mikrovaskulære strukturer.
Eksperimentelle og kliniske beviser tyder på, at langvarig iskæmi kan udløse inflammatoriske kaskader, oxidativ stress og neurale sensitiveringsveje, der kan bidrage til vedvarende smerter efter traume. Potentielle mekanismer omfatter perifer nerveiskæmi, muskelnækrose, mikrovaskulær dysfunktion, kompartmentsyndrom og systemisk inflammatorisk aktivering. Disse processer kan øge risikoen for kroniske smertesyndromer, herunder neuropatiske smerter og, hos amputerede, fantomsmerter.
På trods af den udbredte anvendelse af tourniquets er sammenhængen mellem tourniquetvarighed og langsigtede smertersultater efter alvorlig lemtraume ikke blevet prospektivt evalueret i store kliniske kohorter. Forståelse af denne sammenhæng er vigtig for at optimere traumeomsorgsstrategier, der balancerer de livreddende fordele ved blødningskontrol med potentielle langsigtede funktionelle og smerterelaterede konsekvenser.
TOURNI-PAIN-studiet er et prospektivt observationskohortestudie, der er designet til at evaluere, om kumulativ tourniqueteksponering er forbundet med udviklingen af vedvarende klinisk signifikante smerter efter alvorlig lemtraume. Voksne patienter med større skader på over- eller underekstremiteter, der krævede tourniquetanvendelse i præhospitalt eller hospitalsmiljø, vil blive inkluderet. Kliniske data vil blive indsamlet fra patientjournaler og strukturerede patientvurderinger.
Nøgleeksponeringsvariabler vil omfatte kumulativ tourniquetvarighed, anvendelsessted (præhospitalt vs. hospital), gentagne anvendelser og total iskæmitid. Yderligere skaderelaterede og kliniske variabler såsom skades alvorlighed, skademekanisme, nerveskade, kompartmentsyndrom, kirurgiske procedurer, transfusionsbehov og intensivparametre vil også blive registreret.
Deltagere vil blive fulgt op til seks måneder efter skaden. Smerteresultater vil blive evalueret ved hjælp af standardiserede mål, herunder Numerisk Vurderingsskala (NRS) for smerteintensitet, DN4-spørgeskema for neuropatiske smerter og Brief Pain Inventory for smertepåvirkning. Yderligere resultater vil omfatte opioidforbrug, funktionel restitution og sundhedsrelateret livskvalitet.
Det primære formål er at afgøre, om langvarig tourniqueteksponering er uafhængigt forbundet med vedvarende klinisk signifikante smerter 3 eller 6 måneder efter skaden. Sekundære analyser vil undersøge dosis-responssammenhænge mellem iskæmivarighed og smerteresultater samt interaktioner mellem tourniqueteksponering og kliniske faktorer såsom amputation, kompartmentsyndrom og nerveskade.
Resultaterne af dette studie kan bidrage til at informere retningslinjer for traumeomsorg ved at levere evidens om de potentielle langsigtede konsekvenser af langvarig tourniquetanvendelse og ved at identificere modificerbare risikofaktorer for kroniske smerter efter alvorlig lemtraume.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dmytro Dmitriy Dmytriiev, PhD.Professor
- Telefonnummer: +380674309449
- E-mail: d.dmytriiev@superhumans.com
Studiesteder
-
-
-
Lviv, Ukraine
- Superhumans War Trauma Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Alvorlig traume i over- eller underekstremitet
- Dokumenteret tourniquet-brug (præhospitalt eller i hospitalet)
- Tilgængelig dokumentation af tourniquet-varighed
- Informert samtykke
Eksklusionskriterier:
- Forudgående kronisk smerte i ekstremitet
- Kendt alvorlig perifer neuropati
- Kognitiv uevne til at gennemføre opfølgning
- Forventet overlevelse <48 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Svær Ekstremitetstraume med Tourniquet-eksponering
Denne kohorte inkluderer voksne patienter med svært trauma i over- eller underkroppen, der krævede tourniquetanvendelse til blødningskontrol i præhospital eller hospitalssammenhæng.
Studiet er observationsbaseret og involverer ikke nogen undersøgelsespålagt intervention.
Klinisk behandling vil følge institutionelle traumaprotokoller.
Den primære eksponering af interesse er kumulativ tourniquetvarighed (minutter).
Deltagerne vil blive fulgt prospektivt for at evaluere sammenhængen mellem tourniqueteksponering og udviklingen af vedvarende smerter, neuropatiske smerter, funktionelle resultater og livskvalitet op til 6 måneder efter skaden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende klinisk signifikant smerte efter ekstremitetstraume
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter skaden
|
Vedvarende smerte defineret som Numerisk Vurderingsskala (NRS) ≥4 under bevægelse eller funktionel aktivitet 3 eller 6 måneder efter skaden.
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af den standardiserede 0-10 Numerisk Vurderingsskala under opfølgende evalueringer.
|
3 og 6 måneder efter skaden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropatisk smerte
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter skaden
|
Tilstedeværelse af neuropatisk smerte vurderet ved hjælp af DN4 (Douleur Neuropathique 4) spørgeskemaet, hvor en score ≥4 indikerer neuropatisk smerte.
|
3 og 6 måneder efter skaden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 130302032026
- Superhumans war trauma center (Anden identifikator: Superhumans war trauma center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater