- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07475871
Tourniqueteksponering og risiko for kronisk smerte etter alvorlig ekstremitetstraume: En prospektiv kohortstudie (TOURNI-PAIN)
Eksponering for turnikett og risiko for kronisk smerte etter alvorlig lemmetraume: En prospektiv kohortstudie
Alvorlig ekstremitetstraume krever ofte bruk av tourniquet for å stanse livstruende blødning. Selv om tourniqueter er avgjørende for å redde liv, kan langvarig avbrudd i blodstrømmen føre til vevsiskemi, nerveskade og inflammatoriske responser som kan bidra til utvikling av kronisk smerte.
TOURNI-PAIN-studien er en prospektiv observasjonsstudie designet for å undersøke om varigheten av tourniquetbruk under behandling av alvorlige ekstremitetskader er assosiert med økt risiko for vedvarende smerte etter bedring. Studien vil inkludere voksne pasienter med betydelig over- eller underekstremitetstraume som krevde tourniquetanvendelse i prehospitalt eller hospitalsetting.
Forskere vil samle informasjon om varighet og egenskaper ved tourniquetbruk, detaljer om skaden, kirurgisk behandling og bedring. Deltakere vil bli fulgt i opptil 6 måneder etter skaden for å vurdere smertenivåer, mulig nevropatisk smerte, funksjonell bedring og livskvalitet.
Målet med denne forskningen er å bedre forstå om lengre tourniqueteksponering øker risikoen for langvarig smerte. Funnene kan bidra til å forbedre traumeomsorgspraksis ved å balansere livreddende fordeler med blødningskontroll og strategier som minimerer langsiktige komplikasjoner og forbedrer bedring for pasienter med alvorlige ekstremitetskader.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Alvorlig ekstremitetstraume er ofte assosiert med livstruende blødning. Anvendelse av turniket har blitt en kritisk intervensjon i både militære og sivile traumesystemer for raskt å kontrollere blødning og forhindre utblødning. Den utbredte bruken av turniket før sykehusinnleggelse har betydelig forbedret overlevelsen hos pasienter med store lembeskadelser. Imidlertid kan langvarig avbrudd av blodstrømmen føre til iskemi-reperfusjonsskade, som kan påvirke muskler, nerver og mikrovaskulære strukturer.
Eksperimentelle og kliniske bevis tyder på at langvarig iskemi kan utløse inflammatoriske kaskader, oksidativ stress og nevrale sensitiveringsmekanismer som kan bidra til vedvarende smerte etter traume. Potensielle mekanismer inkluderer perifer nerveiskemi, muskelnøkrose, mikrovaskulær dysfunksjon, kompartmentsyndrom og systemisk inflammatorisk aktivering. Disse prosessene kan øke risikoen for kroniske smertesyndromer, inkludert nevropatisk smerte og, hos amputerte, fantomsmerte.
Til tross for den utbredte bruken av turniketter, har forholdet mellom turniketvarighet og langsiktige smerteresultater etter alvorlig lemtraume ikke blitt prospektivt evaluert i store kliniske kohorter. Å forstå denne assosiasjonen er viktig for å optimalisere traumeomsorgsstrategier som balanserer de livreddende fordelene med blødningskontroll med potensielle langsiktige funksjonelle og smerterelaterte konsekvenser.
TOURNI-PAIN-studien er en prospektiv observasjonskohortstudie designet for å evaluere om kumulativ turniketeksponering er assosiert med utvikling av vedvarende klinisk signifikant smerte etter alvorlig lemtraume. Voksne pasienter med store skader på over- eller underekstremiteter som krevde turniketanvendelse før sykehusinnleggelse eller på sykehus vil bli inkludert. Kliniske data vil bli samlet fra medisinske journaler og strukturerte pasientvurderinger.
Viktige eksponeringsvariabler vil inkludere kumulativ turniketvarighet, påføringssted (før sykehusinnleggelse vs. sykehus), gjentatte påføringer og total iskemitid. Ytterligere skaderelaterte og kliniske variabler som skadealvorlighetsgrad, skademekanisme, nerveskade, kompartmentsyndrom, kirurgiske prosedyrer, transfusjonsbehov og intensivparametere vil også bli registrert.
Deltakere vil bli fulgt i opptil seks måneder etter skaden. Smerteresultater vil bli evaluert ved bruk av standardiserte mål inkludert Numerisk Vurderingsskala (NRS) for smerteintensitet, DN4-spørreskjema for nevropatisk smerte og Brief Pain Inventory for smertepåvirkning. Ytterligere resultater vil inkludere opioidforbruk, funksjonell bedring og helserelatert livskvalitet.
Hovedmålet er å fastslå om langvarig turniketeksponering er uavhengig assosiert med vedvarende klinisk signifikant smerte ved 3 eller 6 måneder etter skaden. Sekundære analyser vil utforske dose-respons-forhold mellom iskemivarighet og smerteresultater, samt interaksjoner mellom turniketeksponering og kliniske faktorer som amputasjon, kompartmentsyndrom og nerveskade.
Resultatene fra denne studien kan bidra til å informere traumeomsorgsretningslinjer ved å gi bevis på de potensielle langsiktige konsekvensene av langvarig turniketbruk og ved å identifisere modifiserbare risikofaktorer for kronisk smerte etter alvorlig lemtraume.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dmytro Dmitriy Dmytriiev, PhD.Professor
- Telefonnummer: +380674309449
- E-post: d.dmytriiev@superhumans.com
Studiesteder
-
-
-
Lviv, Ukraina
- Superhumans War Trauma Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Alvorlig skade i over- eller underekstremitet
- Dokumentert bruk av turniket (prehospital eller på sykehus)
- Tilgjengelig dokumentasjon på turniketens varighet
- Informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Eksisterende kronisk smerte i ekstremitet
- Kjent alvorlig perifer nevropati
- Kognitiv manglende evne til å fullføre oppfølging
- Forventet overlevelse <48 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Alvorlig ekstremitetstraume med turnikett-eksponering
Denne kohorten inkluderer voksne pasienter med alvorlig overkropps- eller underkroppstraume som krevde tourniquet-applikasjon for blødningskontroll i prehospital eller hospitalsetting.
Studien er observasjonsbasert og innebærer ingen studiepålagt intervensjon.
Klinisk behandling vil følge institusjonelle traumaprotokoller.
Den primære eksponeringen av interesse er kumulativ tourniquet-varighet (minutter).
Deltakere vil bli fulgt prospektivt for å evaluere sammenhengen mellom tourniquet-eksponering og utvikling av vedvarende smerter, nevropatiske smerter, funksjonelle utfall og livskvalitet opptil 6 måneder etter skade.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende klinisk signifikant smerte etter ekstremitetstraume
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter skaden
|
Vedvarende smerte definert som Numerisk Vurderingsskala (NRS) ≥4 under bevegelse eller funksjonell aktivitet 3 eller 6 måneder etter skaden.
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved hjelp av den standardiserte 0-10 Numerisk Vurderingsskalaen under oppfølgingsvurderinger.
|
3 og 6 måneder etter skaden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropatisk smerte
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter skaden
|
Forekomst av nevropatisk smerte vurdert ved hjelp av DN4 (Douleur Neuropathique 4) spørreskjema, med en score ≥4 som indikerer nevropatisk smerte.
|
3 og 6 måneder etter skaden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 130302032026
- Superhumans war trauma center (Annen identifikator: Superhumans war trauma center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .