Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tourniqueteksponering og risiko for kronisk smerte etter alvorlig ekstremitetstraume: En prospektiv kohortstudie (TOURNI-PAIN)

Eksponering for turnikett og risiko for kronisk smerte etter alvorlig lemmetraume: En prospektiv kohortstudie

Alvorlig ekstremitetstraume krever ofte bruk av tourniquet for å stanse livstruende blødning. Selv om tourniqueter er avgjørende for å redde liv, kan langvarig avbrudd i blodstrømmen føre til vevsiskemi, nerveskade og inflammatoriske responser som kan bidra til utvikling av kronisk smerte.

TOURNI-PAIN-studien er en prospektiv observasjonsstudie designet for å undersøke om varigheten av tourniquetbruk under behandling av alvorlige ekstremitetskader er assosiert med økt risiko for vedvarende smerte etter bedring. Studien vil inkludere voksne pasienter med betydelig over- eller underekstremitetstraume som krevde tourniquetanvendelse i prehospitalt eller hospitalsetting.

Forskere vil samle informasjon om varighet og egenskaper ved tourniquetbruk, detaljer om skaden, kirurgisk behandling og bedring. Deltakere vil bli fulgt i opptil 6 måneder etter skaden for å vurdere smertenivåer, mulig nevropatisk smerte, funksjonell bedring og livskvalitet.

Målet med denne forskningen er å bedre forstå om lengre tourniqueteksponering øker risikoen for langvarig smerte. Funnene kan bidra til å forbedre traumeomsorgspraksis ved å balansere livreddende fordeler med blødningskontroll og strategier som minimerer langsiktige komplikasjoner og forbedrer bedring for pasienter med alvorlige ekstremitetskader.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alvorlig ekstremitetstraume er ofte assosiert med livstruende blødning. Anvendelse av turniket har blitt en kritisk intervensjon i både militære og sivile traumesystemer for raskt å kontrollere blødning og forhindre utblødning. Den utbredte bruken av turniket før sykehusinnleggelse har betydelig forbedret overlevelsen hos pasienter med store lembeskadelser. Imidlertid kan langvarig avbrudd av blodstrømmen føre til iskemi-reperfusjonsskade, som kan påvirke muskler, nerver og mikrovaskulære strukturer.

Eksperimentelle og kliniske bevis tyder på at langvarig iskemi kan utløse inflammatoriske kaskader, oksidativ stress og nevrale sensitiveringsmekanismer som kan bidra til vedvarende smerte etter traume. Potensielle mekanismer inkluderer perifer nerveiskemi, muskelnøkrose, mikrovaskulær dysfunksjon, kompartmentsyndrom og systemisk inflammatorisk aktivering. Disse prosessene kan øke risikoen for kroniske smertesyndromer, inkludert nevropatisk smerte og, hos amputerte, fantomsmerte.

Til tross for den utbredte bruken av turniketter, har forholdet mellom turniketvarighet og langsiktige smerteresultater etter alvorlig lemtraume ikke blitt prospektivt evaluert i store kliniske kohorter. Å forstå denne assosiasjonen er viktig for å optimalisere traumeomsorgsstrategier som balanserer de livreddende fordelene med blødningskontroll med potensielle langsiktige funksjonelle og smerterelaterte konsekvenser.

TOURNI-PAIN-studien er en prospektiv observasjonskohortstudie designet for å evaluere om kumulativ turniketeksponering er assosiert med utvikling av vedvarende klinisk signifikant smerte etter alvorlig lemtraume. Voksne pasienter med store skader på over- eller underekstremiteter som krevde turniketanvendelse før sykehusinnleggelse eller på sykehus vil bli inkludert. Kliniske data vil bli samlet fra medisinske journaler og strukturerte pasientvurderinger.

Viktige eksponeringsvariabler vil inkludere kumulativ turniketvarighet, påføringssted (før sykehusinnleggelse vs. sykehus), gjentatte påføringer og total iskemitid. Ytterligere skaderelaterte og kliniske variabler som skadealvorlighetsgrad, skademekanisme, nerveskade, kompartmentsyndrom, kirurgiske prosedyrer, transfusjonsbehov og intensivparametere vil også bli registrert.

Deltakere vil bli fulgt i opptil seks måneder etter skaden. Smerteresultater vil bli evaluert ved bruk av standardiserte mål inkludert Numerisk Vurderingsskala (NRS) for smerteintensitet, DN4-spørreskjema for nevropatisk smerte og Brief Pain Inventory for smertepåvirkning. Ytterligere resultater vil inkludere opioidforbruk, funksjonell bedring og helserelatert livskvalitet.

Hovedmålet er å fastslå om langvarig turniketeksponering er uavhengig assosiert med vedvarende klinisk signifikant smerte ved 3 eller 6 måneder etter skaden. Sekundære analyser vil utforske dose-respons-forhold mellom iskemivarighet og smerteresultater, samt interaksjoner mellom turniketeksponering og kliniske faktorer som amputasjon, kompartmentsyndrom og nerveskade.

Resultatene fra denne studien kan bidra til å informere traumeomsorgsretningslinjer ved å gi bevis på de potensielle langsiktige konsekvensene av langvarig turniketbruk og ved å identifisere modifiserbare risikofaktorer for kronisk smerte etter alvorlig lemtraume.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Lviv, Ukraina
        • Superhumans War Trauma Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere voksne pasienter (≥18 år) med alvorlig over- eller underkroppstraume som krevet turniketbruk for blødningskontroll i prehospital eller sykehusinnstilling. Deltakere vil bli rekruttert fra traumesentre som behandler kamprelaterte og sivile traumatiske skader. Kvalifiserte pasienter må ha dokumentert turniketbruk og tilgjengelig informasjon om turniketvarighet. Kohorten vil inkludere pasienter som gjennomgår lemredning samt de som krever primær eller sekundær amputasjon. Deltakere vil bli fulgt prospektivt for å vurdere forholdet mellom turniketeksponering og utvikling av vedvarende smerte og funksjonelle utfall.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Alvorlig skade i over- eller underekstremitet
  • Dokumentert bruk av turniket (prehospital eller på sykehus)
  • Tilgjengelig dokumentasjon på turniketens varighet
  • Informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Eksisterende kronisk smerte i ekstremitet
  • Kjent alvorlig perifer nevropati
  • Kognitiv manglende evne til å fullføre oppfølging
  • Forventet overlevelse <48 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Alvorlig ekstremitetstraume med turnikett-eksponering
Denne kohorten inkluderer voksne pasienter med alvorlig overkropps- eller underkroppstraume som krevde tourniquet-applikasjon for blødningskontroll i prehospital eller hospitalsetting. Studien er observasjonsbasert og innebærer ingen studiepålagt intervensjon. Klinisk behandling vil følge institusjonelle traumaprotokoller. Den primære eksponeringen av interesse er kumulativ tourniquet-varighet (minutter). Deltakere vil bli fulgt prospektivt for å evaluere sammenhengen mellom tourniquet-eksponering og utvikling av vedvarende smerter, nevropatiske smerter, funksjonelle utfall og livskvalitet opptil 6 måneder etter skade.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende klinisk signifikant smerte etter ekstremitetstraume
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter skaden
Vedvarende smerte definert som Numerisk Vurderingsskala (NRS) ≥4 under bevegelse eller funksjonell aktivitet 3 eller 6 måneder etter skaden. Smerteintensiteten vil bli vurdert ved hjelp av den standardiserte 0-10 Numerisk Vurderingsskalaen under oppfølgingsvurderinger.
3 og 6 måneder etter skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neuropatisk smerte
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter skaden
Forekomst av nevropatisk smerte vurdert ved hjelp av DN4 (Douleur Neuropathique 4) spørreskjema, med en score ≥4 som indikerer nevropatisk smerte.
3 og 6 måneder etter skaden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke offentliggjøres på grunn av etiske, juridiske og sikkerhetsmessige hensyn knyttet til sensitive kliniske data fra traumepasienter, inkludert dem med kamprelaterte skader. Dataene kan inneholde potensielt identifiserbar helseinformasjon og detaljer assosiert med militærtraumer. Anonymiserte aggregerte data kan deles ved rimelig forespørsel og underlagt godkjenning av studiens forskere og institusjonelle etikkkomiteer, i samsvar med institusjonelle retningslinjer og gjeldende personvernforskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere