- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07475871
Expozice turniketem a riziko chronické bolesti po závažném úrazu končetin: Prospektivní kohortová studie (TOURNI-PAIN)
Expozice turniketu a riziko chronické bolesti po těžkém poranění končetin: prospektivní kohortová studie
Vážné poranění končetin často vyžaduje použití zaškrcovadla k zastavení život ohrožujícího krvácení. Ačkoli jsou zaškrcovadla nezbytná pro záchranu života, prodloužené přerušení průtoku krve může vést k ischemii tkáně, poškození nervů a zánětlivým reakcím, které by mohly přispět k rozvoji chronické bolesti.
Studie TOURNI-PAIN je prospektivní observační studie navržená tak, aby zjistila, zda je délka používání zaškrcovadla během léčby vážných poranění končetin spojena se zvýšeným rizikem přetrvávající bolesti po uzdravení. Studie zahrne dospělé pacienty s vážným poraněním horní nebo dolní končetiny, kteří vyžadovali aplikaci zaškrcovadla v přednemocničním nebo nemocničním prostředí.
Výzkumníci budou sbírat informace o délce a charakteristikách použití zaškrcovadla, podrobnostech o poranění, chirurgické léčbě a uzdravení. Účastníci budou sledováni až 6 měsíců po poranění, aby bylo možné posoudit úroveň bolesti, možnou neuropatickou bolest, funkční zotavení a kvalitu života.
Cílem tohoto výzkumu je lépe porozumět tomu, zda delší expozice zaškrcovadlu zvyšuje riziko dlouhodobé bolesti. Zjištění mohou pomoci zlepšit postupy péče o traumatické pacienty tím, že vyváží život zachraňující výhody kontroly krvácení se strategiemi, které minimalizují dlouhodobé komplikace a zlepšují zotavení pacientů s vážnými poraněními končetin.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Těžká trauma končetin je často spojena s život ohrožujícím krvácením. Použití škrtidla se stalo kritickým zásahem v jak vojenských, tak civilních traumatologických systémech pro rychlé zastavení krvácení a prevenci vykrvácení. Široké přijetí používání škrtidla v přednemocniční péči významně zlepšilo přežití pacientů s vážnými poraněními končetin. Nicméně, dlouhodobé přerušení průtoku krve může vést k ischemicko-reperfuznímu poškození, které může ovlivnit svaly, nervy a mikrovaskulární struktury.
Experimentální a klinické důkazy naznačují, že prodloužená ischemie může spustit zánětlivé kaskády, oxidační stres a dráhy senzibilizace nervů, které mohou přispět k přetrvávající bolesti po traumatu. Potenciální mechanismy zahrnují ischemii periferních nervů, nekrózu svalů, dysfunkci mikrocév, syndrom kompartmentu a systémovou zánětlivou aktivaci. Tyto procesy mohou zvýšit riziko syndromů chronické bolesti, včetně neuropatické bolesti a u amputovaných fantomové bolesti končetin.
Navzdory širokému používání škrtidel nebyl vztah mezi dobou působení škrtidla a dlouhodobými bolestivými následky po těžkém traumatu končetin prospektivně hodnocen ve velkých klinických kohortách. Pochopení této asociace je důležité pro optimalizaci strategií péče o trauma, které vyvažují život zachraňující přínosy kontroly krvácení s potenciálními dlouhodobými funkčními a bolestivými důsledky.
Studie TOURNI-PAIN je prospektivní observační kohortová studie navržená k vyhodnocení, zda je kumulativní expozice škrtidlu spojena s rozvojem přetrvávající klinicky významné bolesti po těžkém traumatu končetin. Budou zařazeni dospělí pacienti s vážnými poraněními horních nebo dolních končetin, kteří vyžadovali aplikaci škrtidla v přednemocničním nebo nemocničním prostředí. Klinická data budou shromažďována z lékařských záznamů a strukturovaných hodnocení pacientů.
Klíčové expoziční proměnné budou zahrnovat kumulativní dobu působení škrtidla, místo aplikace (přednemocniční vs. nemocniční), opakované aplikace a celkovou dobu ischemie. Budou také zaznamenány další poraněním související a klinické proměnné, jako je závažnost poranění, mechanismus poranění, poškození nervů, syndrom kompartmentu, chirurgické zákroky, potřeba transfuzí a parametry intenzivní péče.
Účastníci budou sledováni až po dobu šesti měsíců po poranění. Výsledky bolesti budou hodnoceny pomocí standardizovaných měřítek včetně Numerické hodnotící škály (NRS) pro intenzitu bolesti, dotazníku DN4 pro neuropatickou bolest a Inventáře krátké bolesti pro interferenci bolesti. Další výsledky budou zahrnovat spotřebu opioidů, funkční zotavení a zdravím související kvalitu života.
Primárním cílem je zjistit, zda je prodloužená expozice škrtidlu nezávisle spojena s přetrvávající klinicky významnou bolestí 3 nebo 6 měsíců po poranění. Sekundární analýzy budou zkoumat dávkově-odpovědové vztahy mezi dobou trvání ischemie a výsledky bolesti, stejně jako interakce mezi expozicí škrtidlu a klinickými faktory, jako je amputace, syndrom kompartmentu a poškození nervů.
Výsledky této studie mohou pomoci informovat směrnice péče o trauma tím, že poskytnou důkazy o potenciálních dlouhodobých důsledcích prodlouženého používání škrtidla a identifikací modifikovatelných rizikových faktorů pro chronickou bolest po těžkém traumatu končetin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dmytro Dmitriy Dmytriiev, PhD.Professor
- Telefonní číslo: +380674309449
- E-mail: d.dmytriiev@superhumans.com
Studijní místa
-
-
-
Lviv, Ukrajina
- Superhumans War Trauma Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Těžké poranění horní nebo dolní končetiny
- Dokumentované použití zaškrcovadla (přednemocniční nebo v nemocnici)
- Dostupná dokumentace o době trvání zaškrcovadla
- Informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí chronická bolest končetin
- Známá těžká periferní neuropatie
- Kognitivní neschopnost dokončit sledování
- Očekávané přežití <48 hodin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Těžké poranění končetin s použitím škrtidla
Tato kohorta zahrnuje dospělé pacienty s těžkým poraněním horní nebo dolní končetiny, kteří vyžadovali aplikaci zaškrcovadla pro kontrolu krvácení v přednemocničním nebo nemocničním prostředí.
Studie je observační a nezahrnuje žádný zásah vyžadovaný studií.
Klinická péče bude následovat institucionální protokoly pro trauma.
Primární sledovaný expoziční faktor je kumulativní doba aplikace zaškrcovadla (minuty).
Účastníci budou sledováni prospektivně, aby se vyhodnotila asociace mezi expozicí zaškrcovadla a rozvojem přetrvávající bolesti, neuropatické bolesti, funkčních výsledků a kvality života až do 6 měsíců po poranění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přetrvávající klinicky významná bolest po poranění končetiny
Časové okno: 3 a 6 měsíců po úrazu
|
Trvalá bolest definovaná jako Numerická hodnotící škála (NRS) ≥4 během pohybu nebo funkční aktivity 3 nebo 6 měsíců po úrazu.
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí standardizované 0-10 Numerické hodnotící škály během následných kontrolních vyšetření.
|
3 a 6 měsíců po úrazu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropatická bolest
Časové okno: 3 a 6 měsíců po úrazu
|
Přítomnost neuropatické bolesti hodnocená pomocí dotazníku DN4 (Douleur Neuropathique 4), přičemž skóre ≥4 indikuje neuropatickou bolest.
|
3 a 6 měsíců po úrazu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 130302032026
- Superhumans war trauma center (Jiný identifikátor: Superhumans war trauma center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína