Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expozice turniketem a riziko chronické bolesti po závažném úrazu končetin: Prospektivní kohortová studie (TOURNI-PAIN)

16. března 2026 aktualizováno: Dmytro Dmytriiev, Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

Expozice turniketu a riziko chronické bolesti po těžkém poranění končetin: prospektivní kohortová studie

Vážné poranění končetin často vyžaduje použití zaškrcovadla k zastavení život ohrožujícího krvácení. Ačkoli jsou zaškrcovadla nezbytná pro záchranu života, prodloužené přerušení průtoku krve může vést k ischemii tkáně, poškození nervů a zánětlivým reakcím, které by mohly přispět k rozvoji chronické bolesti.

Studie TOURNI-PAIN je prospektivní observační studie navržená tak, aby zjistila, zda je délka používání zaškrcovadla během léčby vážných poranění končetin spojena se zvýšeným rizikem přetrvávající bolesti po uzdravení. Studie zahrne dospělé pacienty s vážným poraněním horní nebo dolní končetiny, kteří vyžadovali aplikaci zaškrcovadla v přednemocničním nebo nemocničním prostředí.

Výzkumníci budou sbírat informace o délce a charakteristikách použití zaškrcovadla, podrobnostech o poranění, chirurgické léčbě a uzdravení. Účastníci budou sledováni až 6 měsíců po poranění, aby bylo možné posoudit úroveň bolesti, možnou neuropatickou bolest, funkční zotavení a kvalitu života.

Cílem tohoto výzkumu je lépe porozumět tomu, zda delší expozice zaškrcovadlu zvyšuje riziko dlouhodobé bolesti. Zjištění mohou pomoci zlepšit postupy péče o traumatické pacienty tím, že vyváží život zachraňující výhody kontroly krvácení se strategiemi, které minimalizují dlouhodobé komplikace a zlepšují zotavení pacientů s vážnými poraněními končetin.

Přehled studie

Detailní popis

Těžká trauma končetin je často spojena s život ohrožujícím krvácením. Použití škrtidla se stalo kritickým zásahem v jak vojenských, tak civilních traumatologických systémech pro rychlé zastavení krvácení a prevenci vykrvácení. Široké přijetí používání škrtidla v přednemocniční péči významně zlepšilo přežití pacientů s vážnými poraněními končetin. Nicméně, dlouhodobé přerušení průtoku krve může vést k ischemicko-reperfuznímu poškození, které může ovlivnit svaly, nervy a mikrovaskulární struktury.

Experimentální a klinické důkazy naznačují, že prodloužená ischemie může spustit zánětlivé kaskády, oxidační stres a dráhy senzibilizace nervů, které mohou přispět k přetrvávající bolesti po traumatu. Potenciální mechanismy zahrnují ischemii periferních nervů, nekrózu svalů, dysfunkci mikrocév, syndrom kompartmentu a systémovou zánětlivou aktivaci. Tyto procesy mohou zvýšit riziko syndromů chronické bolesti, včetně neuropatické bolesti a u amputovaných fantomové bolesti končetin.

Navzdory širokému používání škrtidel nebyl vztah mezi dobou působení škrtidla a dlouhodobými bolestivými následky po těžkém traumatu končetin prospektivně hodnocen ve velkých klinických kohortách. Pochopení této asociace je důležité pro optimalizaci strategií péče o trauma, které vyvažují život zachraňující přínosy kontroly krvácení s potenciálními dlouhodobými funkčními a bolestivými důsledky.

Studie TOURNI-PAIN je prospektivní observační kohortová studie navržená k vyhodnocení, zda je kumulativní expozice škrtidlu spojena s rozvojem přetrvávající klinicky významné bolesti po těžkém traumatu končetin. Budou zařazeni dospělí pacienti s vážnými poraněními horních nebo dolních končetin, kteří vyžadovali aplikaci škrtidla v přednemocničním nebo nemocničním prostředí. Klinická data budou shromažďována z lékařských záznamů a strukturovaných hodnocení pacientů.

Klíčové expoziční proměnné budou zahrnovat kumulativní dobu působení škrtidla, místo aplikace (přednemocniční vs. nemocniční), opakované aplikace a celkovou dobu ischemie. Budou také zaznamenány další poraněním související a klinické proměnné, jako je závažnost poranění, mechanismus poranění, poškození nervů, syndrom kompartmentu, chirurgické zákroky, potřeba transfuzí a parametry intenzivní péče.

Účastníci budou sledováni až po dobu šesti měsíců po poranění. Výsledky bolesti budou hodnoceny pomocí standardizovaných měřítek včetně Numerické hodnotící škály (NRS) pro intenzitu bolesti, dotazníku DN4 pro neuropatickou bolest a Inventáře krátké bolesti pro interferenci bolesti. Další výsledky budou zahrnovat spotřebu opioidů, funkční zotavení a zdravím související kvalitu života.

Primárním cílem je zjistit, zda je prodloužená expozice škrtidlu nezávisle spojena s přetrvávající klinicky významnou bolestí 3 nebo 6 měsíců po poranění. Sekundární analýzy budou zkoumat dávkově-odpovědové vztahy mezi dobou trvání ischemie a výsledky bolesti, stejně jako interakce mezi expozicí škrtidlu a klinickými faktory, jako je amputace, syndrom kompartmentu a poškození nervů.

Výsledky této studie mohou pomoci informovat směrnice péče o trauma tím, že poskytnou důkazy o potenciálních dlouhodobých důsledcích prodlouženého používání škrtidla a identifikací modifikovatelných rizikových faktorů pro chronickou bolest po těžkém traumatu končetin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Lviv, Ukrajina
        • Superhumans War Trauma Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat dospělé pacienty (≥18 let) s těžkým poraněním horní nebo dolní končetiny, kteří vyžadovali použití zaškrcovadla (tourniquet) k zastavení krvácení v přednemocniční nebo nemocniční péči. Účastníci budou rekrutováni z traumatologických center léčených pro poranění související s bojem i pro civilní traumatická poranění. Způsobilí pacienti musí mít doložené použití zaškrcovadla a dostupné informace o době jeho aplikace. Kohorta bude zahrnovat pacienty podstupující záchranu končetiny i ty, kteří vyžadují primární nebo sekundární amputaci. Účastníci budou sledováni prospektivně, aby bylo možné posoudit vztah mezi expozicí zaškrcovadlu a rozvojem přetrvávající bolesti a funkčních výsledků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Těžké poranění horní nebo dolní končetiny
  • Dokumentované použití zaškrcovadla (přednemocniční nebo v nemocnici)
  • Dostupná dokumentace o době trvání zaškrcovadla
  • Informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí chronická bolest končetin
  • Známá těžká periferní neuropatie
  • Kognitivní neschopnost dokončit sledování
  • Očekávané přežití <48 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Těžké poranění končetin s použitím škrtidla
Tato kohorta zahrnuje dospělé pacienty s těžkým poraněním horní nebo dolní končetiny, kteří vyžadovali aplikaci zaškrcovadla pro kontrolu krvácení v přednemocničním nebo nemocničním prostředí. Studie je observační a nezahrnuje žádný zásah vyžadovaný studií. Klinická péče bude následovat institucionální protokoly pro trauma. Primární sledovaný expoziční faktor je kumulativní doba aplikace zaškrcovadla (minuty). Účastníci budou sledováni prospektivně, aby se vyhodnotila asociace mezi expozicí zaškrcovadla a rozvojem přetrvávající bolesti, neuropatické bolesti, funkčních výsledků a kvality života až do 6 měsíců po poranění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přetrvávající klinicky významná bolest po poranění končetiny
Časové okno: 3 a 6 měsíců po úrazu
Trvalá bolest definovaná jako Numerická hodnotící škála (NRS) ≥4 během pohybu nebo funkční aktivity 3 nebo 6 měsíců po úrazu. Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí standardizované 0-10 Numerické hodnotící škály během následných kontrolních vyšetření.
3 a 6 měsíců po úrazu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropatická bolest
Časové okno: 3 a 6 měsíců po úrazu
Přítomnost neuropatické bolesti hodnocená pomocí dotazníku DN4 (Douleur Neuropathique 4), přičemž skóre ≥4 indikuje neuropatickou bolest.
3 a 6 měsíců po úrazu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) nebudou veřejně sdílena z etických, právních a bezpečnostních důvodů souvisejících s citlivými klinickými údaji od pacientů s traumatem, včetně těch s bojovými zraněními. Údaje mohou obsahovat potenciálně identifikovatelné zdravotní informace a podrobnosti spojené s vojenským traumatem. De-identifikovaná agregovaná data mohou být sdílena na základě rozumné žádosti a po schválení výzkumnými pracovníky studie a institucionálními etickými komisemi, v souladu s institucionálními politikami a platnými předpisy na ochranu údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Předplatit