심각한 사지 외상 후 지혈대 노출과 만성 통증 위험: 전향적 코호트 연구 (TOURNI-PAIN)
심각한 사지 외상은 생명을 위협하는 출혈을 멈추기 위해 지혈대 사용을 요구하는 경우가 많습니다. 지혈대는 생명을 구하는 데 필수적이지만, 혈류의 장기간 차단은 조직 허혈, 신경 손상 및 만성 통증 발생에 기여할 수 있는 염증 반응을 유발할 수 있습니다.
TOURNI-PAIN 연구는 심각한 사지 손상 치료 중 지혈대 사용 기간이 회복 후 지속적인 통증 위험 증가와 관련이 있는지 조사하기 위해 설계된 전향적 관찰 연구입니다. 이 연구는 병원 전 또는 병원 환경에서 지혈대 적용이 필요한 상지 또는 하지 주요 외상 성인 환자를 등록할 예정입니다.
연구자들은 지혈대 사용의 기간과 특성, 손상 세부 사항, 수술적 치료 및 회복에 대한 정보를 수집할 것입니다. 참가자는 통증 수준, 가능한 신경병증성 통증, 기능적 회복 및 삶의 질을 평가하기 위해 부상 후 최대 6개월 동안 추적 관찰될 것입니다.
이 연구의 목표는 더 오랜 지혈대 노출이 장기간 통증 위험을 증가시키는지 더 잘 이해하는 것입니다. 연구 결과는 출혈 조절의 생명을 구하는 이점을 장기간 합병증을 최소화하고 심각한 사지 손상 환자의 회복을 개선하는 전략과 균형을 맞추어 외상 치료 관행을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
중증 사지 외상은 생명을 위협하는 출혈과 자주 연관됩니다. 군사 및 민간 외상 체계에서 지혈대 적용은 신속하게 출혈을 통제하고 사혈을 방지하기 위한 중요한 중재가 되었습니다. 병원 전 지혈대 사용의 광범위한 도입은 주요 사지 손상 환자의 생존율을 크게 향상시켰습니다. 그러나 혈류의 장기간 차단은 허혈-재관류 손상을 초래하여 근육, 신경 및 미세혈관 구조에 영향을 미칠 수 있습니다.
실험적 및 임상적 증거는 장기간의 허혈이 염증 연쇄반응, 산화 스트레스 및 신경 감작 경로를 유발하여 외상 후 지속적인 통증에 기여할 수 있음을 시사합니다. 잠재적 기전에는 말초 신경 허혈, 근육 괴사, 미세혈관 기능장애, 구획 증후군 및 전신 염증 활성화가 포함됩니다. 이러한 과정은 신경병성 통증 및 절단자의 경우 환지통을 포함한 만성 통증 증후군의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
지혈대의 광범위한 사용에도 불구하고, 중증 사지 외상 후 지혈대 적용 시간과 장기간 통증 결과 사이의 관계는 대규모 임상 코호트에서 전향적으로 평가된 바 없습니다. 이 연관성을 이해하는 것은 출혈 통제의 생명을 구하는 이점과 잠재적인 장기간 기능적 및 통증 관련 결과를 균형 있게 조정하는 외상 치료 전략을 최적화하는 데 중요합니다.
TOURNI-PAIN 연구는 중증 사지 외상 후 누적 지혈대 노출이 지속적 임상적 중증 통증 발생과 관련이 있는지 평가하기 위해 설계된 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 병원 전 또는 병원 환경에서 지혈대 적용이 필요한 주요 상지 또는 하지 손상을 입은 성인 환자가 등록될 것입니다. 임상 데이터는 의무기록 및 구조화된 환자 평가에서 수집됩니다.
주요 노출 변수에는 누적 지혈대 적용 시간, 적용 위치(병원 전 대 병원), 반복 적용 및 총 허혈 시간이 포함됩니다. 추가적인 손상 관련 및 임상 변수(손상 중증도, 손상 기전, 신경 손상, 구획 증후군, 수술 절차, 수혈 요구량 및 중환자 치료 매개변수)도 기록됩니다.
참가자는 손상 후 최대 6개월 동안 추적 관찰됩니다. 통증 결과는 통증 강도에 대한 숫자 등급 척도(NRS), 신경병성 통증에 대한 DN4 설문지 및 통증 간섭에 대한 간단한 통증 목록을 포함한 표준화된 측정 도구를 사용하여 평가됩니다. 추가 결과에는 오피오이드 소비량, 기능 회복 및 건강 관련 삶의 질이 포함됩니다.
주요 목적은 장기간 지혈대 노출이 손상 후 3개월 또는 6개월 시점에서 지속적 임상적 중증 통증과 독립적으로 연관되어 있는지 확인하는 것입니다. 이차 분석은 허혈 지속 시간과 통증 결과 사이의 용량-반응 관계 및 지혈대 노출과 절단, 구획 증후군, 신경 손상과 같은 임상 요인 사이의 상호작용을 탐구할 것입니다.
이 연구의 결과는 장기간 지혈대 사용의 잠재적 장기적 결과에 대한 증거를 제공하고 중증 사지 외상 후 만성 통증에 대한 수정 가능한 위험 요인을 식별함으로써 외상 치료 지침에 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dmytro Dmitriy Dmytriiev, PhD.Professor
- 전화번호: +380674309449
- 이메일: d.dmytriiev@superhumans.com
연구 장소
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Lviv, 우크라이나
- Superhumans War Trauma Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 상지 또는 하지 중증 외상
- 지혈대 사용 기록(병원 전 또는 병원 내)
- 지혈대 사용 시간 기록 가능
- 사전 동의서 획득
제외 기준:
- 기존 만성 사지 통증
- 알려진 중증 말초 신경병증
- 추적 조사 완료가 불가능한 인지 능력
- 예상 생존 기간 <48시간
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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투어니켫 노출을 동반한 중증 사지 외상
이 코호트에는 병원 전 또는 병원 환경에서 출혈 조절을 위해 지혈대 적용이 필요한 심각한 상지 또는 하지 외상을 입은 성인 환자가 포함됩니다.
본 연구는 관찰 연구이며 연구에 의해 의무화된 개입을 포함하지 않습니다.
임상 치료는 기관의 외상 프로토콜을 따릅니다.
주요 관심 노출은 누적 지혈대 적용 시간(분)입니다.
참가자는 부상 후 최대 6개월까지 지속적 통증, 신경병성 통증, 기능적 결과 및 삶의 질과 지혈대 노출 간의 연관성을 평가하기 위해 전향적으로 추적됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사지 외상 후 지속적인 임상적 중증 통증
기간: 부상 후 3개월 및 6개월
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지속적 통증은 부상 후 3개월 또는 6개월 시점에서 움직임이나 기능적 활동 중 숫자 등급 척도(NRS) ≥4으로 정의됩니다.
통증 강도는 추적 평가 시 표준화된 0-10 숫자 등급 척도를 사용하여 평가됩니다. |
부상 후 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경병증성 통증
기간: 부상 후 3개월 및 6개월
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DN4(Douleur Neuropathique 4) 설문지를 사용하여 평가한 신경병증성 통증의 유무, 점수 ≥4 이상이 신경병증성 통증을 나타냅니다.
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부상 후 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 130302032026
- Superhumans war trauma center (기타 식별자: Superhumans war trauma center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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