- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07475871
A torniquet alkalmazása és a krónikus fájdalom kockázata súlyos végtagtrauma után: Egy prospektív kohorszvizsgálat (TOURNI-PAIN)
Turniket expozíció és krónikus fájdalom kockázata súlyos végtagtrauma után: Egy prospektív kohorszvizsgálat
A súlyos végtagi sérülések gyakran életveszélyes vérzés megállításához kötőzár alkalmazását igénylik. Bár a kötőzár életmentő lehet, a véráramlás hosszabb ideig tartó megszakítása szöveti iszkémiához, idegsérüléshez és gyulladásos reakciókhoz vezethet, amelyek hozzájárulhatnak a krónikus fájdalom kialakulásához.
A TOURNI-PAIN vizsgálat egy prospektív megfigyelési tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy a súlyos végtagi sérülések kezelése során alkalmazott kötőzár használatának időtartama összefügg-e a gyógyulás utáni tartós fájdalom kockázatának növekedésével. A vizsgálat olyan felnőtt betegeket vesz fel, akik súlyos felső vagy alsó végtagi sérülés miatt kötőzár alkalmazására szorultak előkórházi vagy kórházi környezetben.
A kutatók információkat gyűjtenek a kötőzár használat időtartamáról és jellemzőiről, a sérülés részleteiről, a sebészi kezelésről és a gyógyulásról. A résztvevőket akár 6 hónapig követik a sérülés után, hogy felmérjék a fájdalom szintjét, esetleges neuropátiás fájdalmat, funkcionális gyógyulást és életminőséget.
A kutatás célja, hogy jobban megértse, hogy a hosszabb ideig tartó kötőzár alkalmazás növeli-e a tartós fájdalom kockázatát. Az eredmények segíthetnek a traumatológiai ellátási gyakorlatok javításában azáltal, hogy egyensúlyt teremtenek a vérzés ellenőrzésének életmentő előnyei és azok a stratégiák között, amelyek minimalizálják a hosszú távú szövődményeket és javítják a súlyos végtagi sérülésekben szenvedő betegek gyógyulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A súlyos végtagtrauma gyakran életveszélyes vérzéssel jár együtt. A zsinórozás létfontosságú beavatkozás lett mind a katonai, mind a polgári traumarendszerekben, hogy gyorsan megállítsák a vérzést és megelőzzék a kivérzést. A mentőszolgálati zsinórozás széles körű alkalmazása jelentősen javította a súlyos végtagsérülésekben szenvedő betegek túlélését. Azonban a véráramlás hosszú ideig tartó megszakítása iszkémia-reperfúziós károsodáshoz vezethet, ami hatással lehet az izmokra, az idegekre és a mikrovascularis struktúrákra.
Kísérletes és klinikai bizonyítékok azt sugallják, hogy a hosszú ideig tartó iszkémia gyulladásos kaszkádokat, oxidatív stresszt és idegi érzékenyítési útvonalakat válthat ki, amelyek hozzájárulhatnak a trauma utáni tartós fájdalomhoz. Lehetséges mechanizmusok közé tartozik a perifériás ideg iszkémiája, az izom nekrózisa, a mikrovascularis diszfunkció, a rekeszszindróma és a szisztémás gyulladásos aktiváció. Ezek a folyamatok növelhetik a krónikus fájdalom szindrómák kockázatát, beleértve a neuropathás fájdalmat és az amputáltaknál a fantomfájdalmat.
A zsinórozás széles körű alkalmazása ellenére a zsinórozás időtartama és a súlyos végtagtrauma utáni hosszú távú fájdalmi eredmények közötti kapcsolatot még nem értékelték prospektív módon nagy klinikai kohorszokban. Ennek az összefüggésnek a megértése fontos a traumakezelési stratégiák optimalizálásához, amelyek egyensúlyt teremtenek a vérzésmegállítás életmentő előnyei és a potenciális hosszú távú funkcionális és fájdalommal kapcsolatos következmények között.
A TOURNI-PAIN tanulmány egy prospektív megfigyelési kohorsz tanulmány, amelynek célja annak értékelése, hogy a kumulatív zsinórozási expozíció összefügg-e a tartós klinikailag jelentős fájdalom kialakulásával súlyos végtagtrauma után. Felnőtt betegeket fogunk felvenni, akik súlyos felső vagy alsó végtag sérüléssel rendelkeznek, és akiknek mentőszolgálati vagy kórházi környezetben zsinórozást kellett alkalmazni. Klinikai adatokat gyűjtünk az orvosi dokumentációból és strukturált betegértékelésekből.
A kulcsfontosságú expozíciós változók közé tartozik a kumulatív zsinórozási időtartam, az alkalmazás helye (mentőszolgálati vs. kórházi), az ismételt alkalmazások és a teljes iszkémia idő. További sérüléssel kapcsolatos és klinikai változókat is rögzítünk, mint például a sérülés súlyossága, a sérülés mechanizmusa, idegsérülés, rekeszszindróma, sebészi beavatkozások, vérátömlesztés igénye és intenzív terápiás paraméterek.
A résztvevőket akár hat hónapig követjük a sérülés után. A fájdalmi eredményeket szabványos mérőeszközökkel értékeljük, beleértve a Numerikus Értékelési Skálát (NRS) a fájdalom intenzitásához, a DN4 kérdőívet a neuropathás fájdalomhoz és a Rövid Fájdalom Kérdőívet a fájdalom interferenciájához. További eredmények közé tartozik az opioid fogyasztás, a funkcionális felépülés és az egészséggel összefüggő életminőség.
A fő cél annak meghatározása, hogy a hosszú ideig tartó zsinórozási expozíció függetlenül összefügg-e a tartós klinikailag jelentős fájdalommal 3 vagy 6 hónappal a sérülés után. A másodlagos elemzések feltárják az iszkémia időtartama és a fájdalmi eredmények közötti dózis-válasz kapcsolatokat, valamint a zsinórozási expozíció és a klinikai tényezők, mint az amputáció, a rekeszszindróma és az idegsérülés közötti kölcsönhatásokat.
Ennek a tanulmánynak az eredményei hozzájárulhatnak a traumakezelési irányelvek tájékoztatásához, bizonyítékot szolgáltatva a hosszú ideig tartó zsinórozás potenciális hosszú távú következményeiről és azonosítva a módosítható kockázati tényezőket a súlyos végtagtrauma utáni krónikus fájdalomra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dmytro Dmitriy Dmytriiev, PhD.Professor
- Telefonszám: +380674309449
- E-mail: d.dmytriiev@superhumans.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lviv, Ukrajna
- Superhumans War Trauma Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Súlyos felső vagy alsó végtagi trauma
- Dokumentált ékhasználat (kórház előtti vagy kórházi)
- Az ékhasználat időtartamának dokumentálása
- Tájékoztatott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Meglévő krónikus végtagi fájdalom
- Ismert súlyos perifériás neuropátia
- Kognitív képtelenség a követés elvégzésére
- Várható túlélés <48 óra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Súlyos Végtagi Traumák Turniquet-Expozícióval
Ez a kohorsz súlyos felső vagy alsó végtagi traumát szenvedett felnőtt betegeket tartalmaz, akiknek a vérzés ellenőrzése érdekében előkórházi vagy kórházi környezetben tornakötést kellett alkalmazni.
A tanulmány megfigyelési jellegű, és nem tartalmaz vizsgálati kötelezettséggel járó beavatkozást.
A klinikai ellátás az intézményi trauma protokollokat követi.
Az elsődleges érdeklődési tényező a kumulatív tornakötés időtartama (perc).
A résztvevőket prospektívan követik nyomon annak értékelésére, hogy milyen kapcsolat áll fenn a tornakötés alkalmazása és a tartós fájdalom, neuropátiás fájdalom, funkcionális eredmények, valamint az életminőség kialakulása között a sérülést követő 6 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartós, klinikailag jelentős fájdalom végtagi trauma után
Időkeret: 3 és 6 hónappal a sérülés után
|
A tartós fájdalom a sérülés után 3 vagy 6 hónappal mozgás vagy funkcionális tevékenység során a Numerikus Értékelési Skála (NRS) szerint ≥4-nek definiált.
A fájdalom intenzitását a követő értékelések során a szabványos 0-10-es Numerikus Értékelési Skála segítségével értékelik.
|
3 és 6 hónappal a sérülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neuropathás fájdalom
Időkeret: 3 és 6 hónappal a sérülés után
|
A neuropátiás fájdalom jelenlétének felmérése a DN4 (Douleur Neuropathique 4) kérdőívvel, ahol ≥4 pontszám neuropátiás fájdalmat jelez.
|
3 és 6 hónappal a sérülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 130302032026
- Superhumans war trauma center (Egyéb azonosító: Superhumans war trauma center)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .