- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07475871
Tourniquetexponering och risk för kronisk smärta efter svår extremitetstrauma: En prospektiv kohortstudie (TOURNI-PAIN)
Svår extremitetsskada kräver ofta användning av ett tourniquet för att stoppa livshotande blödning. Medan tourniqueter är avgörande för att rädda liv, kan långvarigt avbrott i blodflödet leda till vävnadsischemi, nervskada och inflammatoriska responser som kan bidra till utveckling av kronisk smärta.
TOURNI-PAIN-studien är en prospektiv observationsstudie utformad för att undersöka om varaktigheten av tourniquetanvändning vid behandling av svåra extremitetsskador är associerad med ökad risk för ihållande smärta efter återhämtning. Studien kommer att inkludera vuxna patienter med stora övre eller nedre extremitetsskador som krävde tourniquetapplikation i försjukvårds- eller sjukhusmiljö.
Forskare kommer att samla information om varaktighet och egenskaper hos tourniquetanvändningen, detaljer om skadan, kirurgisk behandling och återhämtning. Deltagarna kommer att följas upp till 6 månader efter skada för att bedöma smärtnivåer, eventuell neuropatisk smärta, funktionell återhämtning och livskvalitet.
Målet med denna forskning är att bättre förstå om längre tourniquetexponering ökar risken för långvarig smärta. Resultaten kan hjälpa till att förbättra traumavårdspraxis genom att balansera de livräddande fördelarna med blödningskontroll med strategier som minimerar långsiktiga komplikationer och förbättrar återhämtning för patienter med svåra extremitetsskador.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Svår extremitetstrauma är ofta förknippat med livshotande blödning. Tourniquettillämpning har blivit en kritisk intervention i både militära och civila traumasystem för att snabbt kontrollera blödning och förhindra förblödning. Den utbredda användningen av prehospital tourniquetanvändning har avsevärt förbättrat överlevnaden hos patienter med stora skador på extremiteter. Emellertid kan långvarig avbrott i blodflödet leda till ischemi-reperfusionsskada, vilket kan påverka muskler, nerver och mikrovaskulära strukturer.
Experimentell och klinisk evidens tyder på att långvarig ischemi kan utlösa inflammatoriska kaskader, oxidativ stress och neurala sensibiliseringsvägar som kan bidra till ihållande smärta efter trauma. Potentiella mekanismer inkluderar perifer nervischemi, muskelvevnadsdöd, mikrovaskulär dysfunktion, kompartmentsyndrom och systemisk inflammatorisk aktivering. Dessa processer kan öka risken för kroniska smärtsyndrom, inklusive neuropatisk smärta och, hos amputerade, fantomsmärta.
Trots den utbredda användningen av tourniqueter har sambandet mellan tourniquetvaraktighet och långsiktiga smärtutfall efter svår extremitetstrauma inte prospektivt utvärderats i stora kliniska kohorter. Att förstå detta samband är viktigt för att optimera traumavårdstrategier som balanserar de livräddande fördelarna med blödningskontroll med potentiella långsiktiga funktionella och smärtrelaterade konsekvenser.
TOURNI-PAIN-studien är en prospektiv observationskohortstudie utformad för att utvärdera om kumulativ tourniqueexponering är associerad med utvecklingen av ihållande kliniskt signifikant smärta efter svår extremitetstrauma. Vuxna patienter med stora skador på övre eller nedre extremiteter som krävde tourniquettillämpning i prehospital eller sjukhusmiljö kommer att inkluderas. Kliniska data kommer att samlas in från medicinska journaler och strukturerade patientutvärderingar.
Nyckel exponeringsvariabler kommer att inkludera kumulativ tourniquetvaraktighet, applikationsplats (prehospital vs. sjukhus), upprepade applikationer och total ischemitid. Ytterligare skaderelaterade och kliniska variabler såsom skadeallvarlighet, skademekanism, nervskada, kompartmentsyndrom, kirurgiska ingrepp, transfusionsbehov och intensivvårdsparametrar kommer också att registreras.
Deltagarna kommer att följas upp till sex månader efter skadan. Smärtutfall kommer att utvärderas med standardiserade mått inklusive Numerisk Bedömningsskala (NRS) för smärtintensitet, DN4-frågeformulär för neuropatisk smärta och Brief Pain Inventory för smärtpåverkan. Ytterligare utfall kommer att inkludera opiatkonsumtion, funktionell återhämtning och hälsorelaterad livskvalitet.
Det primära målet är att fastställa om långvarig tourniqueexponering är oberoende associerad med ihållande kliniskt signifikant smärta vid 3 eller 6 månader efter skada. Sekundära analyser kommer att utforska dos-responssamband mellan ischemivaraktighet och smärtutfall, samt interaktioner mellan tourniqueexponering och kliniska faktorer som amputation, kompartmentsyndrom och nervskada.
Resultaten av denna studie kan bidra till att informera riktlinjer för traumavård genom att tillhandahålla evidens om de potentiella långsiktiga konsekvenserna av långvarig tourniquetanvändning och genom att identifiera modifierbara riskfaktorer för kronisk smärta efter svår extremitetstrauma.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dmytro Dmitriy Dmytriiev, PhD.Professor
- Telefonnummer: +380674309449
- E-post: d.dmytriiev@superhumans.com
Studieorter
-
-
-
Lviv, Ukraina
- Superhumans War Trauma Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Svåra skador i över- eller underextremitet
- Dokumenterad användning av tourniquet (försjukhus eller inom sjukhus)
- Tillgänglig dokumentation av tourniquetens varaktighet
- Informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Förekommande kronisk smärta i extremitet
- Känd svår perifer neuropati
- Kognitiv oförmåga att genomföra uppföljning
- Förväntad överlevnad <48 timmar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Allvarlig Extremitetstrauma Med Turnikett-exponering
Denna kohort inkluderar vuxna patienter med svåra skador i övre eller nedre extremitet som krävde användning av tourniquet för blödningskontroll i försjukvårds- eller sjukhusmiljö.
Studien är observationsstudie och involverar inga studiepålagda interventioner.
Klinisk vård kommer att följa institutionella traumaprotokoll.
Den primära exponeringen av intresse är kumulativ tourniquettid (minuter).
Deltagarna kommer att följas prospektivt för att utvärdera sambandet mellan tourniquetexponering och utveckling av ihållande smärta, neuropatisk smärta, funktionella utfall och livskvalitet upp till 6 månader efter skadan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Persistent kliniskt signifikant smärta efter extremitetstrauma
Tidsram: 3 och 6 månader efter skada
|
Bestående smärta definierad som Numerisk Bedömningsskala (NRS) ≥4 under rörelse eller funktionell aktivitet vid 3 eller 6 månader efter skada.
Smärtintensitet kommer att bedömas med den standardiserade 0-10 Numeriska Bedömningsskalan under uppföljande utvärderingar.
|
3 och 6 månader efter skada
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuropatisk smärta
Tidsram: 3 och 6 månader efter skada
|
Närvaro av neuropatisk smärta bedömd med hjälp av DN4 (Douleur Neuropathique 4) frågeformulär, där en poäng ≥4 indikerar neuropatisk smärta.
|
3 och 6 månader efter skada
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 130302032026
- Superhumans war trauma center (Annan identifierare: Superhumans war trauma center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .