Tourniquetblootstelling en risico op chronische pijn na ernstig ledemaattrauma: een prospectieve cohortstudie (TOURNI-PAIN)
Ernstig ledemaatletsel vereist vaak het gebruik van een tourniquet om levensbedreigende bloedingen te stoppen. Hoewel tourniquets essentieel zijn om levens te redden, kan langdurige onderbreking van de bloedstroom leiden tot weefselischemie, zenuwletsel en ontstekingsreacties die kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van chronische pijn.
De TOURNI-PAIN-studie is een prospectieve observationele studie die is opgezet om te onderzoeken of de duur van tourniquetgebruik tijdens de behandeling van ernstige ledemaatletsels geassocieerd is met een verhoogd risico op aanhoudende pijn na herstel. De studie zal volwassen patiënten includeren met ernstig letsel aan de bovenste of onderste ledematen die tourniquettoepassing nodig hadden in de prehospitale of ziekenhuisomgeving.
Onderzoekers zullen informatie verzamelen over de duur en kenmerken van tourniquetgebruik, details van het letsel, chirurgische behandeling en herstel. Deelnemers worden tot 6 maanden na het letsel gevolgd om pijnniveaus, mogelijke neuropathische pijn, functioneel herstel en kwaliteit van leven te beoordelen.
Het doel van dit onderzoek is om beter te begrijpen of langere blootstelling aan een tourniquet het risico op langdurige pijn verhoogt. De bevindingen kunnen helpen om de traumazorgpraktijken te verbeteren door de levensreddende voordelen van bloedingcontrole in evenwicht te brengen met strategieën die langdurige complicaties minimaliseren en het herstel verbeteren voor patiënten met ernstige ledemaatletsels.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ernstig extremiteitstrauma gaat vaak gepaard met levensbedreigende bloedingen. Het aanleggen van een tourniquet is een cruciale interventie geworden in zowel militaire als civiele traumasystemen om snel bloedingen te controleren en exsanguinatie te voorkomen. De wijdverbreide toepassing van prehospitaal tourniquetgebruik heeft de overleving van patiënten met ernstige ledemaatletsels aanzienlijk verbeterd. Langdurige onderbreking van de bloedstroom kan echter leiden tot ischemie-reperfusieletsel, wat spieren, zenuwen en microvasculaire structuren kan aantasten.
Experimenteel en klinisch bewijs suggereert dat langdurige ischemie inflammatoire cascades, oxidatieve stress en neurale sensitisatiepaden kan activeren die kunnen bijdragen aan aanhoudende pijn na trauma. Mogelijke mechanismen zijn onder meer perifere zenuwischemie, spiernecrose, microvasculaire dysfunctie, compartimentsyndroom en systemische inflammatoire activatie. Deze processen kunnen het risico op chronische pijnsyndromen verhogen, waaronder neuropathische pijn en, bij geamputeerden, fantoompijn.
Ondanks het wijdverbreide gebruik van tourniquets is de relatie tussen tourniquetduur en langetermijnpijnuitkomsten na ernstig ledemaattrauma nog niet prospectief geëvalueerd in grote klinische cohorten. Het begrijpen van deze associatie is belangrijk voor het optimaliseren van traumazorgstrategieën die de levensreddende voordelen van bloedingcontrole in balans brengen met potentiële langetermijnfunctionele en pijn gerelateerde gevolgen.
De TOURNI-PAIN-studie is een prospectieve observationele cohortstudie die is ontworpen om te evalueren of cumulatieve tourniquetblootstelling geassocieerd is met de ontwikkeling van aanhoudende klinisch significante pijn na ernstig ledemaattrauma. Volwassen patiënten met ernstige boven- of onderste extremiteitsletsels die tourniquettoepassing nodig hadden in de prehospitale of ziekenhuisomgeving zullen worden ingeschreven. Klinische gegevens worden verzameld uit medische dossiers en gestructureerde patiëntbeoordelingen.
Belangrijke blootstellingsvariabelen zijn onder meer cumulatieve tourniquetduur, locatie van toepassing (prehospitaal vs. ziekenhuis), herhaalde toepassingen en totale ischemietijd. Aanvullende letselgerelateerde en klinische variabelen zoals letselernst, letselmechanisme, zenuwletsel, compartimentsyndroom, chirurgische ingrepen, transfusiebehoeften en kritieke zorgparameters zullen ook worden geregistreerd.
Deelnemers worden tot zes maanden na het letsel gevolgd. Pijnuitkomsten worden geëvalueerd met gestandaardiseerde meetinstrumenten, waaronder de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) voor pijnintensiteit, de DN4-vragenlijst voor neuropathische pijn en de Korte Pijnvragenlijst voor pijninterferentie. Aanvullende uitkomsten zijn onder meer opioïdenconsumptie, functioneel herstel en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Het primaire doel is om te bepalen of langdurige tourniquetblootstelling onafhankelijk geassocieerd is met aanhoudende klinisch significante pijn 3 of 6 maanden na het letsel. Secundaire analyses zullen dosis-responsrelaties tussen ischemieduur en pijnuitkomsten onderzoeken, evenals interacties tussen tourniquetblootstelling en klinische factoren zoals amputatie, compartimentsyndroom en zenuwletsel.
De resultaten van deze studie kunnen helpen bij het informeren van traumazorgrichtlijnen door bewijs te leveren over de potentiële langetermijngevolgen van langdurig tourniquetgebruik en door modificeerbare risicofactoren voor chronische pijn na ernstig ledemaattrauma te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dmytro Dmitriy Dmytriiev, PhD.Professor
- Telefoonnummer: +380674309449
- E-mail: d.dmytriiev@superhumans.com
Studie Locaties
-
-
-
Lviv, Oekraïne
- Superhumans War Trauma Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Ernstig trauma aan boven- of onderste ledematen
- Gedocumenteerd gebruik van tourniquet (prehospitaal of in het ziekenhuis)
- Beschikbare documentatie van de duur van tourniquetgebruik
- Informed consent
Exclusiecriteria:
- Voortschrijdende chronische ledemaatpijn
- Bekende ernstige perifere neuropathie
- Cognitieve ongeschiktheid om follow-up te voltooien
- Verwachte overleving <48 uur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ernstig ledemaatletsel met tourniquetblootstelling
Deze cohort omvat volwassen patiënten met ernstig trauma aan de bovenste of onderste ledematen die in de prehospitale of ziekenhuisomgeving een tourniquet nodig hadden voor bloedingscontrole.
De studie is observationeel en omvat geen door de studie verplichte interventie.
De klinische zorg volgt de institutionele traumaprotocollen.
De primaire blootstelling van belang is de cumulatieve tourniquetduur (minuten).
Deelnemers zullen prospectief worden gevolgd om de associatie tussen tourniquetblootstelling en de ontwikkeling van aanhoudende pijn, neuropathische pijn, functionele uitkomsten en kwaliteit van leven tot 6 maanden na het letsel te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende klinisch significante pijn na ledemaattrauma
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na het letsel
|
Aanhoudende pijn gedefinieerd als Numeric Rating Scale (NRS) ≥4 tijdens beweging of functionele activiteit op 3 of 6 maanden na het letsel.
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de gestandaardiseerde 0-10 Numeric Rating Scale tijdens follow-up evaluaties.
|
3 en 6 maanden na het letsel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuropathische Pijn
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na het letsel
|
Aanwezigheid van neuropathische pijn beoordeeld met behulp van de DN4 (Douleur Neuropathique 4) vragenlijst, met een score ≥4 die neuropathische pijn aangeeft.
|
3 en 6 maanden na het letsel
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 130302032026
- Superhumans war trauma center (Andere identificatie: Superhumans war trauma center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .