- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07475871
Esposizione al Laccio Emostatico e Rischio di Dolore Cronico Dopo Traumi Gravi agli Arti: Uno Studio di Coorte Prospettico (TOURNI-PAIN)
Esposizione al Laccio Emostatico e Rischio di Dolore Cronico Dopo Trauma Grave agli Arti: Uno Studio di Coorte Prospettico
I traumi gravi agli arti spesso richiedono l'uso di un laccio emostatico per fermare emorragie potenzialmente letali. Sebbene i lacci emostatici siano essenziali per salvare vite, l'interruzione prolungata del flusso sanguigno può portare a ischemia tissutale, lesioni nervose e risposte infiammatorie che potrebbero contribuire allo sviluppo di dolore cronico.
Lo Studio TOURNI-PAIN è uno studio osservazionale prospettico progettato per indagare se la durata dell'uso del laccio emostatico durante il trattamento di lesioni gravi agli arti sia associata a un aumento del rischio di dolore persistente dopo il recupero. Lo studio arruolerà pazienti adulti con traumi maggiori agli arti superiori o inferiori che hanno richiesto l'applicazione di un laccio emostatico in ambito preospedaliero o ospedaliero.
I ricercatori raccoglieranno informazioni sulla durata e le caratteristiche dell'uso del laccio emostatico, dettagli sulla lesione, trattamento chirurgico e recupero. I partecipanti saranno seguiti fino a 6 mesi dopo l'infortunio per valutare i livelli di dolore, eventuale dolore neuropatico, recupero funzionale e qualità della vita.
L'obiettivo di questa ricerca è comprendere meglio se un'esposizione più prolungata al laccio emostatico aumenti il rischio di dolore a lungo termine. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le pratiche di cura dei traumi bilanciando i benefici salvavita del controllo dell'emorragia con strategie che minimizzino le complicazioni a lungo termine e migliorino il recupero dei pazienti con lesioni gravi agli arti.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il trauma grave agli arti è frequentemente associato a emorragie potenzialmente letali. L'applicazione del laccio emostatico è diventata un intervento critico sia nei sistemi di trauma militari che civili per controllare rapidamente il sanguinamento e prevenire l'esanguinazione. L'ampia adozione dell'uso del laccio emostatico in ambito preospedaliero ha migliorato significativamente la sopravvivenza nei pazienti con lesioni importanti agli arti. Tuttavia, l'interruzione prolungata del flusso sanguigno può portare a lesioni da ischemia-riperfusione, che possono colpire muscoli, nervi e strutture microvascolari.
Evidenze sperimentali e cliniche suggeriscono che l'ischemia prolungata può innescare cascate infiammatorie, stress ossidativo e vie di sensibilizzazione neurale che possono contribuire al dolore persistente dopo il trauma. I potenziali meccanismi includono ischemia dei nervi periferici, necrosi muscolare, disfunzione microvascolare, sindrome compartimentale e attivazione infiammatoria sistemica. Questi processi possono aumentare il rischio di sindromi di dolore cronico, incluso il dolore neuropatico e, negli amputati, il dolore dell'arto fantasma.
Nonostante l'uso diffuso dei lacci emostatici, la relazione tra durata del laccio emostatico e esiti di dolore a lungo termine dopo trauma grave agli arti non è stata valutata prospetticamente in ampie coorti cliniche. Comprendere questa associazione è importante per ottimizzare le strategie di cura del trauma che bilanciano i benefici salvavita del controllo dell'emorragia con le potenziali conseguenze funzionali e correlate al dolore a lungo termine.
Lo Studio TOURNI-PAIN è uno studio di coorte osservazionale prospettico progettato per valutare se l'esposizione cumulativa al laccio emostatico è associata allo sviluppo di dolore clinicamente significativo persistente dopo trauma grave agli arti. Verranno arruolati pazienti adulti con lesioni importanti agli arti superiori o inferiori che hanno richiesto l'applicazione del laccio emostatico in ambito preospedaliero o ospedaliero. I dati clinici saranno raccolti dalle cartelle cliniche e da valutazioni strutturate dei pazienti.
Le variabili di esposizione chiave includeranno la durata cumulativa del laccio emostatico, la sede di applicazione (preospedaliera vs. ospedaliera), applicazioni ripetute e il tempo totale di ischemia. Saranno registrate anche ulteriori variabili cliniche e correlate al trauma come la gravità della lesione, il meccanismo del trauma, lesioni nervose, sindrome compartimentale, procedure chirurgiche, necessità di trasfusione e parametri di terapia intensiva.
I partecipanti saranno seguiti fino a sei mesi dopo l'infortunio. Gli esiti del dolore saranno valutati utilizzando misure standardizzate tra cui la Scala di Valutazione Numerica (NRS) per l'intensità del dolore, il questionario DN4 per il dolore neuropatico e il Brief Pain Inventory per l'interferenza del dolore. Ulteriori esiti includeranno il consumo di oppioidi, il recupero funzionale e la qualità della vita correlata alla salute.
L'obiettivo primario è determinare se l'esposizione prolungata al laccio emostatico è indipendentemente associata a dolore clinicamente significativo persistente a 3 o 6 mesi dall'infortunio. Analisi secondarie esploreranno le relazioni dose-risposta tra durata dell'ischemia e esiti del dolore, nonché le interazioni tra esposizione al laccio emostatico e fattori clinici come amputazione, sindrome compartimentale e lesioni nervose.
I risultati di questo studio potrebbero contribuire a informare le linee guida per la cura del trauma fornendo evidenze sulle potenziali conseguenze a lungo termine dell'uso prolungato del laccio emostatico e identificando fattori di rischio modificabili per il dolore cronico dopo trauma grave agli arti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dmytro Dmitriy Dmytriiev, PhD.Professor
- Numero di telefono: +380674309449
- Email: d.dmytriiev@superhumans.com
Luoghi di studio
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Lviv, Ucraina
- Superhumans War Trauma Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Trauma grave dell'arto superiore o inferiore
- Uso documentato di laccio emostatico (pre-ospedaliero o intraospedaliero)
- Documentazione disponibile sulla durata del laccio emostatico
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Dolore cronico preesistente dell'arto
- Neuropatia periferica grave nota
- Incapacità cognitiva di completare il follow-up
- Sopravvivenza prevista <48 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Trauma Grave Dell'Arto Con Esposizione Del Laccio Emostatico
Questa coorte include pazienti adulti con trauma grave agli arti superiori o inferiori che hanno richiesto l'applicazione di un laccio emostatico per il controllo dell'emorragia in ambiente preospedaliero o ospedaliero.
Lo studio è osservazionale e non prevede alcun intervento imposto dallo studio.
L'assistenza clinica seguirà i protocolli istituzionali per i traumi.
L'esposizione primaria di interesse è la durata cumulativa del laccio emostatico (minuti).
I partecipanti saranno seguiti in modo prospettico per valutare l'associazione tra l'esposizione al laccio emostatico e lo sviluppo di dolore persistente, dolore neuropatico, esiti funzionali e qualità della vita fino a 6 mesi dopo l'infortunio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore Clinicamente Significativo Persistente Dopo Trauma dell'Arto
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'infortunio
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Dolore persistente definito come Scala di Valutazione Numerica (NRS) ≥4 durante il movimento o l'attività funzionale a 3 o 6 mesi dopo l'infortunio.
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la standardizzata Scala di Valutazione Numerica 0-10 durante le valutazioni di follow-up.
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3 e 6 mesi dopo l'infortunio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore Neuropatico
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'infortunio
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Presenza di dolore neuropatico valutata utilizzando il questionario DN4 (Douleur Neuropathique 4), con un punteggio ≥4 che indica dolore neuropatico.
|
3 e 6 mesi dopo l'infortunio
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 130302032026
- Superhumans war trauma center (Altro identificatore: Superhumans war trauma center)
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