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Esposizione al Laccio Emostatico e Rischio di Dolore Cronico Dopo Traumi Gravi agli Arti: Uno Studio di Coorte Prospettico (TOURNI-PAIN)

Esposizione al Laccio Emostatico e Rischio di Dolore Cronico Dopo Trauma Grave agli Arti: Uno Studio di Coorte Prospettico

I traumi gravi agli arti spesso richiedono l'uso di un laccio emostatico per fermare emorragie potenzialmente letali. Sebbene i lacci emostatici siano essenziali per salvare vite, l'interruzione prolungata del flusso sanguigno può portare a ischemia tissutale, lesioni nervose e risposte infiammatorie che potrebbero contribuire allo sviluppo di dolore cronico.

Lo Studio TOURNI-PAIN è uno studio osservazionale prospettico progettato per indagare se la durata dell'uso del laccio emostatico durante il trattamento di lesioni gravi agli arti sia associata a un aumento del rischio di dolore persistente dopo il recupero. Lo studio arruolerà pazienti adulti con traumi maggiori agli arti superiori o inferiori che hanno richiesto l'applicazione di un laccio emostatico in ambito preospedaliero o ospedaliero.

I ricercatori raccoglieranno informazioni sulla durata e le caratteristiche dell'uso del laccio emostatico, dettagli sulla lesione, trattamento chirurgico e recupero. I partecipanti saranno seguiti fino a 6 mesi dopo l'infortunio per valutare i livelli di dolore, eventuale dolore neuropatico, recupero funzionale e qualità della vita.

L'obiettivo di questa ricerca è comprendere meglio se un'esposizione più prolungata al laccio emostatico aumenti il rischio di dolore a lungo termine. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le pratiche di cura dei traumi bilanciando i benefici salvavita del controllo dell'emorragia con strategie che minimizzino le complicazioni a lungo termine e migliorino il recupero dei pazienti con lesioni gravi agli arti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trauma grave agli arti è frequentemente associato a emorragie potenzialmente letali. L'applicazione del laccio emostatico è diventata un intervento critico sia nei sistemi di trauma militari che civili per controllare rapidamente il sanguinamento e prevenire l'esanguinazione. L'ampia adozione dell'uso del laccio emostatico in ambito preospedaliero ha migliorato significativamente la sopravvivenza nei pazienti con lesioni importanti agli arti. Tuttavia, l'interruzione prolungata del flusso sanguigno può portare a lesioni da ischemia-riperfusione, che possono colpire muscoli, nervi e strutture microvascolari.

Evidenze sperimentali e cliniche suggeriscono che l'ischemia prolungata può innescare cascate infiammatorie, stress ossidativo e vie di sensibilizzazione neurale che possono contribuire al dolore persistente dopo il trauma. I potenziali meccanismi includono ischemia dei nervi periferici, necrosi muscolare, disfunzione microvascolare, sindrome compartimentale e attivazione infiammatoria sistemica. Questi processi possono aumentare il rischio di sindromi di dolore cronico, incluso il dolore neuropatico e, negli amputati, il dolore dell'arto fantasma.

Nonostante l'uso diffuso dei lacci emostatici, la relazione tra durata del laccio emostatico e esiti di dolore a lungo termine dopo trauma grave agli arti non è stata valutata prospetticamente in ampie coorti cliniche. Comprendere questa associazione è importante per ottimizzare le strategie di cura del trauma che bilanciano i benefici salvavita del controllo dell'emorragia con le potenziali conseguenze funzionali e correlate al dolore a lungo termine.

Lo Studio TOURNI-PAIN è uno studio di coorte osservazionale prospettico progettato per valutare se l'esposizione cumulativa al laccio emostatico è associata allo sviluppo di dolore clinicamente significativo persistente dopo trauma grave agli arti. Verranno arruolati pazienti adulti con lesioni importanti agli arti superiori o inferiori che hanno richiesto l'applicazione del laccio emostatico in ambito preospedaliero o ospedaliero. I dati clinici saranno raccolti dalle cartelle cliniche e da valutazioni strutturate dei pazienti.

Le variabili di esposizione chiave includeranno la durata cumulativa del laccio emostatico, la sede di applicazione (preospedaliera vs. ospedaliera), applicazioni ripetute e il tempo totale di ischemia. Saranno registrate anche ulteriori variabili cliniche e correlate al trauma come la gravità della lesione, il meccanismo del trauma, lesioni nervose, sindrome compartimentale, procedure chirurgiche, necessità di trasfusione e parametri di terapia intensiva.

I partecipanti saranno seguiti fino a sei mesi dopo l'infortunio. Gli esiti del dolore saranno valutati utilizzando misure standardizzate tra cui la Scala di Valutazione Numerica (NRS) per l'intensità del dolore, il questionario DN4 per il dolore neuropatico e il Brief Pain Inventory per l'interferenza del dolore. Ulteriori esiti includeranno il consumo di oppioidi, il recupero funzionale e la qualità della vita correlata alla salute.

L'obiettivo primario è determinare se l'esposizione prolungata al laccio emostatico è indipendentemente associata a dolore clinicamente significativo persistente a 3 o 6 mesi dall'infortunio. Analisi secondarie esploreranno le relazioni dose-risposta tra durata dell'ischemia e esiti del dolore, nonché le interazioni tra esposizione al laccio emostatico e fattori clinici come amputazione, sindrome compartimentale e lesioni nervose.

I risultati di questo studio potrebbero contribuire a informare le linee guida per la cura del trauma fornendo evidenze sulle potenziali conseguenze a lungo termine dell'uso prolungato del laccio emostatico e identificando fattori di rischio modificabili per il dolore cronico dopo trauma grave agli arti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Lviv, Ucraina
        • Superhumans War Trauma Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà pazienti adulti (≥18 anni) con grave trauma agli arti superiori o inferiori che hanno richiesto l'applicazione di un laccio emostatico per il controllo dell'emorragia in ambito pre-ospedaliero o ospedaliero. I partecipanti saranno reclutati da centri traumatologici che trattano lesioni traumatiche legate a combattimenti e lesioni traumatiche civili. I pazienti idonei devono avere documentato l'uso del laccio emostatico e informazioni disponibili sulla durata del laccio emostatico. La coorte includerà pazienti sottoposti a salvataggio dell'arto così come quelli che richiedono amputazione primaria o secondaria. I partecipanti saranno seguiti prospetticamente per valutare la relazione tra l'esposizione al laccio emostatico e lo sviluppo di dolore persistente e gli esiti funzionali.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Trauma grave dell'arto superiore o inferiore
  • Uso documentato di laccio emostatico (pre-ospedaliero o intraospedaliero)
  • Documentazione disponibile sulla durata del laccio emostatico
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Dolore cronico preesistente dell'arto
  • Neuropatia periferica grave nota
  • Incapacità cognitiva di completare il follow-up
  • Sopravvivenza prevista <48 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Trauma Grave Dell'Arto Con Esposizione Del Laccio Emostatico
Questa coorte include pazienti adulti con trauma grave agli arti superiori o inferiori che hanno richiesto l'applicazione di un laccio emostatico per il controllo dell'emorragia in ambiente preospedaliero o ospedaliero. Lo studio è osservazionale e non prevede alcun intervento imposto dallo studio. L'assistenza clinica seguirà i protocolli istituzionali per i traumi. L'esposizione primaria di interesse è la durata cumulativa del laccio emostatico (minuti). I partecipanti saranno seguiti in modo prospettico per valutare l'associazione tra l'esposizione al laccio emostatico e lo sviluppo di dolore persistente, dolore neuropatico, esiti funzionali e qualità della vita fino a 6 mesi dopo l'infortunio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore Clinicamente Significativo Persistente Dopo Trauma dell'Arto
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'infortunio
Dolore persistente definito come Scala di Valutazione Numerica (NRS) ≥4 durante il movimento o l'attività funzionale a 3 o 6 mesi dopo l'infortunio. L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la standardizzata Scala di Valutazione Numerica 0-10 durante le valutazioni di follow-up.
3 e 6 mesi dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore Neuropatico
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'infortunio
Presenza di dolore neuropatico valutata utilizzando il questionario DN4 (Douleur Neuropathique 4), con un punteggio ≥4 che indica dolore neuropatico.
3 e 6 mesi dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi pubblicamente a causa di considerazioni etiche, legali e di sicurezza relative a dati clinici sensibili provenienti da pazienti traumatizzati, inclusi quelli con lesioni correlate al combattimento. I dati possono contenere informazioni sanitarie potenzialmente identificabili e dettagli associati a traumi militari. Dati aggregati anonimizzati possono essere condivisi su richiesta ragionevole e soggetti all'approvazione dei ricercatori dello studio e dei comitati etici istituzionali, in conformità con le politiche istituzionali e le normative applicabili sulla protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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