- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07475871
Ekspozycja na opaskę uciskową a ryzyko przewlekłego bólu po ciężkim urazie kończyny: prospektywne badanie kohortowe (TOURNI-PAIN)
Poważne urazy kończyn często wymagają użycia opaski uciskowej (stazy) w celu zatrzymania zagrażającego życiu krwawienia. Chociaż opaski uciskowe są niezbędne do ratowania życia, przedłużone przerwanie przepływu krwi może prowadzić do niedokrwienia tkanek, uszkodzenia nerwów i reakcji zapalnych, które mogą przyczyniać się do rozwoju przewlekłego bólu.
Badanie TOURNI-PAIN jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym zaprojektowanym w celu zbadania, czy czas stosowania opaski uciskowej podczas leczenia ciężkich urazów kończyn jest związany ze zwiększonym ryzykiem utrzymującego się bólu po wyzdrowieniu. Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci z poważnymi urazami kończyn górnych lub dolnych, u których zastosowano opaskę uciskową w warunkach przedszpitalnych lub szpitalnych.
Badacze będą zbierać informacje na temat czasu trwania i charakterystyki stosowania opaski uciskowej, szczegółów urazu, leczenia chirurgicznego i rekonwalescencji. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 6 miesięcy po urazie w celu oceny poziomu bólu, możliwego bólu neuropatycznego, powrotu funkcji i jakości życia.
Celem tych badań jest lepsze zrozumienie, czy dłuższa ekspozycja na opaskę uciskową zwiększa ryzyko długotrwałego bólu. Wyniki mogą pomóc w poprawie praktyk opieki nad urazami poprzez zrównoważenie ratujących życie korzyści kontroli krwotoku ze strategiami minimalizującymi długoterminowe powikłania i poprawiającymi powrót do zdrowia u pacjentów z ciężkimi urazami kończyn.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Poważne urazy kończyn są często związane z zagrażającym życiu krwotokiem. Zastosowanie opaski uciskowej stało się kluczową interwencją zarówno w wojskowych, jak i cywilnych systemach urazowych, aby szybko kontrolować krwawienie i zapobiegać wykrwawieniu. Powszechne przyjęcie stosowania opasek uciskowych w warunkach przedszpitalnych znacząco poprawiło przeżywalność pacjentów z poważnymi urazami kończyn. Jednak przedłużone przerwanie przepływu krwi może prowadzić do urazu niedokrwienno-reperfuzyjnego, który może wpływać na mięśnie, nerwy i struktury mikronaczyniowe.
Dowody eksperymentalne i kliniczne sugerują, że przedłużone niedokrwienie może wywołać kaskady zapalne, stres oksydacyjny i szlaki sensytyzacji nerwowej, które mogą przyczyniać się do utrzymującego się bólu po urazie. Potencjalne mechanizmy obejmują niedokrwienie nerwów obwodowych, martwicę mięśni, dysfunkcję mikronaczyniową, zespół ciasnoty przedziałów powięziowych oraz ogólnoustrojową aktywację zapalną. Te procesy mogą zwiększać ryzyko przewlekłych zespołów bólowych, w tym bólu neuropatycznego, a u osób po amputacjach – bólu fantomowego.
Pomimo powszechnego stosowania opasek uciskowych, związek między czasem ich stosowania a długoterminowymi wynikami bólowymi po ciężkich urazach kończyn nie został prospektywnie oceniony w dużych kohortach klinicznych. Zrozumienie tego związku jest ważne dla optymalizacji strategii opieki urazowej, które równoważą ratujące życie korzyści kontroli krwotoku z potencjalnymi długoterminowymi konsekwencjami funkcjonalnymi i związanymi z bólem.
Badanie TOURNI-PAIN to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe, zaprojektowane w celu oceny, czy kumulacyjna ekspozycja na opaskę uciskową jest związana z rozwojem utrzymującego się klinicznie istotnego bólu po ciężkim urazie kończyny. Dorośli pacjenci z poważnymi urazami kończyn górnych lub dolnych, którzy wymagali zastosowania opaski uciskowej w warunkach przedszpitalnych lub szpitalnych, zostaną włączeni do badania. Dane kliniczne będą zbierane z dokumentacji medycznej i ustrukturyzowanych ocen pacjentów.
Kluczowymi zmiennymi ekspozycji będą łączny czas stosowania opaski, miejsce jej założenia (przedszpitalne vs. szpitalne), powtarzane zastosowania oraz całkowity czas niedokrwienia. Będą również rejestrowane dodatkowe zmienne związane z urazem i stanem klinicznym, takie jak ciężkość urazu, mechanizm urazu, uszkodzenie nerwów, zespół ciasnoty przedziałów powięziowych, procedury chirurgiczne, potrzeby transfuzji oraz parametry intensywnej terapii.
Uczestnicy będą obserwowani do sześciu miesięcy po urazie. Wyniki dotyczące bólu będą oceniane za pomocą standaryzowanych miar, w tym Numerycznej Skali Oceny (NRS) dla natężenia bólu, kwestionariusza DN4 dla bólu neuropatycznego oraz Krótkiego Inwentarza Bólu dla wpływu bólu na funkcjonowanie. Dodatkowe wyniki będą obejmować zużycie opioidów, powrót do sprawności funkcjonalnej oraz jakość życia związana ze zdrowiem.
Głównym celem jest ustalenie, czy przedłużona ekspozycja na opaskę uciskową jest niezależnie związana z utrzymującym się klinicznie istotnym bólem po 3 lub 6 miesiącach od urazu. Analizy drugorzędowe będą badać zależności dawka-odpowiedź między czasem niedokrwienia a wynikami bólowymi, a także interakcje między ekspozycją na opaskę uciskową a czynnikami klinicznymi, takimi jak amputacja, zespół ciasnoty przedziałów powięziowych i uszkodzenie nerwów.
Wyniki tego badania mogą pomóc w opracowaniu wytycznych opieki urazowej, dostarczając dowodów na temat potencjalnych długoterminowych konsekwencji przedłużonego stosowania opasek uciskowych oraz identyfikując modyfikowalne czynniki ryzyka przewlekłego bólu po ciężkich urazach kończyn.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dmytro Dmitriy Dmytriiev, PhD.Professor
- Numer telefonu: +380674309449
- E-mail: d.dmytriiev@superhumans.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lviv, Ukraina
- Superhumans War Trauma Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Cieżki uraz kończyny górnej lub dolnej
- Dokumentowane zastosowanie opaski uciskowej (przedszpitalnie lub szpitalnie)
- Dostępna dokumentacja czasu trwania założenia opaski uciskowej
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej istniejący przewlekły ból kończyny
- Znana ciężka neuropatia obwodowa
- Niezdolność poznawcza do ukończenia obserwacji
- Przewidywane przeżycie <48 godzin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ciężki uraz kończyny z zastosowaniem opaski uciskowej
Do tej kohorty włączono dorosłych pacjentów z ciężkim urazem kończyny górnej lub dolnej, u których zastosowano opaskę uciskową w celu kontroli krwawienia w warunkach przedszpitalnych lub szpitalnych.
Badanie ma charakter obserwacyjny i nie obejmuje żadnej interwencji wymaganej przez protokół badania. Opieka kliniczna będzie zgodna z instytucjonalnymi protokołami postępowania w urazach. Głównym ekspozycją będącą przedmiotem zainteresowania jest łączny czas stosowania opaski uciskowej (w minutach). Uczestnicy będą obserwowani prospektywnie w celu oceny związku między ekspozycją na opaskę uciskową a rozwojem przetrwałego bólu, bólu neuropatycznego, wyników funkcjonalnych i jakości życia do 6 miesięcy po urazie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uporczywy klinicznie istotny ból po urazie kończyny
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po urazie
|
Uporczywy ból zdefiniowany jako wynik w Skali Numerycznej (NRS) ≥4 podczas ruchu lub aktywności funkcjonalnej w 3 lub 6 miesięcy po urazie.
Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu standardowej 0-10 Skali Numerycznej podczas badań kontrolnych.
|
3 i 6 miesięcy po urazie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból neuropatyczny
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po urazie
|
Obecność bólu neuropatycznego oceniana za pomocą kwestionariusza DN4 (Douleur Neuropathique 4), gdzie wynik ≥4 wskazuje na ból neuropatyczny.
|
3 i 6 miesięcy po urazie
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 130302032026
- Superhumans war trauma center (Inny identyfikator: Superhumans war trauma center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja