Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspozycja na opaskę uciskową a ryzyko przewlekłego bólu po ciężkim urazie kończyny: prospektywne badanie kohortowe (TOURNI-PAIN)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Dmytro Dmytriiev, Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

Poważne urazy kończyn często wymagają użycia opaski uciskowej (stazy) w celu zatrzymania zagrażającego życiu krwawienia. Chociaż opaski uciskowe są niezbędne do ratowania życia, przedłużone przerwanie przepływu krwi może prowadzić do niedokrwienia tkanek, uszkodzenia nerwów i reakcji zapalnych, które mogą przyczyniać się do rozwoju przewlekłego bólu.

Badanie TOURNI-PAIN jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym zaprojektowanym w celu zbadania, czy czas stosowania opaski uciskowej podczas leczenia ciężkich urazów kończyn jest związany ze zwiększonym ryzykiem utrzymującego się bólu po wyzdrowieniu. Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci z poważnymi urazami kończyn górnych lub dolnych, u których zastosowano opaskę uciskową w warunkach przedszpitalnych lub szpitalnych.

Badacze będą zbierać informacje na temat czasu trwania i charakterystyki stosowania opaski uciskowej, szczegółów urazu, leczenia chirurgicznego i rekonwalescencji. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 6 miesięcy po urazie w celu oceny poziomu bólu, możliwego bólu neuropatycznego, powrotu funkcji i jakości życia.

Celem tych badań jest lepsze zrozumienie, czy dłuższa ekspozycja na opaskę uciskową zwiększa ryzyko długotrwałego bólu. Wyniki mogą pomóc w poprawie praktyk opieki nad urazami poprzez zrównoważenie ratujących życie korzyści kontroli krwotoku ze strategiami minimalizującymi długoterminowe powikłania i poprawiającymi powrót do zdrowia u pacjentów z ciężkimi urazami kończyn.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Poważne urazy kończyn są często związane z zagrażającym życiu krwotokiem. Zastosowanie opaski uciskowej stało się kluczową interwencją zarówno w wojskowych, jak i cywilnych systemach urazowych, aby szybko kontrolować krwawienie i zapobiegać wykrwawieniu. Powszechne przyjęcie stosowania opasek uciskowych w warunkach przedszpitalnych znacząco poprawiło przeżywalność pacjentów z poważnymi urazami kończyn. Jednak przedłużone przerwanie przepływu krwi może prowadzić do urazu niedokrwienno-reperfuzyjnego, który może wpływać na mięśnie, nerwy i struktury mikronaczyniowe.

Dowody eksperymentalne i kliniczne sugerują, że przedłużone niedokrwienie może wywołać kaskady zapalne, stres oksydacyjny i szlaki sensytyzacji nerwowej, które mogą przyczyniać się do utrzymującego się bólu po urazie. Potencjalne mechanizmy obejmują niedokrwienie nerwów obwodowych, martwicę mięśni, dysfunkcję mikronaczyniową, zespół ciasnoty przedziałów powięziowych oraz ogólnoustrojową aktywację zapalną. Te procesy mogą zwiększać ryzyko przewlekłych zespołów bólowych, w tym bólu neuropatycznego, a u osób po amputacjach – bólu fantomowego.

Pomimo powszechnego stosowania opasek uciskowych, związek między czasem ich stosowania a długoterminowymi wynikami bólowymi po ciężkich urazach kończyn nie został prospektywnie oceniony w dużych kohortach klinicznych. Zrozumienie tego związku jest ważne dla optymalizacji strategii opieki urazowej, które równoważą ratujące życie korzyści kontroli krwotoku z potencjalnymi długoterminowymi konsekwencjami funkcjonalnymi i związanymi z bólem.

Badanie TOURNI-PAIN to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe, zaprojektowane w celu oceny, czy kumulacyjna ekspozycja na opaskę uciskową jest związana z rozwojem utrzymującego się klinicznie istotnego bólu po ciężkim urazie kończyny. Dorośli pacjenci z poważnymi urazami kończyn górnych lub dolnych, którzy wymagali zastosowania opaski uciskowej w warunkach przedszpitalnych lub szpitalnych, zostaną włączeni do badania. Dane kliniczne będą zbierane z dokumentacji medycznej i ustrukturyzowanych ocen pacjentów.

Kluczowymi zmiennymi ekspozycji będą łączny czas stosowania opaski, miejsce jej założenia (przedszpitalne vs. szpitalne), powtarzane zastosowania oraz całkowity czas niedokrwienia. Będą również rejestrowane dodatkowe zmienne związane z urazem i stanem klinicznym, takie jak ciężkość urazu, mechanizm urazu, uszkodzenie nerwów, zespół ciasnoty przedziałów powięziowych, procedury chirurgiczne, potrzeby transfuzji oraz parametry intensywnej terapii.

Uczestnicy będą obserwowani do sześciu miesięcy po urazie. Wyniki dotyczące bólu będą oceniane za pomocą standaryzowanych miar, w tym Numerycznej Skali Oceny (NRS) dla natężenia bólu, kwestionariusza DN4 dla bólu neuropatycznego oraz Krótkiego Inwentarza Bólu dla wpływu bólu na funkcjonowanie. Dodatkowe wyniki będą obejmować zużycie opioidów, powrót do sprawności funkcjonalnej oraz jakość życia związana ze zdrowiem.

Głównym celem jest ustalenie, czy przedłużona ekspozycja na opaskę uciskową jest niezależnie związana z utrzymującym się klinicznie istotnym bólem po 3 lub 6 miesiącach od urazu. Analizy drugorzędowe będą badać zależności dawka-odpowiedź między czasem niedokrwienia a wynikami bólowymi, a także interakcje między ekspozycją na opaskę uciskową a czynnikami klinicznymi, takimi jak amputacja, zespół ciasnoty przedziałów powięziowych i uszkodzenie nerwów.

Wyniki tego badania mogą pomóc w opracowaniu wytycznych opieki urazowej, dostarczając dowodów na temat potencjalnych długoterminowych konsekwencji przedłużonego stosowania opasek uciskowych oraz identyfikując modyfikowalne czynniki ryzyka przewlekłego bólu po ciężkich urazach kończyn.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Lviv, Ukraina
        • Superhumans War Trauma Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmie dorosłych pacjentów (≥18 lat) z ciężkim urazem kończyny górnej lub dolnej, u których zastosowano opaskę uciskową w celu kontroli krwotoku w warunkach przedszpitalnych lub szpitalnych. Uczestnicy będą rekrutowani z ośrodków urazowych leczących urazy związane z działaniami bojowymi i urazy cywilne. Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć udokumentowane użycie opaski uciskowej oraz dostępne informacje na temat czasu jej zastosowania. Kohorta obejmie pacjentów poddanych ratowaniu kończyny, jak również tych wymagających amputacji pierwotnej lub wtórnej. Uczestnicy będą obserwowani prospektywnie w celu oceny związku między zastosowaniem opaski uciskowej a rozwojem uporczywego bólu i wyników funkcjonalnych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Cieżki uraz kończyny górnej lub dolnej
  • Dokumentowane zastosowanie opaski uciskowej (przedszpitalnie lub szpitalnie)
  • Dostępna dokumentacja czasu trwania założenia opaski uciskowej
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej istniejący przewlekły ból kończyny
  • Znana ciężka neuropatia obwodowa
  • Niezdolność poznawcza do ukończenia obserwacji
  • Przewidywane przeżycie <48 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ciężki uraz kończyny z zastosowaniem opaski uciskowej
Do tej kohorty włączono dorosłych pacjentów z ciężkim urazem kończyny górnej lub dolnej, u których zastosowano opaskę uciskową w celu kontroli krwawienia w warunkach przedszpitalnych lub szpitalnych.
Badanie ma charakter obserwacyjny i nie obejmuje żadnej interwencji wymaganej przez protokół badania.
Opieka kliniczna będzie zgodna z instytucjonalnymi protokołami postępowania w urazach.
Głównym ekspozycją będącą przedmiotem zainteresowania jest łączny czas stosowania opaski uciskowej (w minutach).
Uczestnicy będą obserwowani prospektywnie w celu oceny związku między ekspozycją na opaskę uciskową a rozwojem przetrwałego bólu, bólu neuropatycznego, wyników funkcjonalnych i jakości życia do 6 miesięcy po urazie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uporczywy klinicznie istotny ból po urazie kończyny
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po urazie
Uporczywy ból zdefiniowany jako wynik w Skali Numerycznej (NRS) ≥4 podczas ruchu lub aktywności funkcjonalnej w 3 lub 6 miesięcy po urazie. Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu standardowej 0-10 Skali Numerycznej podczas badań kontrolnych.
3 i 6 miesięcy po urazie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból neuropatyczny
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po urazie
Obecność bólu neuropatycznego oceniana za pomocą kwestionariusza DN4 (Douleur Neuropathique 4), gdzie wynik ≥4 wskazuje na ból neuropatyczny.
3 i 6 miesięcy po urazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane publicznie ze względów etycznych, prawnych i bezpieczeństwa związanych z poufnymi danymi klinicznymi pacjentów po urazach, w tym z obrażeniami związanymi z walką. Dane mogą zawierać potencjalnie identyfikowalne informacje zdrowotne i szczegóły związane z urazami wojskowymi. Zanonimizowane dane zagregowane mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę i po uzyskaniu zgody badaczy prowadzących badanie oraz instytucjonalnych komisji etycznych, zgodnie z politykami instytucji i obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Subskrybuj