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止血带使用与严重肢体创伤后慢性疼痛风险:一项前瞻性队列研究 (TOURNI-PAIN)

2026年3月16日 更新者:Dmytro Dmytriiev、Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

止血带暴露与严重肢体创伤后慢性疼痛风险:一项前瞻性队列研究

严重肢体创伤通常需要使用止血带来阻止危及生命的出血。 虽然止血带对于挽救生命至关重要,但长时间中断血流可能导致组织缺血、神经损伤和炎症反应,这些都可能促进慢性疼痛的发展。

TOURNI-PAIN研究是一项前瞻性观察性研究,旨在探讨在严重肢体损伤治疗过程中使用止血带的持续时间是否与恢复后持续性疼痛风险增加相关。 该研究将招募在院前或医院环境中需要应用止血带的上肢或下肢重大创伤成年患者。

研究人员将收集有关止血带使用时长和特征、损伤细节、手术治疗及恢复情况的信息。 参与者将在受伤后接受长达6个月的随访,以评估疼痛程度、可能的神经病理性疼痛、功能恢复和生活质量。

本研究的目标是更好地理解较长的止血带使用时间是否会增加长期疼痛的风险。 研究结果可能有助于改进创伤护理实践,通过平衡控制出血的救命效益与最小化长期并发症并改善严重肢体损伤患者恢复的策略。

研究概览

详细说明

严重的肢体创伤常伴有危及生命的大出血。 在军事和民用创伤系统中,应用止血带已成为快速控制出血、防止失血性休克的关键干预措施。 院前止血带的广泛应用显著提高了严重肢体损伤患者的生存率。 然而,长时间阻断血流可能导致缺血再灌注损伤,影响肌肉、神经和微血管结构。

实验和临床证据表明,长时间缺血可能引发炎症级联反应、氧化应激和神经敏化通路,这些可能导致创伤后持续性疼痛。 潜在机制包括周围神经缺血、肌肉坏死、微血管功能障碍、骨筋膜室综合征和全身性炎症激活。 这些过程可能增加慢性疼痛综合征的风险,包括神经性疼痛,以及截肢患者的幻肢痛。

尽管止血带已被广泛使用,但严重肢体创伤后止血带使用时长与长期疼痛结局之间的关系尚未在大型临床队列中进行前瞻性评估。 理解这种关联对于优化创伤护理策略非常重要,以平衡控制出血的救命益处与潜在的长期功能和疼痛相关后果。

TOURNI-PAIN研究是一项前瞻性观察性队列研究,旨在评估累积止血带暴露是否与严重肢体创伤后持续性临床显著疼痛的发生相关。 将纳入在院前或医院环境中需要应用止血带的成年严重上肢或下肢损伤患者。 临床数据将从医疗记录和结构化患者评估中收集。

关键暴露变量包括累积止血带使用时长、应用地点(院前 vs. 医院)、重复应用次数以及总缺血时间。 还将记录其他与损伤相关的临床变量,如损伤严重程度、损伤机制、神经损伤、骨筋膜室综合征、手术操作、输血需求和重症监护参数。

参与者将在损伤后接受长达六个月的随访。 疼痛结局将使用标准化测量工具进行评估,包括疼痛强度的数字评分量表(NRS)、神经性疼痛的DN4问卷以及疼痛干扰的简明疼痛量表。 其他结局指标包括阿片类药物用量、功能恢复和健康相关生活质量。

主要目标是确定长时间止血带暴露是否独立与损伤后3个月或6个月的持续性临床显著疼痛相关。 次要分析将探讨缺血时长与疼痛结局之间的剂量-反应关系,以及止血带暴露与临床因素(如截肢、骨筋膜室综合征和神经损伤)之间的交互作用。

本研究结果可能有助于为创伤护理指南提供信息,通过提供关于长时间使用止血带潜在长期后果的证据,并识别严重肢体创伤后慢性疼痛的可改变风险因素。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Lviv、乌克兰
        • Superhumans War Trauma Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括患有严重上肢或下肢创伤的成年患者(≥18岁),这些患者在院前或院内需要应用止血带进行出血控制。 参与者将从治疗战伤和平民创伤的创伤中心招募。 符合条件的患者必须有记录的止血带使用情况和可用的止血带使用时间信息。 该队列将包括接受保肢手术的患者以及需要一期或二期截肢的患者。 将前瞻性随访参与者,以评估止血带暴露与持续性疼痛和功能结果发展之间的关系。

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 严重上肢或下肢创伤
  • 有止血带使用记录(院前或院内)
  • 可提供止血带使用时长记录
  • 知情同意

排除标准:

  • 已有慢性肢体疼痛
  • 已知严重周围神经病变
  • 认知能力无法完成随访
  • 预期生存期<48小时

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
严重肢体创伤伴止血带暴露
该队列包括在院前或院内环境中因严重上肢或下肢创伤需要应用止血带控制出血的成年患者。 本研究为观察性研究,不涉及任何研究规定的干预措施。 临床护理将遵循机构创伤方案。 主要关注的风险暴露是累计止血带使用时间(分钟)。 将对参与者进行前瞻性随访,以评估止血带暴露与伤后长达6个月内持续性疼痛、神经性疼痛、功能结局和生活质量发展之间的关联。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
创伤后持续性临床显著疼痛
大体时间:损伤后3个月和6个月
持续性疼痛定义为受伤后3个月或6个月期间,在活动或功能活动中数字评定量表(NRS)评分≥4。 随访评估中将使用标准化的0-10分数字评定量表评估疼痛强度。
损伤后3个月和6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经性疼痛
大体时间:受伤后3个月和6个月
使用DN4(神经病理性疼痛4项)问卷评估神经病理性疼痛的存在,评分≥4分表明存在神经病理性疼痛。
受伤后3个月和6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月15日

初级完成 (估计的)

2026年3月15日

研究完成 (估计的)

2026年3月15日

研究注册日期

首次提交

2026年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月13日

首次发布 (实际的)

2026年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月16日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 130302032026
  • Superhumans war trauma center (其他标识符:Superhumans war trauma center)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

由于涉及创伤患者(包括战斗相关损伤患者)敏感临床数据的伦理、法律和安全考虑,个体参与者数据(IPD)将不会公开共享。 数据可能包含潜在可识别的健康信息以及与军事创伤相关的详细信息。 根据机构政策和适用的数据保护法规,经研究调查人员和机构伦理委员会批准,并基于合理请求,可能会共享去标识化的汇总数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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