- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07475871
Exposición al Torniquete y Riesgo de Dolor Crónico Después de un Trauma Grave en las Extremidades: Un Estudio de Cohorte Prospectivo (TOURNI-PAIN)
Exposición a Torniquete y Riesgo de Dolor Crónico Después de un Trauma Severo en las Extremidades: Un Estudio de Cohorte Prospectivo
El traumatismo grave de las extremidades a menudo requiere el uso de un torniquete para detener una hemorragia potencialmente mortal. Si bien los torniquetes son esenciales para salvar vidas, la interrupción prolongada del flujo sanguíneo puede provocar isquemia tisular, lesiones nerviosas y respuestas inflamatorias que podrían contribuir al desarrollo de dolor crónico.
El Estudio TOURNI-PAIN es un estudio observacional prospectivo diseñado para investigar si la duración del uso del torniquete durante el tratamiento de lesiones graves de las extremidades está asociada con un mayor riesgo de dolor persistente después de la recuperación. El estudio incluirá a pacientes adultos con traumatismos graves en las extremidades superiores o inferiores que requirieron la aplicación de un torniquete en el entorno prehospitalario u hospitalario.
Los investigadores recopilarán información sobre la duración y las características del uso del torniquete, los detalles de la lesión, el tratamiento quirúrgico y la recuperación. Se hará un seguimiento de los participantes hasta 6 meses después de la lesión para evaluar los niveles de dolor, el posible dolor neuropático, la recuperación funcional y la calidad de vida.
El objetivo de esta investigación es comprender mejor si una exposición más prolongada al torniquete aumenta el riesgo de dolor a largo plazo. Los hallazgos pueden ayudar a mejorar las prácticas de atención del trauma equilibrando los beneficios que salvan vidas del control de la hemorragia con estrategias que minimizan las complicaciones a largo plazo y mejoran la recuperación de los pacientes con lesiones graves en las extremidades.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El trauma severo de las extremidades se asocia frecuentemente con hemorragias potencialmente mortales. La aplicación de torniquetes se ha convertido en una intervención crítica tanto en sistemas de trauma militares como civiles para controlar rápidamente el sangrado y prevenir la exanguinación. La adopción generalizada del uso de torniquetes en el ámbito prehospitalario ha mejorado significativamente la supervivencia en pacientes con lesiones mayores en las extremidades. Sin embargo, la interrupción prolongada del flujo sanguíneo puede provocar lesión por isquemia-reperfusión, que puede afectar músculos, nervios y estructuras microvasculares.
La evidencia experimental y clínica sugiere que la isquemia prolongada puede desencadenar cascadas inflamatorias, estrés oxidativo y vías de sensibilización neural que podrían contribuir al dolor persistente después del trauma. Los mecanismos potenciales incluyen isquemia de nervios periféricos, necrosis muscular, disfunción microvascular, síndrome compartimental y activación inflamatoria sistémica. Estos procesos pueden aumentar el riesgo de síndromes de dolor crónico, incluido el dolor neuropático y, en amputados, el dolor del miembro fantasma.
A pesar del uso generalizado de torniquetes, la relación entre la duración del torniquete y los resultados de dolor a largo plazo después de un trauma severo en las extremidades no ha sido evaluada prospectivamente en grandes cohortes clínicas. Comprender esta asociación es importante para optimizar las estrategias de atención de trauma que equilibren los beneficios de salvar vidas del control de hemorragia con las potenciales consecuencias funcionales y relacionadas con el dolor a largo plazo.
El Estudio TOURNI-PAIN es un estudio de cohorte observacional prospectivo diseñado para evaluar si la exposición acumulada al torniquete está asociada con el desarrollo de dolor clínicamente significativo persistente después de un trauma severo en las extremidades. Se inscribirán pacientes adultos con lesiones mayores en extremidades superiores o inferiores que requirieron aplicación de torniquete en el ámbito prehospitalario u hospitalario. Los datos clínicos se recopilarán de registros médicos y evaluaciones estructuradas de pacientes.
Las variables de exposición clave incluirán duración acumulada del torniquete, ubicación de aplicación (prehospitalaria vs. hospitalaria), aplicaciones repetidas y tiempo total de isquemia. También se registrarán variables clínicas y relacionadas con la lesión adicionales como gravedad de la lesión, mecanismo de lesión, lesión nerviosa, síndrome compartimental, procedimientos quirúrgicos, requerimientos de transfusión y parámetros de cuidados críticos.
Los participantes serán seguidos hasta seis meses después de la lesión. Los resultados de dolor se evaluarán utilizando medidas estandarizadas que incluyen la Escala de Calificación Numérica (NRS) para intensidad del dolor, el cuestionario DN4 para dolor neuropático y el Inventario Breve del Dolor para interferencia del dolor. Los resultados adicionales incluirán consumo de opioides, recuperación funcional y calidad de vida relacionada con la salud.
El objetivo principal es determinar si la exposición prolongada al torniquete está independientemente asociada con dolor clínicamente significativo persistente a los 3 o 6 meses después de la lesión. Los análisis secundarios explorarán las relaciones dosis-respuesta entre la duración de la isquemia y los resultados de dolor, así como las interacciones entre la exposición al torniquete y factores clínicos como amputación, síndrome compartimental y lesión nerviosa.
Los resultados de este estudio pueden ayudar a informar las pautas de atención de trauma al proporcionar evidencia sobre las posibles consecuencias a largo plazo del uso prolongado de torniquetes y al identificar factores de riesgo modificables para el dolor crónico después de un trauma severo en las extremidades.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dmytro Dmitriy Dmytriiev, PhD.Professor
- Número de teléfono: +380674309449
- Correo electrónico: d.dmytriiev@superhumans.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lviv, Ucrania
- Superhumans War Trauma Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Trauma grave en extremidad superior o inferior
- Uso documentado de torniquete (prehospitalario o intrahospitalario)
- Documentación disponible de la duración del torniquete
- Consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Dolor crónico preexistente en la extremidad
- Neuropatía periférica grave conocida
- Incapacidad cognitiva para completar el seguimiento
- Supervivencia esperada <48 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Traumatismo Severo de Extremidad con Exposición a Torniquete
Esta cohorte incluye a pacientes adultos con traumatismo grave en las extremidades superiores o inferiores que requirieron la aplicación de un torniquete para el control de la hemorragia en el entorno prehospitalario o hospitalario.
El estudio es observacional y no implica ninguna intervención obligatoria del estudio.
La atención clínica seguirá los protocolos de traumatología institucionales.
La exposición principal de interés es la duración acumulada del torniquete (minutos).
Los participantes serán seguidos prospectivamente para evaluar la asociación entre la exposición al torniquete y el desarrollo de dolor persistente, dolor neuropático, resultados funcionales y calidad de vida hasta 6 meses después de la lesión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor Clínicamente Significativo Persistente Posterior a un Trauma de Extremidad
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la lesión
|
Dolor persistente definido como Escala de Valoración Numérica (NRS) ≥4 durante el movimiento o la actividad funcional a los 3 o 6 meses después de la lesión.
La intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala de Valoración Numérica estandarizada de 0 a 10 durante las evaluaciones de seguimiento.
|
3 y 6 meses después de la lesión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor Neuropático
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la lesión
|
Presencia de dolor neuropático evaluado mediante el cuestionario DN4 (Douleur Neuropathique 4), con una puntuación ≥4 que indica dolor neuropático.
|
3 y 6 meses después de la lesión
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 130302032026
- Superhumans war trauma center (Otro identificador: Superhumans war trauma center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .