- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07475871
Экспозиция жгута и риск хронической боли после тяжелой травмы конечности: проспективное когортное исследование (TOURNI-PAIN)
Экспозиция турникета и риск развития хронической боли после тяжелой травмы конечности: проспективное когортное исследование
Тяжелая травма конечности часто требует использования жгута для остановки угрожающего жизни кровотечения. Хотя жгуты необходимы для спасения жизни, длительное прекращение кровотока может привести к ишемии тканей, повреждению нервов и воспалительным реакциям, которые могут способствовать развитию хронической боли.
Исследование TOURNI-PAIN — это проспективное обсервационное исследование, предназначенное для изучения того, связана ли продолжительность использования жгута при лечении тяжелых травм конечностей с повышенным риском стойкой боли после выздоровления. В исследовании примут участие взрослые пациенты с серьезными травмами верхних или нижних конечностей, которым потребовалось наложение жгута в догоспитальных условиях или в стационаре.
Исследователи соберут информацию о продолжительности и характеристиках использования жгута, деталях травмы, хирургическом лечении и восстановлении. Участники будут находиться под наблюдением до 6 месяцев после травмы для оценки уровня боли, возможной нейропатической боли, функционального восстановления и качества жизни.
Цель этого исследования — лучше понять, увеличивает ли более длительное воздействие жгута риск долгосрочной боли. Результаты могут помочь улучшить практику лечения травм, уравновешивая жизненно важные преимущества контроля кровотечения со стратегиями, которые минимизируют долгосрочные осложнения и улучшают восстановление пациентов с тяжелыми травмами конечностей.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тяжёлая травма конечностей часто сопровождается опасным для жизни кровотечением. Применение жгута стало критически важным вмешательством как в военных, так и в гражданских системах оказания помощи при травмах для быстрого контроля кровотечения и предотвращения обескровливания. Широкое внедрение догоспитального использования жгутов значительно повысило выживаемость пациентов с серьёзными повреждениями конечностей. Однако длительное прекращение кровотока может привести к ишемически-реперфузионному повреждению, которое затрагивает мышцы, нервы и микрососудистые структуры.
Экспериментальные и клинические данные свидетельствуют о том, что длительная ишемия может запускать воспалительные каскады, окислительный стресс и пути нейрональной сенситизации, которые могут способствовать сохранению боли после травмы. К потенциальным механизмам относятся ишемия периферических нервов, некроз мышц, микрососудистая дисфункция, синдром компартмента и системная воспалительная активация. Эти процессы могут повышать риск развития хронических болевых синдромов, включая нейропатическую боль и, у ампутантов, фантомную боль.
Несмотря на широкое использование жгутов, взаимосвязь между продолжительностью наложения жгута и долгосрочными болевыми исходами после тяжёлой травмы конечностей не была проспективно оценена в крупных клинических когортах. Понимание этой связи важно для оптимизации стратегий оказания помощи при травмах, которые балансируют жизнесберегающие преимущества контроля кровотечения с потенциальными долгосрочными функциональными и болевыми последствиями.
Исследование TOURNI-PAIN — это проспективное обсервационное когортное исследование, предназначенное для оценки того, связано ли кумулятивное воздействие жгута с развитием стойкой клинически значимой боли после тяжёлой травмы конечностей. В исследование будут включены взрослые пациенты с серьёзными травмами верхних или нижних конечностей, которым потребовалось наложение жгута в догоспитальных условиях или в стационаре. Клинические данные будут собираться из медицинских карт и структурированных оценок состояния пациентов.
Ключевые переменные воздействия будут включать кумулятивную продолжительность наложения жгута, место наложения (догоспитальное vs. стационарное), повторные наложения и общее время ишемии. Также будут регистрироваться дополнительные переменные, связанные с травмой и клиническими параметрами, такие как тяжесть травмы, механизм травмы, повреждение нерва, синдром компартмента, хирургические процедуры, потребность в переливании крови и параметры интенсивной терапии.
Участники будут наблюдаться до шести месяцев после травмы. Болевые исходы будут оцениваться с использованием стандартизированных инструментов, включая Числовую рейтинговую шкалу (ЧРШ) для интенсивности боли, опросник DN4 для нейропатической боли и Краткий опросник боли для оценки влияния боли на жизнь. Дополнительными исходами будут потребление опиоидов, функциональное восстановление и качество жизни, связанное со здоровьем.
Основная цель — определить, связано ли длительное воздействие жгута независимо со стойкой клинически значимой болью через 3 или 6 месяцев после травмы. Вторичные анализы будут исследовать дозозависимые отношения между продолжительностью ишемии и болевыми исходами, а также взаимодействие между воздействием жгута и клиническими факторами, такими как ампутация, синдром компартмента и повреждение нерва.
Результаты этого исследования могут помочь в разработке рекомендаций по оказанию помощи при травмах, предоставив данные о потенциальных долгосрочных последствиях длительного использования жгута и выявив модифицируемые факторы риска хронической боли после тяжёлой травмы конечностей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dmytro Dmitriy Dmytriiev, PhD.Professor
- Номер телефона: +380674309449
- Электронная почта: d.dmytriiev@superhumans.com
Места учебы
-
-
-
Lviv, Украина
- Superhumans War Trauma Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Тяжелая травма верхней или нижней конечности
- Документированное использование жгута (догоспитальное или госпитальное)
- Наличие документации о продолжительности наложения жгута
- Информированное согласие
Критерии исключения:
- Предшествующая хроническая боль в конечности
- Известная тяжелая периферическая нейропатия
- Когнитивная неспособность пройти наблюдение
- Ожидаемая выживаемость <48 часов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Тяжелая травма конечности с использованием жгута
Эта когорта включает взрослых пациентов с тяжелой травмой верхних или нижних конечностей, которым потребовалось наложение жгута для контроля кровотечения в догоспитальных условиях или в условиях стационара.
Исследование является наблюдательным и не предполагает каких-либо вмешательств, предписанных протоколом исследования.
Клиническое лечение будет осуществляться в соответствии с внутриучрежденческими протоколами ведения травм.
Основным интересующим воздействием является совокупная продолжительность наложения жгута (в минутах).
Участники будут находиться под проспективным наблюдением для оценки связи между воздействием жгута и развитием стойкой боли, нейропатической боли, функциональных исходов и качества жизни в сроки до 6 месяцев после травмы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стойкая клинически значимая боль после травмы конечности
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после травмы
|
Постоянная боль определяется как оценка по Числовой рейтинговой шкале (NRS) ≥4 при движении или функциональной активности через 3 или 6 месяцев после травмы.
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием стандартизированной Числовой рейтинговой шкалы от 0 до 10 во время контрольных обследований.
|
3 и 6 месяцев после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейропатическая боль
Временное ограничение: через 3 и 6 месяцев после травмы
|
Наличие невропатической боли, оцененной с помощью опросника DN4 (Douleur Neuropathique 4), с баллом ≥4, указывающим на невропатическую боль.
|
через 3 и 6 месяцев после травмы
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 130302032026
- Superhumans war trauma center (Другой идентификатор: Superhumans war trauma center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .