「コールドアームスリングエレベーションピローが小児の術後不安と快適性に及ぼす影響」
2026年3月23日 更新者：İlke Karabıyık Demir、Istanbul University - Cerrahpasa
小児上肢骨折術後の不安と快適さに対する冷却と腕吊り用高挙枕の効果
この臨床試験の目的は、上肢骨折の手術を受ける7歳から12歳の子供において、「冷却・腕吊り挙上枕」の使用が不安と快適さのレベルに影響を与えるかどうかを学ぶことです。 主な質問は次の通りです：
- 冷却・腕吊り挙上枕の使用は、子供の術後不安レベルを低下させるか？
- 冷却・腕吊り挙上枕の使用は、子供の術後快適さレベルを向上させるか？
研究者は、実験群（特別に設計された冷却・腕吊り挙上枕を使用）と対照群（標準的な臨床ケア、標準枕と別個のアイスパックを含むを受ける）を比較し、統合枕が不安と快適さに与える影響を確認します。
参加者は：
- 無作為に割り当てられた群（実験群または対照群）に基づいて、手術前に教育を受けます、
- 手術後最初の24時間、割り当てられた挙上と冷却適用方法を使用します、
- 介入前、手術直後、手術後6時間、退院時の4つの異なる時点で不安と快適さの評価尺度を完了します。
調査の概要
詳細な説明
試験群
- 介入名：冷却・アームスリング・挙上枕
説明：Kolcabaの快適性理論に基づく3つのコンポーネントを統合した多機能デバイス：
- 挙上モジュール：術後浮腫を軽減するため、四肢を心臓の高さ以上に維持します。
- 冷却適用モジュール：間欠的な冷却ジェルパックの適用（最初の24時間は1時間あたり15～20分）のための防水スリーブとマジックテープ留め具。
- アームスリング機能：調整可能なストラップにより、移動中に枕が安定装置として機能します。 このデバイスは、医療不安を軽減するための子供向けの「テディベア」デザインを特徴としています。
活性比較対照群
- 介入名：標準的な臨床ケア
説明：病院のプロトコルに従った通常の術後ケア、以下を含む：
- 挙上：標準的な病院用ベッド枕を使用して四肢を支えます。
- 冷却適用：ガーゼ／タオルで包まれた別個の氷ジェルパックを、最初の24時間は1時間ごとに15～20分適用します。
- 安定化：患者の移動中に標準的な布製アームスリングを使用します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：İlke Karabıyık Demir, PhD Student
- 電話番号：+905419762442
- メール：ilkekarabyk@gmail.com
研究場所
-
-
Sarıyer
-
Istanbul、Sarıyer、トルコ（Türkiye）
- Istanbul Metin Sabancı Baltalimanı Bone Diseases Training and Research Hospital
-
コンタクト：
- İlke Karabıyık Demir
- 電話番号：+905419762442
- メール：ilkekarabyk@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 7〜12歳の小児
- 上肢骨折の診断で予定手術を予定している
- 術後疼痛管理のため、8時間毎（1日3回）の鎮痛治療を計画している
- 完全に見当識が保たれており、コミュニケーションや協力に支障を来す状態がない
- 研究が実施される整形外科病棟において、少なくとも24時間の入院が予定されている
- 研究参加に同意を提供する小児およびその親／法的保護者
除外基準：
- 緊急外科的介入を受ける
- 骨折部位に開放創、感染、コンパートメント症候群の疑い、または血管損傷がある
- 患肢に感覚消失または神経学的欠損がある
- 認知、聴覚、言語、または重度の身体障害がある
- ギプス固定による保存的治療を受ける
- 術後鎮痛レジメンが8時間毎より頻回または少頻回である、または高用量鎮痛療法を必要とする
- 再手術を必要とする
- 代謝性または神経筋性併存疾患（例：骨形成不全症、再発性骨折）がある
- 母親がコミュニケーションが取れない、またはトルコ語を話さない小児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：冷感とアームスリング用高さ調節枕グループ
このグループの参加者は「冷感・アームスリング・高挙枕」介入を受けます。
この特別に設計された支持装置は、冷却、四肢高挙、アームスリング支持の3つの機能を統合しています。
この介入は、術後の期間に適用され、患者の快適性を向上させ、不安レベルを軽減することを目的としています。
|
この介入は、寒冷療法、腕用スリング、および挙上枕を含む、非薬理学的な看護アプローチを組み合わせたものです。
術後の浮腫と痛みを軽減するために計画された寒冷療法は、腕用スリングと互換性のある方法で挙上枕に統合されるように設計されています。
この介入で使用される挙上枕は寒冷療法に適しており、必要に応じて簡単に腕用スリングに変換できます。
さらに、挙上枕が腕用スリングの形態に変換された場合でも、移動中に寒冷療法を維持することが可能です。
他の名前：
|
|
他の：対照群
このグループの参加者は、病院の通常のプロトコルに従って、標準的な術後看護を受けます。
これには、標準的な枕を使用した患肢の挙上、ガーゼに包んだアイスジェルパックによる冷却、および動員時の標準的な腕用スリングの使用が含まれます。
|
標準的なケアには、クリニックで利用可能な標準的な高さ枕と標準的な冷却ジェルパックの日常的な使用が含まれます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
快適さ
時間枠：測定は手術の前日に開始され、術前期の手術当日の朝まで継続されます。術後の測定は、手術後6時間および退院前の術後1日目に行われます。
|
快適度は、Child Comfort Behavior Checklist（子どもの快適行動チェックリスト）を使用して評価されます。 この尺度は、合計30項目からなる5つの下位次元（「発声」、「運動症状」、「パフォーマンス」、「表情」、「その他」）で構成されています。 各項目は、0から4までの5段階のリッカート型尺度で採点されます（該当なし=0、なし=1、わずか=2、中程度=3、強い=4）。 採点段階では、「0」（子どもの年齢や状態に該当しない）と評価された項目は、合計点の計算から除外されます。 子どもの実際のスコアは、総得点をその特定の子どもが達成可能な潜在的な最大得点で割ることによって決定されます。 この尺度の最大可能スコアは100であり、スコアが高いほど快適度が高い（より好ましい結果）ことを示します。 |
測定は手術の前日に開始され、術前期の手術当日の朝まで継続されます。術後の測定は、手術後6時間および退院前の術後1日目に行われます。
|
|
術後不安
時間枠：測定は、手術の前日に開始され、手術当日の朝（術前期間）に継続されます。術後の測定は、手術後6時間および退院前の術後1日目に行われます。
|
状態不安は、児童用状態特性不安質問紙（STAI-C）を用いて評価される。
逆転項目は標準的な採点ガイドラインに従って採点され、総合得点は20点から60点の範囲となり、より高い得点はより高いレベルの状態不安（より否定的な結果を表す）を示す。
|
測定は、手術の前日に開始され、手術当日の朝（術前期間）に継続されます。術後の測定は、手術後6時間および退院前の術後1日目に行われます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Seda Çağlar, Assoc. Prof. Dr.、Istanbul University - Cerrahpasa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月12日
最初の投稿 (実際)
2026年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1395301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
小児参加者およびその家族のプライバシーと機密性を保護するため、個別参加者データ（IPD）は共有されません。
さらに、本研究は博士論文プロジェクトの一部であるため、承認された倫理プロトコルに従い、データは現在の研究および関連する学術出版物での使用に限定されています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。