Vliv polštáře pro elevaci končetiny s chladivým efektem na pooperační úzkost a komfort u dětí
23. března 2026 aktualizováno: İlke Karabıyık Demir, Istanbul University - Cerrahpasa
Vliv chladu a polštáře s ramenní šátkovou bandáží na pooperační úzkost a komfort u dětských zlomenin horních končetin
Cílem této klinické studie je zjistit, zda použití "studeného polštáře pro elevaci paže s obvazem" ovlivňuje úroveň úzkosti a pohodlí u dětí ve věku 7–12 let podstupujících operaci zlomenin horních končetin. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
- Snižuje použití studeného polštáře pro elevaci paže s obvazem pooperační úroveň úzkosti u dětí?
- Zvyšuje použití studeného polštáře pro elevaci paže s obvazem pooperační úroveň pohodlí u dětí?
Výzkumníci porovnají experimentální skupinu (používající speciálně navržený studený polštář pro elevaci paže s obvazem) s kontrolní skupinou (dostávající standardní klinickou péči včetně standardních polštářů a samostatných ledových obkladů), aby zjistili účinky integrovaného polštáře na úzkost a pohodlí.
Účastníci budou:
- Obdržet poučení před operací podle náhodně přiřazené skupiny (experimentální nebo kontrolní),
- Používat přiřazenou metodu elevace a aplikace chladu po prvních 24 hodin po operaci,
- Vyplnit škály hodnocení úzkosti a pohodlí ve čtyřech různých časových bodech: před zákrokem, bezprostředně před operací, 6 hodin po operaci a v době propuštění.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Experimentální rameno
- Název intervence: Studený a závěsný polštář pro elevaci paže
Popis: Multifunkční zařízení založené na Kolcabově teorii komfortu, které integruje tři komponenty:
- Modul elevace: Udržuje končetinu nad úrovní srdce, aby se snížil pooperační edém.
- Modul aplikace chladu: Voděodolný návlek se suchými zipy pro přerušovanou aplikaci gelových sáčků s chladem (15–20 minut za hodinu po prvních 24 hodin).
- Funkce závěsu paže: Nastavitelné popruhy umožňují, aby polštář fungoval jako stabilizátor během mobilizace. Zařízení má dětský design "medvídka", který snižuje lékařskou úzkost.
Aktivní srovnávací rameno
- Název intervence: Standardní klinická péče
Popis: Rutinní pooperační péče podle nemocničního protokolu, včetně:
- Elevace: Použití standardních nemocničních polštářů na podporu končetiny.
- Aplikace chladu: Samostatné gelové sáčky s ledem zabalené do gázy/ručníků, aplikované po dobu 15–20 minut každou hodinu po prvních 24 hodin.
- Stabilizace: Použití standardního látkového závěsu paže během mobilizace pacienta
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: İlke Karabıyık Demir, PhD Student
- Telefonní číslo: +905419762442
- E-mail: ilkekarabyk@gmail.com
Studijní místa
-
-
Sarıyer
-
Istanbul, Sarıyer, Turecko (Türkiye)
- Istanbul Metin Sabancı Baltalimanı Bone Diseases Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- İlke Karabıyık Demir
- Telefonní číslo: +905419762442
- E-mail: ilkekarabyk@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 7–12 let
- Naplánovaný elektivní chirurgický zákrok s diagnózou zlomeniny horní končetiny
- Plánovaná analgetická léčba každých 8 hodin (třikrát denně) pro pooperační léčbu bolesti
- Plně orientované a bez jakéhokoli stavu, který by narušoval komunikaci nebo spolupráci
- Očekávaný pobyt v nemocnici alespoň 24 hodin na ortopedických odděleních, kde se studie provádí
- Děti a jejich rodiče/právní zástupci, kteří poskytnou souhlas s účastí ve studii
Kritéria pro vyloučení:
- Podstupující urgentní chirurgický zákrok
- Přítomnost otevřené rány, infekce, podezření na kompartmentový syndrom nebo cévního poranění v místě zlomeniny
- Přítomnost ztráty citlivosti nebo neurologického deficitu na postižené končetině
- Přítomnost kognitivních, sluchových, řečových nebo těžkých tělesných postižení
- Léčeni konzervativně imobilizací sádrou
- Plánované pooperační analgetické režimy, které jsou častější nebo méně časté než každých 8 hodin, nebo které vyžadují vysokodávkovou analgetickou terapii
- Vyžadující revizní chirurgii
- Přítomnost metabolických nebo neuromuskulárních komorbidit (např. osteogenesis imperfecta, opakované zlomeniny)
- Děti, jejichž matky nejsou schopny komunikovat nebo nemluví turecky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s chladivem a polštářem na elevaci končetiny s návlekem
Účastníci v této skupině obdrží intervenci 'Polštář pro chlazení a elevaci paže s podpěrou'.
Toto speciálně navržené podpůrné zařízení integruje tři funkce: aplikaci chladu, elevaci končetiny a podporu paže.
Intervence bude aplikována v pooperačním období za účelem zlepšení komfortu pacienta a snížení úrovně úzkosti.
|
Tento zásah spočívá v kombinovaném nefarmakologickém ošetřovatelském přístupu, který zahrnuje kryoterapii, závěs na paži a polštář na elevaci.
Kryoterapie, plánovaná ke snížení pooperačního otoku a bolesti, je navržena tak, aby byla integrována do polštáře na elevaci způsobem kompatibilním se závěsem na paži.
Polštář na elevaci použitý v tomto zásahu je vhodný pro kryoterapii a lze jej v případě potřeby snadno přeměnit na závěs na paži.
Kromě toho lze kryoterapii udržovat během mobilizace, když je polštář na elevaci přeměněn do podoby závěsu na paži.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci v této skupině obdrží standardní pooperační ošetřovatelskou péči podle běžného protokolu nemocnice.
To zahrnuje elevaci postižené končetiny pomocí standardního polštáře, aplikaci chladu pomocí gelových ledových obkladů zabalených v gáze a použití standardního závěsu na paži během mobilizace.
|
Standardní péče zahrnuje rutinní používání standardního polštáře pro elevaci a standardního gelového obkladu dostupného v klinice.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí
Časové okno: Měření začne jeden den před operací a bude pokračovat ráno v den operace v předoperačním období. Pooperační měření budou provedena 6 hodin po operaci a první pooperační den před propuštěním.
|
Pohodlí bude hodnoceno pomocí Checklistu chování dítěte pro pohodlí. Škála se skládá z pěti poddimenzi („Vokalizace“, „Motorické příznaky“, „Výkon“, „Výrazy obličeje“ a „Ostatní“) s celkem 30 položkami. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, od 0 do 4 (Nepoužitelné=0, Žádné=1, Mírné=2, Střední=3, Silné=4). Během fáze hodnocení jsou položky hodnocené jako „0“ (nepoužitelné pro věk nebo stav dítěte) vyloučeny z výpočtu celkového skóre. Skutečné skóre dítěte je určeno vydělením celkových bodů potenciálním maximálním skóre dosažitelným pro konkrétní dítě. Maximální možné skóre pro škálu je 100, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň pohodlí (pozitivnější výsledek). |
Měření začne jeden den před operací a bude pokračovat ráno v den operace v předoperačním období. Pooperační měření budou provedena 6 hodin po operaci a první pooperační den před propuštěním.
|
|
Popoperační úzkost
Časové okno: Měření začnou jeden den před operací a budou pokračovat v dopoledních hodinách v den operace v předoperačním období. Pooperační měření budou provedena 6 hodin po operaci a první pooperační den před propuštěním.
|
Stavová úzkost bude hodnocena pomocí inventáře stavové a rysové úzkosti pro děti (STAI-C).
Položky s obráceným skórováním budou hodnoceny podle standardních hodnotících pokynů, přičemž celkové skóre se pohybuje od 20 do 60, kde vyšší skóre indikuje vyšší úroveň stavové úzkosti (což představuje negativnější výsledek).
|
Měření začnou jeden den před operací a budou pokračovat v dopoledních hodinách v den operace v předoperačním období. Pooperační měření budou provedena 6 hodin po operaci a první pooperační den před propuštěním.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seda Çağlar, Assoc. Prof. Dr., Istanbul University - Cerrahpasa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1395301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Individuální údaje účastníků (IPD) nebudou sdíleny, aby byla chráněna soukromí a důvěrnost dětských účastníků a jejich rodin.
Dále, protože tato studie je součástí projektu doktorské disertační práce, jsou data omezena pro použití v současném výzkumu a jeho souvisejících akademických publikacích podle schváleného etického protokolu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .