冷臂悬吊抬高枕对儿童术后焦虑和舒适度的影响
2026年7月6日 更新者：İlke Karabıyık Demir、Istanbul University - Cerrahpasa
冷疗与臂吊抬高枕对小儿上肢骨折术后焦虑及舒适度的影响
本临床试验的目的是探究使用“冷敷及手臂吊带抬高枕”是否会影响7-12岁接受上肢骨折手术儿童的焦虑和舒适度水平。 主要研究问题包括：
- 使用冷敷及手臂吊带抬高枕是否能降低儿童术后焦虑水平？
- 使用冷敷及手臂吊带抬高枕是否能提高儿童术后舒适度水平？
研究人员将比较实验组（使用特殊设计的冷敷及手臂吊带抬高枕）与对照组（接受标准临床护理，包括标准枕头和独立冰袋）的效果，以评估该集成式枕头对焦虑和舒适度的影响。
参与者将：
- 根据随机分配组别（实验组或对照组）在手术前接受教育指导，
- 术后24小时内使用指定的抬高及冷敷方法，
- 在四个不同时间点完成焦虑和舒适度评估量表：干预前、手术前、术后6小时以及出院时。
研究概览
详细说明
实验组
- 干预名称：冷敷与手臂吊带抬高枕
描述：基于Kolcaba舒适理论的多功能设备，集成三个组件：
- 抬高模块：将患肢保持在心脏水平以上，以减少术后水肿。
- 冷敷模块：带魔术贴固定装置的防水套，用于间歇性冷凝胶包敷用（术后24小时内每小时15-20分钟）。
- 手臂吊带功能：可调节的肩带使枕头在活动期间起到稳定作用。该设备采用儿童友好的“泰迪熊”设计，以减少医疗焦虑。
活性对照剂组
- 干预名称：标准临床护理
描述：根据医院常规进行的术后护理，包括：
- 抬高：使用标准医院床枕支撑患肢。
- 冷敷：单独用纱布/毛巾包裹的冰凝胶包，术后24小时内每小时敷用15-20分钟。
- 稳定：在患者活动期间使用标准织物手臂吊带。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：İlke Karabıyık Demir, PhD Student
- 电话号码：+905419762442
- 邮箱：ilkekarabyk@gmail.com
学习地点
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Sarıyer
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Istanbul、Sarıyer、土耳其（türkiye）
- Istanbul Metin Sabancı Baltalimanı Bone Diseases Training and Research Hospital
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接触：
- İlke Karabıyık Demir
- 电话号码：+905419762442
- 邮箱：ilkekarabyk@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄7-12岁的儿童
- 计划进行择期手术，诊断为上肢骨折
- 计划每8小时（每日三次）接受镇痛治疗以管理术后疼痛
- 意识清醒，无任何可能影响沟通或合作的情况
- 预计在研究进行的骨科病房住院至少24小时
- 儿童及其父母/法定监护人同意参与研究
排除标准：
- 接受急诊手术干预
- 骨折部位存在开放性伤口、感染、疑似筋膜室综合征或血管损伤
- 患肢存在感觉丧失或神经功能缺损
- 存在认知、听力、言语或严重身体残疾
- 采用石膏固定进行保守治疗
- 计划的术后镇痛方案频率高于或低于每8小时一次，或需要高剂量镇痛治疗
- 需要翻修手术
- 存在代谢性或神经肌肉合并症（例如：成骨不全症、复发性骨折）
- 母亲无法沟通或不讲土耳其语的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冷敷与手臂吊带抬高枕组
该组参与者将接受‘冷敷与手臂吊带抬高枕’干预。
这一特殊设计的支撑设备集成了三项功能：冷敷应用、肢体抬高和手臂吊带支撑。
干预将在术后期间应用，以提高患者舒适度并减轻焦虑水平
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该干预措施采用一种综合性的非药物护理方案，包含冷疗、手臂吊带和抬高枕。
冷疗旨在减轻术后水肿和疼痛，其设计可与抬高枕结合使用，并与手臂吊带兼容。
本干预中使用的抬高枕适用于冷疗，并可在需要时轻松转换为手臂吊带。
此外，当抬高枕转换为手臂吊带形态时，仍可在活动期间维持冷疗。
其他名称：
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其他：对照组
该组参与者将根据医院的常规方案接受标准术后护理。
这包括使用标准枕头抬高患肢、使用纱布包裹的冰凝胶包进行冷敷，以及在活动期间使用标准臂吊带。
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标准护理包括在诊所常规使用标准抬高枕和标准冷凝胶包。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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舒适
大体时间：测量将在手术前一天开始，并持续至术前期间的早晨。术后测量将在手术后6小时以及出院前的术后第一天进行。
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舒适度将使用儿童舒适行为检查表进行评估。 该量表包含五个子维度（“发声”、“运动症状”、“表现”、“面部表情”和“其他”），共30个项目。 项目采用5点李克特量表评分，范围从0到4（不适用=0，无=1，轻微=2，中等=3，强烈=4）。 在评分阶段，评分为“0”的项目（不适用于儿童年龄或状况）将从总分计算中排除。 儿童的实际得分是通过总分除以该儿童可能达到的最高分来确定的。 该量表的最高可能得分为100分，分数越高表示舒适度越高（结果越积极）。 |
测量将在手术前一天开始，并持续至术前期间的早晨。术后测量将在手术后6小时以及出院前的术后第一天进行。
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术后焦虑
大体时间：测量将在手术前一天开始，并在术前期的手术日早晨继续进行。术后测量将在手术后6小时以及出院前的术后第一天进行。
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状态焦虑将使用儿童状态-特质焦虑量表（STAI-C）进行评估。
反向计分项目将根据标准计分指南进行计分，总分范围为20至60分，分数越高表明状态焦虑水平越高（代表更负面的结果）。
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测量将在手术前一天开始，并在术前期的手术日早晨继续进行。术后测量将在手术后6小时以及出院前的术后第一天进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seda Çağlar, Assoc. Prof. Dr.、Istanbul University - Cerrahpasa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月12日
首次发布 (实际的)
2026年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月6日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 1395301
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
为保护儿科参与者及其家庭的隐私和机密性，将不会共享个体参与者数据（IPD）。
此外，由于本研究是博士论文项目的一部分，根据已批准的伦理协议，数据仅限于当前研究及其相关学术出版物中使用。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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