Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Poduszki do Podnoszenia Zimnej Ręki w Temblaku na Lęk i Komfort Pooperacyjny u Dzieci

23 marca 2026 zaktualizowane przez: İlke Karabıyık Demir, Istanbul University - Cerrahpasa

Wpływ zimna i poduszki do uniesienia ramienia w temblaku na lęk pooperacyjny i komfort w pediatrycznych złamaniach kończyny górnej

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy zastosowanie "poduszki chłodząco-elewacyjnej do unieruchomienia kończyny górnej" wpływa na poziom lęku i komfortu u dzieci w wieku 7-12 lat poddawanych operacji z powodu złamań kończyny górnej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Czy zastosowanie poduszki chłodząco-elewacyjnej do unieruchomienia kończyny górnej zmniejsza poziom lęku pooperacyjnego u dzieci?
  • Czy zastosowanie poduszki chłodząco-elewacyjnej do unieruchomienia kończyny górnej zwiększa poziom komfortu pooperacyjnego u dzieci?

Badacze porównają grupę eksperymentalną (stosującą specjalnie zaprojektowaną poduszkę chłodząco-elewacyjną) z grupą kontrolną (otrzymującą standardową opiekę kliniczną, w tym standardowe poduszki i oddzielne okłady lodowe), aby ocenić wpływ zintegrowanej poduszki na lęk i komfort.

Uczestnicy będą:

  • Otrzymywać edukację przed operacją w zależności od losowo przydzielonej grupy (eksperymentalnej lub kontrolnej),
  • Stosować przypisaną metodę elewacji i chłodzenia przez pierwsze 24 godziny po operacji,
  • Wypełniać skale oceny lęku i komfortu w czterech różnych momentach: przed interwencją, tuż przed operacją, 6 godzin po operacji oraz w momencie wypisu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa eksperymentalna

  • Nazwa interwencji: Poduszka do elewacji kończyny z chłodzeniem i temblakiem

  • Opis: Wielofunkcyjne urządzenie oparte na Teorii Komfortu Kolcaby, które integruje trzy komponenty:

    1. Moduł elewacji: Utrzymuje kończynę powyżej poziomu serca, aby zmniejszyć obrzęk pooperacyjny.
    2. Moduł aplikacji zimna: Wodoszczelny rękaw z zapięciami rzepowymi do przerywanej aplikacji żelowych kompresów chłodzących (15-20 minut na godzinę przez pierwsze 24 godziny).
    3. Funkcja temblaka: Regulowane pasy umożliwiają wykorzystanie poduszki jako stabilizatora podczas mobilizacji. Urządzenie posiada przyjazny dla dzieci wzór "misia" w celu zmniejszenia lęku przed zabiegami medycznymi.

Grupa kontrolna z aktywnym porównaniem

  • Nazwa interwencji: Standardowa opieka kliniczna

  • Opis: Rutynowa opieka pooperacyjna zgodnie z protokołem szpitalnym, obejmująca:

    1. Elewację: Używanie standardowych szpitalnych poduszek do podparcia kończyny.
    2. Aplikację zimna: Oddzielne żelowe kompresy lodowe owinięte w gazę/ręczniki, aplikowane przez 15-20 minut co godzinę przez pierwsze 24 godziny.
    3. Stabilizację: Używanie standardowego temblaka z tkaniny podczas mobilizacji pacjenta

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: İlke Karabıyık Demir, PhD Student
  • Numer telefonu: +905419762442
  • E-mail: ilkekarabyk@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Sarıyer
      • Istanbul, Sarıyer, Turcja (Türkiye)
        • Istanbul Metin Sabancı Baltalimanı Bone Diseases Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku 7-12 lat
  • Planowane do operacji planowej z rozpoznaniem złamania kończyny górnej
  • Planowane otrzymywanie leczenia przeciwbólowego co 8 godzin (trzy razy dziennie) w celu leczenia bólu pooperacyjnego
  • W pełni zorientowane i bez jakichkolwiek schorzeń, które utrudniałyby komunikację lub współpracę
  • Oczekiwany pobyt szpitalny co najmniej 24 godziny na oddziałach ortopedycznych, w których przeprowadzane jest badanie
  • Dzieci i ich rodzice/opiekunowie prawni, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Poddawane interwencji chirurgicznej w trybie nagłym
  • Obecność otwartej rany, zakażenia, podejrzenie zespołu przedziałów powięziowych lub uszkodzenia naczyń w miejscu złamania
  • Obecność utraty czucia lub deficytu neurologicznego w dotkniętej kończynie
  • Obecność niepełnosprawności poznawczych, słuchowych, mowy lub ciężkiej niepełnosprawności fizycznej
  • Leczone zachowawczo z unieruchomieniem gipsowym
  • Planowane pooperacyjne schematy leczenia przeciwbólowego częstsze lub rzadsze niż co 8 godzin, lub wymagające wysokodawkowej terapii przeciwbólowej
  • Wymagające operacji rewizyjnej
  • Obecność metabolicznych lub nerwowo-mięśniowych chorób współistniejących (np. wrodzona łamliwość kości, nawracające złamania)
  • Dzieci, których matki nie są w stanie się komunikować lub nie mówią po turecku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa z przeziębieniem i poduszką do unoszenia ramienia w temblaku
Uczestnicy tej grupy otrzymają interwencję w postaci 'Poduszki do chłodzenia i uniesienia kończyny w temblaku'. To specjalnie zaprojektowane urządzenie wspomagające łączy trzy funkcje: chłodzenie, uniesienie kończyny oraz wsparcie w temblaku. Interwencja będzie stosowana w okresie pooperacyjnym w celu poprawy komfortu pacjenta i zmniejszenia poziomu lęku.
Urządzenie: Poduszka do uniesienia zimna i temblaka
To działanie obejmuje połączone, niefarmakologiczne podejście pielęgniarskie, które zawiera terapię zimnem, temblak na ramię oraz poduszkę do unoszenia. Terapia zimnem, zaplanowana w celu zmniejszenia obrzęku i bólu pooperacyjnego, ma być zintegrowana z poduszką do unoszenia w sposób zgodny z temblakiem na ramię. Poduszka do unoszenia stosowana w tym działaniu jest odpowiednia do terapii zimnem i może być łatwo przekształcona w temblak na ramię w razie potrzeby. Ponadto, terapia zimnem może być utrzymana podczas mobilizacji, gdy poduszka do unoszenia jest przekształcona w formę temblaka na ramię.
Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna
Inny: Grupa Kontrolna
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową opiekę pooperacyjną zgodnie z rutynowym protokołem szpitala. Obejmuje to uniesienie dotkniętej kończyny przy użyciu standardowej poduszki, zastosowanie zimna za pomocą żelowych okładów lodowych owiniętych w gazę oraz użycie standardowego temblaka podczas mobilizacji.
Inny: Standardowa opieka pooperacyjna
Standardowa opieka obejmuje rutynowe stosowanie standardowej poduszki do unoszenia oraz standardowego żelowego kompresu chłodzącego dostępnego w klinice.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort
Ramy czasowe: Pomiary rozpoczną się jeden dzień przed operacją i będą kontynuowane w dniu operacji w okresie przedoperacyjnym. Pomiary pooperacyjne będą przeprowadzane 6 godzin po operacji oraz w pierwszym dniu po operacji przed wypisem.

Komfort będzie oceniany za pomocą Listy Zachowań Komfortu Dziecka. Skala składa się z pięciu podwymiarów („Wokalizacje”, „Objawy motoryczne”, „Wykonanie”, „Wyrazy twarzy” i „Inne”) z łączną liczbą 30 pozycji. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali typu Likerta, w zakresie od 0 do 4 (Nie dotyczy=0, Brak=1, Nieznacznie=2, Umiarkowanie=3, Silnie=4).

Podczas fazy oceniania pozycje ocenione jako „0” (nie dotyczy wieku lub stanu dziecka) są wykluczane z obliczeń całkowitego wyniku. Rzeczywisty wynik dziecka jest określany przez podzielenie sumy punktów przez potencjalny maksymalny wynik osiągalny dla danego dziecka. Maksymalny możliwy wynik dla skali wynosi 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom komfortu (bardziej pozytywny wynik).
Pomiary rozpoczną się jeden dzień przed operacją i będą kontynuowane w dniu operacji w okresie przedoperacyjnym. Pomiary pooperacyjne będą przeprowadzane 6 godzin po operacji oraz w pierwszym dniu po operacji przed wypisem.
Lęk pooperacyjny
Ramy czasowe: Pomiary rozpoczną się jeden dzień przed operacją i będą kontynuowane rano w dniu operacji w okresie przedoperacyjnym. Pomiary pooperacyjne będą przeprowadzane 6 godzin po operacji oraz w pierwszym dniu pooperacyjnym przed wypisem.
Lęk stanowy będzie oceniany za pomocą Inwentarza Lęku Stanu i Cechy dla Dzieci (STAI-C). Punkty punktowane odwrotnie będą punktowane zgodnie ze standardowymi wytycznymi punktacji, z łączną liczbą punktów od 20 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku stanowego (co oznacza bardziej negatywny wynik).
Pomiary rozpoczną się jeden dzień przed operacją i będą kontynuowane rano w dniu operacji w okresie przedoperacyjnym. Pomiary pooperacyjne będą przeprowadzane 6 godzin po operacji oraz w pierwszym dniu pooperacyjnym przed wypisem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Współpracownicy

Baltalimani Bone Diseases Research and Training Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Seda Çağlar, Assoc. Prof. Dr., Istanbul University - Cerrahpasa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1395301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane w celu ochrony prywatności i poufności dziecięcych uczestników oraz ich rodzin.
Ponadto, ponieważ to badanie jest częścią projektu pracy doktorskiej, dane są ograniczone do wykorzystania w obecnych badaniach i związanych z nimi publikacjach naukowych zgodnie z zatwierdzonym protokołem etycznym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj