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Die Wirkung des Cold Arm Sling Elevation Pillows auf postoperative Angst und Komfort bei Kindern

23. März 2026 aktualisiert von: İlke Karabıyık Demir, Istanbul University - Cerrahpasa

Die Wirkung von Kälte und Armschlingen-Elevationskissen auf postoperative Angst und Komfort bei pädiatrischen Frakturen der oberen Extremität

Der Zweck dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob die Verwendung eines "Kälte- und Armschlingen-Elevationskissens" die Angst- und Komfortwerte bei Kindern im Alter von 7-12 Jahren beeinflusst, die sich einer Operation wegen oberer Extremitätenfrakturen unterziehen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Reduziert die Verwendung eines Kälte- und Armschlingen-Elevationskissens postoperative Angstwerte bei Kindern?
  • Erhöht die Verwendung eines Kälte- und Armschlingen-Elevationskissens postoperative Komfortwerte bei Kindern?

Die Forscher werden die Versuchsgruppe (mit dem speziell entwickelten Kälte- und Armschlingen-Elevationskissen) mit der Kontrollgruppe (die Standardklinikversorgung erhält, einschließlich Standardkissen und separaten Eisbeuteln) vergleichen, um die Auswirkungen des integrierten Kissens auf Angst und Komfort zu sehen.

Die Teilnehmer werden:

  • Vor der Operation eine Schulung entsprechend ihrer zufällig zugewiesenen Gruppe (Versuchs- oder Kontrollgruppe) erhalten,
  • Die zugewiesene Elevations- und Kälteanwendungsmethode für die ersten 24 Stunden nach der Operation verwenden,
  • Angst- und Komfortbewertungsskalen zu vier verschiedenen Zeitpunkten ausfüllen: vor der Intervention, unmittelbar vor der Operation, 6 Stunden nach der Operation und zum Zeitpunkt der Entlassung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Experimentelle Studiengruppe

  • Interventionsname: Kälte- und Armschlinge Elevationskissen

  • Beschreibung: Ein multifunktionales Gerät basierend auf Kolcabas Komforttheorie, das drei Komponenten integriert:

    1. Elevationsmodul: Hält die Gliedmaße über Herzhöhe, um postoperative Ödeme zu reduzieren.
    2. Kälteanwendungsmodul: Wasserdichte Hülle mit Klettverschlüssen für intermittierende Kältegelpack-Anwendung (15-20 Minuten pro Stunde in den ersten 24 Stunden).
    3. Armschlingen-Funktion: Verstellbare Träger ermöglichen es dem Kissen, als Stabilisator während der Mobilisierung zu fungieren. Das Gerät verfügt über ein kindgerechtes "Teddybär"-Design, um medizinische Ängste zu reduzieren.

Aktive Vergleichsgruppe

  • Interventionsname: Standardklinische Versorgung

  • Beschreibung: Routinemäßige postoperative Versorgung gemäß Krankenhausprotokoll, einschließlich:

    1. Elevation: Verwendung von Standard-Krankenhausbettenkissen zur Unterstützung der Gliedmaße.
    2. Kälteanwendung: Separate Eiskühlpackungen, in Gaze/Handtücher gewickelt, angewendet für 15-20 Minuten jede Stunde in den ersten 24 Stunden.
    3. Stabilisierung: Verwendung einer Standard-Stoffarmschlinge während der Patient:innenmobilisierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Sarıyer
      • Istanbul, Sarıyer, Türkei (türkiye)
        • Istanbul Metin Sabancı Baltalimanı Bone Diseases Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 7-12 Jahren
  • Geplant für elektive Operation mit der Diagnose einer Fraktur der oberen Extremität
  • Geplante analgetische Behandlung alle 8 Stunden (dreimal täglich) zur postoperativen Schmerztherapie
  • Voll orientiert und ohne jeglichen Zustand, der Kommunikation oder Kooperation beeinträchtigen würde
  • Erwarteter Krankenhausaufenthalt von mindestens 24 Stunden auf den orthopädischen Stationen, auf denen die Studie durchgeführt wird
  • Kinder und ihre Eltern/gesetzlichen Vormünder, die die Einwilligung zur Studienteilnahme erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Unterziehen sich einer Notfalloperation
  • Vorhandensein einer offenen Wunde, Infektion, Verdacht auf Kompartmentsyndrom oder Gefäßverletzung an der Frakturstelle
  • Vorhandensein von Sensibilitätsverlust oder neurologischem Defizit in der betroffenen Extremität
  • Vorhandensein von kognitiven, Hör-, Sprach- oder schweren körperlichen Behinderungen
  • Konservativ mit Gipsimmobilisation behandelt
  • Geplante postoperative Analgetikaregimes, die häufiger oder seltener als alle 8 Stunden verabreicht werden oder eine hochdosierte Analgetikatherapie erfordern
  • Benötigen Revisionsoperation
  • Vorhandensein von metabolischen oder neuromuskulären Komorbiditäten (z.B. Osteogenesis imperfecta, rezidivierende Frakturen)
  • Kinder, deren Mütter nicht kommunizieren können oder kein Türkisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kälte- und Armschlinge-Höherlagerungskissen-Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten die 'Kälte- und Armschlingen-Elevationskissen'-Intervention. Dieses speziell entwickelte Unterstützungsgerät vereint drei Funktionen: Kälteanwendung, Gliedmaßenhöhung und Armschlingenunterstützung. Die Intervention wird in der postoperativen Periode angewendet, um den Patientenkomfort zu verbessern und das Angstniveau zu reduzieren
Gerät: Kälte- und Armschlingen-Elevationskissen
Diese Intervention besteht aus einem kombinierten, nicht-pharmakologischen Pflegeansatz, der Kältetherapie, eine Armschlinge und ein Elevationskissen umfasst. Die Kältetherapie, die zur Verringerung von postoperativen Ödemen und Schmerzen geplant ist, ist so konzipiert, dass sie in das Elevationskissen integriert werden kann, auf eine Weise, die mit der Armschlinge kompatibel ist. Das in dieser Intervention verwendete Elevationskissen ist für die Kältetherapie geeignet und kann bei Bedarf leicht in eine Armschlinge umgewandelt werden. Darüber hinaus kann die Kältetherapie während der Mobilisierung aufrechterhalten werden, wenn das Elevationskissen in die Form der Armschlinge umgewandelt wird.
Andere Namen:
  • Experimentelle Gruppe
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine standardmäßige postoperative Pflege gemäß dem routinemäßigen Protokoll des Krankenhauses. Dies beinhaltet die Hochlagerung der betroffenen Extremität mit einem Standardkissen, die Kälteanwendung mit in Gaze eingewickelten Eispackungen und die Verwendung einer Standardarmschlinge während der Mobilisierung.
Sonstiges: Standard postoperative Versorgung
Standard care includes the routine use of a standard elevation pillow and a standard cold gel pack available in the clinic.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfort
Zeitfenster: Die Messungen beginnen einen Tag vor der Operation und setzen sich am Morgen der Operation in der präoperativen Phase fort. Postoperative Messungen werden 6 Stunden nach der Operation und am ersten postoperativen Tag vor der Entlassung durchgeführt.

Der Komfort wird mithilfe der Child Comfort Behavior Checklist bewertet. Die Skala besteht aus fünf Unterdimensionen („Vokalisationen“, „Motorische Symptome“, „Leistung“, „Gesichtsausdrücke“ und „Sonstiges“) mit insgesamt 30 Items. Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet (Nicht zutreffend=0, Keine=1, Leicht=2, Mäßig=3, Stark=4).

Während der Bewertungsphase werden Items, die als „0“ (nicht auf das Alter oder den Zustand des Kindes zutreffend) bewertet wurden, von der Gesamtpunktzahlberechnung ausgeschlossen. Die tatsächliche Punktzahl des Kindes wird ermittelt, indem die Gesamtpunkte durch die für dieses spezifische Kind erreichbare potenzielle Höchstpunktzahl geteilt werden. Die maximal mögliche Punktzahl für die Skala beträgt 100, wobei höhere Punktzahlen höhere Komfortniveaus (ein positiveres Ergebnis) anzeigen.
Die Messungen beginnen einen Tag vor der Operation und setzen sich am Morgen der Operation in der präoperativen Phase fort. Postoperative Messungen werden 6 Stunden nach der Operation und am ersten postoperativen Tag vor der Entlassung durchgeführt.
Postoperative Angst
Zeitfenster: Die Messungen beginnen einen Tag vor der Operation und werden am Morgen der Operation in der präoperativen Phase fortgesetzt. Postoperative Messungen werden 6 Stunden nach der Operation und am ersten postoperativen Tag vor der Entlassung durchgeführt.
Die Zustandsangst wird mit dem State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-C) bewertet. Umgekehrt bewertete Items werden gemäß den standardmäßigen Bewertungsrichtlinien bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 20 und 60 liegt, wobei höhere Punktzahlen höhere Ausprägungen der Zustandsangst anzeigen (was ein negativeres Ergebnis darstellt).
Die Messungen beginnen einen Tag vor der Operation und werden am Morgen der Operation in der präoperativen Phase fortgesetzt. Postoperative Messungen werden 6 Stunden nach der Operation und am ersten postoperativen Tag vor der Entlassung durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Mitarbeiter

Baltalimani Bone Diseases Research and Training Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Seda Çağlar, Assoc. Prof. Dr., Istanbul University - Cerrahpasa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1395301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt, um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der pädiatrischen Teilnehmer und ihrer Familien zu schützen. Darüber hinaus sind die Daten, da diese Studie Teil eines Doktorarbeitprojekts ist, gemäß dem genehmigten ethischen Protokoll auf die Nutzung in der aktuellen Forschung und den damit verbundenen akademischen Veröffentlichungen beschränkt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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