L'Effetto del Cuscino per Elevazione del Braccio Freddo sull'Ansia Postoperatoria e sul Comfort nei Bambini
23 marzo 2026 aggiornato da: İlke Karabıyık Demir, Istanbul University - Cerrahpasa
L'Effetto del Freddo e del Cuscino per Elevazione del Braccio con Fascia sull'Ansia Postoperatoria e il Comfort nelle Fratture Pediatriche dell'Arto Superiore
Lo scopo di questo studio clinico è valutare se l'utilizzo di un "cuscino con elevazione del braccio e freddo" influisca sui livelli di ansia e comfort nei bambini di età compresa tra 7 e 12 anni sottoposti a intervento chirurgico per fratture degli arti superiori. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- L'utilizzo del cuscino con elevazione del braccio e freddo riduce i livelli di ansia postoperatoria nei bambini?
- L'utilizzo del cuscino con elevazione del braccio e freddo aumenta i livelli di comfort postoperatorio nei bambini?
I ricercatori confronteranno il gruppo sperimentale (che utilizza il cuscino con elevazione del braccio e freddo appositamente progettato) con il gruppo di controllo (che riceve le cure cliniche standard, inclusi cuscini standard e sacchetti di ghiaccio separati) per valutare gli effetti del cuscino integrato su ansia e comfort.
I partecipanti:
- Riceveranno un'educazione pre-operatoria in base al gruppo assegnato casualmente (sperimentale o di controllo),
- Utilizzeranno il metodo assegnato di elevazione e applicazione del freddo per le prime 24 ore dopo l'intervento,
- Completeranno le scale di valutazione dell'ansia e del comfort in quattro momenti diversi: prima dell'intervento, immediatamente prima dell'intervento chirurgico, 6 ore dopo l'intervento e al momento della dimissione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Braccio Sperimentale
- Nome dell'Intervento: Cuscino per Elevazione con Freddo e Bracciale
Descrizione: Un dispositivo multifunzionale basato sulla Teoria del Comfort di Kolcaba che integra tre componenti:
- Modulo di Elevazione: Mantiene l'arto sopra il livello del cuore per ridurre l'edema postoperatorio.
- Modulo di Applicazione del Freddo: Manicotto impermeabile con chiusure a velcro per l'applicazione intermittente di compresse di gel freddo (15-20 minuti all'ora per le prime 24 ore).
- Funzione Bracciale: Cinghie regolabili permettono al cuscino di funzionare come stabilizzatore durante la mobilizzazione. Il dispositivo presenta un design "orsacchiotto" a misura di bambino per ridurre l'ansia medica.
Braccio di Confronto Attivo
- Nome dell'Intervento: Cura Clinica Standard
Descrizione: Cura postoperatoria di routine secondo il protocollo ospedaliero, che include:
- Elevazione: Utilizzo di cuscini standard del letto ospedaliero per sostenere l'arto.
- Applicazione del Freddo: Separazione delle compresse di gel di ghiaccio avvolte in garza/asciugamani, applicate per 15-20 minuti ogni ora per le prime 24 ore.
- Stabilizzazione: Utilizzo di un bracciale in tessuto standard durante la mobilizzazione del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: İlke Karabıyık Demir, PhD Student
- Numero di telefono: +905419762442
- Email: ilkekarabyk@gmail.com
Luoghi di studio
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Sarıyer
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Istanbul, Sarıyer, Turchia (Türkiye)
- Istanbul Metin Sabancı Baltalimanı Bone Diseases Training and Research Hospital
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Contatto:
- İlke Karabıyık Demir
- Numero di telefono: +905419762442
- Email: ilkekarabyk@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 7 e 12 anni
- Programmati per un intervento chirurgico elettivo con diagnosi di frattura dell'arto superiore
- Pianificati per ricevere un trattamento analgesico ogni 8 ore (tre volte al giorno) per la gestione del dolore postoperatorio
- Completamente orientati e senza alcuna condizione che comprometterebbe la comunicazione o la cooperazione
- Previsto un ricovero ospedaliero di almeno 24 ore nei reparti ortopedici dove viene condotto lo studio
- Bambini e i loro genitori/tutori legali che forniscono il consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Sottoposti a intervento chirurgico d'emergenza
- Presenza di una ferita aperta, infezione, sospetta sindrome compartimentale o lesione vascolare nel sito della frattura
- Presenza di perdita sensoriale o deficit neurologico nell'arto interessato
- Presenza di disabilità cognitive, uditive, del linguaggio o fisiche gravi
- Trattati in modo conservativo con immobilizzazione gessata
- Regimi analgesici postoperatori pianificati che sono più frequenti o meno frequenti di ogni 8 ore, o che richiedono una terapia analgesica ad alto dosaggio
- Che richiedono un intervento chirurgico di revisione
- Presenza di comorbidità metaboliche o neuromuscolari (ad esempio, osteogenesi imperfetta, fratture ricorrenti)
- Bambini le cui madri non sono in grado di comunicare o non parlano turco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo cuscino per elevazione con freddo e fascia per il braccio
I partecipanti di questo gruppo riceveranno l'intervento 'Cuscino per Elevazione con Freddo e Fascia per Braccio'.
Questo dispositivo di supporto appositamente progettato integra tre funzioni: applicazione del freddo, elevazione dell'arto e supporto con fascia per braccio.
L'intervento verrà applicato nel periodo postoperatorio per migliorare il comfort del paziente e ridurre i livelli di ansia
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Questo intervento consiste in un approccio infermieristico combinato e non farmacologico che include crioterapia, una fascia per il braccio e un cuscino per l'elevazione.
La crioterapia, progettata per ridurre l'edema e il dolore postoperatori, è concepita per essere integrata nel cuscino di elevazione in modo compatibile con la fascia per il braccio.
Il cuscino di elevazione utilizzato in questo intervento è adatto alla crioterapia e può essere facilmente convertito in una fascia per il braccio quando necessario.
Inoltre, la crioterapia può essere mantenuta durante la mobilizzazione quando il cuscino di elevazione viene trasformato nella forma di fascia per il braccio.
Altri nomi:
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Altro: Gruppo di Controllo
I partecipanti di questo gruppo riceveranno le cure infermieristiche postoperatorie standard secondo il protocollo di routine dell'ospedale.
Questo include l'elevazione dell'estremità interessata utilizzando un cuscino standard, l'applicazione del freddo con pacchetti di gel di ghiaccio avvolti in garza e l'utilizzo di una fascia per braccio standard durante la mobilizzazione.
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Le cure standard includono l'uso routinario di un cuscino standard per l'elevazione e di un impacco freddo standard in gel disponibili in clinica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comfort
Lasso di tempo: Le misurazioni inizieranno un giorno prima dell'intervento e continueranno la mattina dell'intervento nel periodo preoperatorio. Le misurazioni postoperatorie verranno effettuate 6 ore dopo l'intervento e il primo giorno postoperatorio prima della dimissione.
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Il comfort sarà valutato utilizzando la Child Comfort Behavior Checklist. La scala consiste di cinque sotto-dimensioni ("Vocalizzazioni," "Sintomi motori," "Prestazione," "Espressioni facciali," e "Altro") con un totale di 30 item. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti, che va da 0 a 4 (Non applicabile=0, Nessuno=1, Leggermente=2, Moderato=3, Forte=4). Durante la fase di punteggio, gli item valutati come "0" (non applicabili all'età o alla condizione del bambino) sono esclusi dal calcolo del punteggio totale. Il punteggio effettivo del bambino è determinato dividendo i punti totali per il punteggio massimo potenzialmente raggiungibile per quel bambino specifico. Il punteggio massimo possibile per la scala è 100, dove punteggi più alti indicano livelli più elevati di comfort (un esito più positivo). |
Le misurazioni inizieranno un giorno prima dell'intervento e continueranno la mattina dell'intervento nel periodo preoperatorio. Le misurazioni postoperatorie verranno effettuate 6 ore dopo l'intervento e il primo giorno postoperatorio prima della dimissione.
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Ansia postoperatoria
Lasso di tempo: Le misurazioni inizieranno un giorno prima dell'intervento e continueranno la mattina dell'intervento nel periodo preoperatorio. Le misurazioni postoperatorie verranno effettuate 6 ore dopo l'intervento e il primo giorno postoperatorio prima della dimissione.
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L'ansia di stato sarà valutata utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-C).
Gli item con punteggio inverso saranno valutati secondo le linee guida standard di punteggio, con punteggi totali compresi tra 20 e 60, dove punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia di stato (rappresentando un esito più negativo).
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Le misurazioni inizieranno un giorno prima dell'intervento e continueranno la mattina dell'intervento nel periodo preoperatorio. Le misurazioni postoperatorie verranno effettuate 6 ore dopo l'intervento e il primo giorno postoperatorio prima della dimissione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Seda Çağlar, Assoc. Prof. Dr., Istanbul University - Cerrahpasa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1395301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi per proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti pediatrici e delle loro famiglie.
Inoltre, poiché questo studio fa parte di un progetto di tesi di dottorato, i dati sono limitati all'utilizzo nella ricerca corrente e nelle relative pubblicazioni accademiche, secondo il protocollo etico approvato.
Inoltre, poiché questo studio fa parte di un progetto di tesi di dottorato, i dati sono limitati all'utilizzo nella ricerca corrente e nelle relative pubblicazioni accademiche, secondo il protocollo etico approvato.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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