Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Cold Arm Slynge Elevationspuden på Postoperativ Angst og Komfort hos Børn

23. marts 2026 opdateret af: İlke Karabıyık Demir, Istanbul University - Cerrahpasa

Effekten af koldbehandling og armslyngehøjdepude på postoperativ angst og komfort ved pædiatriske overekstremitetsfrakturer

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om brugen af en "kold og armløftningspude" påvirker angst- og komfortniveauet hos børn i alderen 7-12 år, der gennemgår operation for overekstremitetsfrakturer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer brugen af en kold og armløftningspude niveauet af postoperativ angst hos børn?
  • Øger brugen af en kold og armløftningspude niveauet af postoperativ komfort hos børn?

Forskere vil sammenligne forsøgsgruppen (som bruger den specielt designede kolde og armløftningspude) med kontrolgruppen (som modtager standard klinisk pleje, inklusive standard puder og separate ispakker) for at se effekten af den integrerede pude på angst og komfort.

Deltagerne vil:

  • Modtage undervisning før operation baseret på deres tilfældigt tildelte gruppe (forsøgs- eller kontrolgruppe),
  • Bruge den tildelte løftnings- og kølemetode i de første 24 timer efter operationen,
  • Udfylde angst- og komfortvurderingsskalaer ved fire forskellige tidspunkter: før interventionen, lige før operationen, 6 timer efter operationen og ved udskrivningstidspunktet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksperimentel Arm

  • Interventionsnavn: Kold- og Armslynge Elevationspude

  • Beskrivelse: En multifunktionel enhed baseret på Kolcabas Comfort Theory, der integrerer tre komponenter:

    1. Elevationsmodul: Holder lemmet over hjertets niveau for at reducere postoperativt ødem.
    2. Køleanvendelsesmodul: Vandtæt ærme med velcro-spænder til intermitterende anvendelse af kold gelpakke (15-20 minutter i timen i de første 24 timer).
    3. Armslyngefunktion: Justerbare stropper gør det muligt for puden at fungere som stabilisator under mobilisering. Enheden har et børnevenligt "teddybjørn"-design for at reducere medicinsk angst.

Aktiv Sammenligningsarm

  • Interventionsnavn: Standard Klinisk Pleje

  • Beskrivelse: Rutinemæssig postoperativ pleje i henhold til hospitalets protokol, herunder:

    1. Elevation: Anvendelse af standard hospitalsputer til at støtte lemmet.
    2. Køleanvendelse: Separate isgelpakker indpakket i gaze/håndklæder, anvendt i 15-20 minutter hver time i de første 24 timer.
    3. Stabilisering: Anvendelse af en standard stofarmslynge under patientens mobilisering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Sarıyer
      • Istanbul, Sarıyer, Tyrkiet (Türkiye)
        • Istanbul Metin Sabancı Baltalimanı Bone Diseases Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 7-12 år
  • Planlagt til elektiv operation med diagnosen overekstremitetsfraktur
  • Planlagt til at modtage smertestillende behandling hver 8. time (tre gange dagligt) til postoperativ smertelindring
  • Fuldt orienterede og uden tilstande, der ville forringe kommunikation eller samarbejde
  • Forventet hospitalsophold på mindst 24 timer på de ortopædiske afdelinger, hvor studiet udføres
  • Børn og deres forældre/rettige værger, der giver samtykke til at deltage i studiet

Eksklusionskriterier:

  • Gennemgår akut kirurgisk indgreb
  • Tilstedeværelse af åbent sår, infektion, mistanke om kompartmentsyndrom eller vaskulær skade på frakturstedet
  • Tilstedeværelse af følesansstab eller neurologisk deficit i den berørte ekstremitet
  • Tilstedeværelse af kognitive, høretabs-, taleforstyrrelser eller alvorlige fysiske handicap
  • Behandlet konservativt med gipsimmobilisering
  • Planlagte postoperative smertestillende behandlingsregimer, der er hyppigere eller mindre hyppige end hver 8. time, eller der kræver højdosis smertestillende terapi
  • Kræver revisionskirurgi
  • Tilstedeværelse af metaboliske eller neuromuskulære komorbiditeter (f.eks. osteogenesis imperfecta, tilbagevendende frakturer)
  • Børn, hvis mødre ikke kan kommunikere eller ikke taler tyrkisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kold og armslynge-elevationspude-gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 'Cold and Arm Sling Elevation Pillow'-interventionen. Denne særligt designede støtteenhed integrerer tre funktioner: køleanvendelse, lemhævning og armslynestøtte. Interventionen vil blive anvendt i den postoperative periode for at forbedre patientens komfort og reducere angstniveau
Enhed: Kold og armslynge elevatorpude
Denne intervention består af en kombineret, ikke-farmakologisk sygeplejetilgang, der inkluderer koldeterapi, en armslynge og en hævningspude. Koldeterapien, som er planlagt til at reducere postoperativt ødem og smerter, er designet til at blive integreret i hævningspuden på en måde, der er kompatibel med armslyngen. Hævningspuden, der anvendes i denne intervention, er egnet til koldeterapi og kan nemt omdannes til en armslynge, når det er nødvendigt. Desuden kan koldeterapi opretholdes under mobilisering, når hævningspuden omdannes til armslyngeformen.
Andre navne:
  • Eksperimentel gruppe
Andet: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage standard postoperativ sygepleje i henhold til hospitalets rutineprotokol. Dette inkluderer hævning af den påvirkede ekstremitet ved hjælp af en standardpude, koldbehandling ved brug af isgelpakker indpakket i gaze, og brug af en standard armslynge under mobilisering.
Andet: Standard postoperativ pleje
Standardbehandling omfatter rutinemæssig brug af en standard hævelsespude og en standard kølegelpakke, som er tilgængelig på klinikken.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort
Tidsramme: Målinger vil begynde en dag før operationen og fortsætte om morgenen på operationsdagen i den præoperative periode. Postoperative målinger vil blive udført 6 timer efter operationen og på den første postoperative dag før udskrivning.

Komfort vil blive vurderet ved hjælp af Child Comfort Behavior Checklist. Skalaen består af fem underdimensioner ("Vokalisationer", "Motoriske symptomer", "Præstation", "Ansigtsudtryk" og "Andet") med i alt 30 punkter. Punkterne scores på en 5-punkts Likert-type skala, som spænder fra 0 til 4 (Ikke relevant=0, Ingen=1, Let=2, Moderat=3, Kraftig=4).

I scoringsfasen udelukkes punkter, der er scoret som "0" (ikke relevant for barnets alder eller tilstand), fra den samlede scoreberegning. Barnets faktiske score bestemmes ved at dividere det samlede antal point med den potentielle maksimale score, der kan opnås for det specifikke barn. Den maksimalt mulige score for skalaen er 100, hvor højere scores indikerer højere niveauer af komfort (et mere positivt udfald).
Målinger vil begynde en dag før operationen og fortsætte om morgenen på operationsdagen i den præoperative periode. Postoperative målinger vil blive udført 6 timer efter operationen og på den første postoperative dag før udskrivning.
Postoperativ angst
Tidsramme: Målinger vil begynde en dag før operationen og fortsætte på operationsdagen i den præoperative periode. Postoperative målinger vil blive udført 6 timer efter operationen og på den første postoperative dag før udskrivelse.
Statsangst vil blive vurderet ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-C). Omvendt-scoringspunkter vil blive scoret i henhold til standard scoringsretningslinjer, med totalscore fra 20 til 60, hvor højere score indikerer højere niveauer af statsangst (repræsenterer et mere negativt udfald).
Målinger vil begynde en dag før operationen og fortsætte på operationsdagen i den præoperative periode. Postoperative målinger vil blive udført 6 timer efter operationen og på den første postoperative dag før udskrivelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Samarbejdspartnere

Baltalimani Bone Diseases Research and Training Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seda Çağlar, Assoc. Prof. Dr., Istanbul University - Cerrahpasa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1395301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt for at beskytte børnedeltagernes og deres familiers privatliv og fortrolighed. Yderligere, da dette studie er en del af et ph.d.-afhandlingsprojekt, er dataene begrænset til brug i den aktuelle forskning og de tilknyttede akademiske publikationer i henhold til den godkendte etiske protokol.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ angst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner