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L'effet de l'oreiller d'élévation pour écharpe de bras froid sur l'anxiété postopératoire et le confort chez les enfants

6 juillet 2026 mis à jour par: İlke Karabıyık Demir, Istanbul University - Cerrahpasa

Effet du froid et de l'oreiller d'élévation en écharpe sur l'anxiété postopératoire et le confort dans les fractures du membre supérieur pédiatrique

Le but de cet essai clinique est de déterminer si l'utilisation d'un "oreiller d'élévation avec attelle de bras et froid" affecte les niveaux d'anxiété et de confort chez les enfants âgés de 7 à 12 ans subissant une chirurgie pour des fractures des membres supérieurs. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

  • L'utilisation d'un oreiller d'élévation avec attelle de bras et froid réduit-elle les niveaux d'anxiété postopératoire chez les enfants ?
  • L'utilisation d'un oreiller d'élévation avec attelle de bras et froid augmente-t-elle les niveaux de confort postopératoire chez les enfants ?

Les chercheurs compareront le groupe expérimental (utilisant l'oreiller d'élévation avec attelle de bras et froid spécialement conçu) avec le groupe témoin (recevant les soins cliniques standard, y compris des oreillers standard et des packs de glace séparés) pour observer les effets de l'oreiller intégré sur l'anxiété et le confort.

Les participants :

  • Recevront une éducation avant la chirurgie en fonction de leur groupe assigné aléatoirement (expérimental ou témoin),
  • Utiliseront la méthode d'élévation et d'application de froid assignée pendant les premières 24 heures suivant la chirurgie,
  • Rempliront des échelles d'évaluation de l'anxiété et du confort à quatre moments différents : avant l'intervention, juste avant la chirurgie, 6 heures après la chirurgie et au moment du congé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bras Expérimental

  • Nom de l'Intervention : Coussin d'Élévation avec Froid et Écharpe

  • Description : Un dispositif multifonctionnel basé sur la Théorie du Confort de Kolcaba qui intègre trois composants :

    1. Module d'Élévation : Maintient le membre au-dessus du niveau du cœur pour réduire l'œdème postopératoire.
    2. Module d'Application de Froid : Manchon étanche avec attaches velcro pour l'application intermittente de packs de gel froid (15-20 minutes par heure pendant les premières 24 heures).
    3. Fonction d'Écharpe : Des sangles ajustables permettent au coussin de servir de stabilisateur lors de la mobilisation. Le dispositif présente un design enfantin en forme d'« ours en peluche » pour réduire l'anxiété médicale.

Bras Comparateur Actif

  • Nom de l'Intervention : Soins Cliniques Standards

  • Description : Soins postopératoires de routine selon le protocole hospitalier, incluant :

    1. Élévation : Utilisation d'oreillers standards de lit d'hôpital pour soutenir le membre.
    2. Application de Froid : Packs de gel glacé séparés enveloppés dans de la gaze/des serviettes, appliqués pendant 15-20 minutes toutes les heures pendant les premières 24 heures.
    3. Stabilisation : Utilisation d'une écharpe standard en tissu lors de la mobilisation du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: İlke Karabıyık Demir, PhD Student
  • Numéro de téléphone: +905419762442
  • E-mail: ilkekarabyk@gmail.com

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Sarıyer
      • Istanbul, Sarıyer, Turquie (Türkiye)
        • Istanbul Metin Sabancı Baltalimanı Bone Diseases Training and Research Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Enfants âgés de 7 à 12 ans
  • Programmés pour une chirurgie élective avec un diagnostic de fracture du membre supérieur
  • Prévu de recevoir un traitement analgésique toutes les 8 heures (trois fois par jour) pour la gestion de la douleur postopératoire
  • Pleinement orientés et sans aucune condition qui pourrait altérer la communication ou la coopération
  • Devraient avoir un séjour hospitalier d'au moins 24 heures dans les services d'orthopédie où l'étude est menée
  • Enfants et leurs parents/tuteurs légaux qui donnent leur consentement pour participer à l'étude

Critères d'exclusion :

  • Subissant une intervention chirurgicale d'urgence
  • Présence d'une plaie ouverte, d'une infection, d'un syndrome des loges suspecté ou d'une lésion vasculaire au site de la fracture
  • Présence d'une perte sensorielle ou d'un déficit neurologique dans le membre affecté
  • Présence de handicaps cognitifs, auditifs, de la parole ou physiques graves
  • Traités de manière conservatrice par immobilisation plâtrée
  • Schémas analgésiques postopératoires prévus plus fréquents ou moins fréquents que toutes les 8 heures, ou nécessitant une thérapie analgésique à haute dose
  • Nécessitant une chirurgie de révision
  • Présence de comorbidités métaboliques ou neuromusculaires (par exemple, ostéogenèse imparfaite, fractures récurrentes)
  • Enfants dont les mères sont incapables de communiquer ou ne parlent pas le turc

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'oreiller d'élévation avec glace et écharpe pour bras
Les participants de ce groupe recevront l'intervention « Oreiller de surélévation pour le bras avec froid et écharpe ». Ce dispositif de soutien spécialement conçu intègre trois fonctions : application de froid, surélévation du membre et support d'écharpe pour le bras. L'intervention sera appliquée pendant la période postopératoire pour améliorer le confort du patient et réduire les niveaux d'anxiété.
Dispositif: Oreiller de surélévation pour bras avec attelle et froid
Cette intervention consiste en une approche infirmière combinée et non pharmacologique qui comprend la cryothérapie, une écharpe de bras et un coussin de surélévation. La cryothérapie, prévue pour réduire l'œdème et la douleur postopératoires, est conçue pour être intégrée au coussin de surélévation d'une manière compatible avec l'écharpe de bras. Le coussin de surélévation utilisé dans cette intervention est adapté à la cryothérapie et peut être facilement transformé en écharpe de bras si nécessaire. De plus, la cryothérapie peut être maintenue pendant la mobilisation lorsque le coussin de surélévation est transformé en forme d'écharpe de bras.
Autres noms:
  • Groupe expérimental
Autre: Groupe témoin
Les participants de ce groupe recevront des soins infirmiers postopératoires standard conformément au protocole de routine de l'hôpital. Cela comprend la surélévation du membre affecté à l'aide d'un oreiller standard, l'application de froid à l'aide de compresses de gel glacé enveloppées dans de la gaze, et l'utilisation d'une écharpe standard pour le bras lors de la mobilisation.
Autre: Soins postopératoires standard
Les soins standards incluent l'utilisation systématique d'un oreiller de surélévation standard et d'un pack de gel froid standard disponible à la clinique.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort
Délai: Les mesures débuteront un jour avant la chirurgie et se poursuivront le matin de la chirurgie pendant la période préopératoire. Les mesures postopératoires seront effectuées 6 heures après la chirurgie et le premier jour postopératoire avant la sortie.

Le confort sera évalué à l'aide de la Liste de contrôle des comportements de confort de l'enfant. L'échelle comprend cinq sous-dimensions ("Vocalisations", "Symptômes moteurs", "Performance", "Expressions faciales" et "Autres") avec un total de 30 items. Les items sont notés sur une échelle de type Likert à 5 points, allant de 0 à 4 (Non applicable=0, Aucun=1, Légèrement=2, Modéré=3, Fort=4).

Lors de la phase de notation, les items notés "0" (non applicables à l'âge ou à l'état de l'enfant) sont exclus du calcul du score total. Le score réel de l'enfant est déterminé en divisant le total des points par le score maximum potentiel réalisable pour cet enfant spécifique. Le score maximum possible pour l'échelle est de 100, où des scores plus élevés indiquent des niveaux de confort plus élevés (un résultat plus positif).
Les mesures débuteront un jour avant la chirurgie et se poursuivront le matin de la chirurgie pendant la période préopératoire. Les mesures postopératoires seront effectuées 6 heures après la chirurgie et le premier jour postopératoire avant la sortie.
Anxiété postopératoire
Délai: Les mesures débuteront un jour avant la chirurgie et se poursuivront le matin de la chirurgie pendant la période préopératoire. Les mesures postopératoires seront effectuées 6 heures après la chirurgie et le premier jour postopératoire avant la sortie.
L'anxiété-état sera évaluée à l'aide de l'inventaire d'anxiété état-trait pour enfants (STAI-C). Les items à notation inversée seront notés selon les directives de notation standard, avec des scores totaux allant de 20 à 60, où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'anxiété-état (représentant un résultat plus négatif).
Les mesures débuteront un jour avant la chirurgie et se poursuivront le matin de la chirurgie pendant la période préopératoire. Les mesures postopératoires seront effectuées 6 heures après la chirurgie et le premier jour postopératoire avant la sortie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University - Cerrahpasa

Collaborateurs

Baltalimani Bone Diseases Research and Training Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seda Çağlar, Assoc. Prof. Dr., Istanbul University - Cerrahpasa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Première publication (Réel)

17 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1395301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées afin de protéger la vie privée et la confidentialité des participants pédiatriques et de leurs familles. De plus, cette étude faisant partie d'un projet de thèse de doctorat, les données sont réservées à l'usage de la recherche en cours et de ses publications académiques associées, conformément au protocole éthique approuvé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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