El efecto de la almohada elevadora de cabestrillo para el brazo frío en la ansiedad y el confort postoperatorios en niños
23 de marzo de 2026 actualizado por: İlke Karabıyık Demir, Istanbul University - Cerrahpasa
El Efecto de la Almohada de Elevación con Brazo en Cabestrillo y Frío en la Ansiedad y Comodidad Postoperatorias en Fracturas Pediátricas de las Extremidades Superiores
El propósito de este ensayo clínico es averiguar si el uso de una "almohada de elevación con frío y cabestrillo para el brazo" afecta los niveles de ansiedad y comodidad en niños de 7 a 12 años sometidos a cirugía por fracturas de las extremidades superiores. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Reduce el uso de una almohada de elevación con frío y cabestrillo para el brazo los niveles de ansiedad posoperatoria en los niños?
- ¿Aumenta el uso de una almohada de elevación con frío y cabestrillo para el brazo los niveles de comodidad posoperatoria en los niños?
Los investigadores compararán el grupo experimental (que utiliza la almohada de elevación con frío y cabestrillo para el brazo especialmente diseñada) con el grupo de control (que recibe la atención clínica estándar, incluidas almohadas estándar y compresas de hielo separadas) para observar los efectos de la almohada integrada en la ansiedad y la comodidad.
Los participantes:
- Recibirán educación antes de la cirugía según el grupo asignado aleatoriamente (experimental o de control),
- Utilizarán el método de elevación y aplicación de frío asignado durante las primeras 24 horas posteriores a la cirugía,
- Completarán escalas de evaluación de ansiedad y comodidad en cuatro momentos diferentes: antes de la intervención, justo antes de la cirugía, 6 horas después de la cirugía y en el momento del alta.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Brazo Experimental
- Nombre de la Intervención: Almohada de Elevación con Frío y Cabestrillo para el Brazo
Descripción: Un dispositivo multifuncional basado en la Teoría del Confort de Kolcaba que integra tres componentes:
- Módulo de Elevación: Mantiene la extremidad por encima del nivel del corazón para reducir el edema postoperatorio.
- Módulo de Aplicación de Frío: Funda impermeable con cierres de velcro para la aplicación intermitente de compresas de gel frío (15-20 minutos por hora durante las primeras 24 horas).
- Función de Cabestrillo para el Brazo: Correas ajustables permiten que la almohada funcione como estabilizador durante la movilización. El dispositivo presenta un diseño "oso de peluche" apto para niños para reducir la ansiedad médica.
Brazo de Comparador Activo
- Nombre de la Intervención: Cuidado Clínico Estándar
Descripción: Cuidado postoperatorio rutinario según el protocolo hospitalario, que incluye:
- Elevación: Uso de almohadas estándar de cama hospitalaria para apoyar la extremidad.
- Aplicación de Frío: Compresas de gel de hielo separadas envueltas en gasas/toallas, aplicadas durante 15-20 minutos cada hora durante las primeras 24 horas.
- Estabilización: Uso de un cabestrillo de tela estándar para el brazo durante la movilización del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: İlke Karabıyık Demir, PhD Student
- Número de teléfono: +905419762442
- Correo electrónico: ilkekarabyk@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Sarıyer
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Istanbul, Sarıyer, Turquía (Türkiye)
- Istanbul Metin Sabancı Baltalimanı Bone Diseases Training and Research Hospital
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Contacto:
- İlke Karabıyık Demir
- Número de teléfono: +905419762442
- Correo electrónico: ilkekarabyk@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 7 a 12 años
- Programados para cirugía electiva con diagnóstico de fractura de extremidad superior
- Planificados para recibir tratamiento analgésico cada 8 horas (tres veces al día) para el manejo del dolor postoperatorio
- Totalmente orientados y sin ninguna condición que dificulte la comunicación o cooperación
- Se espera que tengan una estancia hospitalaria de al menos 24 horas en las unidades de ortopedia donde se realiza el estudio
- Niños y sus padres/tutores legales que otorgan consentimiento para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Sometidos a intervención quirúrgica de emergencia
- Presencia de herida abierta, infección, sospecha de síndrome compartimental o lesión vascular en el sitio de la fractura
- Presencia de pérdida sensorial o déficit neurológico en la extremidad afectada
- Presencia de discapacidades cognitivas, auditivas, del habla o físicas graves
- Tratados de forma conservadora con inmovilización con yeso
- Regímenes analgésicos postoperatorios planificados que sean más frecuentes o menos frecuentes que cada 8 horas, o que requieran terapia analgésica de alta dosis
- Que requieran cirugía de revisión
- Presencia de comorbilidades metabólicas o neuromusculares (por ejemplo, osteogénesis imperfecta, fracturas recurrentes)
- Niños cuyas madres no puedan comunicarse o no hablen turco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de frío, cabestrillo y almohada de elevación
Los participantes de este grupo recibirán la intervención 'Almohada de Elevación con Frío y Cabestrillo para el Brazo'.
Este dispositivo de soporte especialmente diseñado integra tres funciones: aplicación de frío, elevación de la extremidad y soporte de cabestrillo para el brazo.
La intervención se aplicará en el período postoperatorio para mejorar la comodidad del paciente y reducir los niveles de ansiedad.
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Esta intervención consiste en un enfoque combinado de enfermería no farmacológico que incluye crioterapia, un cabestrillo para el brazo y una almohada de elevación.
La crioterapia, planeada para reducir el edema y el dolor postoperatorios, está diseñada para integrarse en la almohada de elevación de manera compatible con el cabestrillo para el brazo.
La almohada de elevación utilizada en esta intervención es adecuada para la crioterapia y puede convertirse fácilmente en un cabestrillo para el brazo cuando sea necesario.
Además, la crioterapia puede mantenerse durante la movilización cuando la almohada de elevación se transforma en la forma de cabestrillo para el brazo.
Otros nombres:
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Otro: Grupo de Control
Los participantes de este grupo recibirán cuidados de enfermería postoperatorios estándar según el protocolo rutinario del hospital.
Esto incluye la elevación de la extremidad afectada utilizando una almohada estándar, la aplicación de frío con compresas de gel de hielo envueltas en gasa y el uso de un cabestrillo estándar para el brazo durante la movilización.
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La atención estándar incluye el uso rutinario de una almohada de elevación estándar y un paquete de gel frío estándar disponible en la clínica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad
Periodo de tiempo: Las mediciones comenzarán un día antes de la cirugía y continuarán en la mañana de la cirugía durante el período preoperatorio. Las mediciones postoperatorias se realizarán a las 6 horas después de la cirugía y en el primer día postoperatorio antes del alta.
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El confort se evaluará utilizando la Lista de Verificación de Comportamiento de Confort Infantil. La escala consta de cinco subdimensiones ("Vocalizaciones", "Síntomas Motores", "Rendimiento", "Expresiones Faciales" y "Otros") con un total de 30 ítems. Los ítems se puntúan en una escala tipo Likert de 5 puntos, que va de 0 a 4 (No aplicable=0, Ninguno=1, Ligeramente=2, Moderado=3, Fuerte=4). Durante la fase de puntuación, los ítems puntuados como "0" (no aplicables a la edad o condición del niño) se excluyen del cálculo de la puntuación total. La puntuación real del niño se determina dividiendo los puntos totales por la puntuación máxima potencial alcanzable para ese niño específico. La puntuación máxima posible para la escala es 100, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de confort (un resultado más positivo). |
Las mediciones comenzarán un día antes de la cirugía y continuarán en la mañana de la cirugía durante el período preoperatorio. Las mediciones postoperatorias se realizarán a las 6 horas después de la cirugía y en el primer día postoperatorio antes del alta.
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Ansiedad posoperatoria
Periodo de tiempo: Las mediciones comenzarán un día antes de la cirugía y continuarán en la mañana de la cirugía en el período preoperatorio. Las mediciones postoperatorias se realizarán a las 6 horas después de la cirugía y en el primer día postoperatorio antes del alta.
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La ansiedad de estado se evaluará utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Niños (STAI-C).
Los ítems invertidos se puntuarán según las pautas de puntuación estándar, con puntuaciones totales que oscilan entre 20 y 60, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad de estado (lo que representa un resultado más negativo).
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Las mediciones comenzarán un día antes de la cirugía y continuarán en la mañana de la cirugía en el período preoperatorio. Las mediciones postoperatorias se realizarán a las 6 horas después de la cirugía y en el primer día postoperatorio antes del alta.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seda Çağlar, Assoc. Prof. Dr., Istanbul University - Cerrahpasa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Picornaviridae
- Resfriado comun
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Grupos de control
Otros números de identificación del estudio
- 1395301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) no se compartirán para proteger la privacidad y confidencialidad de los participantes pediátricos y sus familias.
Además, dado que este estudio forma parte de un proyecto de tesis doctoral, los datos están restringidos para su uso en la investigación actual y sus publicaciones académicas asociadas, de acuerdo con el protocolo ético aprobado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .