Kylmäsauvan korotustyynyn vaikutus lasten leikkauksen jälkeiseen ahdistukseen ja mukavuuteen
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: İlke Karabıyık Demir, Istanbul University - Cerrahpasa
Kylmän ja Käden Sidonnostyynyn Vaikutus Leikkauksenjälkeiseen Ahdistukseen ja Mukavuuteen Lapsen Yläraajan Murtumissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako "kylmä- ja käsinojasidetyyny" 7–12-vuotiaiden lasten ahdistukseen ja mukavuuden tasoon yläraajan murtumien leikkauksen aikana. Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö kylmä- ja käsinojasidetyynyn käyttö lasten leikkausjälkeistä ahdistuksen tasoa?
- Lisääkö kylmä- ja käsinojasidetyynyn käyttö lasten leikkausjälkeistä mukavuuden tasoa?
Tutkijat vertailevat koe-ryhmää (käyttää erityisesti suunniteltua kylmä- ja käsinojasidetyynyä) kontrolliryhmään (saa normaalia kliinistä hoitoa, mukaan lukien tavalliset tyynyt ja erilliset jääpussit) nähdäkseen integroidun tyynyn vaikutuksen ahdistukseen ja mukavuuteen.
Osallistujat:
- Saavat koulutuksen ennen leikkausta satunnaisesti määrätyn ryhmänsä (koe- tai kontrolliryhmä) perusteella,
- Käyttävät määrättyä kohotusta ja kylmän sovellustapaa leikkauksen jälkeisen 24 tunnin ajan,
- Täyttävät ahdistuksen ja mukavuuden arviointiasteikot neljästä eri ajankohdasta: ennen interventiota, juuri ennen leikkausta, 6 tuntia leikkauksen jälkeen ja kotiutushetkellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellinen ryhmä
- Interventio nimi: Kylmä ja käsivarsisidetyyny
Kuvaus: Monitoimilaite, joka perustuu Kolcaban mukavuusteoriaan ja yhdistää kolme komponenttia:
- Korotusmoduuli: Pitää raajan sydämen yläpuolella vähentääkseen leikkauksen jälkeistä turvotusta.
- Kylmän käyttömoduuli: Vesitiivis hihna tarranauhoilla katkonaiselle kylmägeelipakkauksen käytölle (15-20 minuuttia tunnissa ensimmäisen 24 tunnin ajan).
- Käsivarsisidetoiminto: Säädettävät hihnat mahdollistavat tyynyn toimimisen stabilisaattorina liikkumisen aikana. Laitteessa on lapsiystävällinen "nallekarhu"-muotoilu lääketieteellisen ahdistuksen vähentämiseksi.
Aktiivinen vertailuryhmä
- Interventio nimi: Vakiokliininen hoito
Kuvaus: Rutinoiden mukainen leikkauksen jälkeinen hoito sairaalan protokollan mukaan, mukaan lukien:
- Korotus: Vakiollisten sairaalasänkytyynyjen käyttö raajan tukemiseen.
- Kylmän käyttö: Erilliset jäägeelipakkaukset kiedottuna sideharsoon/pyyheliinoihin, käytettynä 15-20 minuuttia joka tunti ensimmäisen 24 tunnin ajan.
- Stabilointi: Vakio-kangaskäsivarsisidettä käytetään potilaan liikkumisen aikana
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: İlke Karabıyık Demir, PhD Student
- Puhelinnumero: +905419762442
- Sähköposti: ilkekarabyk@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Sarıyer
-
Istanbul, Sarıyer, Turkki (Türkiye)
- Istanbul Metin Sabancı Baltalimanı Bone Diseases Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- İlke Karabıyık Demir
- Puhelinnumero: +905419762442
- Sähköposti: ilkekarabyk@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7–12-vuotiaat lapset
- Suunniteltu sähkökirurgia yläraajan murtuman diagnoosilla
- Suunniteltu saavan kipulääkitystä 8 tunnin välein (kolme kertaa päivässä) leikkauksen jälkeiseen kivunhoitoon
- Täysin orientoituneita ja ilman mitään tilaa, joka vaikeuttaisi viestintää tai yhteistyötä
- Odotettavissa oleva sairaalassaoloaika vähintään 24 tuntia ortopedisilla osastoilla, joissa tutkimus suoritetaan
- Lapset ja heidän vanhempansa/lakisääteiset huoltajansa, jotka antavat suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poisjättämiskriteerit:
- Hätäleikkauksen alaisena olevat
- Avoimen haavan, infektion, epäillyn kompartmentti-oireyhtymän tai verkkovamman läsnäolo murtumapaikalla
- Tuntohäiriön tai neurologisen vian läsnäolo vaikutetussa raajassa
- Kognitiivisten, kuulon, puheen tai vakavien fyysisten vammautuneisuuksien läsnäolo
- Konservatiivisesti hoidetut kipsi-immobilisaatiolla
- Suunnitellut leikkauksen jälkeiset kivunhoitojärjestelyt, jotka ovat useammin tai harvemmin kuin 8 tunnin välein, tai jotka vaativat suuriannoksisen kipulääkityksen
- Uusintaleikkausta vaativat
- Aineenvaihdunnan tai lihashermostollisten sairauksien läsnäolo (esim. osteogenesis imperfecta, toistuvat murtumat)
- Lapset, joiden äidit eivät pysty kommunikoimaan tai eivät puhu turkkia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kylmä ja käsivarsislingin korkeusryhmätyyny
Tämän ryhmän osallistujat saavat 'Kylmä- ja käsinojatyynyn' interventiota.
Tämä erityisesti suunniteltu tukilaite yhdistää kolme toimintoa: kylmän käytön, raajan kohotuksen ja käsinojatuen.
Interventiota käytetään leikkauksen jälkeisenä aikana parantamaan potilaan mukavuutta ja vähentämään ahdistuneisuutta.
|
Tämä interventio koostuu yhdistetystä, ei-farmakologisesta hoitomenetelmästä, joka sisältää kylmähoitoa, käsivarsisidettä ja korkeuspatjaa.
Kylmähoito, jonka on tarkoitus vähentää leikkauksen jälkeistä turvotusta ja kipua, on suunniteltu integroitavaksi korkeuspatjaan tavalla, joka on yhteensopiva käsivarsisidteen kanssa.
Tässä interventiossa käytettävä korkeuspatja soveltuu kylmähoidolle ja se voidaan tarvittaessa helposti muuttaa käsivarsisidettä muistuttavaksi.
Lisäksi kylmähoitoa voidaan ylläpitää mobilisaation aikana, kun korkeuspatja muunnetaan käsivarsisidemuotoon.
Muut nimet:
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat vakioleikkaustenhoidon sairaalan rutiiniprotokollan mukaisesti.
Tämä sisältää vaikutusalueen kohotuksen standardityynyn avulla, kylmäsovelluksen käyttämällä jäägeelipaketteja, jotka on kiedottu sideharsoon, ja standardikäsiköyden käytön liikkuessa.
|
Vakiintunut hoitokäytäntö sisältää vakiokorotustyynyn ja kliinikassa saatavilla olevan vakiokylmägeelipaketin säännöllisen käytön.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuus
Aikaikkuna: Mittaukset aloitetaan päivä ennen leikkausta ja jatketaan leikkauksen aamulla ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeiset mittaukset suoritetaan 6 tunnin kuluttua leikkauksesta sekä ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ennen kotiutumista.
|
Mukavuutta arvioidaan käyttämällä Child Comfort Behavior Checklist -listausta. Skaala koostuu viidestä osa-alueesta ("Ääntely", "Motoriset oireet", "Suoritus", "Kasvonilmeet" ja "Muut") yhteensä 30 osiosta. Osiot arvostellaan 5-portaisella Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 0:sta 4:ään (Ei sovellu=0, Ei lainkaan=1, Hieman=2, Kohtalainen=3, Voimakas=4). Arvosteluvaiheessa osiot, jotka on arvosteltu "0" (ei sovellu lapsen ikään tai tilaan), jätetään pois kokonaispistemäärän laskennasta. Lapsen todellinen pistemäärä määritetään jakamalla kokonaispisteet lapsen kyseiselle tilanteelle saavutettavissa olevalla mahdollisella maksimipistemäärällä. Skaalan mahdollinen maksimipistemäärä on 100, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa mukavuuden tasoa (positiivisempi lopputulos). |
Mittaukset aloitetaan päivä ennen leikkausta ja jatketaan leikkauksen aamulla ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeiset mittaukset suoritetaan 6 tunnin kuluttua leikkauksesta sekä ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ennen kotiutumista.
|
|
Postoperatiivinen ahdistus
Aikaikkuna: Mittaukset aloitetaan yksi päivä ennen leikkausta ja jatketaan leikkauksen aamuna ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeiset mittaukset suoritetaan 6 tunnin kuluttua leikkauksesta sekä ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ennen kotiutumista.
|
Tilan ahdistusta arvioidaan käyttämällä State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-C) -menetelmää.
Käänteisesti pisteytetyt kohdat pisteytetään standardien pisteytysohjeiden mukaisesti, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20–60, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tilan ahdistuksen tasoa (mikä edustaa negatiivisempaa lopputulosta).
|
Mittaukset aloitetaan yksi päivä ennen leikkausta ja jatketaan leikkauksen aamuna ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeiset mittaukset suoritetaan 6 tunnin kuluttua leikkauksesta sekä ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ennen kotiutumista.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Seda Çağlar, Assoc. Prof. Dr., Istanbul University - Cerrahpasa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1395301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta osallistuvien lasten ja heidän perheidensä yksityisyyden ja luottamuksellisuuden suojelemiseksi.
Lisäksi, koska tämä tutkimus on osa väitöskirjahanketta, tietojen käyttö on rajoitettu nykyiseen tutkimukseen ja siihen liittyviin akateemisiin julkaisuihin hyväksytyn eettisen protokollan mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen ahdistus
-
Bozok UniversityRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Pediatriset potilaat | Preoperative Anxiety (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)Turkki (Türkiye)