Влияние холодной повязки-подушки для поднятия руки на послеоперационную тревожность и комфорт у детей
6 июля 2026 г. обновлено: İlke Karabıyık Demir, Istanbul University - Cerrahpasa
Влияние холода и подушки для поднятия руки в косынке на послеоперационную тревожность и комфорт при переломах верхних конечностей у детей
Цель данного клинического исследования — выяснить, влияет ли использование «холодной подушки с фиксацией руки и приподнятым положением» на уровень тревоги и комфорта у детей в возрасте от 7 до 12 лет, перенесших операцию по поводу переломов верхних конечностей. Основные вопросы, на которые оно направлено:
- Снижает ли использование холодной подушки с фиксацией руки и приподнятым положением уровень послеоперационной тревоги у детей?
- Повышает ли использование холодной подушки с фиксацией руки и приподнятым положением уровень послеоперационного комфорта у детей?
Исследователи сравнят экспериментальную группу (использующую специально разработанную холодную подушку с фиксацией руки и приподнятым положением) с контрольной группой (получающую стандартную клиническую помощь, включая обычные подушки и отдельные пакеты со льдом), чтобы оценить влияние интегрированной подушки на тревогу и комфорт.
Участники:
- Получат предоперационное обучение в соответствии с их случайно назначенной группой (экспериментальной или контрольной),
- Будут использовать назначенный метод приподнятого положения и холодового воздействия в течение первых 24 часов после операции,
- Заполнят шкалы оценки тревоги и комфорта в четырех временных точках: до вмешательства, непосредственно перед операцией, через 6 часов после операции и на момент выписки.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Экспериментальная группа
- Название вмешательства: Холод и подушка для возвышения руки с фиксацией
Описание: Многофункциональное устройство на основе теории комфорта Колкабы, которое объединяет три компонента:
- Модуль возвышения: Поддерживает конечность выше уровня сердца для уменьшения послеоперационного отека.
- Модуль холодового воздействия: Водонепроницаемый чехол с застежками-липучками для прерывистого применения холодного гелевого пакета (15-20 минут в час в течение первых 24 часов).
- Функция фиксации руки: Регулируемые ремни позволяют использовать подушку в качестве стабилизатора при мобилизации. Устройство имеет детский дизайн "плюшевого мишки" для снижения медицинской тревожности.
Активная группа сравнения
- Название вмешательства: Стандартное клиническое лечение
Описание: Рутинный послеоперационный уход в соответствии с больничным протоколом, включающий:
- Возвышение: Использование стандартных больничных подушек для поддержки конечности.
- Холодовое воздействие: Отдельные гелевые пакеты со льдом, завернутые в марлю/полотенца, применяемые на 15-20 минут каждый час в течение первых 24 часов.
- Стабилизация: Использование стандартной тканевой повязки для фиксации руки во время мобилизации пациента
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: İlke Karabıyık Demir, PhD Student
- Номер телефона: +905419762442
- Электронная почта: ilkekarabyk@gmail.com
Места учебы
-
-
Sarıyer
-
Istanbul, Sarıyer, Турция (Туркие)
- Istanbul Metin Sabancı Baltalimanı Bone Diseases Training and Research Hospital
-
Контакт:
- İlke Karabıyık Demir
- Номер телефона: +905419762442
- Электронная почта: ilkekarabyk@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 7-12 лет
- Запланированы на плановую операцию с диагнозом перелом верхней конечности
- Планируется получение анальгетической терапии каждые 8 часов (три раза в день) для послеоперационного обезболивания
- Полностью ориентированы и не имеют состояний, которые могут нарушить коммуникацию или сотрудничество
- Ожидается пребывание в стационаре не менее 24 часов в ортопедических отделениях, где проводится исследование
- Дети и их родители/законные опекуны, которые дали согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Проведение экстренного хирургического вмешательства
- Наличие открытой раны, инфекции, подозрения на компартмент-синдром или повреждение сосудов в месте перелома
- Наличие потери чувствительности или неврологического дефицита в пораженной конечности
- Наличие когнитивных, слуховых, речевых или тяжелых физических нарушений
- Консервативное лечение с иммобилизацией гипсовой повязкой
- Планируемые послеоперационные режимы обезболивания, которые проводятся чаще или реже, чем каждые 8 часов, или требуют терапии высокими дозами анальгетиков
- Требующие ревизионной операции
- Наличие метаболических или нервно-мышечных сопутствующих заболеваний (например, несовершенный остеогенез, повторные переломы)
- Дети, чьи матери не могут общаться или не говорят по-турецки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с применением холода, фиксирующей повязки на руку и подушки для возвышения
Участники этой группы получат вмешательство «Подушка для холода и поддержки руки в повязке».
Это специально разработанное поддерживающее устройство объединяет три функции: применение холода, подъем конечности и поддержку руки в повязке.
Вмешательство будет применяться в послеоперационный период для улучшения комфорта пациента и снижения уровня тревожности.
|
Это вмешательство представляет собой комбинированный нефармакологический сестринский подход, включающий криотерапию, фиксирующую повязку на руку и подушку для возвышения.
Криотерапия, предназначенная для уменьшения послеоперационного отека и боли, разработана для интеграции в подушку для возвышения таким образом, чтобы быть совместимой с фиксирующей повязкой на руку.
Подушка для возвышения, используемая в этом вмешательстве, подходит для криотерапии и может быть легко преобразована в фиксирующую повязку на руку при необходимости.
Кроме того, криотерапию можно поддерживать во время мобилизации, когда подушка для возвышения преобразуется в форму фиксирующей повязки на руку.
Другие имена:
|
|
Другой: Контрольная группа
Участники этой группы получат стандартный послеоперационный сестринский уход в соответствии с рутинным протоколом больницы.
Это включает возвышение пораженной конечности с использованием стандартной подушки, прикладывание холода с помощью гелевых пакетов со льдом, обернутых марлей, и использование стандартной косыночной повязки во время мобилизации.
|
Стандартный уход включает рутинное использование стандартной подушки для возвышения и стандартного холодного гелевого пакета, доступных в клинике.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт
Временное ограничение: Измерения начнутся за один день до операции и продолжатся утром в день операции в предоперационном периоде. Послеоперационные измерения будут проводиться через 6 часов после операции и на первый послеоперационный день перед выпиской.
|
Комфорт будет оцениваться с использованием Контрольного списка поведения комфорта у детей. Шкала состоит из пяти подразмеров («Вокализации», «Моторные симптомы», «Производительность», «Выражения лица» и «Другие») с общим количеством 30 пунктов. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале типа Лайкерта, от 0 до 4 (Не применимо=0, Отсутствует=1, Слабо=2, Умеренно=3, Сильно=4). На этапе подсчета баллов пункты, оцененные как «0» (не применимы к возрасту или состоянию ребенка), исключаются из расчета общего балла. Фактический балл ребенка определяется путем деления общего количества баллов на потенциально возможный максимальный балл для данного конкретного ребенка. Максимально возможный балл по шкале составляет 100, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень комфорта (более положительный исход). |
Измерения начнутся за один день до операции и продолжатся утром в день операции в предоперационном периоде. Послеоперационные измерения будут проводиться через 6 часов после операции и на первый послеоперационный день перед выпиской.
|
|
Послеоперационная тревога
Временное ограничение: Измерения начнутся за один день до операции и продолжат в утро операции в предоперационном периоде. Послеоперационные измерения будут проводиться через 6 часов после операции и в первый послеоперационный день перед выпиской.
|
Уровень ситуативной тревожности будет оцениваться с помощью Опросника ситуативной и личностной тревожности для детей (STAI-C).
Пункты с обратным подсчетом будут оцениваться в соответствии со стандартными рекомендациями по подсчету, с общими баллами от 20 до 60, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень ситуативной тревожности (что представляет более негативный исход).
|
Измерения начнутся за один день до операции и продолжат в утро операции в предоперационном периоде. Послеоперационные измерения будут проводиться через 6 часов после операции и в первый послеоперационный день перед выпиской.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seda Çağlar, Assoc. Prof. Dr., Istanbul University - Cerrahpasa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1395301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (ИДУ) не будут предоставляться для защиты конфиденциальности и неприкосновенности частной жизни педиатрических участников и их семей.
Кроме того, поскольку данное исследование является частью проекта докторской диссертации, данные ограничены для использования в текущем исследовании и связанных с ним академических публикациях в соответствии с утвержденным этическим протоколом.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .