Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Cold Arm Sling Elevation Pillow på postoperativ ångest och komfort hos barn

6 juli 2026 uppdaterad av: İlke Karabıyık Demir, Istanbul University - Cerrahpasa

Effekten av kyla och armslinga med höjningskudde på postoperativ ångest och komfort vid pediatriska övre extremitetsfrakturer

Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om användningen av en "kall och armslinga höjningskudde" påverkar ångest- och komfortnivåer hos barn i åldern 7–12 år som genomgår operation för övre extremitetsfrakturer. De främsta frågorna som studien syftar att besvara är:

  • Minskar användningen av en kall och armslinga höjningskudde postoperativa ångestnivåer hos barn?
  • Ökar användningen av en kall och armslinga höjningskudde postoperativa komfortnivåer hos barn?

Forskarna kommer att jämföra experimentgruppen (som använder den specialdesignade kalla och armslinga höjningskudden) med kontrollgruppen (som får standard klinisk vård, inklusive standardkuddar och separata ispackningar) för att se effekterna av den integrerade kudden på ångest och komfort.

Deltagarna kommer att:

  • Få utbildning före operation baserat på deras slumpmässigt tilldelade grupp (experimentell eller kontroll),
  • Använda den tilldelade höjnings- och kylanvändningsmetoden under de första 24 timmarna efter operationen,
  • Fylla i ångest- och komfortbedömningsskalor vid fyra olika tidpunkter: före interventionen, precis före operation, 6 timmar efter operation och vid utskrivningstillfället.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Experimentell arm

  • Interventionsnamn: Kyla och Armslinga Elevationskudde

  • Beskrivning: En multifunktionell enhet baserad på Kolcabas Komfortteori som integrerar tre komponenter:

    1. Elevationsmodul: Håller extremiteten ovanför hjärtnivå för att minska postoperativt ödem.
    2. Kylapplikationsmodul: Vattentät ärm med velcro-fästen för intermittenta kylgelpackningar (15-20 minuter per timme under de första 24 timmarna).
    3. Armslingafunktion: Justerbara remmar gör att kudden kan fungera som stabilisator under mobilisering. Enheten har ett barnvänligt "teddybjörn"-design för att minska medicinsk ångest.

Aktiv jämförande arm

  • Interventionsnamn: Standard klinisk vård

  • Beskrivning: Rutinmässig postoperativ vård enligt sjukhusets protokoll, inklusive:

    1. Elevation: Användning av standard sjukhuskuddar för att stödja extremiteten.
    2. Kylapplikation: Separata isgelpackningar inslagna i gasbinda/handdukar, applicerade i 15-20 minuter varje timme under de första 24 timmarna.
    3. Stabilisering: Användning av en standard tygarmslinga under patientmobilisering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
    • Sarıyer
      • Istanbul, Sarıyer, Turkiet (Türkiye)
        • Istanbul Metin Sabancı Baltalimanı Bone Diseases Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 7–12 år
  • Planerad för elektiv operation med diagnos av fraktur i övre extremitet
  • Planerad att få smärtlindringsbehandling var 8:e timme (tre gånger dagligen) för postoperativ smärtbehandling
  • Fullt orienterad och utan något tillstånd som skulle försämra kommunikation eller samarbete
  • Förväntas ha ett sjukhusvistande på minst 24 timmar på de ortopediska avdelningar där studien genomförs
  • Barn och deras föräldrar/rättsliga vårdnadshavare som ger samtycke att delta i studien

Exklusionskriterier:

  • Genomgår akut kirurgisk intervention
  • Närvaro av öppet sår, infektion, misstänkt kompartmentsyndrom eller skada på blodkärl vid frakturplatsen
  • Närvaro av sensorisk förlust eller neurologiskt bortfall i den drabbade extremiteten
  • Närvaro av kognitiva, hörsel-, tal- eller allvarliga fysiska funktionsnedsättningar
  • Behandlad konservativt med gipsimmobilisering
  • Planerade postoperativa smärtlindringsregimer som är mer frekventa eller mindre frekventa än var 8:e timme, eller som kräver högdosad smärtlindringsterapi
  • Kräver revisionsoperation
  • Närvaro av metaboliska eller neuromuskulära komorbiditeter (t.ex. osteogenesis imperfecta, återkommande frakturer)
  • Barn vars mödrar inte kan kommunicera eller inte talar turkiska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kall- och armslingshöjningskuddgrupp
Deltagare i denna grupp kommer att få interventionen 'Kyla och Armslynga Elevationskudde'. Denna specialdesignade stödanordning integrerar tre funktioner: kylapplikation, lemhöjning och armslyngestöd. Interventionen kommer att tillämpas i postoperativ period för att förbättra patientens komfort och minska ångestnivåer.
Enhet: Kall och armslinga-höjningskudde
Denna intervention består av en kombinerad, icke-farmakologisk omvårdnadsmetod som inkluderar kylterapi, en armslinga och en höjningskudde. Kylterapin, som planeras för att minska postoperativt ödem och smärta, är utformad för att integreras i höjningskudden på ett sätt som är kompatibelt med armslingan. Höjningskudden som används i denna intervention är lämplig för kylterapi och kan enkelt omvandlas till en armslinga vid behov. Dessutom kan kylterapi upprätthållas under mobilisering när höjningskudden omvandlas till armslingform.
Andra namn:
  • Experimentgrupp
Övrig: Kontrollgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få standard postoperativ omvårdnad enligt sjukhusets rutinprotokoll. Detta inkluderar höjning av den drabbade extremiteten med en standardkudde, kallapplikation med geliskuplar inslagna i gasbinda och användning av en standardslings för armen under mobilisering.
Övrig: Standard postoperativ vård
Standardvård inkluderar rutinmässig användning av en standardhöjningskudde och ett standardkylgelpack som finns tillgängligt på kliniken.
Andra namn:
  • Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekvämlighet
Tidsram: Mätningar kommer att påbörjas en dag före operationen och fortsätta på morgonen för operationen i den perioperativa perioden. Postoperativa mätningar kommer att utföras 6 timmar efter operationen och på den första postoperativa dagen innan utskrivning.

Komfort kommer att bedömas med hjälp av Child Comfort Behavior Checklist. Skalan består av fem underdimensioner ("Vokaliseringar", "Motoriska symptom", "Prestation", "Ansiktsuttryck" och "Övrigt") med totalt 30 punkter. Punkterna poängsätts på en 5-gradig Likert-skala, från 0 till 4 (Ej tillämpligt=0, Ingen=1, Litet=2, Måttligt=3, Starkt=4).

Under poängsättningsfasen exkluderas punkter som poängsätts som "0" (ej tillämpligt för barnets ålder eller tillstånd) från den totala poängberäkningen. Barnets faktiska poäng bestäms genom att dividera totalpoängen med den potentiella maximala poängen som kan uppnås för det specifika barnet. Den maximala möjliga poängen för skalan är 100, där högre poäng indikerar högre komfortnivåer (ett mer positivt utfall).
Mätningar kommer att påbörjas en dag före operationen och fortsätta på morgonen för operationen i den perioperativa perioden. Postoperativa mätningar kommer att utföras 6 timmar efter operationen och på den första postoperativa dagen innan utskrivning.
Postoperativ ångest
Tidsram: Mätningarna kommer att börja en dag före operationen och fortsätta på morgonen för operationen under den preoperativa perioden. Postoperativa mätningar kommer att utföras 6 timmar efter operationen och på den första postoperativa dagen före utskrivning.
Tillståndsångest kommer att bedömas med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-C). Omvänd poängsatta frågor kommer att poängsättas enligt standardpoängsättningsriktlinjer, med totala poäng från 20 till 60, där högre poäng indikerar högre nivåer av tillståndsångest (vilket representerar ett mer negativt utfall).
Mätningarna kommer att börja en dag före operationen och fortsätta på morgonen för operationen under den preoperativa perioden. Postoperativa mätningar kommer att utföras 6 timmar efter operationen och på den första postoperativa dagen före utskrivning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Samarbetspartners

Baltalimani Bone Diseases Research and Training Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Seda Çağlar, Assoc. Prof. Dr., Istanbul University - Cerrahpasa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Första postat (Faktisk)

17 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1395301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas för att skydda integriteten och konfidentialiteten för de pediatriska deltagarna och deras familjer. Dessutom, eftersom denna studie är en del av ett doktorandprojekt, är data begränsade för användning i den aktuella forskningen och dess tillhörande akademiska publikationer enligt det godkända etiska protokollet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera