Het effect van het Cold Arm Sling Elevation Kussen op postoperatieve angst en comfort bij kinderen
6 juli 2026 bijgewerkt door: İlke Karabıyık Demir, Istanbul University - Cerrahpasa
Het effect van koude- en armsling-hogerkussen op postoperatieve angst en comfort bij pediatrische fracturen van de bovenste extremiteit
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het gebruik van een "koude- en armslingerverhoogkussen" invloed heeft op angst- en comfortniveaus bij kinderen van 7-12 jaar die een operatie ondergaan voor bovenste extremiteit fracturen. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Vermindert het gebruik van een koude- en armslingerverhoogkussen postoperatieve angstniveaus bij kinderen?
- Verhoogt het gebruik van een koude- en armslingerverhoogkussen postoperatieve comfortniveaus bij kinderen?
Onderzoekers zullen de experimentele groep (die gebruik maakt van het speciaal ontworpen koude- en armslingerverhoogkussen) vergelijken met de controlegroep (die standaard klinische zorg ontvangt, inclusief standaardkussens en aparte ijspakkingen) om de effecten van het geïntegreerde kussen op angst en comfort te zien.
Deelnemers zullen:
- Voor de operatie educatie ontvangen op basis van hun willekeurig toegewezen groep (experimenteel of controle),
- De toegewezen verhogings- en koudeapplicatiemethode gebruiken gedurende de eerste 24 uur na de operatie,
- Angst- en comfortbeoordelingsschalen invullen op vier verschillende tijdstippen: voor de interventie, vlak voor de operatie, 6 uur na de operatie en op het moment van ontslag.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Experimentele Arm
- Interventienaam: Koude en Armsling Verhogingskussen
Beschrijving: Een multifunctioneel apparaat gebaseerd op Kolcaba's Comfort Theorie dat drie componenten integreert:
- Verhogingsmodule: Houdt de ledemaat boven hartniveau om postoperatief oedeem te verminderen.
- Koude Applicatiemodule: Waterdichte mouw met klittenbandsluitingen voor intermitterende koude gelpaktoepassing (15-20 minuten per uur gedurende de eerste 24 uur).
- Armsling Functie: Aanpasbare banden stellen het kussen in staat te fungeren als stabilisator tijdens mobilisatie. Het apparaat heeft een kindvriendelijk "teddybeer" ontwerp om medische angst te verminderen.
Actieve Vergelijkingsarm
- Interventienaam: Standaard Klinische Zorg
Beschrijving: Routinematige postoperatieve zorg volgens ziekenhuisprotocol, inclusief:
- Verhoging: Gebruik van standaard ziekenhuisbedkussens om de ledemaat te ondersteunen.
- Koude Applicatie: Aparte ijsgelpakken verpakt in gaas/handdoeken, toegepast gedurende 15-20 minuten elk uur voor de eerste 24 uur.
- Stabilisatie: Gebruik van een standaard stoffen armsling tijdens patiëntmobilisatie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: İlke Karabıyık Demir, PhD Student
- Telefoonnummer: +905419762442
- E-mail: ilkekarabyk@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Sarıyer
-
Istanbul, Sarıyer, Turkije (Türkiye)
- Istanbul Metin Sabancı Baltalimanı Bone Diseases Training and Research Hospital
-
Contact:
- İlke Karabıyık Demir
- Telefoonnummer: +905419762442
- E-mail: ilkekarabyk@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen in de leeftijd van 7-12 jaar
- Gepland voor electieve chirurgie met de diagnose bovenste extremiteitsfractuur
- Gepland om elke 8 uur (drie keer per dag) analgetische behandeling te ontvangen voor postoperatieve pijnbestrijding
- Volledig georiënteerd en zonder aandoening die communicatie of samenwerking zou belemmeren
- Verwacht een ziekenhuisverblijf van minimaal 24 uur te hebben op de orthopedische afdelingen waar de studie wordt uitgevoerd
- Kinderen en hun ouders/wettelijke voogden die toestemming geven om deel te nemen aan de studie
Exclusiecriteria:
- Onderhevig aan spoedchirurgische interventie
- Aanwezigheid van een open wond, infectie, verdenking op compartimentsyndroom of vasculair letsel op de fractuurplaats
- Aanwezigheid van sensorisch verlies of neurologisch tekort in de aangedane extremiteit
- Aanwezigheid van cognitieve, gehoor-, spraak- of ernstige lichamelijke beperkingen
- Conservatief behandeld met gipsimmobilisatie
- Geplande postoperatieve analgetische regimes die vaker of minder vaak dan elke 8 uur zijn, of die hooggedoseerde analgetische therapie vereisen
- Herstelchirurgie vereist
- Aanwezigheid van metabole of neuromusculaire comorbiditeiten (bijv. osteogenesis imperfecta, recidiverende fracturen)
- Kinderen van wie de moeders niet kunnen communiceren of geen Turks spreken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koude- en armslingerverhogingskussengroep
Deelnemers in deze groep zullen de interventie 'Koude- en Armslingerverhogingskussen' ontvangen.
Dit speciaal ontworpen ondersteunende hulpmiddel integreert drie functies: koudetoepassing, ledemaatverhoging en armslingerondersteuning.
De interventie zal in de postoperatieve periode worden toegepast om het comfort van de patiënt te verbeteren en angstniveaus te verminderen.
|
Deze interventie bestaat uit een gecombineerde, niet-farmacologische verpleegkundige aanpak die koudetherapie, een armsling en een verhoogd kussen omvat.
De koudetherapie, bedoeld om postoperatief oedeem en pijn te verminderen, is ontworpen om op een manier die compatibel is met de armsling in het verhoogde kussen te worden geïntegreerd.
Het verhoogde kussen dat in deze interventie wordt gebruikt, is geschikt voor koudetherapie en kan indien nodig eenvoudig worden omgevormd tot een armsling.
Bovendien kan koudetherapie tijdens mobilisatie worden voortgezet wanneer het verhoogde kussen wordt omgevormd tot de armslingvorm.
Andere namen:
|
|
Ander: Controlegroep
Deelnemers in deze groep zullen standaard postoperatieve verpleegkundige zorg ontvangen volgens het routinematige protocol van het ziekenhuis.
Dit omvat het hoog houden van het aangedane ledemaat met een standaard kussen, koude toepassing met ijsgelpakketten verpakt in gaas, en het gebruik van een standaard armsling tijdens mobilisatie.
|
Standaardzorg omvat het routinematige gebruik van een standaard verhogingskussen en een standaard koude gelpack die beschikbaar zijn in de kliniek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort
Tijdsspanne: Metingen zullen één dag vóór de operatie beginnen en doorgaan op de ochtend van de operatie in de preoperatieve periode. Postoperatieve metingen worden uitgevoerd 6 uur na de operatie en op de eerste dag na de operatie vóór ontslag.
|
Comfort wordt beoordeeld met behulp van de Child Comfort Behavior Checklist. De schaal bestaat uit vijf subdimensies ("Vocalisaties", "Motorieksymptomen", "Prestatie", "Gezichtsuitdrukkingen" en "Overig") met in totaal 30 items. Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 tot 4 (Niet van toepassing=0, Geen=1, Licht=2, Matig=3, Sterk=4). Tijdens de scoringsfase worden items gescoord als "0" (niet van toepassing op de leeftijd of conditie van het kind) uitgesloten van de totale scoreberekening. De werkelijke score van het kind wordt bepaald door de totale punten te delen door de potentieel maximale score die voor dat specifieke kind haalbaar is. De maximaal mogelijke score voor de schaal is 100, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van comfort (een positievere uitkomst). |
Metingen zullen één dag vóór de operatie beginnen en doorgaan op de ochtend van de operatie in de preoperatieve periode. Postoperatieve metingen worden uitgevoerd 6 uur na de operatie en op de eerste dag na de operatie vóór ontslag.
|
|
Postoperatieve angst
Tijdsspanne: Metingen beginnen één dag voor de operatie en worden voortgezet op de ochtend van de operatie in de preoperatieve periode. Postoperatieve metingen worden uitgevoerd 6 uur na de operatie en op de eerste postoperatieve dag vóór ontslag.
|
De toestandsangst zal worden beoordeeld met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-C).
Omgekeerd gescoorde items zullen worden gescoord volgens de standaard scoringsrichtlijnen, met totaalscores variërend van 20 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van toestandsangst (wat een negatievere uitkomst vertegenwoordigt).
|
Metingen beginnen één dag voor de operatie en worden voortgezet op de ochtend van de operatie in de preoperatieve periode. Postoperatieve metingen worden uitgevoerd 6 uur na de operatie en op de eerste postoperatieve dag vóór ontslag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seda Çağlar, Assoc. Prof. Dr., Istanbul University - Cerrahpasa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1395301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld om de privacy en vertrouwelijkheid van de pediatrische deelnemers en hun families te beschermen.
Bovendien, aangezien deze studie deel uitmaakt van een doctoraatsproject, zijn de gegevens beperkt tot gebruik in het huidige onderzoek en de bijbehorende academische publicaties volgens het goedgekeurde ethische protocol.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .