A Hideg Kar Kötés Emelő Párna Hatása a Gyermekek Posztoperatív Szorongására és Kényelmére
2026. július 6. frissítette: İlke Karabıyık Demir, Istanbul University - Cerrahpasa
A hideg és a karidő-emelő párna hatása a posztoperatív szorongásra és kényelemre felső végtagi törésekben szenvedő gyermekeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy egy „hideg és karhordozó emelőpárna” alkalmazása befolyásolja-e a felső végtagtörések miatt műtéten áteső 7-12 éves gyermekek szorongási és kényelmi szintjét. A fő kérdések, amelyekre választ keres:
- Csökkenti-e a hideg és karhordozó emelőpárna használata a gyermekek posztoperatív szorongási szintjét?
- Növeli-e a hideg és karhordozó emelőpárna használata a gyermekek posztoperatív kényelmi szintjét?
A kutatók összehasonlítják a kísérleti csoportot (akik a speciálisan tervezett hideg és karhordozó emelőpárnát használják) a kontrollcsoporttal (akik szabványos klinikai ellátást kapnak, beleértve a szabványos párnákat és különálló jégpárnákat), hogy megvizsgálják az integrált párna hatását a szorongásra és a kényelemre.
A résztvevők:
- Műtét előtt oktatást kapnak a véletlenszerűen hozzárendelt csoportjuk (kísérleti vagy kontroll) alapján,
- A műtét utáni első 24 órában a hozzárendelt emelési és hidegalkalmazási módszert használják,
- Négy különböző időpontban töltik ki a szorongás- és kényelemértékelési skálákat: a beavatkozás előtt, közvetlenül a műtét előtt, a műtét után 6 órával, és a kórházból való elbocsátáskor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kísérleti ág
- Beavatkozás neve: Hideg- és karhordozó emelőpárna
Leírás: Többfunkciós eszköz Kolcaba Kényelmelmélete alapján, amely három komponenst integrál:
- Emelő modul: A végtag szívszint feletti tartását biztosítja a műtét utáni ödéma csökkentése érdekében.
- Hidegalkalmazási modul: Vízálló hüvely önmagához tapadó szalagokkal, szakaszos hideg gélpárna alkalmazásához (óránként 15-20 perc az első 24 órában).
- Karhordozó funkció: Állítható pántok lehetővé teszik, hogy a párna stabilizátorként működjön a mobilizáció során. Az eszköz gyermekbarát "mackó" dizájnnal rendelkezik az orvosi szorongás csökkentése érdekében.
Aktív összehasonlító ág
- Beavatkozás neve: Szokásos klinikai ellátás
Leírás: Rutin műtét utáni ellátás a kórházi protokoll szerint, beleértve:
- Emelés: Szabványos kórházi ágypárnák használata a végtag megtámasztásához.
- Hidegalkalmazás: Különálló jég gélpárnák gézbe/kendőbe csomagolva, óránként 15-20 percre alkalmazva az első 24 órában.
- Stabilizálás: Szabványos szövet karhordozó használata a beteg mobilizációja során
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: İlke Karabıyık Demir, PhD Student
- Telefonszám: +905419762442
- E-mail: ilkekarabyk@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Sarıyer
-
Istanbul, Sarıyer, Törökország (Türkiye)
- Istanbul Metin Sabancı Baltalimanı Bone Diseases Training and Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- İlke Karabıyık Demir
- Telefonszám: +905419762442
- E-mail: ilkekarabyk@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 7-12 éves gyermekek
- Felső végtag törés diagnózisával elektív műtétre ütemezettek
- Postoperatív fájdalomkezelés céljából 8 óránként (naponta háromszor) analgetikus kezelést kapnak
- Teljesen orientáltak és nincs olyan állapotuk, amely a kommunikációt vagy együttműködést akadályozná
- Várhatóan legalább 24 órás kórházi tartózkodásuk lesz az ortopédiai osztályokon, ahol a vizsgálatot végzik
- A gyermekek és szüleik/jogi képviselőik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi sebészi beavatkozásra kerülnek
- Nyílt seb, fertőzés, gyanított kompartment szindróma vagy érkárosodás jelen van a törés helyén
- Érzészavar vagy neurológiai deficit jelen van az érintett végtagban
- Kognitív, hallási, beszédi vagy súlyos fizikai fogyatékosság jelen van
- Konzervatívan, gipszimmobilizációval kezelték
- Tervezett postoperatív fájdalomcsillapító rendszer, amely gyakoribb vagy ritkább, mint 8 óránként, vagy nagy dózisú analgetikus terápiát igényel
- Revíziós műtétre van szükség
- Anyagcsere vagy neuromuszkuláris komorbiditások jelen vannak (pl. osteogenesis imperfecta, ismétlődő törések)
- Olyan gyermekek, akiknek anyja nem tud kommunikálni vagy nem beszél törökül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hideg és karhám felemelő párna csoport
A csoport résztvevői a 'Hideg és Karsínos Emelő Párna' intervenciót kapják.
Ez a különlegesen tervezett támogató eszköz három funkciót integrál: hideg alkalmazás, végtagemelés és karsínos támogatás.
Az intervenciót a műtét utáni időszakban alkalmazzák a beteg kényelmének javítása és szorongásszintjének csökkentése érdekében
|
Ez a beavatkozás egy kombinált, nem gyógyszeres ápolási megközelítésből áll, amely hidegterápiát, karhordót és felemelő párnát foglal magában.
A hidegterápia, amelyet a posztoperatív ödéma és fájdalom csökkentésére terveztek, úgy tervezték, hogy a felemelő párnába integrálható legyen, összeegyeztethető módon a karhordóval.
A beavatkozásban használt felemelő párna alkalmas a hidegterápiára, és szükség esetén könnyen átalakítható karhordóvá.
Ezen felül a hidegterápia fenntartható a mobilitás során is, amikor a felemelő párna a karhordó formájává alakul.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Kontrollcsoport
A résztvevők ebben a csoportban a kórház szokásos protokollja szerint szabványos műtét utáni ápolást kapnak.
Ez magában foglalja az érintett végtag emelését szabványos párnával, hideg alkalmazását gézzel becsomagolt jég gél csomagokkal, valamint szabványos kar kötő használatát mobilizáció során.
|
A standard kezelés magában foglalja a klinikában elérhető standard emelőpárna és standard hideg gélpárna rutinszerű használatát.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényelem
Időkeret: A mérések a műtét előtti időszakban a műtét előtti napon kezdődnek és a műtét reggelén folytatódnak. A műtét utáni méréseket a műtét után 6 órával és az első posztoperatív napon, a hazabocsátás előtt végezzük.
|
A komfortot a Gyermekkomfort Viselkedési Ellenőrzőlista segítségével értékelik. A skála öt aldimenzión ("Hangjelzések", "Motoros tünetek", "Teljesítmény", "Arckifejezések" és "Egyéb") áll, összesen 30 tétellel. A tételeket 5 fokozatú Likert-típusú skálán pontozzák, 0-tól 4-ig (Nem alkalmazható=0, Egyáltalán nincs=1, Enyhén=2, Közepesen=3, Erősen=4). A pontozási fázisban a "0"-ként pontozott tételeket (amelyek nem alkalmazhatók a gyermek életkorára vagy állapotára) kizárják a teljes pontszám számításából. A gyermek tényleges pontszámát úgy határozzák meg, hogy a teljes pontokat elosztják az adott gyermek számára elérhető potenciális maximális pontszámmal. A skála lehetséges maximális pontszáma 100, ahol magasabb pontszám magasabb komfortszintet (kedvezőbb eredményt) jelez. |
A mérések a műtét előtti időszakban a műtét előtti napon kezdődnek és a műtét reggelén folytatódnak. A műtét utáni méréseket a műtét után 6 órával és az első posztoperatív napon, a hazabocsátás előtt végezzük.
|
|
Posztoperatív szorongás
Időkeret: A mérések a műtét előtti időszakban a műtét előtti napon kezdődnek, és a műtét reggelén folytatódnak. A műtét utáni méréseket 6 órával a műtét után és a műtét utáni első napon, a távozás előtt végzik el.
|
Az állapotszorongás felmérése a State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-C) kérdőívvel történik.
A fordítottan pontozott tételeket a szabványos pontozási irányelvek szerint értékeljük, a teljes pontszám 20 és 60 között mozog, ahol a magasabb pontszám magasabb szintű állapotszorongást jelez (ami negatívabb kimenetet jelent).
|
A mérések a műtét előtti időszakban a műtét előtti napon kezdődnek, és a műtét reggelén folytatódnak. A műtét utáni méréseket 6 órával a műtét után és a műtét utáni első napon, a távozás előtt végzik el.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seda Çağlar, Assoc. Prof. Dr., Istanbul University - Cerrahpasa
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1395301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevői adatok (IPD) nem kerülnek megosztásra a gyermek résztvevők és családjaik adatainak védelme és bizalmassága érdekében.
Továbbá, mivel ez a tanulmány egy doktori értekezés projekt része, az adatok használata az aktuális kutatásra és az ahhoz kapcsolódó akadémiai publikációkra korlátozódik a jóváhagyott etikai protokoll szerint.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .