차가운 팔걸이 고개베개가 소아의 수술 후 불안과 편안함에 미치는 영향
2026년 3월 23일 업데이트: İlke Karabıyık Demir, Istanbul University - Cerrahpasa
소아 상지 골절에서 냉각 요법과 팔걸이 거상 베개가 수술 후 불안과 안락감에 미치는 영향
이 임상시험의 목적은 7-12세 상지 골절 수술을 받는 어린이들에게 '냉각 및 팔걸이 거상용 베개' 사용이 불안과 편안함 수준에 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 냉각 및 팔걸이 거상용 베개 사용이 어린이의 수술 후 불안 수준을 감소시키는가?
- 냉각 및 팔걸이 거상용 베개 사용이 어린이의 수술 후 편안함 수준을 증가시키는가?
연구자들은 통합 베개가 불안과 편안함에 미치는 영향을 확인하기 위해 실험 그룹(특별히 설계된 냉각 및 팔걸이 거상용 베개 사용)과 대조 그룹(표준 베개와 별도의 얼음 팩을 포함한 표준 임상 치료를 받음)을 비교할 것입니다.
참가자들은:
- 무작위로 배정된 그룹(실험 또는 대조)에 따라 수술 전 교육을 받고,
- 수술 후 첫 24시간 동안 배정된 거상 및 냉각 적용 방법을 사용하며,
- 네 가지 다른 시점(중재 전, 수술 직전, 수술 후 6시간, 퇴원 시)에서 불안 및 편안함 평가 척도를 완료할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
실험군
- 개입명: 냉찜질 및 팔걸이 거상 베개
설명: 콜카바의 안위 이론을 기반으로 세 가지 구성 요소를 통합한 다기능 장치:
- 거상 모듈: 수술 후 부종을 줄이기 위해 사지를 심장 높이 이상으로 유지합니다.
- 냉찜질 적용 모듈: 벨크로 패스너가 있는 방수 슬리브로 간헐적 냉찜질 젤 팩 적용(첫 24시간 동안 시간당 15-20분).
- 팔걸이 기능: 조절 가능한 스트랩으로 베개가 이동 중 안정 장치 역할을 할 수 있게 합니다. 이 장치는 의료 불안을 줄이기 위해 아동 친화적인 "테디 베어" 디자인을 특징으로 합니다.
대조군
- 개입명: 표준 임상 치료
설명: 병원 프로토콜에 따른 일상적인 수술 후 치료, 포함:
- 거상: 표준 병원 침대 베개를 사용하여 사지를 지지합니다.
- 냉찜질 적용: 거즈/수건으로 싸인 별도의 아이스 젤 팩, 첫 24시간 동안 매시간 15-20분 적용.
- 안정화: 환자 이동 중 표준 직물 팔걸이 사용
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: İlke Karabıyık Demir, PhD Student
- 전화번호: +905419762442
- 이메일: ilkekarabyk@gmail.com
연구 장소
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Sarıyer
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Istanbul, Sarıyer, 터키 (Türkiye)
- Istanbul Metin Sabancı Baltalimanı Bone Diseases Training and Research Hospital
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연락하다:
- İlke Karabıyık Demir
- 전화번호: +905419762442
- 이메일: ilkekarabyk@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 7-12세 어린이
- 상지 골절 진단으로 선택적 수술 예정인 경우
- 수술 후 통증 관리를 위해 8시간마다(하루 세 번) 진통제 치료를 받을 계획인 경우
- 의사소통이나 협력에 지장을 줄 수 있는 상태 없이 완전히 정신이 명료한 경우
- 연구가 진행되는 정형외과 병동에서 최소 24시간 이상의 입원이 예상되는 경우
- 연구 참여에 동의한 어린이와 부모/법정 보호인
제외 기준:
- 응급 수술을 받는 경우
- 골절 부위에 개방성 상처, 감염, 구획 증후군 의심, 혈관 손상이 있는 경우
- 영향을 받은 사지에 감각 상실이나 신경학적 결손이 있는 경우
- 인지, 청각, 언어 또는 심각한 신체 장애가 있는 경우
- 석고 고정으로 보존적 치료를 받는 경우
- 수술 후 진통제 요법이 8시간마다보다 더 자주 또는 덜 자주 계획되거나, 고용량 진통제 치료가 필요한 경우
- 재수술이 필요한 경우
- 대사성 또는 신경근 동반 질환이 있는 경우(예: 골형성부전증, 재발성 골절)
- 어머니가 의사소통이 불가능하거나 터키어를 구사하지 못하는 어린이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감기 및 팔걸이 거상 베개 그룹
이 그룹의 참가자들은 '감기 및 팔걸이 고도 베개' 중재를 받게 됩니다.
이 특별히 설계된 지지 장치는 세 가지 기능을 통합합니다: 냉각 적용, 팔다리 고도 조절, 팔걸이 지지.
이 중재는 수술 후 기간에 적용되어 환자의 편안함을 향상시키고 불안 수준을 줄일 것입니다.
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이 중재는 냉각 요법, 팔걸이, 그리고 거상 베개를 포함한 비약물적 간호 접근법의 결합으로 구성됩니다.
수술 후 부종과 통증을 줄이기 위해 계획된 냉각 요법은 팔걸이와 호환되는 방식으로 거상 베개에 통합되도록 설계되었습니다.
이 중재에 사용되는 거상 베개는 냉각 요법에 적합하며, 필요할 때 쉽게 팔걸이로 변환될 수 있습니다.
또한, 거상 베개가 팔걸이 형태로 변환될 때도 냉각 요법을 이동 중에 유지할 수 있습니다.
다른 이름들:
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다른: 대조군
이 그룹의 참가자들은 병원의 일상적인 프로토콜에 따라 표준 수술 후 간호를 받게 됩니다.
이에는 표준 베개를 사용한 수술 부위의 거상, 거즈로 감싼 아이스 젤 팩을 이용한 냉 적용, 그리고 이동 중 표준 암 슬링 사용이 포함됩니다.
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표준 치료에는 진료실에서 사용 가능한 표준 고도 베개와 표준 냉각 젤 팩의 일상적인 사용이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편안함
기간: 수술 전 기간에는 수술 하루 전부터 수술 당일 아침까지 측정이 시작됩니다. 수술 후 측정은 수술 6시간 후와 퇴원 전 첫 번째 수술 후 날에 시행됩니다.
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편안함은 아동 편안함 행동 체크리스트를 사용하여 평가됩니다. 척도는 5개의 하위 차원("발성", "운동 증상", "수행", "얼굴 표정", "기타")으로 구성되며 총 30개 항목을 포함합니다. 항목은 0에서 4까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다(해당 없음=0, 없음=1, 약간=2, 보통=3, 강함=4). 채점 단계에서 "0"으로 점수가 매겨진 항목(아동의 나이나 상태에 해당하지 않음)은 총점 계산에서 제외됩니다. 아동의 실제 점수는 총점을 해당 아동이 달성할 수 있는 잠재적 최대 점수로 나누어 결정됩니다. 척도의 가능한 최대 점수는 100점이며, 높은 점수는 더 높은 수준의 편안함(더 긍정적인 결과)을 나타냅니다. |
수술 전 기간에는 수술 하루 전부터 수술 당일 아침까지 측정이 시작됩니다. 수술 후 측정은 수술 6시간 후와 퇴원 전 첫 번째 수술 후 날에 시행됩니다.
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수술 후 불안
기간: 측정은 수술 하루 전에 시작하여 수술 당일 아침 수술 전 기간 동안 계속됩니다. 수술 후 측정은 수술 6시간 후와 퇴원 전 수술 후 첫날에 시행됩니다.
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상태 불안은 아동용 상태-특성 불안 척도(STAI-C)를 사용하여 평가됩니다.
역채점 문항은 표준 채점 지침에 따라 채점되며, 총점은 20점에서 60점 사이로, 점수가 높을수록 상태 불안 수준이 높음을 나타냅니다(더 부정적인 결과를 의미함).
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측정은 수술 하루 전에 시작하여 수술 당일 아침 수술 전 기간 동안 계속됩니다. 수술 후 측정은 수술 6시간 후와 퇴원 전 수술 후 첫날에 시행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seda Çağlar, Assoc. Prof. Dr., Istanbul University - Cerrahpasa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1395301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
소아 참가자와 그 가족들의 사생활과 기밀을 보호하기 위해 개별 참가자 데이터(IPD)는 공유되지 않을 것입니다.
또한, 본 연구는 박사 학위 논문 프로젝트의 일부로, 데이터는 승인된 윤리 프로토콜에 따라 현재 연구 및 관련 학술 출판물에서만 사용이 제한됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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