O Efeito da Almofada de Elevação do Braço em Repouso no Frio na Ansiedade e Conforto Pós-operatórios em Crianças
23 de março de 2026 atualizado por: İlke Karabıyık Demir, Istanbul University - Cerrahpasa
O Efeito da Fria e da Almofada de Elevação do Sling Braçal na Ansiedade e Conforto Pós-operatório em Fraturas da Extremidade Superior Pediátricas
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o uso de uma "almofada de elevação com frio e tipoia para o braço" influencia os níveis de ansiedade e conforto em crianças com idades entre os 7 e os 12 anos submetidas a cirurgia para fraturas dos membros superiores. As principais questões que pretende responder são:
- O uso de uma almofada de elevação com frio e tipoia para o braço reduz os níveis de ansiedade pós-operatória em crianças?
- O uso de uma almofada de elevação com frio e tipoia para o braço aumenta os níveis de conforto pós-operatório em crianças?
Os investigadores irão comparar o grupo experimental (que utiliza a almofada de elevação com frio e tipoia especialmente concebida) com o grupo de controlo (que recebe os cuidados clínicos padrão, incluindo almofadas padrão e bolsas de gelo separadas) para observar os efeitos da almofada integrada na ansiedade e no conforto.
Os participantes irão:
- Receber educação antes da cirurgia com base no grupo a que foram aleatoriamente atribuídos (experimental ou de controlo),
- Utilizar o método de elevação e aplicação de frio atribuído durante as primeiras 24 horas após a cirurgia,
- Preencher escalas de avaliação de ansiedade e conforto em quatro momentos distintos: antes da intervenção, imediatamente antes da cirurgia, 6 horas após a cirurgia e no momento da alta.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Braço Experimental
- Nome da Intervenção: Almofada de Elevação com Frio e Tipoia
Descrição: Um dispositivo multifuncional baseado na Teoria do Conforto de Kolcaba que integra três componentes:
- Módulo de Elevação: Mantém o membro acima do nível do coração para reduzir o edema pós-operatório.
- Módulo de Aplicação de Frio: Manga impermeável com fechos de velcro para aplicação intermitente de bolsa de gel frio (15-20 minutos por hora nas primeiras 24 horas).
- Função de Tipoia: As correias ajustáveis permitem que a almofada funcione como estabilizador durante a mobilização. O dispositivo apresenta um design "urso de peluche" amigo da criança para reduzir a ansiedade médica.
Braço de Comparador Ativo
- Nome da Intervenção: Cuidado Clínico Padrão
Descrição: Cuidados pós-operatórios de rotina de acordo com o protocolo hospitalar, incluindo:
- Elevação: Utilização de almofadas padrão do leito hospitalar para suportar o membro.
- Aplicação de Frio: Bolsas de gel separadas enroladas em gaze/toalhas, aplicadas durante 15-20 minutos a cada hora nas primeiras 24 horas.
- Estabilização: Utilização de uma tipoia de tecido padrão durante a mobilização do paciente
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: İlke Karabıyık Demir, PhD Student
- Número de telefone: +905419762442
- E-mail: ilkekarabyk@gmail.com
Locais de estudo
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Sarıyer
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Istanbul, Sarıyer, Turquia (Türkiye)
- Istanbul Metin Sabancı Baltalimanı Bone Diseases Training and Research Hospital
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Contato:
- İlke Karabıyık Demir
- Número de telefone: +905419762442
- E-mail: ilkekarabyk@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades entre os 7 e os 12 anos
- Agendadas para cirurgia eletiva com diagnóstico de fratura do membro superior
- Previsto receber tratamento analgésico a cada 8 horas (três vezes por dia) para o controlo da dor pós-operatória
- Completamente orientadas e sem qualquer condição que prejudique a comunicação ou cooperação
- Prevista uma estadia hospitalar de pelo menos 24 horas nas enfermarias de ortopedia onde o estudo é realizado
- Crianças e seus pais/tutores legais que fornecem consentimento para participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Submetidas a intervenção cirúrgica de emergência
- Presença de ferida aberta, infeção, suspeita de síndrome compartimental ou lesão vascular no local da fratura
- Presença de perda sensorial ou défice neurológico no membro afetado
- Presença de deficiências cognitivas, auditivas, da fala ou físicas graves
- Tratadas conservadoramente com imobilização com gesso
- Regimes analgésicos pós-operatórios planeados que sejam mais frequentes ou menos frequentes do que a cada 8 horas, ou que exijam terapia analgésica de alta dose
- Necessidade de cirurgia de revisão
- Presença de comorbilidades metabólicas ou neuromusculares (por exemplo, osteogénese imperfeita, fraturas recorrentes)
- Crianças cujas mães não conseguem comunicar ou não falam turco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de almofada de elevação para resfriamento e tipoia do braço
Os participantes deste grupo receberão a intervenção 'Cold and Arm Sling Elevation Pillow'.
Este dispositivo de suporte especialmente concebido integra três funções: aplicação de frio, elevação do membro e suporte de tipoia para o braço.
A intervenção será aplicada no período pós-operatório para melhorar o conforto do paciente e reduzir os níveis de ansiedade
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Esta intervenção consiste numa abordagem combinada de enfermagem não farmacológica que inclui crioterapia, uma tipoia e uma almofada de elevação.
A crioterapia, planeada para reduzir o edema e a dor pós-operatórios, foi concebida para ser integrada na almofada de elevação de forma compatível com a tipoia.
A almofada de elevação utilizada nesta intervenção é adequada para crioterapia e pode ser facilmente convertida numa tipoia quando necessário.
Além disso, a crioterapia pode ser mantida durante a mobilização quando a almofada de elevação é transformada na forma de tipoia.
Outros nomes:
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Outro: Grupo de Controlo
Os participantes neste grupo receberão cuidados de enfermagem pós-operatórios padrão, de acordo com o protocolo de rotina do hospital.
Isto inclui elevação do membro afetado utilizando uma almofada padrão, aplicação de frio com bolsas de gelo envoltas em gaze e o uso de uma tipóia padrão durante a mobilização.
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O tratamento padrão inclui o uso rotineiro de uma almofada de elevação padrão e um pacote de gel frio padrão disponível na clínica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conforto
Prazo: As medições começarão um dia antes da cirurgia e continuarão na manhã da cirurgia no período pré-operatório. As medições pós-operatórias serão realizadas 6 horas após a cirurgia e no primeiro dia pós-operatório antes da alta.
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O conforto será avaliado através da Lista de Verificação do Comportamento de Conforto Infantil. A escala consiste em cinco subdimensões ("Vocalizações", "Sintomas Motores", "Desempenho", "Expressões Faciais" e "Outros") com um total de 30 itens. Os itens são pontuados numa escala tipo Likert de 5 pontos, que varia de 0 a 4 (Não aplicável=0, Nenhum=1, Ligeiro=2, Moderado=3, Forte=4). Durante a fase de pontuação, os itens pontuados como "0" (não aplicáveis à idade ou condição da criança) são excluídos do cálculo da pontuação total. A pontuação real da criança é determinada dividindo os pontos totais pela pontuação máxima potencialmente alcançável para essa criança específica. A pontuação máxima possível para a escala é de 100, em que pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de conforto (um resultado mais positivo). |
As medições começarão um dia antes da cirurgia e continuarão na manhã da cirurgia no período pré-operatório. As medições pós-operatórias serão realizadas 6 horas após a cirurgia e no primeiro dia pós-operatório antes da alta.
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Ansiedade pós-operatória
Prazo: As medições começarão um dia antes da cirurgia e continuarão na manhã da cirurgia, no período pré-operatório. As medições pós-operatórias serão realizadas 6 horas após a cirurgia e no primeiro dia pós-operatório, antes da alta.
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A ansiedade-estado será avaliada através do Inventário de Ansiedade Estado-Traço para Crianças (STAI-C).
Os itens com pontuação inversa serão pontuados de acordo com as diretrizes de pontuação padrão, com pontuações totais variando entre 20 e 60, em que pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de ansiedade-estado (representando um resultado mais negativo).
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As medições começarão um dia antes da cirurgia e continuarão na manhã da cirurgia, no período pré-operatório. As medições pós-operatórias serão realizadas 6 horas após a cirurgia e no primeiro dia pós-operatório, antes da alta.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seda Çağlar, Assoc. Prof. Dr., Istanbul University - Cerrahpasa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1395301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados para proteger a privacidade e confidencialidade dos participantes pediátricos e das suas famílias.
Além disso, uma vez que este estudo faz parte de um projeto de tese de doutoramento, os dados estão restritos para uso na investigação atual e nas suas publicações académicas associadas, de acordo com o protocolo ético aprovado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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